Элонтрил 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элонтрил 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением

бупропион гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элонтрил и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Элонтрила
3. Как принимать Элонтрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элонтрила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элонтрил и для чего он применяется

Элонтрил — это лекарственное средство, назначаемое врачом для лечения депрессии. Предполагается, что оно действует на определённые вещества в головном мозге, называемые норадреналин и дофамин.

2. Что нужно знать перед началом приема Элонтрила

Не принимайте Элонтрил

• если у вас аллергия на бупропион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие бупропион
• если вам поставлен диагноз эпилепсия или у вас в анамнезе судороги
• если у вас есть или ранее было расстройство питания (например, булимия или нервная анорексия)
• если у вас опухоль головного мозга
• если вы употребляете большое количество алкоголя и начали или собираетесь начать отказ от алкоголя
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если вы прекратили прием снотворных препаратов или собираетесь прекратить их прием во время лечения Элонтрилом
• если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу и не принимайте Элонтрил.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Элонтрила.

Синдром Бругада

• если у вас есть заболевание, называемое синдром Бругада (редкий наследственный синдром, влияющий на сердечный ритм), или если у кого-либо из членов вашей семьи была остановка сердца или внезапная смерть.

Дети и подростки

Элонтрил не рекомендуется для лечения детей младше 18 лет.

У пациентов младше 18 лет при лечении антидепрессантами повышен риск возникновения суицидальных мыслей и попыток суицида.

Взрослые

Сообщите врачу перед началом приема Элонтрила:

• если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя
• если у вас сахарный диабет, который лечится инсулином или пероральными таблетками
• если вы перенесли тяжелую травму головы или ранее имели травму головного мозга.

Установлено, что Элонтрил может вызывать эпилептические припадки (судороги) примерно у 1 из 1 000 человек. Этот побочный эффект более вероятен у людей, находящихся в вышеуказанных состояниях. Если у вас возник эпилептический припадок во время приема Элонтрила, немедленно прекратите лечение. Больше никогда не принимайте Элонтрил и обратитесь к врачу.

• если у вас биполярное расстройство (резкие колебания настроения), Элонтрил может спровоцировать приступы этого заболевания
• если вы принимаете другие антидепрессанты, одновременное применение этих препаратов с Элонтрилом может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Элонтрил»)
• если у вас есть заболевание печени или почек, вероятность побочных эффектов повышается.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Элонтрила. Врач может решить проводить более тщательное наблюдение или назначить другое лечение.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

При депрессии у вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже.

Такое может произойти:

• если у вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении
• если вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас в любой момент возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение вашего состояния или беспокойство по поводу изменений в вашем поведении.

Другие лекарственные средства и Элонтрил

Прекратите прием Элонтрила и сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. также раздел 2 «Не принимайте Элонтрил»).

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарства, витамины или лекарственные растения, включая те, что приобретены без рецепта. Врач может изменить дозу Элонтрила или порекомендовать изменить другие препараты.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Элонтрилом. Некоторые из них могут увеличить вероятность судорог, другие — риск других побочных эффектов. Ниже приведены некоторые примеры, но список не является полным.

Может увеличить вероятность судорог

• если вы принимаете другие антидепрессанты или препараты для лечения других психических заболеваний

• если вы принимаете теофиллин, применяемый при лечении астмы или других заболеваний лёгких

• если вы принимаете трамадол — сильное обезболивающее

• если вы принимали седативные препараты или собираетесь прекратить их прием во время лечения Элонтрилом (см. также раздел 2 «Не принимайте Элонтрил»)

• если вы принимаете препараты для лечения малярии (например, мефлохин или хлорохин)

• если вы принимаете стимуляторы или другие препараты для контроля веса или аппетита

• если вы используете кортикостероиды (перорально или инъекционно)

• если вы используете антибиотики, называемые хинолонами

• если вы используете определённые антигистаминные препараты, вызывающие сонливость

• если вы используете препараты для лечения диабета.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу перед началом приема Элонтрила. Врач оценит риски и пользу от приема Элонтрила.

Может увеличить вероятность других побочных эффектов

• если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, доксепин, дезипрамин или имипрамин) или другие психические заболевания (клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Элонтрил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при депрессии, и вызывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечную ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)
• если вы принимаете препараты против болезни Паркинсона (леводопа, амантадин или орфенадрин)
• если вы принимаете препараты, влияющие на способность организма выводить Элонтрил (карбамазепин, фенитоин, вальпроат)
• если вы принимаете некоторые препараты, используемые при лечении рака (например, циклофосфамид или ифосфамид)
• если вы принимаете тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта
• если вы принимаете бета-блокаторы (метопролол)
• если вы принимаете препараты для лечения аритмии сердца (пропафенон, флекаинид)
• если вы используете никотиновые пластыри для помощи в отказе от курения.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу перед началом приема Элонтрила.

Элонтрил может быть менее эффективным

• если вы принимаете ритонавир или эфавиренз, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Врач проверит, эффективно ли действует Элонтрил. Может потребоваться увеличение дозы или смена терапии при депрессии. Не увеличивайте дозу Элонтрила без указания врача, так как это может повысить риск побочных эффектов, включая судороги.

Элонтрил может снижать эффективность других препаратов

• если вы принимаете тамоксифен, применяемый при лечении рака.

Сообщите врачу, если вы в этой ситуации. Может потребоваться смена терапии при депрессии.

• если вы принимаете дигоксин для лечения заболеваний сердца.

Сообщите врачу, если вы в этой ситуации. Врач может рассмотреть вопрос о корректировке дозы дигоксина.

Применение Элонтрила и алкоголь

Алкоголь может влиять на действие Элонтрила, и при одновременном приеме в редких случаях может нарушаться работа нервной системы или психическое состояние. Некоторые пациенты отмечают повышенную чувствительность к алкоголю во время лечения Элонтрилом. Врач может посоветовать вам не употреблять алкоголь (пиво, вино, крепкие напитки) или употреблять его в очень небольших количествах во время лечения. Если вы сейчас употребляете большое количество алкоголя, не прекращайте его резко, так как это может спровоцировать эпилептический припадок.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя перед началом лечения Элонтрилом.

Влияние на анализ мочи

Элонтрил может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для выявления других лекарственных средств или веществ. Если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больнице, что вы принимаете Элонтрил.

Беременность и лактация

Не принимайте Элонтрил, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, если только врач не назначил вам этот препарат. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Некоторые, но не все исследования сообщают о повышенном риске врождённых пороков у детей, чьи матери принимали Элонтрил, в частности пороков сердца. Неизвестно, связано ли это с применением Элонтрила.

Компоненты Элонтрила могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Элонтрила.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Элонтрил вызывает у вас головокружение или оглушение.

3. Как принимать Элонтрил

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Ниже приведены рекомендуемые дозы, однако врач подскажет вам подходящую дозу. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы почувствуете улучшение. Действие препарата развивается постепенно и может занять несколько недель или месяцев. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжить лечение препаратом Элонтрил, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая обычная доза для взрослых — одна таблетка 150 мг в день.

Если через несколько недель улучшения не наступят, врач может увеличить дозу до 300 мг в день.

Принимайте таблетки Элонтрил утром. Не принимайте Элонтрил более одного раза в день.

Таблетка покрыта плёночной оболочкой, обеспечивающей постепенное высвобождение лекарственного вещества в организме. Иногда вы можете заметить в кале частицы, напоминающие таблетку. Это — пустая оболочка, прошедшая через кишечник.

Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте, не разжёвывайте и не делите их, поскольку это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме, что увеличивает риск возникновения побочных эффектов, включая приступы (судороги).

Некоторые пациенты могут принимать дозу одну таблетку 150 мг в день на протяжении всего курса лечения. Врач может назначить такую дозу пациентам с нарушениями функции печени или почек.

Продолжительность лечения

Проконсультируйтесь с врачом, который, в зависимости от вашего состояния, определит продолжительность лечения препаратом Элонтрил. Улучшение может наступить только через несколько недель или месяцев. Регулярно информируйте врача о своём состоянии, чтобы он мог принять решение о продолжительности терапии. Даже если вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать продолжить приём Элонтрила, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Если вы приняли больше Элонтрила, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите отделение неотложной помощи или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано врачом, возрастает риск развития эпилептических приступов или судорог.

Если вы забыли принять Элонтрил

Если вы пропустили приём дозы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Элонтрил

Не прекращайте лечение препаратом Элонтрил и не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Судорожные припадки или эпилептические приступы

Примерно 1 из 1 000 человек, принимающих Элонтрил, подвержен риску развития эпилептического приступа (судороги). Этот риск возрастает, если вы принимаете больше таблеток, чем предписано, если вы одновременно принимаете определённые лекарства или если у вас изначально повышенная предрасположенность к приступам. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

• Обратитесь к врачу, если у вас возник эпилептический приступ, и не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции на препарат Элонтрил, включая:

• Покраснение или кожная сыпь (крапивница), волдыри или отёки на коже. Некоторые кожные высыпания могут потребовать госпитализации, особенно если они сопровождаются отёком рта и глаз.

• Появление необычных свистящих звуков в груди или затруднённое дыхание.

• Отёк век, губ или языка.

• Боль в мышцах или суставах.

• Обморок или потеря сознания.

• Обратитесь к врачу при возникновении аллергической реакции и не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут продолжаться в течение длительного времени. Если врач назначил вам лекарства для лечения аллергии, обязательно завершите курс лечения.

Кожный красный волчок или ухудшение симптомов системной красной волчанки

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных у пациентов, принимающих Элонтрил. Волчанка — это заболевание иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы.

• Если у вас возникло обострение волчанки, кожная сыпь или поражения (особенно на участках, подверженных воздействию солнца) во время приёма Элонтрила, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Острая генерализованная пустулёзная экзантема (ОГПЭ)

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных у пациентов, принимающих Элонтрил.

Симптомы ОГПЭ включают сыпь с пустулами/наполненными гноем волдырями.

• Если у вас появилась сыпь с пустулами/наполненными гноем волдырями, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• Трудности со сном. Убедитесь, что вы принимаете Элонтрил утром.
• Головная боль.
• Сухость во рту.
• Тошнота, рвота.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• Лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергических реакций).
• Нестабильность, дрожь, слабость, усталость, боль в груди.
• Чувство тревоги или возбуждение.
• Боль в животе или расстройства пищеварения (запор), нарушение вкуса, потеря аппетита (анорексия).
• Повышение артериального давления (иногда тяжёлое), покраснение лица.
• Ощущение звона в ушах, нарушение зрения.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• Подавленное настроение (см. также раздел 2 «Особые указания по применению Элонтрила», «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии»).
• Спутанность сознания.
• Затруднение концентрации.
• Учащение сердцебиения.
• Потеря веса.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 человек:

• Судороги.

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

• Сердцебиение, обморок.
• Мышечные спазмы, мышечная ригидность, нарушение координации движений, трудности при ходьбе или координации.
• Ощущение беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, кошмары, онемение или покалывание, потеря памяти.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть связана с повышением уровня печеночных ферментов, гепатит.
• Тяжёлые аллергические реакции: кожная сыпь в сочетании с болью в суставах и мышцах.
• Изменения уровня сахара в крови.
• Учащение или уменьшение частоты мочеиспускания.
• Недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, подтекание мочи).
• Тяжёлые кожные высыпания, которые могут затрагивать рот или другие части тела и могут угрожать жизни.
• Ухудшение псориаза (появление бляшек с утолщением или покраснением кожи).
• Выпадение или истончение волос (алопеция).
• Ощущение нереальности или странности (деперсонализация); зрительные или слуховые галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет); иллюзорные убеждения (бредовые идеи); сильное недоверие (паранойя).

Частота неизвестна

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• Мысли о самоповреждении или суициде во время лечения Элонтрилом или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Элонтрила»). Если у вас возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• Потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или принимать решения (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или иллюзии.
• Внезапное чувство сильного страха (паническая атака).
• Задержка речи (заикание).
• Снижение числа эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
• Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея), при одновременном приёме Элонтрила с другими препаратами, применяемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Элонтрила

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Флакон содержит небольшой герметичный контейнер, содержащий активированный уголь и силикагель для поддержания сухости таблеток. Оставляйте контейнер внутри флакона. Не проглатывать.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Элонтрила

Действующее вещество: гидрохлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида бупропиона.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: поливиниловый спирт, глицерил дибененат.

Плёнчатая оболочка: этилцеллюлоза, повидон K-90, макрогол 1450, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата, диоксид кремния, триэтилцитрат.

Печатная краска: шеллаковый лак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид аммония.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Элонтрил 150 мг — это таблетки белого-кремового до светло-жёлтого цвета, круглые, с одной стороны маркированные «GS 5FV 150» чёрной краской, другая сторона — гладкая. Препарат выпускается в белых полиэтиленовых флаконах, содержащих 7, 30, 90 или 90 (3 × 30) таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Wellbutrin XR: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения, Нидерланды.

Wellbutrin: Италия.

Элонтрил: Чешская Республика, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Нидерланды.

Wellbutrin Retard: Исландия, Норвегия.

Voxra: Финляндия, Швеция.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/