Елонтріл 300 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елонтріл 300 мг таблетки з модифікованим вивільненням

бупропіону гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елонтріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елонтріл
3. Як застосовувати Елонтріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елонтрілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елонтріл і для чого його застосовують

Елонтріл — це лікарський засіб, який призначає лікар для лікування депресії. Вважається, що він діє на певні речовини в мозку, які називаються норадреналін і дофамін.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елонтріл

Не приймайте Елонтріл

• якщо ви маєте алергію на бупропіон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте інші ліки, що містять бупропіон
• якщо вам діагностували епілепсію або у вас є анамнез нападів судом
• якщо у вас є або були в минулому розлади харчової поведінки (наприклад, булімія або нервова анорексія)
• якщо у вас пухлина мозку
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю і почали або збираєтеся починати лікування алкоголізму
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо ви припинили приймати снодійні засоби або збираєтеся їх припинити під час прийому Елонтрілу
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інші антидепресанти, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте про це свого лікаря та не приймайте Елонтріл.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Елонтрілу.

Синдром Бругади

• якщо у вас є захворювання, відоме як синдром Бругади (рідкісний спадковий синдром, що впливає на серцевий ритм), або якщо у вашій сім’ї були випадки зупинки серця або раптової смерті.

Діти та підлітки

Елонтріл не рекомендовано для лікування дітей віком до 18 років.

У пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик появи суїцидальних думок та спроб самогубства під час лікування антидепресантами.

Дорослі

Повідомте лікарю перед початком прийому Елонтрілу:

• якщо ви регулярно споживаєте багато алкоголю
• якщо у вас цукровий діабет, який лікується інсуліном або пероральними таблетками
• якщо ви перенесли серйозну травму голови або у вас були травми голови в минулому.

Відомо, що Елонтріл може викликати епілептичні напади (судоми) приблизно у 1 із 1 000 осіб. Цей побічний ефект більш імовірний у людей, які перебувають у вищезазначених станах. Якщо у вас виникне епілептичний напад під час прийому Елонтрілу, припиніть лікування Елонтрілом. Більше ніколи його не приймайте та зверніться до лікаря.

• якщо у вас біполярний розлад (дуже різкі коливання настрою), Елонтріл може спричинити епізоди цього захворювання
• якщо ви приймаєте інші антидепресанти, одночасне застосування цих препаратів з Елонтрілом може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ «Інші ліки та Елонтріл» у цьому розділі)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ймовірність побічних ефектів зростає.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Елонтрілу. Лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження або порадити інше лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження
• ви молодший дорослий. За даними клінічних досліджень, у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти, спостерігався підвищений ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх стурбують зміни у вашій поведінці.

Інші ліки та Елонтріл

Припиніть прийом Елонтрілу та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів антидепресанти, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (див. також розділ 2 «Не приймайте Елонтріл»).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, вітаміни або рослинні засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Лікар може змінити дозу Елонтрілу або порадити змінити інші ліки.

Деякі ліки взаємодіють з Елонтрілом. Деякі з них можуть підвищувати ймовірність епілептичних нападів або судом, інші — збільшувати ризик інших побічних ефектів. Нижче наведено кілька прикладів, хоча цей перелік не є повним.

Може підвищити ймовірність судом

• якщо ви приймаєте інші ліки від депресії або інших психічних захворювань
• якщо ви приймаєте теофілін, який використовується для лікування астми або інших захворювань легень
• якщо ви приймаєте трамадол, сильний знеболювальний засіб
• якщо ви приймали седативні засоби або збираєтеся їх припинити під час прийому Елонтрілу (див. також розділ 2 «Не приймайте Елонтріл»)
• якщо ви приймаєте ліки від малярії (наприклад, мефлохін або хлорохін)
• якщо ви приймаєте стимулятори або інші ліки для контролю ваги або апетиту
• якщо ви використовуєте кортикостероїди (перорально або ін’єкційно)
• якщо ви використовуєте антибіотики, що називаються хінолони
• якщо ви використовуєте певні антигістамінні засоби, що можуть викликати сонливість
• якщо ви використовуєте ліки для лікування діабету.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві перед початком прийому Елонтрілу. Лікар оцінить ризики та переваги від прийому цього препарату.

Може підвищити ймовірність інших побічних ефектів

• якщо ви приймаєте інші ліки від депресії (амітриптилін, флуоксетин, параксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, десіпрамін або іміпримін) або інші психічні захворювання (клозапін, рісперідон, тіорідазин або оланзапін). Елонтріл може взаємодіяти з деякими антидепресантами, що призводить до змін психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інших побічних ефектів, таких як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилені рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)
• якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин або орфенадрин)
• якщо ви приймаєте ліки, що впливають на здатність організму виводити Елонтріл (карбамазепін, фенітоїн, валпроат)
• якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування раку (наприклад, циклофосфамід або іфосфамід)
• якщо ви приймаєте тіклопідин або клопідогрель, які в основному використовуються для профілактики інсульту
• якщо ви приймаєте бета-блокатори (метопролол)
• якщо ви приймаєте ліки від аритмії серця (пропафенон, флекаїнід)
• якщо ви використовуєте нікотинові пластини, щоб допомогти кинути палити.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві перед початком прийому Елонтрілу.

Елонтріл може бути менш ефективним

• якщо ви приймаєте ритонавір або ефавіренц — ліки для лікування ВІЛ-інфекції (СНІД).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Лікар перевірить, чи Елонтріл діє належним чином. Може знадобитися збільшення дози або зміна лікування від депресії. Не збільшуйте дозу Елонтрілу без поради лікаря, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів, включаючи судоми.

Елонтріл може зробити інші ліки менш ефективними

• якщо ви приймаєте тамоксифен, що використовується для лікування раку.

Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в цій ситуації. Може знадобитися зміна лікування від депресії.

• якщо ви приймаєте дигоксин для лікування захворювань серця.

Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в цій ситуації. Лікар може вирішити скоригувати дозу дигоксину.

Прийом Елонтрілу та споживання алкоголю

Алкоголь може впливати на дію Елонтрілу, і при їхньому одночасному прийомі рідко можуть виникати порушення нервової системи або психічного стану. Деякі люди відзначали підвищену чутливість до алкоголю під час лікування Елонтрілом. Лікар може порадити вам не вживати алкоголю (пиво, вино, горілку) або вживати дуже невеликі кількості під час прийому Елонтрілу. Якщо ви зараз споживаєте багато алкоголю, не припиняйте його раптово, оскільки це може загрожувати ризиком епілептичного нападу.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо споживання алкоголю перед початком лікування Елонтрілом.

Вплив на аналізи сечі

Елонтріл може впливати на деякі аналізи сечі, що використовуються для виявлення інших ліків або речовин. Якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що ви приймаєте Елонтріл.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Елонтріл, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, якщо лише лікар не призначив вам цей препарат. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування. Деякі дослідження (але не всі) повідомляли про підвищений ризик вроджених вад у дітей, матері яких приймали Елонтріл, зокрема вад серця. Чи пов’язано це з прийомом Елонтрілу, невідомо.

Компоненти Елонтрілу можуть проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Елонтрілу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Елонтріл викликає у вас запаморочення або оглушення.

3. Як застосовувати Елонтріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Нижче наведено рекомендовані дози, але лікар порадить вам відповідну дозу. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Може пройти певний час, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Лікарський засіб діє поступово, і повний ефект може настати через кілька тижнів або місяців. Коли ви почнете почуватися краще, лікар може порадити продовжити лікування Елонтрілом, щоб запобігти повторному виникненню депресії.

Яку дозу застосовувати

Звичайна рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 150 мг на добу.

Якщо через кілька тижнів поліпшення не настане, лікар може збільшити дозу до 300 мг на добу.

Приймайте таблетки Елонтріла вранці. Не приймайте Елонтріл більше одного разу на добу.

Таблетка покрита плівковою оболонкою, яка забезпечує повільне вивільнення діючої речовини в організмі. Іноді можна помітити, що в калі з’являється щось схоже на таблетку. Це — порожня плівкова оболонка, яка пройшла через кишечник.

Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть їх, оскільки це може призвести до передозування, бо діюча речовина вивільниться занадто швидко, що збільшить ризик побічних ефектів, у тому числі нападів (судом).

Деякі люди можуть продовжувати приймати дозу в одну таблетку 150 мг на добу протягом усього курсу лікування. Лікар може призначити цю дозу пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок.

Тривалість лікування

Проконсультуйтеся з лікарем, який разом з вами визначить тривалість лікування Елонтрілом. Може знадобитися кілька тижнів або місяців, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Регулярно повідомляйте лікареві про свої симптоми, щоб він міг визначити необхідну тривалість лікування. Навіть якщо ви почнете почуватися краще, лікар може порадити продовжити лікування Елонтрілом, щоб запобігти повторному виникненню симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Елонтріла, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або відвідайте відділення невідкладної допомоги, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, це може збільшити ризик епілептичних нападів або судом.

Якщо ви забули прийняти Елонтріл

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Елонтрілом

Не припиняйте лікування Елонтрілом і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Епілептичні напади або судоми

Приблизно 1 із кожних 1 000 осіб, які приймають Елонтріл, мають ризик епілептичного нападу (судоми або припадок). Цей ризик зростає, якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, приймаєте певні інші ліки або маєте підвищений ризик нападів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виник епілептичний напад, і більше не приймайте таблетки.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції на Елонтріл, зокрема:

• Покрасніння або висип на шкірі (крурі), пухирі або вовчанки на шкірі. Деякі висипання можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо супроводжуються набряком рота та очей.

• Незвичайне свистіння в грудях або утруднене дихання.

• Набряк повік, губ або язика.

• Біль у м’язах або суглобах.

• Синкопе або непритомність.

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла алергічна реакція, і більше не приймайте таблетки.

Алергічні реакції можуть тривати довгий час. Якщо лікар призначив вам ліки від цього, переконайтеся, що ви завершили курс лікування.

Вовчанка шкірна або погіршення симптомів вовчанки

Частота невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними про людей, які приймають Елонтріл. Вовчанка — це захворювання імунної системи, що впливає на шкіру та інші органи.

• Якщо у вас виникло загострення вовчанки, висип або ураження шкіри (особливо в ділянках, що піддаються сонячному впливу) під час прийому Елонтрілу, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Гострий загальний ексудативний пустульоз (ГЗЕП)

Частота невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними про людей, які приймають Елонтріл.

Симптоми ГЗЕП включають висип з пухирями/підкішками, наповненими гноєм.

• Якщо у вас виник висип з пухирями/підкішками, наповненими гноєм, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб:

• труднощі зі сном. Переконайтеся, що ви приймаєте Елонтріл вранці
• головний біль
• сухість у роті
• нудота, блювота.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• гарячка, запаморочення, свербіж, пітливість та висип на шкірі (іноді через алергічні реакції)
• незлагода, тремтіння, слабкість, втому, біль у грудях
• почуття тривоги або хвилювання
• біль у животі або проблеми з травленням (запори), порушення смаку, втрата апетиту (анорексія)
• підвищення артеріального тиску (іноді серйозне), почервоніння обличчя
• почуття дзвінку в вухах, порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• почуття депресії (див. також розділ 2 «Будьте особливо обережні з Елонтрілом» у розділі «Думки про самогубство та погіршення депресії»)
• сплутаність свідомості
• труднощі з концентрацією
• прискорення серцевих скорочень
• втрата ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб:

• судоми.

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

• серцебиття, непритомність
• м’язові спазми, м’язова ригідність, відсутність координації рухів, проблеми з ходьбою або координацією
• почуття непокою, подразливість, ворожість, агресивність, кошмари, оніміння або поколювання, втрата пам’яті
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), що може супроводжуватися підвищенням рівня печінкових ферментів, гепатит
• серйозні алергічні реакції; висип на шкірі разом із білем у суглобах та м’язах
• зміни рівня цукру в крові
• підвищення або зниження частоти сечовипускання
• недержання сечі (непрохідне сечовипускання, втрата сечі)
• серйозні висипання, які можуть уражати ротову порожнину або інші частини тіла і можуть бути небезпечними для життя
• погіршення псоріазу (пластинчасті ущільнення або почервоніння шкіри)
• незвичайна втрата або рідкість волосся (алопеція)
• відчуття нереальності або дивності (деперсоналізація); бачити або чути те, чого немає (галюцинації); відчувати або вірити в нереальні речі (бредові ідеї); глибока недовіра (параноя).

Частота невідома

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• думки про самопошкодження або самогубство під час лікування Елонтрілом або невдовзі після його припинення (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елонтріл»). Якщо у вас виникли такі думки, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні

• втрата контакту з реальністю і неможливість ясно мислити або судити (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації і/або ілюзії

• раптове почуття інтенсивного страху (панічний напад)

• заїкання

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)

• зміни психічного стану (наприклад, хвилювання, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилені рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації і/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому Елонтрілу разом із іншими препаратами, що використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин і венлафаксин).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елонтріл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла. Флакон містить невелику запечатану ємність, що містить активований вугілля та силікагель для підтримання сухості таблеток. Зберігайте цю ємність всередині флакона. Не проковтуйте.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елонтріла

Діючою речовиною є бупропіону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 300 мг бупропіону гідрохлориду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: полі(вініловий спирт), гліцерол дібегенат.

Плівкове вкриття: етилцелюлоза, повідон К-90, макрогол 1450, дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату, діоксид кремнію, триетилцитрат.

Чорнило для друку: шелаковий лак, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид амонію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Елонтріл 300 мг таблетки з модифікованим вивільненням — це таблетки від білого із жовтуватим відтінком до світло-жовтого кольору, круглі, з однієї сторони позначені «GS 5YZ 300» чорним чорнилом, інша сторона — гладенька. Доступні у білих поліетиленових флаконах, що містять 7, 30, 90 або 90 (3 × 30) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Wellbutrin XR: Австрія, Бельгія, Кіпр, Греція, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Словенія, Нідерланди.

Wellbutrin: Італія.

Елонтріл: Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Угорщина, Італія, Литва, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Нідерланди.

Wellbutrin Retard: Ісландія, Норвегія.

Voxra: Фінляндія, Швеція.

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/