Elorgan 400 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elorgan 400 mg compresse a rilascio prolungato

Pentossifillina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto solo per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.

- Se manifestano effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Elorgan 400 mg compresse e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elorgan 400 mg compresse
3. Come prendere Elorgan 400 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Elorgan 400 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Elorgan 400 mg compresse e a cosa serve

La pentossifillina è un farmaco che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati vasodilatatori periferici.

Sempre sotto prescrizione del medico, Elorgan compresse è indicato per il trattamento dei disturbi circolatori periferici dovuti ad arteriosclerosi, diabete, infiammazione o altre cause, come ad esempio ulcere alle gambe e gangrena.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Elorgan 400 mg compresse

Non prenda Elorgan 400 mg compresse:

• se è allergico alla pentossifillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale di questo gruppo (xantine).
• se soffre di emorragia massiva o di emorragia importante della retina.

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Elorgan 400 mg compresse.

• se ha gravi alterazioni del ritmo cardiaco,
• se ha avuto in precedenza un infarto del miocardio,
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• se ha un alterato funzionamento renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min),
• se soffre di gravi alterazioni della funzionalità epatica,
• se ha un elevato rischio di emorragia, ad esempio nel caso di pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (che inibiscono la coagulazione del sangue) o pazienti con disturbi della coagulazione, in trattamento con antiaggreganti piastrinici (vedere “Assunzione di Elorgan 400 mg compresse con altri medicinali”),
• se sta assumendo farmaci antidiabetici (farmaci utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue),

-se sta assumendo ciprofloxacina,

• se sta assumendo teofillina.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sull'uso di Elorgan 400 mg compresse nei bambini.

Pazienti con insufficienza renale

Il medico le indicherà la dose da assumere in ogni momento.

Pazienti con insufficienza epatica

Il medico le indicherà la dose da assumere in ogni momento.

Assunzione di Elorgan 400 mg compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti orali o agenti antiaggreganti piastrinici, poiché il loro utilizzo concomitante con Elorgan aumenta il rischio di emorragia. Per questo motivo, il medico potrebbe sottoporla a controlli periodici.

L’assunzione contemporanea di Elorgan con farmaci che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi) potrebbe potenziare l’effetto di questi ultimi; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio.

Il trattamento con Elorgan in pazienti che assumono medicinali per il diabete (insulina o terapia orale) può potenziare l’effetto di questi farmaci. Per questa ragione, è necessario sottoporsi a controlli periodici.

L’assunzione simultanea di Elorgan con teofillina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’asma) può causare un aumento dei livelli di teofillina e, di conseguenza, un incremento degli effetti indesiderati associati a questo farmaco.

Analogamente, l’assunzione simultanea di Elorgan con ciprofloxacina (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) può causare un aumento dei livelli di pentossifillina e, quindi, un incremento dei suoi effetti indesiderati.

L’assunzione contemporanea di Elorgan con agenti antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, altri FANS non selettivi inibitori della COX-2, acetilsalicilati (acido acetilsalicilico/acetilsalicilato di lisina), ticlopidina, dipiridamolo) può potenziare l’effetto anticoagulante e aumentare il rischio di emorragia.

L’assunzione concomitante di Elorgan con cimetidina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’ulcera gastrica) può aumentare i livelli di pentossifillina e del suo Metabolita I attivo.

Assunzione di Elorgan 400 mg compresse con alimenti e bevande

Le compresse possono essere ingerite intere durante o immediatamente dopo i pasti, con un quantitativo sufficiente di liquidi (circa mezzo bicchiere d’acqua).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Elorgan non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la sicurezza dell'uso di Elorgan durante l'allattamento. Pertanto, il medico valuterà l'opportunità di continuare o meno il trattamento durante l'allattamento del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'abilità alla guida di veicoli e all'uso di macchinari può risultare compromessa a causa delle possibili reazioni avverse.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale praticamente a una formulazione "senza sodio".

3. Come prendere Elorgan 400 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Se ritiene che l’effetto di Elorgan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa (400 mg di pentossifillina) da 2 a 3 volte al giorno.

Se soffre di una grave malattia renale o epatica, il medico potrà ridurre la dose, adattandola in base alla sua patologia e alla tolleranza individuale al medicinale.

Se ha la pressione sanguigna bassa, circolazione instabile o soffre di una malattia per la quale una diminuzione della pressione potrebbe essere dannosa (grave malattia coronarica o restringimento dei vasi sanguigni che irriganio il cervello), il medico le prescriverà una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente in base alla sua risposta al trattamento.

Se dovesse manifestarsi una reazione allergica grave (anafilattica o anafilattoide), con gonfiore della bocca e delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie e calo della pressione arteriosa, interrompa immediatamente il trattamento con Elorgan e informi il medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Elorgan. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se assume una quantità di Elorgan superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.

Se assume una dose eccessiva di Elorgan, potrebbe manifestare inizialmente nausea, capogiri, palpitazioni o un brusco calo della pressione sanguigna. Potrebbero inoltre comparire febbre, agitazione, vampate di calore, perdita di coscienza, perdita di riflessi, convulsioni, eruzioni cutanee e, come segno indicativo di emorragia gastrointestinale, vomito con aspetto di fondo di caffè.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Elorgan

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili):

Esami complementari:

Aumento delle transaminasi (enzimi epatici), abbassamento della pressione arteriosa.

Disturbi gastrointestinali:

Senso di oppressione allo stomaco, disturbi gastrointestinali, sensazione di pienezza, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, ipersalivazione (aumento della produzione di saliva).

Disturbi cardiaci:

Alterazioni del ritmo cardiaco con aumento o diminuzione dello stesso (ad esempio palpitazioni), angina pectoris.

Disturbi vascolari:

Vampate di calore, emorragie (ad esempio della cute e/o delle mucose localizzate nello stomaco e/o nell'intestino), in particolare in pazienti con tendenza elevata all'emorragia.

Disturbi del sistema nervoso:

Capogiri, cefalea, infiammazione benigna delle meningi (meningite asettica).

Disturbi epato-biliari:

Disturbi del funzionamento del fegato, ad esempio: colestasi intraepatica (ostruzione della bile nel fegato).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eritema (arrossamento della pelle), prurito, eruzione cutanea o orticaria (pomfi, irritazione e prurito della pelle), rash.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni di tipo allergico gravi (anafilattiche o anafilatoidi) con infiammazione della bocca e delle vie respiratorie che causano difficoltà respiratorie e calo della pressione arteriosa. Angioedema (accumulo di liquido in lingua e gola che può provocare asfissia), broncospasmi (spasmi dei bronchi che rendono difficile la normale respirazione).

Disturbi psichiatrici:

Agitazione e disturbi del sonno.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), leucopenia/neutropenia (diminuzione dei globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Elorgan 400 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non estrarre le compresse dalla blíster fino al momento dell'assunzione, in modo che rimangano adeguatamente protette.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che la compressa è danneggiata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elorgan

• Il principio attivo è la pentossifillina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di pentossifillina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossietilcellulosa, polivinilpirrolidone, talco, stearato di magnesio, ipromellose, diossido di titanio E171, polietilenglicole 8000, eritrosina E127.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Elorgan 400 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse ovali di colore rosa con le lettere “ATA” su un lato e liscia sull'altro.

Ogni confezione contiene 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Il responsabile della produzione è:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

Scoppito (AQ) I-67019 (Italia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.