Elontril 150 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elontril 150 mg compresse a rilascio modificato

cloridrato di bupropione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elontril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elontril
3. Come prendere Elontril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elontril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elontril e a cosa serve

Elontril è un medicinale prescritto dal medico per il trattamento della depressione. Si ritiene che agisca su alcune sostanze presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Elontril

Non prenda Elontril

• se è allergico alla bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione
• se le è stata diagnosticata epilessia o ha avuto in passato convulsioni
• se soffre o ha sofferto di un disturbo del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa)
• se ha un tumore cerebrale
• se assume grandi quantità di alcol e ha iniziato o sta per iniziare un programma di disassuefazione dall’alcol
• se ha una grave malattia epatica
• se ha interrotto o sta per interrompere l’assunzione di medicinali per dormire mentre sta prendendo Elontril
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane altri medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico e non prenda Elontril.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Elontril.

Sindrome di Brugada

• se ha una condizione chiamata sindrome di Brugada (una rara sindrome ereditaria che altera il ritmo cardiaco) o se in famiglia si sono verificati arresto cardiaco o morte improvvisa.

Bambini e adolescenti

Elontril non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, l’assunzione di antidepressivi comporta un rischio maggiore di pensieri e tentativi di suicidio.

Adulti

Informi il medico prima di iniziare a prendere Elontril:

• se assume abitualmente grandi quantità di alcol
• se soffre di diabete trattato con insulina o con farmaci orali
• se ha subito un grave trauma cranico o ha avuto in passato un trauma alla testa.

È stato osservato che Elontril può causare crisi epilettiche (convulsioni) in circa 1 persona su 1.000. Questo effetto indesiderato è più probabile in persone che si trovano nelle condizioni sopra indicate. Se dovesse avere una crisi epilettica durante l’assunzione di Elontril, interrompa immediatamente il trattamento. Non prenda mai più Elontril e si rivolga al medico.

• se ha un disturbo bipolare (forti oscillazioni dell’umore), Elontril potrebbe indurre episodi di questa malattia
• se sta assumendo altri medicinali antidepressivi, l’uso combinato con Elontril può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali ed Elontril” in questa sezione)
• se ha una malattia epatica o renale, il rischio di effetti indesiderati è maggiore.

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate, consulti il medico prima di assumere Elontril, il quale potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio più stretto o consigliare un trattamento alternativo.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Quando si è depressi, a volte si possono avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo
• se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Altri medicinali ed Elontril

Interrompa il trattamento con Elontril e informi il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimani medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Elontril”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, vitamine o prodotti a base di erbe, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Elontril o consigliare un cambiamento negli altri farmaci.

Alcuni medicinali interagiscono con Elontril. Alcuni di essi possono aumentare il rischio di convulsioni, altri possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, anche se l’elenco non è completo.

Può aumentare la probabilità di convulsioni

• se assume altri medicinali antidepressivi o per altre malattie mentali
• se assume teofillina, usata per trattare l’asma o altre malattie polmonari
• se assume tramadolo, un analgesico forte
• se ha interrotto o sta per interrompere l’assunzione di medicinali sedativi mentre sta prendendo Elontril (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Elontril”)
• se assume medicinali per la malaria (come meflochina o clorochina)
• se assume stimolanti o altri medicinali per controllare il peso o l’appetito
• se usa corticosteroidi (per via orale o iniettabili)
• se usa antibiotici chiamati chinoloni
• se usa certi antistaminici che possono causare sonnolenza
• se usa medicinali per il diabete.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico prima di assumere Elontril. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell’assunzione di Elontril.

Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati

• se assume altri medicinali per la depressione (amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o per altre malattie mentali (clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Elontril può interagire con alcuni antidepressivi causando alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea)
• se assume medicinali antiparkinsoniani (levodopa, amantadina o orfenadrina)
• se assume medicinali che influenzano l’eliminazione di Elontril dall’organismo (carbamazepina, fenitoina, valproato)
• se assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del cancro (come ciclofosfamide o ifosfamide)
• se assume ticlopidina o clopidogrel, usati principalmente per prevenire ictus
• se assume un betabloccante (metoprololo)
• se assume medicinali per le aritmie cardiache (propafenone, flecainide)
• se usa cerotti transdermici di nicotina per smettere di fumare.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico prima di assumere Elontril.

Elontril può essere meno efficace

• se assume ritonavir o efavirenz, medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (AIDS).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico verificherà se Elontril sta agendo in modo adeguato. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o passare a un altro trattamento per la depressione. Non aumenti la dose di Elontril senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusa la comparsa di convulsioni.

Elontril può ridurre l’efficacia di altri medicinali

• se assume tamoxifene, usato per il trattamento del cancro.

Informi il medico se si trova in questa condizione. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento per la depressione.

• se assume digossina per il cuore.

Informi il medico se si trova in questa condizione. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare la dose di digossina.

Uso di Elontril e alcol

L’alcol può alterare l’effetto di Elontril e, quando assunto contemporaneamente, può raramente influire sui nervi o sullo stato mentale. Alcune persone hanno notato una maggiore sensibilità all’alcol durante il trattamento con Elontril. Il medico potrebbe consigliarle di evitare l’alcol (birra, vino, superalcolici) o di limitarne fortemente il consumo durante l’assunzione di Elontril. Se attualmente assume grandi quantità di alcol, non smetta bruscamente, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di crisi epilettiche.

Consulti il medico riguardo al consumo di alcol prima di iniziare il trattamento con Elontril.

Effetto sugli esami delle urine

Elontril può interferire con alcuni esami delle urine utilizzati per rilevare altri farmaci o sostanze. Se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale che sta assumendo Elontril.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Elontril se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Alcuni studi, ma non tutti, hanno riportato un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare difetti cardiaci, nei bambini nati da madri che hanno assunto Elontril. Non è noto se ciò sia dovuto all’uso di Elontril.

I componenti di Elontril possono passare nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Elontril.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se Elontril le provoca capogiri o confusione mentale.

3. Come prendere Elontril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. Di seguito sono riportate le dosi raccomandate, ma il medico le indicherà la dose più adatta per lei. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Potrebbe essere necessario attendere un certo periodo prima di notare un miglioramento. Il medicamento impiega del tempo per esercitare pienamente il suo effetto, che può richiedere settimane o mesi. Quando inizierà a sentirsi meglio, il medico potrà consigliarle di proseguire il trattamento con Elontril per prevenire la ricomparsa della depressione.

Quale dose assumere

La dose raccomandata normale negli adulti è di un compressa da 150 mg al giorno.

Se dopo diverse settimane non dovesse notare alcun miglioramento, il medico potrà aumentare la dose a 300 mg al giorno.

Prenda le compresse di Elontril la mattina. Non prenda Elontril più di una volta al giorno.

La compressa è rivestita con un film che rilascia lentamente il medicamento nell'organismo. A volte può notare la comparsa di una sorta di compressa nelle feci. Si tratta del rivestimento vuoto che è passato attraverso l'intestino.

Inghiotta le compresse intere. Non le mastichi, non le frantumi né le divida, poiché in tal caso vi sarebbe il rischio di sovradosaggio, dovuto al rilascio troppo rapido del farmaco nell'organismo, con conseguente aumento della probabilità di effetti indesiderati, inclusi attacchi (convulsioni).

Alcune persone possono mantenere la dose di una compressa da 150 mg al giorno per tutta la durata del trattamento. Il medico potrà prescrivere questa dose a pazienti con problemi epatici o renali.

Durata del trattamento

Consulti il medico, il quale, d'accordo con lei, le indicherà la durata del trattamento con Elontril. Potrebbero essere necessarie diverse settimane o mesi prima che noti un miglioramento. Mantenga il medico regolarmente informato sui suoi sintomi, affinché possa decidere la durata del trattamento. Anche se dovesse iniziare a sentirsi meglio, il medico potrebbe consigliarle di proseguire il trattamento con Elontril per evitare la ricomparsa dei sintomi della depressione.

Se assume una quantità di Elontril superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se assume più compresse di quante prescritte dal medico, il rischio di sviluppare crisi epilettiche o convulsioni può aumentare.

Se dimentica di prendere Elontril

Se dimentica di assumere una dose, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Elontril

Non interrompa il trattamento con Elontril né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Crisi epilettiche o convulsioni

Circa 1 persona su 1 000 che assume Elontril ha il rischio di avere un attacco epilettico (una crisi o convulsione). Questo rischio è maggiore se assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, se sta assumendo determinati medicinali o se ha un rischio maggiore del normale di avere attacchi. Se ha dubbi, chieda al suo medico.

• Consulti il suo medico se ha un attacco epilettico e non prenda altre compresse.

Reazioni allergiche

Alcune persone possono manifestare reazioni allergiche a Elontril, comprese:

• Arrossamento o eruzione cutanea (orticaria), vesciche o pomfi sulla pelle. Alcune eruzioni cutanee possono richiedere il ricovero in ospedale, specialmente se accompagnate da gonfiore della bocca e degli occhi.

• Comparso anomalo di "fischi" nel torace o difficoltà respiratorie.

• Gonfiore di palpebre, labbra o lingua.

• Dolore ai muscoli o alle articolazioni.

• Svenimento o perdita di coscienza.

• Consulti il suo medico se manifesta una reazione allergica e non prenda altre compresse.

Le reazioni allergiche possono durare a lungo. Se il medico le prescrive un trattamento specifico, si assicuri di completarlo.

Lupus eritematoso cutaneo o peggioramento dei sintomi del lupus

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili per le persone che assumono Elontril. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che interessa la pelle e altri organi.

• Se manifesta un peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o lesioni (in particolare nelle zone esposte al sole) durante l'assunzione di Elontril, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (PEGA)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili per le persone che assumono Elontril.

I sintomi della PEGA includono eruzioni con granuli/vesciche piene di pus.

• Se manifesta un'eruzione con granuli/vesciche piene di pus, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• Difficoltà a dormire. Si assicuri di assumere Elontril al mattino.
• Cefalea.
• Secchezza della bocca.
• Nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Febbre, capogiri, prurito, sudorazione ed eruzione cutanea (talvolta dovuti a reazioni allergiche).
• Instabilità, tremore, debolezza, affaticamento, dolore al petto.
• Sensazione di ansia o agitazione.
• Dolore allo stomaco o disturbi digestivi (costipazione), alterazioni del senso del gusto, perdita di appetito (anoressia).
• Aumento della pressione sanguigna (a volte grave), arrossamento.
• Sensazione di udire scampanellii, alterazioni della vista.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Sensazione di depressione (vedere anche la sezione 2 “Precauzioni particolari nell’uso di Elontril”, in “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione”).
• Confusione.
• Difficoltà di concentrazione.
• Accelerazione dei battiti cardiaci.
• Perdita di peso.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1 000:

• Convulsioni.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 000:

• Palpitazioni, svenimento.
• Spasmi muscolari, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione nei movimenti, difficoltà nel camminare o nella coordinazione.
• Sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, incubi, formicolio o intorpidimento, perdita di memoria.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), che può essere associata a un aumento degli enzimi epatici, epatite.
• Reazioni allergiche gravi; eruzione cutanea accompagnata da dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Variazioni dei livelli di zucchero nel sangue.
• Aumento o diminuzione della frequenza urinaria.
• Incontinenza urinaria (minzione involontaria, perdita di urina).
• Eruzioni cutanee gravi che possono interessare la bocca o altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali.
• Peggioramento della psoriasi (placche di ispessimento o arrossamento della pelle).
• Perdita o diradamento anomalo dei capelli (alopecia).
• Sensazioni di irrealtà o di estraneità (depersonalizzazione); vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni); credere o pensare cose irreali (idee deliranti); diffidenza eccessiva (paranoia).

Frequenza non nota

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero limitato di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• Pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi durante il trattamento con Elontril o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2, “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Elontril”). Se ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e/o illusioni.
• Sensazione improvvisa di paura intensa (crisi di panico).
• Balbuzie.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia) e piastrine (trombocitopenia).
• Diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia).
• Cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Elontril insieme ad altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Elontril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce. Il flacone contiene un piccolo contenitore sigillato che contiene carbone attivo e silice gel per mantenere i compresse asciutte. Mantenere il contenitore all’interno del flacone. Non ingerire.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elontril

Il principio attivo è il bupropione cloridrato. Ogni compressa contiene 150 mg di bupropione cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Alcool polivinilico, gliceril dibehenato.

Rivestimento pellicolare: Etilcellulosa, povidone K-90, macrogol 1450, dispersione di copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, biossido di silicio, trietilcitrato.

Inchiostro di stampa: Shellac Glaze, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di ammonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Elontril 150 mg compresse sono compresse di colore bianco-crema fino a giallo chiaro, rotonde, con un lato stampato con “GS 5FV 150” in inchiostro nero e l'altro liscio. Sono disponibili in flaconi bianchi in polietilene contenenti 7, 30, 90 o 90 (3 x 30) compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Paesi Bassi.

Wellbutrin: Italia.

Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Paesi Bassi.

Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia.

Voxra: Finlandia, Svezia.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/