Elorgan 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elorgan 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pentoxyfilina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

- Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Elorgan 400 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Elorgan 400 mg
3. Jak przyjmować tabletki Elorgan 400 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tabletek Elorgan 400 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Elorgan 400 mg tabletki i w jakich przypadkach się go stosuje

Pentoxifylina jest lekiem należącym do grupy leków nazywanych rozszerzaczami naczyń obwodowych.

W dalszym ciągu na receptę lekarza, tabletki Elorgan są wskazane do leczenia zaburzeń krążenia obwodowego spowodowanych miażdżycą, cukrzycą, stanem zapalnym lub innymi przyczynami, takimi jak owrzodzenia kończyn dolnych i gangrena.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Elorgan 400 mg

Nie przyjmuj tabletek Elorgan 400 mg:

• jeśli jesteś uczulony na pentoksyfilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny lek z tej grupy (ksantyny).
• jeśli cierpisz na masywną krwawątkę lub istotne krwawienie siatkówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Elorgan 400 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują u Ciebie ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• miałeś wcześniej zawał mięśnia sercowego,
• masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję),
• występuje u Ciebie zaburzenie funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
• cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby,
• masz wysokie ryzyko krwawienia, na przykład w przypadku pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (które hamują krzepnięcie krwi) lub pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, leczonych lekami przeciwpłytkowymi (zobacz „Stosowanie tabletek Elorgan 400 mg wraz z innymi lekami”),
• przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe (lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi),

– jeśli przyjmujesz cyprowloksacynę,

• jeśli przyjmujesz teofilinę.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tabletek Elorgan 400 mg u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz wskazze Ci dawkę, którą należy przyjmować w danej chwili.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Lekarz wskazze Ci dawkę, którą należy przyjmować w danej chwili.

Stosowanie tabletek Elorgan 400 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli obecnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie jeśli leczysz się doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi, ponieważ ich stosowanie razem z Elorgan zwiększa ryzyko krwawienia. Z tego powodu lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne.

Jednoczesne stosowanie Elorgan z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (lekami przeciwhypertensyjnymi) może nasilić działanie tych ostatnich, w związku z czym lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Leczenie tabletkami Elorgan u pacjentów przyjmujących leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne) może również nasilić działanie tych leków. Z tego powodu konieczne są okresowe kontrole.

Jednoczesne leczenie Elorgan i teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy) może prowadzić do podwyższenia stężenia teofiliny i w konsekwencji do nasilenia działań niepożądanych tej substancji.

Podobnie jednoczesne leczenie Elorgan i cyprofloksacyną (lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych) może prowadzić do podwyższenia stężenia pentoksyfiliny i w konsekwencji do nasilenia działań niepożądanych tej substancji.

Jednoczesne stosowanie Elorgan z lekami przeciwpłytkowymi (clopidogrel, eptifibatid, tirofibban, epoprostenoł, iloprost, abciximab, anagrelid, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne nieselektywnie hamujące COX-2, acetylosalicylan (kwas acetylosalicylowy/acetylosalicylan lizyny), ticlopidyna, dipyrydamol) może nasilić działanie przeciwzakrzepowe i zwiększyć ryzyko krwawienia.

Jednoczesne stosowanie Elorgan z cyklotetyną (lekiem stosowanym w leczeniu wrzodu żołądka) może zwiększyć stężenie pentoksyfiliny i aktywnego metabolitu I.

Stosowanie tabletek Elorgan 400 mg z pożywieniem i napojami

Tabletki można połykać całe podczas lub bezpośrednio po posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu (około pół szklanki wody).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Elorgan nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych, aby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania Elorgan w okresie karmienia piersią. Dlatego lekarz oceni konieczność kontynuowania leczenia podczas karmienia dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być zaburzona z powodu możliwych działań niepożądanych.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest on zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować tabletki Elorgan 400 mg

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli uważasz, że działanie Elorgan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg pentoksyfiliny) 2 lub 3 razy dziennie.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, dostosowując ją do stanu Twojego zdrowia i Twojej tolerancji na ten lek.

Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, niestabilną cyrkulację lub chorobę, w której obniżenie ciśnienia krwi może być szkodliwe (ciężka choroba niedokrwienna serca lub zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg), lekarz przepisze Ci niską dawkę początkową, którą będzie stopniowo zwiększał w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli zaobserwujesz ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną lub anafilakso­idalną) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodującą trudności w oddychaniu oraz spadek ciśnienia krwi, natychmiast przerwij leczenie Elorgan i powiadom lekarza.

Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia Elorgan. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli wziąłeś więcej Elorgan niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotnik.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Elorgan, możesz odczuwać początkowo nudności, zawroty głowy, kołatanie serca lub gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Może również dojść do gorączki, pobudzenia, rumienia, utraty przytomności, utraty odruchów, napadów drgawkowych, wysypek na skórze oraz, jako objaw wskazujący na krwawienie przewodu pokarmowego, wymiotów przypominających osad z kawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Elorgan

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Badania uzupełniające:

Zwiększona aktywność transaminaz (enzymów wątrobowych), obniżenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Uczucie ciężkości w żołądku, dolegliwości przewodu pokarmowego, uczucie pełności, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, nadmierna produkcja śliny (hipersalwacja).

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem lub spowolnieniem (np. kołatanie serca), dławica piersiowa.

Zaburzenia naczyniowe:

Zaparcia (rumień), krwawienia (np. z powierzchni skóry i/lub błon śluzowych żołądka i/lub jelit), szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy, ból głowy, łagodne zapalenienie opon mózgowych (meningitis aséptica).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Zaburzenia funkcji wątroby, takie jak np.: cholestaza wewnątrzwątrobowa (zator żółci w wątrobie).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Erytem (zaczerwienienie skóry), swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (plamy, podrażnienie i swędzenie skóry), rash.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidealne) z zapaleniem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi. Angioedem (gromadzenie się płynu w języku i gardle, które może prowadzić do uduszenia), skurcze oskrzeli (bronkospazmy utrudniające normalne oddychanie).

Zaburzenia psychiczne:

Niepokój i zaburzenia snu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia/neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Elorgan 400 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wyciągaj tabletek z folii do chwili zażycia, aby były dobrze chronione.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletka jest uszkodzona.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elorgan

• Substancją czynną jest pentoksyfilina. Każdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg pentoksyfiliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hydroksyetyloceluloza, poliwinylopirydynon, talk, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, polietylenoglikol 8000, erytrozyna E127.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elorgan 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki owalne, różowego koloru, z literami „ATA” po jednej stronie i gładkie z drugiej.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

Scoppito (AQ) I-67019 (Włochy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.