Елонтріл 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елонтріл 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням

бупропіону гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елонтріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елонтріл
3. Як застосовувати Елонтріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елонтріл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елонтріл і для чого його застосовують

Елонтріл — це лікарський засіб, який призначає лікар для лікування депресії. Вважається, що він діє на певні речовини в мозку, які називаються норадреналін та дофамін.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Елонтрілу

Не приймайте Елонтріл

• якщо ви маєте алергію на бупропіон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте інші ліки, що містять бупропіон
• якщо вам діагностували епілепсію або у вас є історія нападів судом
• якщо у вас є або були розлади харчової поведінки (наприклад, булімія або нервова анорексія)
• якщо у вас пухлина мозку
• якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю і почали або збираєтеся починати лікування від алкоголізму
• якщо у вас важке захворювання печінки
• якщо ви припинили приймати снодійні засоби або збираєтеся їх припинити під час застосування Елонтрілу
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інші антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМО), тощо.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте про це свого лікаря та не приймайте Елонтріл.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Елонтрілу.

Синдром Бругада

• якщо у вас є стан, відомий як синдром Бругада (рідкісний спадковий синдром, що впливає на серцевий ритм), або якщо у вашій сім’ї були випадки зупинки серця або раптової смерті.

Діти та підлітки

Елонтріл не рекомендовано для лікування дітей віком до 18 років.

У пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик виникнення думок про самогубство та спроби самогубства під час лікування антидепресантами.

Дорослі

Повідомте лікарю перед початком застосування Елонтрілу:

• якщо ви регулярно вживаєте багато алкоголю
• якщо у вас цукровий діабет, який лікується інсуліном або пероральними таблетками
• якщо ви перенесли серйозну травму голови або у вас була травма голови в минулому.

Відомо, що Елонтріл може викликати епілептичні напади (судоми) приблизно в 1 випадку з 1 000 осіб. Цей побічний ефект більш імовірний у людей, які перебувають у вищезазначених ситуаціях. Якщо у вас виник епілептичний напад під час прийому Елонтрілу, негайно припиніть його застосування. Більше ніколи не приймайте цей препарат і зверніться до лікаря.

• якщо у вас біполярний розлад (дуже різкі коливання настрою), Елонтріл може спричинити епізоди цього захворювання
• якщо ви приймаєте інші антидепресанти, їх застосування разом з Елонтрілом може викликати серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ «Інші ліки та Елонтріл» у цьому розділі)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ймовірність побічних ефектів зростає.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Елонтрілу. Лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження або рекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді може знадобитися більше часу.

Це може статися:

• якщо у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження
• якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Інші ліки та Елонтріл

Припиніть застосування Елонтрілу та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМО) протягом останніх двох тижнів (див. також розділ 2 «Не приймайте Елонтріл»).

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, вітаміни або рослинні засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Лікар може змінити дозу Елонтрілу або порадити змінити інші ліки.

Деякі ліки взаємодіють з Елонтрілом. Деякі з них можуть підвищувати ймовірність епілептичних нападів або судом, інші — збільшувати ризик інших побічних ефектів. Нижче наведено кілька прикладів, хоча список не є вичерпним.

Може підвищити ймовірність судом

• якщо ви приймаєте інші ліки від депресії або інших психічних захворювань

• якщо ви приймаєте теофілін, який використовується для лікування астми або інших захворювань легень

• якщо ви приймаєте трамадол — сильний знеболювальний засіб

• якщо ви приймали седативні засоби або збираєтеся їх припинити під час застосування Елонтрілу (див. також розділ 2 «Не приймайте Елонтріл»)

• якщо ви приймаєте ліки від малярії (наприклад, мефлохін або хлорохін)

• якщо ви вживаєте стимулятори або інші засоби для контролю ваги або апетиту

• якщо ви використовуєте кортикостероїди (перорально або ін’єкційно)

• якщо ви використовуєте антибіотики, відомі як хінолони

• якщо ви використовуєте певні антигістамінні засоби, що можуть викликати сонливість

• якщо ви використовуєте ліки для лікування діабету.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві перед початком застосування Елонтрілу. Лікар оцінить ризики та переваги від застосування цього препарату.

Може підвищити ймовірність інших побічних ефектів

• якщо ви приймаєте інші ліки від депресії (амітриптилін, флуоксетин, параксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезипрамін або іміпримін) або інші психічні захворювання (клозапін, рісперідон, тіорідазин або оланзапін). Елонтріл може взаємодіяти з деякими антидепресантами і викликати зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кому) та інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, підвищена рефлекторна діяльність, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея)
• якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин або орфенадрин)
• якщо ви приймаєте ліки, що впливають на здатність організму виводити Елонтріл (карбамазепін, фенітоїн, валпроат)
• якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування раку (наприклад, циклофосфамід або іфосфамід)
• якщо ви приймаєте тиклопідин або клопідогрель, які в основному використовуються для профілактики інсульту
• якщо ви приймаєте бета-блокатори (метопролол)
• якщо ви приймаєте ліки від серцевих аритмій (пропафенон, флекаїнід)
• якщо ви використовуєте нікотинові пластини, щоб допомогти кинути палити.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві перед початком застосування Елонтрілу.

Елонтріл може бути менш ефективним

• якщо ви приймаєте ритонавір або ефавіренц — ліки для лікування ВІЛ-інфекції (СНІД).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків. Лікар перевірить, чи Елонтріл діє належним чином. Може знадобитися збільшення дози або зміна лікування від депресії. Не збільшуйте дозу Елонтрілу самостійно, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів, включаючи судоми.

Елонтріл може зробити інші ліки менш ефективними

• якщо ви приймаєте тамоксифен, що використовується для лікування раку.

Повідомте лікареві, якщо ви в цій ситуації. Може знадобитися зміна лікування від депресії.

• якщо ви приймаєте дигоксин для лікування захворювань серця.

Повідомте лікареві, якщо ви в цій ситуації. Лікар може вирішити скоригувати дозу дигоксину.

Застосування Елонтрілу та алкоголю

Алкоголь може впливати на дію Елонтрілу, і при їхньому одночасному застосуванні рідко можуть виникати порушення нервової системи або психічного стану. Деякі люди помічають, що стають більш чутливими до алкоголю під час лікування Елонтрілом. Лікар може порадити вам не вживати алкоголю (пиво, вино, горілку) або вживати дуже малі кількості під час застосування цього препарату. Якщо ви зараз багато вживаєте алкоголю, не припиняйте його різко, оскільки це може спричинити епілептичний напад.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо вживання алкоголю перед початком лікування Елонтрілом.

Вплив на аналізи сечі

Елонтріл може впливати на деякі аналізи сечі, що використовуються для виявлення інших ліків або речовин. Якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що ви приймаєте Елонтріл.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Елонтріл, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, якщо лише лікар не призначив вам цей препарат. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Деякі дослідження (але не всі) повідомляють про підвищений ризик вроджених вад у дітей, матері яких приймали Елонтріл, зокрема вроджених вад серця. Невідомо, чи це пов’язано з застосуванням Елонтрілу.

Компоненти Елонтрілу можуть проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Елонтріл викликає у вас запаморочення або оглушення.

3. Як застосовувати Елонтріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Нижче наведено рекомендовані дози, але лікар порадить вам відповідну дозу. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Може пройти певний час, перш ніж ви відчуєте покращення. Лікарський засіб потребує певного часу, щоб повністю проявити свою дію, і це може зайняти кілька тижнів або місяців. Коли ви почнете відчувати полегшення, лікар може порадити вам продовжити лікування Елонтрілом, щоб запобігти повторному виникненню депресії.

Яку дозу застосовувати

Звичайна рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 150 мг на добу.

Якщо після кількох тижнів ви не відчуваєте поліпшення стану, лікар може збільшити дозу до 300 мг на добу.

Приймайте таблетки Елонтріл вранці. Не приймайте Елонтріл більше одного разу на добу.

Таблетка покрита плівковою оболонкою, яка повільно вивільняє діючу речовину в організмі. Іноді ви можете помітити, що у калі з’являється щось схоже на таблетку. Це порожня плівкова оболонка, яка пройшла через кишечник.

Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте, не дробіть і не діліть їх, оскільки це може призвести до передозування, бо діюча речовина вивільниться занадто швидко, що збільшить ймовірність небажаних ефектів, включаючи напади (судоми).

Деякі люди можуть продовжувати приймати дозу в одну таблетку 150 мг на добу протягом усього курсу лікування. Лікар може призначити цю дозу пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок.

Тривалість лікування

Проконсультуйтесь із лікарем, який разом із вами визначить тривалість лікування Елонтрілом. Може знадобитися кілька тижнів або місяців, перш ніж ви відчуєте покращення. Регулярно повідомляйте лікаря про свої симптоми, щоб він міг вирішити, як довго потрібно продовжувати лікування. Навіть якщо ви почнете почуватися краще, лікар може порадити вам продовжити лікування Елонтрілом, щоб запобігти повторному виникненню симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Елонтрілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, відвідайте відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж зазначено лікарем, це може збільшити ризик виникнення епілептичних нападів або судом.

Якщо ви забули прийняти Елонтріл

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Елонтрілом

Не припиняйте лікування Елонтрілом або не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Епілептичні напади або судоми

Приблизно 1 із кожних 1 000 осіб, які приймають Елонтріл, мають ризик епілептичного нападу (судоми або припадок). Цей ризик зростає, якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, приймаєте певні інші ліки або маєте підвищений ризик нападів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник епілептичний напад, і не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції на Елонтріл, зокрема:

• Покрасніння або висип на шкірі (крур’), пухирі або вузлики на шкірі. Деякі висипання можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються набряком рота та очей.

• Незвичайний свист у грудях або утруднення дихання.

• Набряк повік, губ або язика.

• Біль у м’язах або суглобах.

• Синкопе або непритомність.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла алергічна реакція, і не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції можуть тривати довгий час. Якщо лікар призначив вам ліки від цього, переконайтеся, що ви завершили курс лікування.

Системний червоний вовчак або погіршення симптомів вовчака

Частота невідома: неможливо оцінити частоту на основі наявних даних про людей, які приймають Елонтріл. Вовчак — це захворювання імунної системи, що впливає на шкіру та інші органи.

• Якщо у вас виникло загострення вовчака, висип або ураження шкіри (особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла) під час прийому Елонтрілу, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Гострий загальмований ексудативний пустульоз (ГЗЕП)

Частота невідома: неможливо оцінити частоту на основі наявних даних про людей, які приймають Елонтріл.

Симптоми ГЗЕП включають висип з пухирцями/пухирями, наповненими гноєм.

• Якщо у вас виник висип з пухирцями/пухирями, наповненими гноєм, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• утруднення заснути. Переконайтеся, що ви приймаєте Елонтріл вранці
• головний біль
• сухість у роті
• нудота, блювота.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати до 1 із 10 осіб:

• гарячка, запаморочення, свербіж, пітливість та висип на шкірі (іноді через алергічні реакції)
• нестійкість, тремтіння, слабкість, втому, біль у грудях
• почуття тривоги або хвилювання
• біль у животі або проблеми з травленням (запори), порушення смаку, втрата апетиту (анорексія)
• підвищення артеріального тиску (іноді серйозне), почервоніння обличчя
• відчуття дзвінку в вухах, порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати до 1 із 100 осіб:

• почуття депресії (див. також розділ 2 «Особлива обережність при застосуванні Елонтрілу», у розділі «Думки про самогубство та погіршення депресії»)
• сплутаність свідомості
• труднощі з концентрацією
• прискорене серцебиття
• втрата ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати до 1 із 1000 осіб:

• судоми.

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати до 1 із 10 000 осіб:

• серцебиття, непритомність
• м’язові спазми, м’язова ригідність, відсутність координації рухів, труднощі з ходьбою або координацією
• почуття непокоя, дратівливість, ворожість, агресивність, кошмари, поколювання або оніміння, втрата пам’яті
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), що може супроводжуватися підвищенням рівня печінкових ферментів, гепатит
• серйозні алергічні реакції; висип разом із білем у суглобах та м’язах
• зміни рівня цукру в крові
• збільшення або зменшення частоти сечовипускання
• нетримання сечі (непрохане сечовипускання, витік сечі)
• серйозні висипання на шкірі, що можуть уражати ротову порожнину або інші частини тіла та можуть загрожувати життю
• погіршення псоріазу (пластини потовщення або почервоніння шкіри)
• втрата або рідкість волосся (алопеція)
• відчуття нереальності або дивності (деперсоналізація); бачити або чути те, чого немає (галюцинації); вірити в нереальні речі (бредові ідеї); глибока недовіра (параноя).

Частота невідома

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• думки про самопошкодження або самогубство під час лікування Елонтрілом або невдовзі після його припинення (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Елонтрілу»). Якщо у вас виникли такі думки, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні
• втрата контакту з реальністю, неможливість ясно мислити або судити (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації і/або ілюзії
• раптове почуття сильного страху (панічний напад)
• заїкання
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• зміни психічного стану (наприклад, хвилювання, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилені рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації і/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому Елонтрілу разом із іншими препаратами, що використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елонтрілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла. Флакон містить невелику запечатану ємність із активованим вугіллям та силікагелем для підтримання сухості таблеток. Зберігати цю ємність всередині флакона. Не проковтувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елонтрілу

Діючою речовиною є бупропіону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіону гідрохлориду.

Інші складові:

Ядро таблетки: полі(вініловий спирт), гліцерол дібегенат.

Плівкове вкриття: етилцелюлоза, повідон К-90, макрогол 1450, дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату, діоксид кремнію, триетилцитрат.

Чорнило для друку: шелаковий лак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид амонію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елонтріл 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням — це таблетки білого-кремового до світло-жовтого кольору, круглі, з однієї сторони позначені «GS 5FV 150» чорним чорнилом, інша сторона — гладка. Доступні у білих поліетиленових флаконах, що містять 7, 30, 90 або 90 (3 x 30) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Wellbutrin XR: Австрія, Бельгія, Кіпр, Греція, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Словенія, Нідерланди.

Wellbutrin: Італія.

Елонтріл: Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Угорщина, Італія, Литва, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Нідерланди.

Wellbutrin Retard: Ісландія, Норвегія.

Voxra: Фінляндія, Швеція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/