Елрексфіо 40 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елрексфіо 40 мг/мл розчин для ін'єкцій

елранатамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елрексфіо та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Елрексфіо
3. Як застосовують Елрексфіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елрексфіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елрексфіо і для чого його застосовують

Елрексфіо — це протираковий засіб, що містить активну речовину елранатамаб. Його застосовують для лікування дорослих із певним видом раку кісткового мозку, який називається множинна мієлома.

Засіб використовують у пацієнтів, у яких рак повернувся (рецидив) і перестав реагувати на попередні лікування (рефрактерний), які вже отримали щонайменше три інші види терапії, і у яких стан погіршився після останнього лікування.

Як діє Елрексфіо

Елрексфіо — це антитіло, тобто певний тип білка, створеного для розпізнавання та приєднання до певних мішень у вашому організмі. Елрексфіо націлюється на антиген дозрівання В-лімфоцитів (BCMA), який знаходиться на ракових клітинах множинної мієломи, і на кластер диференціювання 3 (CD3), що розташований на Т-лімфоцитах — певному типі білих кров’яних тілець імунної системи. Цей лікарський засіб діє, приєднуючись до цих мішень і, таким чином, з’єднуючи ракові клітини та лімфоцити. Це допомагає імунній системі знищувати ракові клітини при множинній мієломі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Елрексфіо

Елрексфіо не слід застосовувати

Якщо ви алергічні до елранатамабу або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи є в вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Елрексфіо.

Попередження та обережність

Повідомте лікареві або медсестрі про всі ваші захворювання перед тим, як вам введуть Елрексфіо, зокрема, чи були у вас нещодавно інфекції.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки захворювання, відомого як «синдром вивільнення цитокінів» (СВЦ). СВЦ — це серйозна імунна реакція з такими симптомами, як підвищення температури, утруднене дихання, озноб, головний біль, зниження артеріального тиску, тахікардія, почуття запаморочення та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Порушення з боку нервової системи. Симптоми включають почуття сплутаності свідомості, знижену уважність або труднощі з мовою чи письмом. Деякі з них можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунно-ефекторними клітинами» (ICANS).
• Ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищення температури, озноб, слабкість або утруднене дихання.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-які з вищезазначених симптомів.

Елрексфіо та вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням Елрексфіо, якщо ви нещодавно робили щеплення або плануєте їх зробити.

Не слід робити щеплення живими вакцинами за 4 тижні до першої дози Елрексфіо, під час лікування цим препаратом та принаймні 4 тижні після його припинення.

Дослідження та контроль

Перед тим, як вам введуть Елрексфіо, лікар перевірить показники крові, щоб виявити ознаки інфекції. Якщо у вас є інфекція, її буде лікувати перед початком лікування Елрексфіо. Лікар також перевірить, чи не єте ви вагітною або чи не годуєте грудьми.

Під час лікування Елрексфіо лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами. Лікар буде відстежувати ознаки та симптоми СВЦ та ICANS протягом 48 годин після кожної з двох перших доз Елрексфіо. Лікар також регулярно перевірятиме ваші показники крові, оскільки кількість кров’яних клітин та інших компонентів крові може знижуватися.

Діти та підлітки

Елрексфіо не призначено дітям чи підліткам молодше 18 років, оскільки невідомо, як цей препарат на них вплине.

Інші ліки та Елрексфіо

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки (наприклад, циклоспорин, фенітоїн, силорімус та варфарин). Це включає безрецептурні препарати та лікарські рослини.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи впливає Елрексфіо на плід або чи проникає до грудного молока.

Інформація про вагітність для жінок

Елрексфіо не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Повідомте лікареві або медсестрі перед отриманням Елрексфіо, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Якщо ви можете завагітніти, лікар повинен провести тест на вагітність перед початком лікування.

Якщо ви завагітніли під час лікування цим препаратом, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його припинення.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування та протягом 6 місяців після припинення лікування Елрексфіо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення або сплутаність свідомості під час отримання Елрексфіо. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами та не працюйте з механізмами принаймні протягом 48 годин після кожної з двох доз, що збільшуються, або до поліпшення симптомів, або як вказав медичний працівник.

Елрексфіо містить натрій

Елрексфіо містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Елрексфіо

Як застосовувати

Ви будете отримувати Елрексфіо під наглядом медичного працівника, який має досвід у лікуванні раку. Рекомендована доза Елрексфіо становить 76 мг, проте перші дві дози будуть меншими.

Елрексфіо застосовують таким чином:

• У перший день тижня 1 ви отримаєте початкову дозу 12 мг.
• Потім у четвертий день тижня 1 ви отримаєте другу дозу підвищення дози — 32 мг.
• З 2-го по 24-й тиждень (день 1) ви будете отримувати повну терапевтичну дозу 76 мг один раз на тиждень, доки ви отримуєте користь від лікування Елрексфіо.
• З 25-го по 48-й тиждень (день 1) ваш лікар може змінити режим застосування з одного разу на тиждень на один раз кожні два тижні, якщо ваша хвороба продовжує реагувати на лікування Елрексфіо.
• Починаючи з 49-го тижня (день 1) ваш лікар може змінити режим застосування з одного разу кожні два тижні на один раз кожні чотири тижні, якщо ваша хвороба продовжує реагувати на лікування Елрексфіо.

Після кожної з перших двох доз підвищення дози вам слід залишатися поблизу медичного закладу протягом 48 годин, на випадок якщо виникнуть побічні ефекти. Ваш лікар буде спостерігати за вами протягом 48 годин після кожної з перших двох доз, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Як застосовується лікарський засіб

Елрексфіо завжди вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді підшкірного введення (під шкіру). Ін’єкцію вводять у ділянку живота (черево) або стегна.

Можлива реакція в місці ін’єкції, що включає почервоніння шкіри, біль, набряк, синці, висип, свербіж або кровотечу. Ці ефекти зазвичай є незначними і зникають самостійно без додаткового лікування.

Інші лікарські засоби, які застосовуються під час лікування Елрексфіо

За годину до кожної з трьох перших доз Елрексфіо вам будуть вводити лікарські засоби. Вони допомагають зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як синдром вивільнення цитокінів (див. розділ 4). Ці лікарські засоби можуть включати:

• Засоби для зменшення ризику підвищення температури (наприклад, парацетамол).
• Засоби для зменшення ризику запалення (кортикостероїди).
• Засоби для зменшення ризику алергічної реакції (антигістаміни, наприклад, дифенгідрамін).

Ці лікарські засоби можуть також застосовуватися перед подальшими дозами Елрексфіо залежно від симптомів, які виникають у вас після введення Елрексфіо.

Крім того, вам можуть призначити додаткові лікарські засоби залежно від симптомів, які ви відчуваєте, або вашого медичного анамнезу.

Якщо вам ввели більше Елрексфіо, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра. У разі, коли вам ввели надмірну кількість (передозування), ваш лікар проведе обстеження, щоб виявити наявність побічних ефектів.

Якщо ви пропустили прийом Елрексфіо

Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити, щоб забезпечити ефективність лікування. Якщо ви пропустили візит, терміново домовтеся про інший.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, які можуть бути сильними і навіть загрожувати життю.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Синдром вивільнення цитокінів — серйозна імунна реакція, що може спричинити лихоманку, утруднення дихання, озноб, запаморочення або непритомність, тахікардію, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями; нейтропенія).
• Низький рівень антитіл, відомих як «імуноглобуліни», у крові (гіпогаммаглобулінемія), що може підвищити ризик інфекцій.
• Інфекція, яка може включати лихоманку, озноб, слабкість або утруднення дихання.

Почасті (можуть впливати на більше 1 із 100 осіб):

• Синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS) — серйозна імунна реакція, що може впливати на нервову систему. Деякі симптоми:
  • Почуття сплутаності свідомості
  • Почуття зниження пильності
  • Утруднення мовлення або письма

Рідкі (можуть впливати на більше 1 із 1000 осіб):

• Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) — серйозна та потенційно смертельна інфекція мозку. Деякі симптоми:
  • Нечітке бачення, подвоєння в очах або втрата зору
  • Утруднення мовлення
  • Слабкість у руці чи нозі
  • Зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою
  • Тривале оніміння
  • Зниження чутливості або втрата чутливості
  • Втрата пам’яті або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Нижче наведено інші побічні ефекти. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
• Почуття втоми або слабкості
• Інфекція носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• Реакції на місці ін’єкції або поблизу нього, такі як почервоніння шкіри, свербіж, набряк, біль, синці, висип або кровотеча
• Діарея
• Інфекція легень (пневмонія)
• Низький рівень тромбоцитів (клітини, що допомагають згортанню крові; тромбоцитопенія)
• Низький рівень одного з типів лімфоцитів — білих кров’яних тілець (лімфопенія)
• Лихоманка (пірексія)
• Зниження апетиту
• Висип на шкірі
• Суха шкіра
• Біль у суглобах (артралгія)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Нездужання (нудота)
• Головний біль
• Утруднення дихання (диспнея)
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис)
• Низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (підвищення трансаміназ)
• Ураження нервів ніг і/або рук, що може спричинити поколювання, оніміння, біль або втрату чутливості (периферична нейропатія)
• Інфекція органів, що зберігають і виводять сечу (сечова інфекція)

Почасті (можуть впливати на більше 1 із 100 осіб):

• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень нейтрофілів у крові, що супроводжується лихоманкою (фебрильна нейтропенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елрексфіо

Ваш лікар зберігатиме Елрексфіо у лікарні або медичному центрі.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Доведено хімічну та фізичну стабільність після відкриття флакона, включаючи зберігання у підготовлених шприцах, протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 24 годин при температурі до 30 °C.

З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо підготовка не була виконана за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору або інші видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елрексфіо

• Діючою речовиною є елранатамаб. Елрексфіо постачається у двох різних розмірах упаковки:

• Ампула об’ємом 1,1 мл містить 44 мг елранатамабу (40 мг/мл).

• Ампула об’ємом 1,9 мл містить 76 мг елранатамабу (40 мг/мл).

Інші складові: едетат динатрію, L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін’єкційних засобів (див. «Елрексфіо містить натрій» у розділі 2).

Зовнішній вигляд Елрексфіо та вміст упаковки

Елрексфіо 40 мг/мл розчин для ін'єкцій (ін'єкційний) — це розчин від безбарвного до блідо-коричневого кольору.

Елрексфіо постачається у двох дозах. Кожна картонна упаковка містить 1 скляну ампулу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб зареєстровано з умовною ліцензією. Такий тип ліцензування означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щонайменше раз на рік переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Елрексфіо 40 мг/мл розчин для ін'єкцій постачається у вигляді готового до застосування розчину, який не потребує розведення перед введенням. Не струшувати.

Елрексфіо — це прозорий, трохи опалесціюючий розчин від безбарвного до світло-коричневого. Розчин не слід вводити, якщо він змінив колір або містить частинки.

Під час підготовки та введення Елрексфіо необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Інструкції щодо підготовки

Флакони Елрексфіо 40 мг/мл розчину для ін'єкцій призначені для одноразового використання.

Підготовку Елрексфіо слід проводити відповідно до інструкцій, наведених нижче (див. Таблицю 1), залежно від необхідної дози. Рекомендується використовувати однодозовий флакон 44 мг/1,1 мл (40 мг/мл) для кожної з доз титрування.

Таблиця 1. Інструкції щодо підготовки Елрексфіо

Після відкриття ампулу та дозувальний шприц слід використовувати негайно.

Якщо вони не використовуються негайно, термін зберігання після відкриття та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо підготовка не була проведена за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Після відкриття, включаючи зберігання в шприцах, підготовлених в асептичних умовах, Елрексфіо 40 мг/мл розчин для ін'єкцій стабільний протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 24 годин при температурі до 30 °C.

Інструкції щодо застосування

Елрексфіо 40 мг/мл розчин для ін'єкцій призначений виключно для підшкірного введення та повинен застосовуватися лише медичним працівником.

Необхідну дозу Елрексфіо слід вводити в підшкірну жирову тканину живота (переважне місце введення). Як альтернативу, Елрексфіо можна вводити в підшкірну жирову тканину стегна.

Елрексфіо 40 мг/мл розчин для ін'єкцій не слід вводити в ділянки, де шкіра почервоніла, набрякла, болить, є твердою або наявні рубці.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії застосованого лікарського засобу слід чітко зафіксувати.

Утилізація

Ампулу та будь-який залишок вмісту слід утилізувати після одного застосування. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.