Elrexfio 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELREXFIO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

elranatamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ELREXFIO i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ELREXFIO
3. Jak stosuje się ELREXFIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELREXFIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELREXFIO i kiedy się go stosuje

ELREXFIO to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną elranatamab. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu jednego z typów nowotworu szpiku kostnego zwanego szpiczakiem mnogim.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nowotwór nawrócił (w przebiegu nawrotowym) i przestał odpowiadać na wcześniejsze leczenia (leczenie oporne), którzy otrzymali przynajmniej trzy inne rodzaje terapii i u których stan pogorszył się po ostatnim leczeniu.

Działanie ELREXFIO

ELREXFIO jest przeciwciałem, czyli białkiem zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonymi celami w organizmie. ELREXFIO kieruje się przeciwko antygenowi dojrzewania limfocytów B (BCMA), znajdującemu się na komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego, oraz grupie różnicowania 3 (CD3), obecnej na limfocytach T, szczególnym rodzaju białych krwinek układu odpornościowego. Lek działa wiążąc się z tymi celami i tym samym łącząc komórki nowotworowe z limfocytami. Dzięki temu wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek nowotworowych szpiczaka mnogiego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem ELREXFIO

Nie należy podawać ELREXFIO

Jeśli jest się uczulonym na elranatamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jest się pewnym, czy istnieje uczulenie, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ELREXFIO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich chorobach przed podaniem ELREXFIO, w tym o niedawnych infekcjach.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Objawy choroby znanej jako „zespół uwalniania cytokin” (ZUC). ZUC to ciężka reakcja immunologiczna z objawami takimi jak gorączka, trudność w oddychaniu, dreszcze, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, tachykardia, uczucie zawrotów głowy oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Działania na układ nerwowy. Objawy obejmują dezorientację, uczucie oszołomienia lub trudności w mówieniu i pisaniu. Niektóre z nich mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami efektorowymi immunologicznymi” (ICANS).
• Objawy i znaki infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, zmęczenie lub trudność w oddychaniu.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych objawów.

ELREXFIO i szczepienia

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ELREXFIO, jeśli niedawno podano szczepionkę lub planuje się jej podanie.

Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe organizmy w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę ELREXFIO, podczas leczenia ELREXFIO oraz co najmniej przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia ELREXFIO.

Badania i kontrola

Przed podaniem ELREXFIO lekarz sprawdzi liczby krwinek w celu wykrycia oznak infekcji. Jeśli występuje infekcja, zostanie ona wyleczona przed rozpoczęciem leczenia ELREXFIO. Lekarz sprawdzi również, czy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Podczas leczenia ELREXFIO lekarz będzie monitorować działania niepożądane. Lekarz będzie obserwować objawy ZUC i ICANS w ciągu 48 godzin po każdej z dwóch pierwszych dawek ELREXFIO. Lekarz będzie również regularnie kontrolować liczby krwinek, ponieważ ilość komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.

Dzieci i młodzież

ELREXFIO nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznane jest, jak lek wpłynie na te grupy wiekowe.

Inne leki i ELREXFIO

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się wymagać przyjęcia innych leków (np. cyklosporyna, fenytoina, sirolimus i warfaryna). Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane jest, czy ELREXFIO wpływa na rozwijające się płód lub czy przechodzi do mleka matki.

Informacja o ciąży dla kobiet

ELREXFIO nie jest zalecane w czasie ciąży.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem ELREXFIO, jeśli się jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz powinien wykonać test ciążi przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ELREXFIO.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ELREXFIO.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub dezorientację podczas leczenia ELREXFIO. Nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z narzędzi ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 48 godzin po każdej z dwóch dawek testowych, aż do ustąpienia objawów lub zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.

ELREXFIO zawiera sód

ELREXFIO zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się lek ELREXFIO

Sposób stosowania

Lek ELREXFIO będzie podawany pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Zalecana dawka ELREXFIO wynosi 76 mg, jednak dwie pierwsze dawki będą niższe.

Lek ELREXFIO podaje się w następujący sposób:

• W dniu 1. tygodnia 1. otrzyma Pan/Pani pierwszą dawkę testową w dawce 12 mg.
• Następnie w dniu 4. tygodnia 1. otrzyma Pan/Pani drugą dawkę testową w dawce 32 mg.
• Od tygodnia 2. do tygodnia 24. (dzień 1.) otrzymywać będzie Pan/Pani pełną dawkę leczenia – 76 mg raz w tygodniu, o ile otrzymuje Pan/Pani korzyści z leczenia lekiem ELREXFIO.
• Od tygodnia 25. do tygodnia 48. (dzień 1.) lekarz może zmienić częstotliwość podawania leku z raz w tygodniu na raz na dwa tygodnie, o ile choroba odpowiada na leczenie lekiem ELREXFIO.
• Od tygodnia 49. (dzień 1.) lekarz może zmienić częstotliwość podawania leku z raz na dwa tygodnie na raz na cztery tygodnie, o ile choroba nadal odpowiada na leczenie lekiem ELREXFIO.

Po każdej z dwóch pierwszych dawek testowych należy pozostawać w pobliżu placówki medycznej przez 48 godzin, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie obserwował Pana/Panią pod kątem działań niepożądanych przez 48 godzin po każdej z dwóch pierwszych dawek.

Sposób podania leku

Lek ELREXFIO będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (podskórnie). Wstrzyknięcie podaje się w okolicy brzucha (na brzuchu) lub na udzie.

Może wystąpić reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, siniaki, wysypka, świąd lub krwawienie. Zazwyczaj są to objawy łagodne i ustępują same, bez konieczności dodatkowego leczenia.

Inne leki podawane podczas leczenia lekiem ELREXFIO

Przez godzinę przed każdą z trzech pierwszych dawek leku ELREXFIO podawane będą inne leki. Pomagają one zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin (patrz punkt 4). Mogą one obejmować:

• Leki zmniejszające ryzyko gorączki (np. paracetamol).
• Leki zmniejszające ryzyko stanu zapalnego (glikokortykosteroidy).
• Leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznej (antyhistaminiki, takie jak difenhydramina).

Te same leki mogą być również podawane przed kolejnymi dawkami ELREXFIO, w zależności od objawów występujących po podaniu leku ELREXFIO.

Dodatkowo mogą być podawane inne leki, w zależności od występujących objawów lub stanu zdrowia Pana/Pani.

W przypadku podania zbyt dużej dawki ELREXFIO

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie) lekarz przeprowadzi badanie w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

W przypadku opuszczenia wizyty na podanie leku ELREXFIO

Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty, aby zapewnić skuteczność leczenia. W przypadku opuszczenia wizyty należy jak najszybciej umówić się na nową.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, które mogą być nasilone i nawet zagrażać życiu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zespół uwalniania cytokin – ciężka reakcja immunologiczna, która może powodować gorączkę, trudności w oddychaniu, dreszcze, zawroty głowy lub osłabienie, tachykardię, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Obniżony poziom neutrofili (typ białych krwinek walczących z infekcjami; neutropenia).
• Obniżony poziom przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi (hipogammaglobulinemia), co może zwiększyć ryzyko infekcji.
• Infekcja, która może obejmować gorączkę, dreszcze, osłabienie lub trudności w oddychaniu.

Często (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób):

• Zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami immunologicznymi (ICANS) – ciężka reakcja immunologiczna, która może powodować zaburzenia układu nerwowego. Niektóre objawy to:
  • Odczucie dezorientacji
  • Obniżona czujność
  • Trudności w mówieniu lub pisaniu

Niezbyt często (może dotyczyć więcej niż 1 na 1000 osób):

• Postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia (PML) – poważna i potencjalnie śmiertelna infekcja mózgu. Niektóre objawy to:
  • Rozmyte widzenie, podwójne widzenie lub utrata wzroku
  • Trudności w mówieniu
  • Osłabienie jednej ręki lub nogi
  • Zmiany w chodzie lub problemy z równowagą
  • Utrwale występujące zdrętwienie
  • Obniżona wrażliwość lub utrata czucia
  • Utrata pamięci lub dezorientacja

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Infekcja nosa i gardła (infekcja dróg oddechowych górnych)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicy, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd, opuchlizna, ból, siniaki, wysypka lub krwawienie
• Biegunka
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Niski poziom płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi; trombocytopenia)
• Niski poziom jednego z rodzajów limfocytów – typu białych krwinek (limfopenia)
• Gorączka (pireksja)
• Spadek apetytu
• Wysypka skórna
• Sucha skóra
• Ból stawów (artralgia)
• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• Nudności
• Ból głowy
• Trudności w oddychaniu (dyspne)
• Ciężka infekcja całego organizmu (sepsa)
• Niska liczba białych krwinek (leukopenia)
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (podwyższenie transaminaz)
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i/lub górnych, które może powodować mrowienie, zdrętwienie, ból lub utratę czucia bólu (neuropatia obwodowa)
• Infekcja narządów magazynujących i wydalających mocz (infekcja dróg moczowych)

Często (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób):

• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie)
• Obniżony poziom neutrofili we krwi towarzyszący gorączce (neutropenia febrilna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ELREXFIO

Twój lekarz będzie przechowywać lek ELREXFIO w szpitalu lub placówce medycznej.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po otwarciu fiolki, w tym podczas przechowywania w przygotowanych strzykawkach, przez 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze do 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie odbyło się w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany barwy lub inne widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ELREXFIO

• Substancją czynną jest elranatamab. ELREXFIO jest dostarczane w dwóch różnych rozmiarach opakowań:

• Fiolka 1,1 ml zawiera 44 mg elranatamabu (40 mg/ml).

• Fiolka 1,9 ml zawiera 76 mg elranatamabu (40 mg/ml).

Pozostałe składniki to edetat dinatriowy, L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań (zobacz „ELREXFIO zawiera sód” w sekcji 2).

Wygląd ELREXFIO i zawartość opakowania

ELREXFIO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) to roztwór bezbarwny do jasnobrunatnego.

ELREXFIO jest dostarczane w dwóch dawkach. Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotnik będzie aktualizowany w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

ELREXFIO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwania jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór, który nie wymaga rozcieńczania przed podaniem. Nie wstrząsać.

ELREXFIO to przezroczysty, lekko mleczny roztwór bezbarwny do jasnobrązowego. Nie należy podawać roztworu, jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność cząstek.

Do przygotowania i podania ELREXFIO należy stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

Instrukcje przygotowania

Fiolki z ELREXFIO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwania przeznaczone są do jednorazowego użytku.

ELREXFIO należy przygotować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz Tabela 1), w zależności od wymaganej dawki. Zaleca się użycie fiolki jednodawkowej 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) dla każdej dawki w ramach schematu podawania z eskalacją dawki.

Tabela 1. Instrukcje przygotowania ELREXFIO

Po otwarciu, fiolkę i strzykawkę dawkującą należy użyć natychmiast.

Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki. Po otwarciu, w tym podczas przechowywania w strzykawkach przygotowanych w środowisku aseptycznym, ELREXFIO jest stabilny przez 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze do 30 °C.

Instrukcje podania

ELREXFIO przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki podskórnej i powinien być podawany przez personel medyczny.

Wymaganą dawkę ELREXFIO należy wstrzyknąć do tkanki podskórnej brzucha (zalecane miejsce wstrzyknięcia). Alternatywnie, ELREXFIO można wstrzyknąć do tkanki podskórnej uda.

Nie należy wstrzykiwać ELREXFIO do wstrzykiwania podskórnie w obszarach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata, bolesna, twarda lub w miejscach, gdzie występują blizny.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.

Unieszkodliwianie

Fiolę oraz jej zawartość należy wyrzucić po jednorazowym użyciu. Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.