Elrexfio 40 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ELREXFIO 40 mg/ml soluzione iniettabile

elranatamab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella sezione 4, alla fine, è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ELREXFIO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ELREXFIO
3. Come viene somministrato ELREXFIO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ELREXFIO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ELREXFIO e a cosa serve

ELREXFIO è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo elranatamab. Viene utilizzato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro del midollo osseo denominato mieloma multiplo.

Viene utilizzato in pazienti in cui il tumore è ricomparso (recidiva) e non risponde più ai trattamenti precedenti (refrattario), che hanno già ricevuto almeno altre tre classi di trattamento e in cui la malattia è peggiorata dopo l’ultimo trattamento ricevuto.

Come agisce ELREXFIO

ELREXFIO è un anticorpo, un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a specifici bersagli nell’organismo. ELREXFIO si dirige contro l’antigene di maturazione dei linfociti B (BCMA), presente sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, e contro il cluster di differenziazione 3 (CD3), presente sui linfociti T, un particolare tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questo medicinale agisce legandosi a questi bersagli e, in tal modo, unendo le cellule tumorali ai linfociti. Ciò aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ELREXFIO

Non le deve essere somministrato ELREXFIO

Se è allergico a elranatamab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di essere allergico, parli con il medico o con l’infermiere prima che le venga somministrato ELREXFIO.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere di tutte le sue patologie prima che le venga somministrato ELREXFIO, comprese eventuali infezioni recenti.

Stia in allerta per effetti indesiderati gravi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Segni di una malattia nota come “sindrome da rilascio di citochine” (SLC). La SLC è una reazione immunitaria grave con sintomi quali febbre, difficoltà respiratorie, brividi, mal di testa, ipotensione, tachicardia, sensazione di vertigine e aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.
• Effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono confusione mentale, minore lucidità, difficoltà a parlare o a scrivere. Alcuni di questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria denominata “sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS).
• Segni e sintomi di infezione come febbre, brividi, affaticamento o difficoltà respiratorie.

Informi il medico o l’infermiere se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

ELREXFIO e vaccini

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato ELREXFIO se è stato recentemente vaccinato o se deve essere vaccinato.

Non deve ricevere vaccini contenenti microrganismi vivi entro le quattro settimane precedenti la prima dose di ELREXFIO, né durante il trattamento con ELREXFIO e almeno quattro settimane dopo l’interruzione del trattamento con ELREXFIO.

Esami e controlli

Prima che le venga somministrato ELREXFIO, il medico controllerà i suoi valori ematici per verificare la presenza di segni di infezione. Se dovesse avere un’infezione, questa verrà trattata prima di iniziare la terapia con ELREXFIO. Il medico verificherà inoltre se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Durante il trattamento con ELREXFIO, il medico la monitorerà per rilevare eventuali effetti indesiderati. Il medico controllerà i segni e i sintomi di SLC e ICANS entro le 48 ore successive a ciascuna delle prime due dosi di ELREXFIO. Il medico controllerà regolarmente anche i suoi valori ematici, poiché la quantità di cellule ematiche e di altri componenti del sangue potrebbe diminuire.

Bambini e adolescenti

ELREXFIO non è indicato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è noto come il medicinale possa influire su di loro.

Altri medicinali ed ELREXFIO

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (ad esempio ciclosporina, fenitoina, sirolimus e warfarina). Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e le piante officinali.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se ELREXFIO abbia effetti sul feto o se passi nel latte materno.

Informazioni sulla gravidanza per le donne

L’uso di ELREXFIO durante la gravidanza non è raccomandato.

Informi il medico o l’infermiere prima di ricevere ELREXFIO se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta.

Se c’è possibilità di gravidanza, il medico dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Contraccezione

Se c’è possibilità di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i successivi 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con ELREXFIO.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento e per i successivi 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con ELREXFIO.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche, stordite o confuse durante la terapia con ELREXFIO. Non guidi, non utilizzi attrezzi né macchinari almeno per 48 ore dopo ciascuna delle due dosi di titolazione, finché i sintomi non migliorano o finché non le viene diversamente indicato dal personale sanitario.

ELREXFIO contiene sodio

ELREXFIO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra ELREXFIO

Come si somministra

Riceverà ELREXFIO sotto la supervisione di un professionista sanitario esperto nel trattamento del cancro. La dose raccomandata di ELREXFIO è di 76 mg, ma le prime due dosi saranno inferiori.

ELREXFIO viene somministrato nel modo seguente:

• Riceverà una prima dose di caricamento di 12 mg il giorno 1 della settimana 1.
• Successivamente riceverà una seconda dose di caricamento di 32 mg il giorno 4 della settimana 1.
• Dalla settimana 2 alla settimana 24 (giorno 1), riceverà una dose completa di trattamento di 76 mg una volta alla settimana, finché otterrà beneficio dal trattamento con ELREXFIO.
• Dalla settimana 25 alla settimana 48 (giorno 1), il medico potrà modificare la terapia da settimanale a ogni due settimane, purché la sua malattia abbia risposto al trattamento con ELREXFIO.
• A partire dalla settimana 49 (giorno 1), il medico potrà modificare la terapia da ogni due settimane a ogni quattro settimane, purché la sua malattia continui a rispondere al trattamento con ELREXFIO.

Deve rimanere vicino a un centro sanitario per 48 ore dopo ciascuna delle prime due dosi di caricamento, nel caso in cui dovesse manifestare effetti avversi. Il medico la monitorerà per rilevare eventuali effetti avversi nelle 48 ore successive a ciascuna delle prime due dosi.

Come viene somministrato il medicinale

ELREXFIO le sarà sempre somministrato dal medico o dall'infermiere sotto forma di iniezione sottocutanea. Viene iniettato nell'area dello stomaco (addome) o nella coscia.

Potrebbe manifestare una reazione nel sito di iniezione, che può includere arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, ematomi, eruzione cutanea, prurito o sanguinamento. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono spontaneamente senza necessità di ulteriore trattamento.

Altri medicinali somministrati durante il trattamento con ELREXFIO

Le verranno somministrati medicinali un'ora prima di ciascuna delle prime tre dosi di ELREXFIO. Questi aiutano a ridurre la probabilità di effetti avversi, come il sindrome da rilascio di citochine (vedere paragrafo 4). Tali medicinali possono includere:

• Farmaci per ridurre il rischio di febbre (come il paracetamolo).
• Farmaci per ridurre il rischio di infiammazione (corticosteroidi).
• Farmaci per ridurre il rischio di reazione allergica (antistaminici come la difenidramina).

Potranno essere somministrati anche questi medicinali per dosi successive di ELREXFIO, in base ai sintomi che manifesta dopo la somministrazione di ELREXFIO.

Potranno inoltre essere somministrati altri medicinali aggiuntivi in base ai sintomi che presenta o al suo anamnesi medica.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di ELREXFIO

Questo medicinale le viene somministrato dal medico o dall'infermiere. Nel caso improbabile in cui le venga somministrata una quantità eccessiva (sopradosaggio), il medico la esaminerà per verificare la comparsa di effetti avversi.

Se non si presenta al suo appuntamento per la somministrazione di ELREXFIO

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti per assicurarsi che il trattamento sia efficace. Se dovesse saltare un appuntamento, fissi il più presto possibile un nuovo appuntamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che potrebbero essere intensi e persino fatali.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sindrome da rilascio di citochine, una reazione immunitaria grave che può causare febbre, difficoltà respiratorie, brividi, capogiri o sensazione di stordimento, tachicardia, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni; neutropenia).
• Livelli bassi di anticorpi chiamati “immunoglobuline” nel sangue (ipogammaglobulinemia), il che può aumentare la probabilità di sviluppare infezioni.
• Infezione, che può includere febbre, brividi, stanchezza o difficoltà respiratorie.

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100):

• Sindrome da neurotossicità associata a cellule immuno-effettrici (ICANS), una reazione immunitaria grave che può causare effetti sul sistema nervoso. Alcuni sintomi sono:
  • Sensazione di confusione
  • Stato di minore vigilanza
  • Difficoltà nel parlare o nello scrivere

Poco frequenti (possono interessare più di 1 persona su 1.000):

• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione cerebrale grave e potenzialmente letale. Alcuni sintomi sono:
  • Vista offuscata, doppia visione o perdita della vista
  • Difficoltà nel parlare
  • Debolezza in un braccio o in una gamba
  • Cambiamenti nell’andatura o problemi di equilibrio
  • Formicolio persistente
  • Ridotta sensibilità o perdita di sensibilità
  • Perdita di memoria o confusione

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati. Informi il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Numero ridotto di globuli rossi (anemia)
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Infezione del naso e della gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• Reazioni nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze, come arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, dolore, ematomi, eruzione cutanea o emorragia
• Diarrea
• Infezione polmonare (polmonite)
• Livelli bassi di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue; trombocitopenia)
• Livelli bassi di un tipo di linfociti, un tipo di globuli bianchi (linfopenia)
• Febbre (piressia)
• Diminuzione dell’appetito
• Eruzione cutanea
• Pelle secca
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Concentrazioni basse di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Malessere (nausea)
• Cefalea
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Infezione grave in tutto il corpo (sepsi)
• Livelli bassi di globuli bianchi (leucopenia)
• Aumento della concentrazione di enzimi epatici nel sangue (aumento delle transaminasi)
• Danno ai nervi delle gambe e/o delle braccia che può causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensibilità al dolore (neuropatia periferica)
• Infezione delle parti del corpo che accumulano ed espellono l’urina (infezione urinaria)

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100):

• Livello basso di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa)
• Livelli bassi di neutrofili nel sangue, accompagnati da febbre (neutropenia febbrile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ELREXFIO

Il medico conserverà ELREXFIO in ospedale o nel centro medico.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso dopo l’apertura del flaconcino, inclusa la conservazione in siringhe pronte all’uso, per 7 giorni tra 2 °C e 8 °C e per 24 ore fino a 30 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se osserva cambiamenti di colore o altri segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ELREXFIO

• Il principio attivo è elranatamab. ELREXFIO è disponibile in due diverse misure di confezionamento:

• Un flaconcino da 1,1 ml contiene 44 mg di elranatamab (40 mg/ml).

• Un flaconcino da 1,9 ml contiene 76 mg di elranatamab (40 mg/ml).

Gli altri componenti sono edetato disodico, L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere “ELREXFIO contiene sodio” nella sezione 2).

Aspetto di ELREXFIO e contenuto della confezione

ELREXFIO 40 mg/ml soluzione iniettabile (iniettabile) è una soluzione da incolore a giallo pallido.

ELREXFIO è disponibile in due dosi. Ogni confezione di cartone contiene 1 flaconcino di vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che ci si aspetta di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni relative a questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogniqualvolta necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

ELREXFIO 40 mg/ml soluzione iniettabile viene fornito come soluzione pronta all'uso che non richiede diluizione prima della somministrazione. Non agitare.

ELREXFIO è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, incolore fino a marrone pallido. La soluzione non deve essere somministrata se presenta variazioni di colore o contiene particelle.

Per la preparazione e la somministrazione di ELREXFIO si deve utilizzare una tecnica asettica.

Istruzioni per la preparazione

I flaconcini di ELREXFIO 40 mg/ml soluzione iniettabile sono monouso.

ELREXFIO deve essere preparato seguendo le istruzioni riportate di seguito (vedere Tabella 1), a seconda della dose richiesta. Si raccomanda di utilizzare un flaconcino monodose da 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) per ciascuna delle dosi di titolazione.

Tabella 1. Istruzioni per la preparazione di ELREXFIO

Dopo l'apertura, la fiala e la siringa dosatrice devono essere utilizzate immediatamente.

Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Dopo l'apertura, compresa la conservazione in siringhe preparate in un ambiente asettico, ELREXFIO è stabile per 7 giorni tra 2 °C e 8 °C e per 24 ore fino a 30 °C.

Istruzioni per l'amministrazione

ELREXFIO è destinato esclusivamente all'iniezione sottocutanea e deve essere somministrato da un operatore sanitario.

La dose necessaria di ELREXFIO deve essere iniettata nel tessuto sottocutaneo dell'addome (sito di iniezione preferenziale). In alternativa, ELREXFIO può essere iniettato nel tessuto sottocutaneo della coscia.

ELREXFIO per iniezione sottocutanea non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è arrossata, livida, dolorante, indurita o in presenza di cicatrici.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Smaltimento

La fiala e qualsiasi contenuto residuo devono essere eliminati dopo un singolo utilizzo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.