Элрексфо 40 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элрексфо 40 мг/мл раствор для инъекций

элранатамаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элрексфо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Элрексфо
3. Как применяют Элрексфо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элрексфо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элрексфо и для чего он применяется

Элрексфо — это лекарственное средство против рака, содержащее активное вещество элранатамаб. Оно используется для лечения взрослых пациентов с одним из видов рака костного мозга, называемым множественной миеломой.

Препарат применяется у пациентов, у которых рак вернулся (в состоянии рецидива) и перестал поддаваться лечению (рефрактерное течение), которые уже получили по меньшей мере три других класса терапии и у которых заболевание прогрессировало после последнего проведённого лечения.

Механизм действия Элрексфо

Элрексфо представляет собой моноклональное антитело — вид белка, специально разработанного для распознавания и связывания с определёнными мишенями в организме. Элрексфо нацеливается на антиген созревания В-лимфоцитов (BCMA), присутствующий на опухолевых клетках множественной миеломы, и на кластер дифференцировки 3 (CD3), находящийся на Т-лимфоцитах — особом типе белых кровяных клеток иммунной системы. Данный препарат действует, связываясь с этими мишенями и, таким образом, соединяя раковые клетки с лимфоцитами. Это помогает иммунной системе уничтожать опухолевые клетки при множественной миеломе.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Элрексфо

Элрексфо вам не должен применяться

Если у вас аллергия на элранатамаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, поговорите с врачом или медсестрой перед тем, как вам введут Элрексфо.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или медсестре обо всех своих заболеваниях перед тем, как вам введут Элрексфо, включая недавно перенесённые инфекции.

Обращайте внимание на серьёзные побочные эффекты.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Признаки заболевания, известного как «синдром высвобождения цитокинов» (СВЦ). СВЦ — это тяжёлая иммунная реакция с такими симптомами, как лихорадка, затруднённое дыхание, озноб, головная боль, артериальная гипотензия, тахикардия, ощущение головокружения и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Поражения нервной системы. Симптомы включают ощущение спутанности сознания, снижение бдительности или затруднения в речи и письме. Некоторые из них могут быть признаками тяжёлой иммунной реакции, называемой «синдром нейротоксичности, связанной с иммуноэффекторными клетками» (ICANS).
• Признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, усталость или затруднённое дыхание.

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из перечисленных выше признаков.

Элрексфо и вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам введут Элрексфо, если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.

Не следует применять вакцины, приготовленные из живых микроорганизмов, в течение четырёх недель до первой дозы Элрексфо, во время лечения Элрексфо, а также как минимум в течение четырёх недель после прекращения лечения Элрексфо.

Обследования и контроль

Перед тем, как вам введут Элрексфо, врач проверит показатели крови на признаки инфекции. Если у вас есть инфекция, её вылечат до начала лечения Элрексфо. Врач также проверит, беременны ли вы или кормите грудью.

Во время лечения Элрексфо врач будет наблюдать за возможными побочными эффектами. Врач будет контролировать признаки и симптомы СВЦ и ICANS в течение 48 часов после каждой из первых двух доз Элрексфо. Врач также будет регулярно проверять ваши показатели крови, поскольку количество кровяных клеток и других компонентов крови может снижаться.

Дети и подростки

Элрексфо не показан детям и подросткам младше 18 лет, поскольку неизвестно, как препарат на них повлияет.

Другие лекарственные средства и Элрексфо

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (например, циклоспорин, фенитоин, сиролимус и варфарин). Это включает лекарства без рецепта и лекарственные растения.

Беременность и лактация

Неизвестно, оказывает ли Элрексфо влияние на плод или проникает ли он в грудное молоко.

Информация о беременности для женщин

Элрексфо не рекомендуется во время беременности.

Сообщите врачу или медсестре до получения Элрексфо, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если вы можете забеременеть, врач должен провести тест на беременность перед началом лечения.

Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения Элрексфо.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения Элрексфо.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые люди могут чувствовать усталость, головокружение или спутанность сознания во время приёма Элрексфо. Не управляйте автомобилем, не используйте инструменты и не работайте с механизмами как минимум в течение 48 часов после каждой из двух доз титрования, пока ваши симптомы не улучшатся, или в соответствии с указаниями медицинского работника.

Элрексфо содержит натрий

Элрексфо содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как вводится Элрексфо

Как вводится

Вы будете получать препарат Элрексфо под наблюдением медицинского специалиста, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний. Рекомендуемая доза Элрексфо составляет 76 мг, однако первые две дозы будут ниже.

Препарат Элрексфо вводится следующим образом:

• В день 1 недели 1 вы получите первую дозу ступенчатого повышения дозы — 12 мг.
• Затем во второй день 4 недели 1 вы получите вторую дозу ступенчатого повышения дозы — 32 мг.
• С недели 2 по неделю 24 (день 1) вы будете получать полную терапевтическую дозу 76 мг один раз в неделю, пока сохраняется положительный эффект от лечения препаратом Элрексфо.
• С недели 25 по неделю 48 (день 1) ваш врач может изменить режим введения с еженедельного на один раз в две недели, если ваше заболевание отвечает на лечение препаратом Элрексфо.
• Начиная с недели 49 (день 1) ваш врач может изменить режим введения с одного раза в две недели на один раз в четыре недели, если ваше заболевание продолжает отвечать на лечение препаратом Элрексфо.

После каждой из первых двух доз ступенчатого повышения вы должны оставаться поблизости от медицинского учреждения в течение 48 часов на случай возникновения побочных эффектов. Ваш врач будет наблюдать за вами в течение 48 часов после каждой из первых двух доз с целью выявления возможных побочных эффектов.

Как вводится лекарственное средство

Препарат Элрексфо всегда вводится вам врачом или медсестрой в виде подкожной инъекции. Введение проводится в область живота (брюшную стенку) или бедро.

Возможно появление реакции в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, отек, синяк, сыпь, зуд или кровотечение. Как правило, эти явления носят легкий характер и исчезают самостоятельно без дополнительного лечения.

Другие лекарственные средства, применяемые во время лечения Элрексфо

За один час до каждой из трёх первых доз Элрексфо вам будут вводиться лекарственные препараты. Они помогают снизить вероятность возникновения побочных эффектов, таких как синдром высвобождения цитокинов (см. раздел 4). Эти лекарственные средства могут включать:

• Препараты для снижения риска повышения температуры (например, парацетамол).
• Препараты для снижения риска воспаления (кортикостероиды).
• Препараты для снижения риска аллергической реакции (антигистаминные средства, такие как дифенгидрамин).

Такие препараты могут также применяться перед последующими дозами Элрексфо в зависимости от симптомов, возникающих у вас после введения препарата.

Вам также могут быть назначены дополнительные лекарственные средства в зависимости от симптомов, которые у вас возникают, или от вашего медицинского анамнеза.

Если вам ввели слишком большую дозу Элрексфо

Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой. В случае маловероятной передозировки врач проведёт обследование с целью выявления возможных побочных эффектов.

Если вы пропустили назначенную дату введения Элрексфо

Очень важно посещать все назначенные визиты, чтобы обеспечить эффективность лечения. Если вы пропустили визит, назначьте новый как можно скорее.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, которые могут быть интенсивными и даже смертельными.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Синдром высвобождения цитокинов — тяжелая иммунная реакция, которая может вызывать повышение температуры, затруднённое дыхание, озноб, головокружение или спутанность сознания, тахикардию, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Снижение уровня нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов, борющихся с инфекциями; нейтропения).
• Снижение уровня антител, называемых «иммуноглобулинами», в крови (гипогаммаглобулинемия), что может повысить риск развития инфекций.
• Инфекция, которая может проявляться повышением температуры, ознобом, усталостью или затруднённым дыханием.

Часто (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек):

• Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммуноэффекторными клетками (ICANS) — тяжелая иммунная реакция, которая может вызывать поражение нервной системы. К некоторым симптомам относятся:
  • Ощущение спутанности сознания
  • Снижение бдительности
  • Затруднения речи или письма

Редко (могут встречаться у более чем 1 из 1000 человек):

• Мультифокальная прогрессирующая лейкоэнцефалопатия (МПЛ) — тяжелое и потенциально смертельное поражение головного мозга. К некоторым симптомам относятся:
  • Размытое зрение, двоение в глазах или потеря зрения
  • Затруднения речи
  • Слабость в одной руке или ноге
  • Изменения походки или нарушения равновесия
  • Постоянное онемение
  • Снижение чувствительности или потеря ощущений
  • Потеря памяти или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов (анемия)
• Ощущение усталости или слабости
• Инфекция носа и горла (инфекция верхних дыхательных путей)
• Реакции в месте инъекции или рядом с ним, такие как покраснение кожи, зуд, отек, боль, синяки, сыпь или кровотечение
• Диарея
• Легочная инфекция (пневмония)
• Снижение уровня тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови; тромбоцитопения)
• Снижение уровня одного из типов лимфоцитов — разновидности лейкоцитов (лимфопения)
• Повышение температуры (пирексия)
• Снижение аппетита
• Кожная сыпь
• Сухость кожи
• Боль в суставах (артралгия)
• Снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия)
• Недомогание (тошнота)
• Головная боль
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Тяжелая системная инфекция (сепсис)
• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения)
• Повышение концентрации печеночных ферментов в крови (повышение трансаминаз)
• Повреждение нервов конечностей, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности (периферическая нейропатия)
• Инфекция органов мочевыделительной системы (мочевыводящих путей)

Часто (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек):

• Снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия)
• Снижение уровня нейтрофилов в крови, сопровождающееся повышением температуры (фебрильная нейтропения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном документе. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Элрексфо

Ваш врач будет хранить препарат Элрексфо в больнице или медицинском центре.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Показана химическая и физическая стабильность после вскрытия флакона, включая хранение в готовых к инъекции шприцах, в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 24 часов при температуре до 30 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения до его использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте препарат, если вы заметили изменения цвета или другие видимые признаки порчи.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элрексфо

• Действующее вещество — элранатамаб. Элрексфо выпускается в двух различных размерах упаковки:

• Флакон объёмом 1,1 мл содержит 44 мг элранатамаба (40 мг/мл).

• Флакон объёмом 1,9 мл содержит 76 мг элранатамаба (40 мг/мл).

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций (см. раздел 2 «Элрексфо содержит натрий»).

Внешний вид Элрексфо и содержимое упаковки

Элрексфо 40 мг/мл раствор для инъекций — прозрачный раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета.

Элрексфо выпускается в двух дозировках. Каждая картонная упаковка содержит 1 флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Данное лекарственное средство было зарегистрировано по «условному разрешению». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о данном препарате, и данный листок-вкладыш будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Элрексфо 40 мг/мл раствор для инъекций поставляется в виде готового к применению раствора, который не требует разведения перед введением. Не взбалтывать.

Элрексфо представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или от бледно-коричневого до коричневого раствора. Раствор не следует вводить при изменении цвета или наличии в нем частиц.

При приготовлении и введении Элрексфо необходимо соблюдать асептическую технику.

Инструкции по приготовлению

Флаконы с Элрексфо 40 мг/мл раствором для инъекций предназначены для однократного использования.

Элрексфо следует готовить в соответствии с инструкциями, приведёнными ниже (см. Таблицу 1), в зависимости от требуемой дозы. Рекомендуется использовать однодозовый флакон 44 мг/1,1 мл (40 мг/мл) для каждой из доз, применяемых в режиме эскалации дозы.

Таблица 1. Инструкции по приготовлению Элрексфо

После вскрытия флакон и дозирующий шприц следует использовать немедленно.

Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях. После вскрытия, включая хранение в шприцах, приготовленных в асептических условиях, препарат \Элрексфо\ остается стабильным в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 24 часов при температуре до 30 °C.

Инструкции по применению

\Элрексфо\ предназначен только для подкожного введения и должен вводиться исключительно медицинским работником.

Необходимую дозу препарата \Элрексфо\ следует вводить в подкожную клетчатку живота (предпочтительное место введения). В качестве альтернативы препарат \Элрексфо\ можно вводить в подкожную клетчатку бедра.

Препарат \Элрексфо\ для подкожного введения не следует вводить в участки, где кожа покрасневшая, синяя, болезненная, уплотнённая или имеются рубцы.

Проследимость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко фиксировать наименование и номер серии введённого лекарственного средства.

Утилизация

Флакон и его содержимое после однократного использования подлежат утилизации. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.