Елорган 400 мг таблетки з продовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Елорган 400 мг таблетки з продовженим вивільненням

Пентоксифілін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Елорган 400 мг таблетки і для чого їх застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Елорган 400 мг
3. Як приймати таблетки Елорган 400 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Елорган 400 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елорган 400 мг таблетки і для чого їх застосовують

Пентоксифілін — це лікарський засіб, який належить до групи ліків, що називаються периферичними вазодиляторами.

Лікарський засіб Елорган 400 мг таблетки з продовженим вивільненням призначається за рецептом лікаря для лікування периферичних порушень кровообігу, спричинених атеросклерозом, цукровим діабетом, запаленням або іншими причинами, такими як виразки на ногах та гангрена.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом таблеток Елорган 400 мг

Не приймайте таблетки Елорган 400 мг:

• якщо Ви алергічні до пентоксифіліну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на інший лікарський засіб цієї групи (ксантини).
• якщо Ви страждаєте від масивної кровотечі або значної кровотечі сітківки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Елорган 400 мг таблетки з продовженим вивільненням.

• якщо у вас серйозні порушення серцевого ритму,
• якщо у вас був інфаркт міокарда в анамнезі,
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв),
• якщо у вас тяжкі порушення функції печінки,
• якщо ви перебуваєте під високим ризиком кровотечі, наприклад, у разі застосування антикоагулянтів (ліків, що запобігають згортанню крові) або при застосуванні антиагрегантів (див. розділ «Прийом Елорган 400 мг таблетки з іншими ліками»),
• якщо ви приймаєте цукрознижувальні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові),

-якщо ви приймаєте ципрофлоксацин,

• якщо ви приймаєте теофілін.

Діти та підлітки

Досвід застосування Елорган 400 мг таблетки з продовженим вивільненням у дітей відсутній.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати в кожному конкретному випадку.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати в кожному конкретному випадку.

Прийом Елорган 400 мг таблеток з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Особливо якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти або протиагреганти тромбоцитів, оскільки їх застосування разом з Елорганом підвищує ризик кровотечі. Через це ваш лікар може відстежувати ваш стан періодично.

Спільне застосування Елоргану з ліками, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), може посилювати їхній ефект, тому ваш лікар, можливо, змінить дозу.

Лікування Елорганом у пацієнтів, які отримують ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні засоби), також може посилювати їхній ефект. Через це необхідні періодичні обстеження.

Одночасне застосування Елоргану з теофіліном (лік для лікування астми) може призвести до підвищення рівня теофіліну та, як наслідок, до збільшення його побічних ефектів.

Так само одночасне застосування Елоргану з ципрофлоксацином (лік для лікування бактеріальних інфекцій) може призвести до підвищення рівня пентоксифіліну та, як наслідок, до збільшення його побічних ефектів.

Одночасне застосування Елоргану з протиагрегантами тромбоцитів (клопідогрел, ептіфібатід, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, інші нестероїдні протизапальні засоби, що не є селективними інгібіторами ЦОГ-2, ацетилсалицилати (ацетилсаліцилова кислота/ацетилсаліцилат лізину), тиклопідин, дипіридамол), може посилювати антикоагулянтний ефект і підвищувати ризик кровотечі.

Спільне застосування Елоргану з циметидином (лік для лікування шлункової виразки) може підвищувати рівень пентоксифіліну та активного метаболіту I.

Прийом Елорган 400 мг таблеток разом з їжею та напоями

Таблетки можна ковтати цілими під час або безпосередньо після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно півсклянки води).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Елорган не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування груддю

Недостатньо даних щодо безпеки застосування Елоргану в період годування груддю. Тому ваш лікар оцінить доцільність продовження або припинення лікування під час годування дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можлива зміна здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливі побічні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безсольовий».

3. Як застосовувати Елорган 400 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо, на вашу думку, дія Елоргану надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Рекомендована доза — 1 таблетка (400 мг пентоксифіліну) 2 або 3 рази на добу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок або печінки, ваш лікар може зменшити дозу, підібравши її відповідно до вашого захворювання та переносимості цього лікарського засобу.

Якщо у вас низький артеріальний тиск, нестабільне кровопостачання або є захворювання, при якому зниження артеріального тиску може бути шкідливим (серйозне коронарне захворювання серця або звуження судин, що живлять мозок), ваш лікар призначить вам низьку початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви помітите серйозну алергійну реакцію (анапілактичну або анафілактоїдну) з набряком рота і дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання, та зниженням артеріального тиску, негайно припиніть лікування Елорганом та повідомте своєму лікареві.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Елорганом. Не припиняйте лікування передчасно.

Якщо ви прийняли Елоргану більше, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви прийняли надто високу дозу Елоргану, спочатку можете відчувати нудоту, запаморочення, серцебиття або різке зниження артеріального тиску. Також можуть виникнути лихоманка, збудження, гарячі приливи, втрата свідомості, зникнення рефлексів, судоми, висипання на шкірі та, як ознака шлунково-кишкової кровотечі, блювота «кавовою гущею».

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Елорган

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Додаткові дослідження:

Підвищення трансаміназ (ферментів печінки), зниження артеріального тиску.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Відчуття тиску в шлунку, незручності в шлунково-кишковому тракті, відчуття наповнення, нудота, блювота, діарея, запор, гіперсалівація (підвищення продукції слини).

Порушення з боку серця:

Порушення серцевого ритму з підвищенням або зниженням частоти (наприклад, серцебиття), стенокардія.

Порушення з боку судин:

Припливи гарячки, кровотечі (наприклад, шкіри та/або слизових оболонок, локалізованих у шлунку та/або кишечнику), особливо у пацієнтів із підвищеною схильністю до кровотеч.

Порушення з боку нервової системи:

Запаморочення, головний біль, доброякісне запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Порушення функції печінки, наприклад: внутрішньопечінкова холестаза (блокування відтоку жовчі в печінці).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

Еритема (покрасніння шкіри), свербіж, висип на шкірі або кропив’янка (відчуття висипу, подразнення та свербіння шкіри), висип.

Порушення з боку імунної системи:

Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні) із запаленням ротової порожнини та дихальних шляхів, що призводять до утруднення дихання та зниження артеріального тиску. Ангіоневротичний набряк (накопичення рідини у мові та горлі, що може призвести до удушення), бронхоспазми (спазми бронхів, що утруднюють нормальне дихання).

Психіатричні порушення:

Збудження та порушення сну.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія/нейтропенія (зниження білих кров’яних тіл).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елорган 400 мг таблетки

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не виймайте таблетки з блистера до моменту прийому, щоб вони залишалися добре захищеними.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що таблетка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елоргану

• Діючою речовиною є пентоксифілін. Кожна таблетка з продовженим вивільненням містить 400 мг пентоксифіліну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): гідроксиетилцелюлоза, полівінілпіролідон, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану E171, поліетиленгліколь 8000, еритрозин E127.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елорган 400 мг таблетки з продовженим вивільненням — це овальні таблетки рожевого кольору з літерами «ATA» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власником дозволу на реалізацію є:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

Scoppito (AQ) I-67019 (Італія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.