Элонтрил 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элонтрил 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением

бупропион гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элонтрил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Элонтрила
3. Как принимать Элонтрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элонтрила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элонтрил и для чего он применяется

Элонтрил — это лекарственное средство, выписываемое врачом для лечения депрессии. Предполагается, что оно действует на определённые вещества в головном мозге, называемые норадреналин и дофамин.

2. Что нужно знать перед началом приема Элонтрила

Не принимайте Элонтрил

• если у вас аллергия на бупропион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие бупропион
• если вам поставлен диагноз эпилепсия или у вас в анамнезе судороги
• если у вас есть или ранее наблюдалось расстройство питания (например, булимия или нервная анорексия)
• если у вас опухоль головного мозга
• если вы употребляете большое количество алкоголя и начали или собираетесь начать отказ от алкоголя
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если вы прекратили или собираетесь прекратить прием снотворных препаратов во время приема Элонтрила
• если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу и не принимайте Элонтрил.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Элонтрила.

Синдром Бругады

• если у вас диагностирован синдром Бругады (редкое наследственное заболевание, влияющее на сердечный ритм) или если у кого-либо из членов вашей семьи была остановка сердца или внезапная смерть.

Дети и подростки

Элонтрил не рекомендуется для лечения детей младше 18 лет.

У пациентов младше 18 лет при лечении антидепрессантами повышается риск суицидальных мыслей и попыток самоубийства.

Взрослые

Сообщите врачу до начала приема Элонтрила:

• если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя
• если у вас сахарный диабет, который лечится инсулином или пероральными таблетками
• если вы перенесли тяжелую травму головы или ранее имели черепно-мозговую травму.

Установлено, что Элонтрил может вызывать эпилептические припадки (судороги) примерно у 1 из 1 000 человек. Этот побочный эффект более вероятен у людей, находящихся в описанных выше ситуациях. Если у вас возник эпилептический припадок во время приема Элонтрила, немедленно прекратите прием Элонтрила. Больше никогда его не принимайте и обратитесь к врачу.

• если у вас биполярное расстройство (резкие колебания настроения), Элонтрил может спровоцировать приступы этого заболевания
• если вы принимаете другие антидепрессанты, их одновременный прием с Элонтрилом может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Элонтрил» в этом разделе)
• если у вас есть заболевания печени или почек, вероятность побочных эффектов повышается.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Элонтрила. Врач может решить проводить более тщательное наблюдение или назначить другое лечение.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже.

Вероятность этого выше:

• если у вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении
• если вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидального поведения.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение депрессии или тревожности, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Другие лекарства и Элонтрил

Немедленно прекратите прием Элонтрила и сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. также раздел 2 «Не принимайте Элонтрил»).

Сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие лекарства, витамины или лекарственные растения, включая те, что приобретены без рецепта. Врач может изменить дозу Элонтрила или порекомендовать изменить другие препараты.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Элонтрилом. Некоторые из них могут увеличить риск судорог, другие — риск других побочных эффектов. Ниже приведены некоторые примеры, хотя список не является исчерпывающим.

Может увеличить вероятность судорог

• если вы принимаете другие антидепрессанты или препараты для лечения других психических заболеваний
• если вы принимаете теофиллин, применяемый при лечении астмы или других заболеваний легких
• если вы принимаете трамадол, сильное обезболивающее
• если вы принимали седативные препараты или собираетесь прекратить их прием во время терапии Элонтрилом (см. также раздел 2 «Не принимайте Элонтрил»)
• если вы принимаете препараты для лечения малярии (например, мефлохин или хлорохин)
• если вы принимаете стимуляторы или другие препараты для контроля веса или аппетита
• если вы используете кортикостероиды (перорально или в виде инъекций)
• если вы используете антибиотики группы хинолонов
• если вы используете определенные антигистаминные препараты, вызывающие сонливость
• если вы используете препараты для лечения диабета.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу до начала приема Элонтрила. Врач оценит риски и пользу от приема Элонтрила.

Может увеличить вероятность других побочных эффектов

• если вы принимаете другие антидепрессанты (амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, дофезепин, дезипрамин или имипрамин) или препараты для лечения других психических заболеваний (клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Элонтрил может взаимодействовать с некоторыми антидепрессантами и вызывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечную ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)
• если вы принимаете препараты против болезни Паркинсона (леводопа, амантадин или орфенадрин)
• если вы принимаете препараты, влияющие на способность организма выводить Элонтрил (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота)
• если вы принимаете некоторые препараты, используемые при лечении рака (например, циклофосфамид или ифосфамид)
• если вы принимаете тиклопидин или клопидогрель, применяемые в основном для профилактики инсульта
• если вы принимаете бета-блокаторы (метопролол)
• если вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма (пропафенон, флекаинид)
• если вы используете никотиновые пластыри для помощи в отказе от курения.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу до начала приема Элонтрила.

Элонтрил может быть менее эффективным

• если вы принимаете ритонавир или эфавиренз, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Врач проверит, эффективно ли действует Элонтрил. Может потребоваться увеличение дозы или смена терапии при депрессии. Не увеличивайте дозу Элонтрила самостоятельно, так как это может повысить риск побочных эффектов, включая судороги.

Элонтрил может снижать эффективность других препаратов

• если вы принимаете тамоксифен, применяемый при лечении рака.

Сообщите врачу, если вы находитесь в этой ситуации. Может потребоваться смена терапии при депрессии.

• если вы принимаете дигоксин для лечения заболеваний сердца.

Сообщите врачу, если вы находитесь в этой ситуации. Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы дигоксина.

Прием Элонтрила и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие Элонтрила, и при совместном употреблении в редких случаях может нарушаться работа нервной системы или психическое состояние. Некоторые пациенты отмечают повышенную чувствительность к алкоголю во время лечения Элонтрилом. Врач может посоветовать вам не употреблять алкоголь (пиво, вино, крепкие напитки) или употреблять его в очень небольших количествах во время приема Элонтрила. Если вы сейчас употребляете большое количество алкоголя, не прекращайте его резко, так как это может привести к эпилептическому припадку.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя перед началом лечения Элонтрилом.

Влияние на анализ мочи

Элонтрил может влиять на результаты некоторых анализов мочи, используемых для выявления других лекарственных средств или веществ. Если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больнице, что вы принимаете Элонтрил.

Беременность и лактация

Не принимайте Элонтрил, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, если только врач не назначил вам этот препарат. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Некоторые, но не все, исследования сообщают о повышенном риске врождённых пороков у детей, чьи матери принимали Элонтрил, в частности пороков сердца. Неизвестно, связано ли это с приемом Элонтрила.

Компоненты Элонтрила могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Элонтрила.

Вождение и управление механизмами

Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Элонтрил вызывает у вас головокружение или ощущение опьянения.

3. Как принимать Элонтрил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Ниже приведены рекомендуемые дозы, но врач подскажет вам подходящую дозу. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы почувствуете улучшение. Лекарство действует постепенно, и полный эффект может наступить через несколько недель или месяцев. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжить лечение Элонтрилом, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая обычная доза для взрослых — одна таблетка 150 мг в день.

Если через несколько недель улучшения не наступят, врач может увеличить дозу до 300 мг в день.

Принимайте таблетки Элонтрила утром. Не принимайте Элонтрил более одного раза в день.

Таблетка покрыта плёночной оболочкой, которая обеспечивает медленное высвобождение действующего вещества в организме. Иногда вы можете заметить в кале частицу, похожую на таблетку. Это — пустая оболочка, которая прошла через кишечник.

Глотайте таблетки целиком. Не жуйте, не разжёвывайте и не делите их, поскольку при этом существует риск передозировки, так как лекарственное вещество будет высвобождаться слишком быстро, что увеличивает вероятность побочных эффектов, включая приступы (судороги).

Некоторые пациенты могут сохранять дозу в одну таблетку 150 мг в день на протяжении всего лечения. Врач может назначить такую дозу пациентам с нарушениями функции печени или почек.

Продолжительность лечения

Проконсультируйтесь с врачом, который совместно с вами определит продолжительность лечения Элонтрилом. Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем вы почувствуете улучшение. Регулярно информируйте врача о своём состоянии, чтобы он мог решить, как долго следует продолжать лечение. Даже если вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать продолжить приём Элонтрила, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Если вы приняли больше Элонтрила, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поезжайте в отделение неотложной помощи или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы приняли больше таблеток, чем назначил врач, возрастает риск развития эпилептических припадков или судорог.

Если вы забыли принять Элонтрил

Если вы пропустили приём дозы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Элонтрилом

Не прекращайте лечение Элонтрилом и не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Судороги или эпилептические припадки

Примерно 1 из 1 000 человек, принимающих Элонтрил, подвержен риску возникновения эпилептического припадка (судорожного приступа). Этот риск возрастает, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, принимаете определённые лекарства или имеете повышенную предрасположенность к приступам. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

• Обратитесь к врачу, если у вас возник эпилептический припадок, и больше не принимайте таблетки.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции на Элонтрил, включая:

• Покраснение или кожную сыпь (крапивницу), волдыри или отёки на коже. Некоторые кожные высыпания могут потребовать госпитализации, особенно если они сопровождаются отёком рта и глаз.

• Появление необычных свистящих звуков в груди или затруднённое дыхание.

• Отёк век, губ или языка.

• Боль в мышцах или суставах.

• Обморок или потеря сознания.

• Обратитесь к врачу, если у вас возникла аллергическая реакция, и больше не принимайте таблетки.

Аллергические реакции могут продолжаться в течение длительного времени. Если врач назначил вам лекарство для их лечения, обязательно завершите полный курс терапии.

Кожный красный волчок или ухудшение симптомов системной красной волчанки

Частота неизвестна: оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных у пациентов, принимающих Элонтрил, невозможно. Волчанка — это заболевание иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы.

• Если у вас возникло обострение волчанки, кожная сыпь или поражения (особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца) во время приёма Элонтрила, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Острая генерализованная экзантемная пустулёзная сыпь (ОГЭПС)

Частота неизвестна: оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных у пациентов, принимающих Элонтрил, невозможно.

Симптомы ОГЭПС включают высыпания с пустулами/волдырями, наполненными гноем.

• Если у вас появилась сыпь с пустулами/волдырями, наполненными гноем, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

• затруднения со сном. Убедитесь, что вы принимаете Элонтрил утром
• головная боль
• сухость во рту
• тошнота, рвота.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек:

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергических реакций)
• неустойчивость, дрожь, слабость, усталость, боль в груди
• чувство тревоги или возбуждения
• боль в животе или расстройства пищеварения (запор), нарушения вкуса, потеря аппетита (анорексия)
• повышение артериального давления (иногда тяжёлое), покраснение лица
• ощущение звона в ушах, нарушение зрения.

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек:

• депрессивное состояние (см. также раздел 2 «Особые указания по применению Элонтрила» — «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии»)
• спутанность сознания
• трудности с концентрацией
• учащение сердцебиения
• потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 человек:

• судороги.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек:

• сердцебиение, обморок
• мышечные спазмы, мышечная ригидность, нарушение координации движений, трудности при ходьбе или координации
• чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, кошмары, покалывание или онемение, потеря памяти
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может быть связано с повышением уровня печеночных ферментов, гепатит
• тяжёлые аллергические реакции: кожная сыпь в сочетании с болью в суставах и мышцах
• изменения уровня сахара в крови
• увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания
• недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, подтекание мочи)
• тяжёлые кожные высыпания, которые могут поражать рот или другие части тела и могут угрожать жизни
• ухудшение псориаза (появление уплотнённых или покрасневших бляшек на коже)
• необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• ощущение нереальности или странности (деперсонализация); видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации); вера в нереальные вещи (бредовые идеи); сильное недоверие (паранойя).

Частота неизвестна

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• мысли о самоповреждении или самоубийстве во время лечения Элонтрилом или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Элонтрила»). Если у вас возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу

• потеря связи с реальностью и неспособность ясно мыслить или принимать решения (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или иллюзии

• внезапное чувство сильного страха (паническая атака)

• заикание

• снижение количества эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)

• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) при одновременном приёме Элонтрила с другими препаратами, применяемыми при лечении депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение препарата Элонтрил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Флакон содержит небольшой запечатанный контейнер, содержащий активированный уголь и силикагель, предназначенные для поддержания таблеток в сухом состоянии. Оставьте контейнер внутри флакона. Не глотать.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элонтрила

Действующее вещество: гидрохлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 300 мг гидрохлорида бупропиона.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: Поливиниловый спирт, глицерил дибегенат.

Плёнчатая оболочка: Этилцеллюлоза, повидон K-90, макрогол 1450, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата, диоксид кремния, триэтилцитрат.

Чернила для печати: Шеллаковый лак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид аммония.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Элонтрил 300 мг — таблетки белого-кремового до светло-жёлтого цвета, круглые, с одной стороны маркированные «GS 5YZ 300» чёрными чернилами, другая сторона гладкая. Доступны в белых полиэтиленовых флаконах, содержащих 7, 30, 90 или 90 (3 x 30) таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

На этом лекарственном средстве разрешено использование в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Wellbutrin XR: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения, Нидерланды.

Wellbutrin: Италия.

Элонтрил: Чешская Республика, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Нидерланды.

Wellbutrin Retard: Исландия, Норвегия.

Voxra: Финляндия, Швеция.

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/