Elontril 300 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elontril 300 mg compresse a rilascio modificato

bupropione cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elontril e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elontril
3. Come prendere Elontril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Elontril
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Elontril e a cosa serve

Elontril è un medicinale prescritto dal medico per il trattamento della depressione. Si ritiene che agisca su alcune sostanze presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Elontril

Non prenda Elontril

• se è allergico alla bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione
• se le è stata diagnosticata epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive
• se soffre o ha sofferto di un disturbo del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa)
• se ha un tumore cerebrale
• se assume grandi quantità di alcol e ha iniziato o sta per iniziare un trattamento di disassuefazione dall’alcol
• se ha una grave malattia epatica
• se ha interrotto o sta per interrompere l’assunzione di medicinali per dormire mentre sta assumendo Elontril
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane altri medicinali per la depressione chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO).

Se si trova in una di queste situazioni, informi immediatamente il medico e non prenda Elontril.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Elontril.

Sindrome di Brugada

• se ha una condizione chiamata sindrome di Brugada (una rara sindrome ereditaria che interessa il ritmo cardiaco) o se si sono verificati arresto cardiaco o morte improvvisa in famiglia.

Bambini e adolescenti

Elontril non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di pensieri e tentativi di suicidio durante il trattamento con antidepressivi.

Adulti

Informi il medico prima di iniziare a prendere Elontril:

• se assume abitualmente grandi quantità di alcol
• se soffre di diabete trattato con insulina o farmaci orali
• se ha subito un grave trauma cranico o ha avuto in passato un trauma alla testa.

È stato osservato che Elontril può causare crisi epilettiche (convulsioni) in circa 1 persona su 1 000. Questo effetto indesiderato è più probabile in persone che si trovano nelle situazioni sopra indicate. Se dovesse avere una crisi epilettica durante l’assunzione di Elontril, interrompa immediatamente il trattamento con Elontril. Non lo prenda mai più e contatti il medico.

• se ha un disturbo bipolare (forti oscillazioni dell’umore), Elontril potrebbe indurre episodi di questa malattia
• se sta assumendo altri medicinali per la depressione, l’uso combinato con Elontril può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali ed Elontril” in questa sezione)
• se ha una malattia epatica o renale, la probabilità di effetti indesiderati è maggiore.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico prima di prendere Elontril, il quale potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio più stretto o consigliare un trattamento alternativo.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male
• se è un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse avere in qualsiasi momento pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che è depresso o soffre di disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Altri medicinali ed Elontril

Interrompa il trattamento con Elontril e informi il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Elontril”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, vitamine o prodotti a base di erbe, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Elontril o consigliare un cambiamento nei farmaci assunti.

Alcuni medicinali interagiscono con Elontril. Alcuni di essi possono aumentare la probabilità di crisi epilettiche o convulsioni, altri possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, anche se l’elenco non è completo.

Può aumentare la probabilità di convulsioni

• se assume altri medicinali per la depressione o per altri disturbi mentali
• se assume teofillina, usata per trattare l’asma o altre malattie polmonari
• se assume tramadolo, un forte analgesico
• se ha assunto medicinali sedativi o se li sta interrompendo mentre assume Elontril (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Elontril”)
• se assume medicinali per la malaria (come meflochina o clorochina)
• se assume stimolanti o altri medicinali per controllare il peso o l’appetito
• se usa corticosteroidi (per via orale o iniettabili)
• se usa antibiotici chiamati chinoloni
• se usa certi antistaminici che possono causare sonnolenza
• se usa medicinali per il trattamento del diabete.

Se si trova in una di queste situazioni, informi immediatamente il medico prima di prendere Elontril. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell’assunzione di Elontril.

Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati

• se assume altri medicinali per la depressione (amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o per altri disturbi mentali (clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Elontril può interagire con alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione e può causare alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea)
• se assume medicinali antiparkinsoniani (levodopa, amantadina o orfenadrina)
• se assume medicinali che influiscono sull’eliminazione di Elontril dal corpo (carbamazepina, fenitoina, valproato)
• se assume alcuni medicinali usati per il trattamento del cancro (come ciclofosfamide o ifosfamide)
• se assume ticlopidina o clopidogrel, usati principalmente per prevenire ictus
• se assume un betabloccante (metoprololo)
• se assume medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (propafenone, flecainide)
• se usa cerotti transdermici di nicotina per smettere di fumare.

Se si trova in una di queste situazioni, informi immediatamente il medico prima di prendere Elontril.

Elontril può essere meno efficace

• se assume ritonavir o efavirenz, medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (AIDS).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico verificherà se Elontril sta agendo in modo adeguato. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o passare a un altro trattamento per la depressione. Non aumenti la dose di Elontril se non glielo ha consigliato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, comprese le convulsioni.

Elontril può rendere meno efficaci altri medicinali

• se assume tamoxifene, usato per il trattamento del cancro.

Informi il medico se si trova in questa situazione. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento per la depressione.

• se assume digossina per il cuore.

Informi il medico se si trova in questa situazione. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare la dose di digossina.

Uso di Elontril e alcol

L’alcol può alterare l’effetto di Elontril e, quando assunto contemporaneamente, raramente può influire sui nervi o sullo stato mentale. Alcune persone hanno notato una maggiore sensibilità all’alcol durante il trattamento con Elontril. Il medico potrebbe consigliarle di non bere alcol (birra, vino, liquori) o di limitarsi a piccole quantità durante l’assunzione di Elontril. Se attualmente beve molto alcol, non lo interrompa bruscamente, poiché potrebbe correre il rischio di avere una crisi epilettica.

Consulti il medico riguardo al consumo di alcol prima di iniziare il trattamento con Elontril.

Effetto sugli esami delle urine

Elontril può interferire con alcuni esami delle urine utilizzati per rilevare altri farmaci o sostanze. Se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale che sta assumendo Elontril.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Elontril se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Alcuni studi, non tutti, hanno riportato un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare difetti cardiaci, nei bambini le cui madri hanno assunto Elontril. Non si sa se ciò sia dovuto all’uso di Elontril.

I componenti di Elontril possono passare nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Elontril.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se Elontril le provoca capogiri o confusione mentale.

3. Come prendere Elontril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Di seguito sono riportate le dosi raccomandate, ma il medico le consiglierà la dose più adatta per lei. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Potrebbe essere necessario attendere un certo periodo prima di notare un miglioramento. Il medicinale richiede del tempo per esercitare pienamente il suo effetto, che può richiedere settimane o mesi. Quando inizierà a sentirsi meglio, il medico potrebbe consigliarle di proseguire il trattamento con Elontril per prevenire la ricomparsa della depressione.

Quale dose assumere

La dose raccomandata normale negli adulti è di un compressa da 150 mg al giorno.

Se dopo diverse settimane non dovesse notare alcun miglioramento, il medico potrà aumentare la dose a 300 mg al giorno.

Assuma le compresse di Elontril al mattino. Non prenda Elontril più di una volta al giorno.

La compressa è rivestita con un film che rilascia lentamente il medicinale nell'organismo. A volte può notare la comparsa di una sorta di compressa nelle feci. Si tratta del rivestimento vuoto che ha attraversato l'intestino.

Inghiotta le compresse intere. Non le mastichi, non le frantumi né le divida, poiché in tal caso vi sarebbe il rischio di sovradosaggio, in quanto il farmaco verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo, aumentando la probabilità di effetti indesiderati, inclusi attacchi (convulsioni).

Alcune persone possono mantenere la dose di una compressa da 150 mg al giorno per tutta la durata del trattamento. Il medico può prescrivere questa dose in pazienti con problemi epatici o renali.

Durata del trattamento

Consulti il medico, il quale, d'accordo con lei, le indicherà la durata del trattamento con Elontril. Possono essere necessarie diverse settimane o mesi prima che noti un miglioramento. Informi regolarmente il medico sul proprio stato sintomatologico, affinché possa decidere la durata del trattamento. Anche se dovesse iniziare a sentirsi meglio, il medico potrebbe consigliarle di proseguire il trattamento con Elontril per evitare la ricomparsa dei sintomi della depressione.

Se assume una quantità di Elontril superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, rechi si al pronto soccorso o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico, aumenta il rischio di crisi epilettiche o convulsioni.

Se dimentica di prendere Elontril

Se dimentica di assumere una dose, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Elontril

Non interrompa il trattamento con Elontril né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Crisi epilettiche o convulsioni

Circa 1 persona su 1 000 che assume Elontril ha il rischio di sviluppare un attacco epilettico (una crisi o convulsione). Questo rischio è maggiore se assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, se sta assumendo determinati medicinali o se ha un rischio più elevato del normale di sviluppare attacchi. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico.

• Consulti il medico se dovesse manifestare un attacco epilettico e non prenda più compresse.

Reazioni allergiche

Alcune persone possono manifestare reazioni allergiche a Elontril, tra cui:

• Arrossamento o eruzione cutanea (orticaria), vesciche o pomfi sulla pelle. Alcune eruzioni cutanee possono richiedere il ricovero in ospedale, specialmente se associate a gonfiore di bocca e occhi.

• Comparso improvviso di "fischi" nel torace o difficoltà respiratorie.

• Gonfiore di palpebre, labbra o lingua.

• Dolore ai muscoli o alle articolazioni.

• Svenimento o perdita di coscienza.

• Consulti il medico se dovesse manifestare una reazione allergica e non prenda più compresse.

Le reazioni allergiche possono durare a lungo. Se il medico le prescrive un medicinale specifico per questo, si assicuri di completare il trattamento.

Lupus eritematoso cutaneo o peggioramento dei sintomi del lupus

Frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili per le persone che assumono Elontril. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che interessa la pelle e altri organi.

• Se dovesse manifestare un peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o lesioni (in particolare nelle zone esposte al sole) durante l'assunzione di Elontril, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)**

Frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili per le persone che assumono Elontril.

I sintomi della PEGA includono eruzioni con granuli/vesciche piene di pus.

• Se dovesse manifestare un'eruzione con granuli/vesciche piene di pus, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• Difficoltà a dormire. Si assicuri di assumere Elontril al mattino.
• Cefalea.
• Secchezza della bocca.
• Nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzione cutanea (talvolta dovuta a reazioni allergiche).
• Instabilità, tremore, debolezza, stanchezza, dolore al petto.
• Sensazione di ansia o agitazione.
• Dolore allo stomaco o disturbi digestivi (costipazione), alterazioni del senso del gusto, perdita di appetito (anoressia).
• Aumento della pressione sanguigna (a volte grave), arrossamento del viso.
• Sensazione di udire tintinnii, alterazioni della vista.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Sensazione di depressione (vedere anche la sezione 2 “Presti particolare attenzione con Elontril” in “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione”).
• Confusione.
• Difficoltà di concentrazione.
• Accelerazione del battito cardiaco.
• Perdita di peso.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1 000:

• Convulsioni.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 000:

• Palpitazioni, svenimento.
• Crampi muscolari, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione nei movimenti, problemi nell’andatura o nella coordinazione.
• Sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, incubi, formicolio o intorpidimento, perdita di memoria.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), che può essere associata a un aumento degli enzimi epatici, epatite.
• Reazioni allergiche gravi; eruzione cutanea accompagnata da dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Variazioni dei livelli di zucchero nel sangue.
• Aumento o diminuzione della frequenza urinaria.
• Incontinenza urinaria (minzione involontaria, perdita di urina).
• Eruzioni cutanee gravi che possono interessare la bocca o altre parti del corpo e che possono essere potenzialmente letali.
• Peggioramento della psoriasi (placche di ispessimento o arrossamento della pelle).
• Perdita o diradamento anomalo dei capelli (alopecia).
• Sensazioni di irrealtà o stranezza (depersonalizzazione); vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni); provare o credere in cose irreali (idee deliranti); sfiducia eccessiva (paranoia).

Frequenza sconosciuta

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• Pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi durante il trattamento con Elontril o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2, “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Elontril”). Se ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
• Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e/o illusioni.
• Sensazione improvvisa di paura intensa (crisi di panico).
• Balbuzie.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia) e piastrine (trombocitopenia).
• Diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia).
• Cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38 ºC, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Elontril insieme ad altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Elontril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce. Il flacone contiene un piccolo contenitore sigillato che contiene carbone attivo e silice gel per mantenere i compresse asciutte. Tenere il contenitore all’interno del flacone. Non ingerire.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elontril

Il principio attivo è bupropione cloridrato. Ogni compressa contiene 300 mg di bupropione cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Alcool polivinilico, gliceril dibehenato.

Rivestimento pellicolare: Etilcellulosa, povidone K-90, macrogol 1450, dispersione di copolimero di acido metacrilico e etil acrilato, biossido di silicio, citrato di trietile.

Inchiostro di stampa: Lacca di conchiglia, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di ammonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Elontril 300 mg compresse sono compresse di colore bianco-crema fino a giallo chiaro, rotonde, con un lato stampato con la scritta “GS 5YZ 300” in inchiostro nero e l'altro liscio. Sono disponibili in flaconi bianchi in polietilene contenenti 7, 30, 90 o 90 (3 x 30) compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Paesi Bassi.

Wellbutrin: Italia.

Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Paesi Bassi.

Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia.

Voxra: Finlandia, Svezia.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/