Еллаоне 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еллаоне 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ацетат уліпристалу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Еллаоне і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Еллаоне
3. Як застосовувати Еллаоне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еллаоне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Еллаоне і для чого його застосовують

Еллаоне — це засіб екстреної контрацепції

Еллаоне — це контрацептив, призначений для запобігання вагітності після статевого акту без захисту або у разі відмови використаного методу контрацепції. Наприклад:

• якщо ви мали статевий акт без захисту;
• якщо презерватив, який використовували ви або ваш партнер, порвався, зісковзнув або був неправильно використаний, або якщо його зовсім не використали;
• якщо ви не прийняли протизаплідну пілку відповідно до рекомендацій.

Приймати таблетку слід якомога швидше після статевого акту, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин).

Це пов’язано з тим, що препарат є найефективнішим, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки репродуктивного віку, включаючи підлітків.

Таблетку можна приймати в будь-який час менструального циклу.

Еллаоне не працює, якщо ви вже вагітні

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітні. Якщо менструація запізнюється або у вас є симптоми вагітності (набряклість молочних залоз, ранній токсикоз), перед прийомом таблетки слід проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо ви мали незахищений статевий акт після прийому таблетки, це не запобігатиме вагітності.

Незахищений статевий акт може призвести до вагітності в будь-який час менструального циклу.

Еллаоне не слід використовувати як звичайний метод контрацепції

Якщо ви не користуєтеся постійним методом контрацепції, поговоріть зі своїм лікарем або іншим медичним працівником, щоб він допоміг вам обрати найбільш підходящий для вас метод.

Як працює Еллаоне

Еллаоне містить діючу речовину ацетат уліпристалу, яка діє шляхом зміни активності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. У результаті цей препарат працює шляхом відтермінування овуляції. Екстрена контрацепція не є ефективною у всіх випадках. Серед кожних 100 жінок, які приймають цей препарат, приблизно дві можуть стати вагітними.

Цей лікарський засіб — контрацептив, призначений для запобігання настання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Засоби екстреної контрацепції не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Лише використання презерватива може захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей препарат не захищає від зараження ВІЛ або будь-якої іншої інфекції, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідіозу, генітального герпесу, генітальних бородавок, гонореї, гепатиту В або сифілісу). Якщо вас це турбує, зверніться до медичного працівника.

У кінці цієї інструкції ви знайдете додаткову інформацію про контрацепцію.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еллаоне

Не застосовуйте Еллаоне

• якщо ви маєте алергію на уліпристалу ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником перед початком застосування цього лікарського засобу,

• якщо у вас затримка місячних або симптоми вагітності (набряклі груди, ранкова нудота), оскільки ви можете вже бути вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо у вас тяжка форма астми;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого контакту. Існують певні докази, що ефективність цього лікарського засобу може знижуватися із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), проте ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому Еллаоне рекомендовано всім жінкам незалежно від їхньої ваги чи ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Якщо ви завагітніли, незважаючи на застосування цього лікарського засобу, важливо звернутися до лікаря. Додаткову інформацію див. в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Застосування Еллаоне разом з іншими контрацептивами

Цей лікарський засіб може тимчасово знижувати ефективність звичайних гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластирі. Якщо ви вже застосовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте їх прийом згідно з інструкцією після прийому таблетки, але обов’язково використовуйте презервативи під час кожного статевого контакту до наступних місячних.

Не застосовуйте Еллаоне разом з іншою екстреною контрацептивною таблеткою, що містить левоноргестрел. Сумісне застосування може знизити ефективність цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Еллаоне

Повідомте лікареві, фармацевту або іншому медичному працівникові, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії Еллаоне. Якщо ви застосовували будь-який із наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, ефективність Еллаоне може бути зниженою. Ваш лікар може призначити інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматочний пристрій із міддю (ВМП-Сu):

• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати).
• Препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин).
• Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін).
• Препарат для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін).
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еллаоне, якщо ви зараз приймаєте (або нещодавно приймали) будь-який із зазначених препаратів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у вас затримка місячних, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні (див. розділ «Попередження та застереження»).

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Якщо ви завагітніли, незважаючи на застосування цього лікарського засобу, немає даних, що це вплине на вагітність. Проте важливо звернутися до лікаря. Як і при будь-якій вагітності, лікар може захотіти перевірити, чи не є вагітність ектопічною. Це особливо важливо, якщо у вас сильний біль у животі або кровотеча, або якщо у вас раніше була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або тривала (хронічна) інфекція статевих органів.

Якщо ви завагітніли після застосування Еллаоне, ми закликаємо вас проконсультуватися з лікарем, щоб зареєструвати вагітність у офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити про це на сайті www.hra-pregnancy-registry.com. Ваша інформація залишиться анонімною, ніхто не дізнається, що вона стосується саме вас. Надання цієї інформації може допомогти іншим жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики застосування Еллаоне під час вагітності.

Годування грудьми

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте дитину грудьми протягом тижня після застосування цього лікарського засобу. Ми рекомендуємо вам використовувати молоковідсос протягом цього тижня, щоб підтримувати лактацію, але викидати отримане молоко. Ефект від годування грудьми протягом тижня після прийому цього лікарського засобу на дитину невідомий.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на вашу майбутню фертильність. Якщо ви матимете незахищений статевий контакт після прийому цього лікарського засобу, він не запобігатиме вагітності. Тому важливо використовувати презервативи до наступних місячних.

Якщо ви хочете почати або продовжити застосування звичайного контрацептивного методу після використання цього лікарського засобу, ви можете це зробити, але повинні також використовувати презервативи до наступних місячних.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки відчувають запаморочення, сонливість, розмите зору або втрату концентрації (див. розділ 4). Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еллаоне містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еллаоне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еллаоне

• Прийміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після статевого акту без захисту або у разі відмови використаного методу контрацепції. Прийміть таблетку без затримки.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час доби — до, під час або після прийому їжі.
• Якщо ви приймаєте один із ліків, які можуть завадити правильній дії Еллаоне (див. розділ 2 «Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Еллаоне»), або якщо ви приймали один із цих ліків за останні 4 тижні, ефективність Еллаоне може бути зниженою. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еллаоне. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто мідну внутріматкову спіраль (ВМС).

Якщо ви блюєте після прийому Еллаоне

Якщо ви блювали (вивергли) протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо ви знову мали статевий контакт після прийому Еллаоне

Якщо ви мали незахищений статевий контакт після прийому таблетки, це не запобігає вагітності. Після прийому таблетки і до настання наступної менструації слід завжди використовувати презервативи під час статевого акту.

Якщо наступна менструація запізнюється після прийому Еллаоне

Після прийому таблетки є нормальним, що наступна менструація запізнюється на кілька днів. Однак, якщо менструація запізнюється більше ніж на 7 днів, є меншою або більшою за звичай, або якщо ви відчуваєте такі симптоми, як біль у животі, біль у молочних залозах, блювоту чи нудоту, ви можете бути вагітні. Необхідно негайно зробити тест на вагітність. Якщо ви вагітні, важливо звернутися до лікаря (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви прийняли більше Еллаоне, ніж потрібно

Небажані ефекти від прийому дози, що перевищує рекомендовану, не повідомлялися. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі симптоми, такі як чутливість у молочних залозах (болі в грудях) і болі в животі, блювота та нудота, також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас не було місячних і після прийому Еллаоне 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою ви відчуваєте ці симптоми, слід зробити тест на вагітність (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• нудота, біль або дискомфорт у животі, блювота
• болісні місячні, тазовий біль, чутливість у молочних залозах
• головний біль, запаморочення, зміни настрою
• м’язові болі, біль у спині, втому

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• діарея, печія, метеоризм, сухість у роті
• нерегулярні або нетипові вагінальні кровотечі, надмірно обильні або тривалі місячні, передменструальний синдром, вагінальна іритація або виділення, зниження або підвищення статевого потягу
• припливи гарячого повітря
• зміни апетиту, емоційні порушення, тривожність, нервозність, проблеми зі сном, сонливість, мігрені, порушення зору
• грип
• акне, шкірні ураження, свербіж
• лихоманка, озноб, нездужання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• біль або свербіж у геніталіях, біль під час статевого акту, розрив яєчникового кісти, менш інтенсивні місячні, ніж зазвичай
• втрата концентрації, запаморочення, тремтіння, дезорієнтація, запаморочення
• незвичайне відчуття в очах, червоні очі, світлобоязнь
• сухість у горлі, порушення смаку
• алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка або набряк обличчя
• відчуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еллаоне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еллаоне

• Діючою речовиною є ацетат уліпристалу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг ацетату уліпристалу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкова оболонка: полівініловий спирт (Е1203), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), полісорбат 80 (Е433), заліза оксид жовтий (Е172), силікат калію та алюмінію (Е555).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Еллаоне

Еллаоне — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, золотистого кольору, щитоподібної форми (діаметром близько 10,8 мм), з гравіюванням «ella» на обох сторонах.

Еллаоне реалізується в картонній упаковці, що містить 1 блистер з 1 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Франція

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Франція

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСОБІВ КОНТРАЦЕПЦІЇ

БІЛЬШЕ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ НАДЗВИЧАЙНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Чим швидше ви приймете засіб екстреної контрацепції, тим більше шансів уникнути вагітності. Засіб екстреної контрацепції не впливає на вашу фертильність.

Засіб екстреної контрацепції може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але не запобігатиме вагітності, якщо ви знову матимете статеве спілкування без захисту. Після прийому засобу екстреної контрацепції та до наступної менструації слід завжди використовувати презервативи під час статевого спілкування.

БІЛЬШЕ ПРО ЗВИЧАЙНІ ЗАСОБИ КОНТРАЦЕПЦІЇ

Якщо ви прийняли засіб екстреної контрацепції і не використовуєте звичайний метод контрацепції (або не маєте підходящого для вас методу), проконсультуйтеся з лікарем або в клініці планування сім’ї. Існує багато різних видів контрацептивів, і ви зможете знайти той, що підходить саме вам.

До прикладів звичайних методів контрацепції належать:

Щоденні методи

Оральна контрацепція

Тижневі або місячні методи

Контрацептивний пластир
Вагінальне кільце

Довготривалі методи

Контрацептивний імплантат
Маткова спіраль (внутрішньоматковий пристрій, ВМП)