EllaOne 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ellaOne 30 mg tabletki powlekane

Acetylowany uliprystal

Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub inny pracownik służby zdrowia.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ellaOne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ellaOne
3. Jak stosować ellaOne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ellaOne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

• Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest ellaOne i do czego się stosuje

ellaOne to środek antykoncepcyjny do stosowania w nagłych sytuacjach

ellaOne to lek antykoncepcyjny przeznaczony do zapobiegania ciąży po współżyciu bez zabezpieczenia lub w przypadku awarii zastosowanej metody antykoncepcji. Na przykład:

• jeśli współżyłeś bez zabezpieczenia;
• jeśli pękł, zsunął się lub został nieprawidłowo użyty prezerwatywa stosowana przez Ciebie lub Twojego partnera, albo została zapomniana;
• jeśli nie zażyłaś tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy zażyć jak najszybciej po współżyciu, a najpóźniej w ciągu 5 dni (120 godzin) od tego czasu.

Dzieje się tak, ponieważ im szybciej zażyjesz lek po współżyciu bez zabezpieczenia, tym skuteczniejszy będzie.

Lek ten jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym dla nastolatek.

Tabletkę można zażyć w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.

ellaOne nie działa, jeśli jesteś już w ciąży

Jeśli masz opóźnioną menstruację, możesz być w ciąży. Jeśli Twoja miesiączka się opóźnia lub pojawiają się u Ciebie objawy ciąży (np. opuchnięte piersi, nudności rano), przed zażyciem tabletki należy skonsultować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

Jeśli po zażyciu tabletki dojdzie do współżycia bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę.

Współżycie bez zabezpieczenia może doprowadzić do ciąży w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.

ellaOne nie powinno być stosowane jako regularna metoda antykoncepcji

Jeśli nie stosujesz regularnej metody antykoncepcji, porozmawiaj z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej, aby pomógł Ci dobrać najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę.

Jak działa ellaOne

ellaOne zawiera substancję czynną acetate ulipristal, która działa modyfikując działanie naturalnego hormonu – progesteronu – niezbędnego do zajścia owulacji. W rezultacie lek ten opóźnia owulację. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na 100 kobiet, które zażyją ten lek, około dwie zajdą w ciążę.

Lek ten jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Środki antykoncepcyjne stosowane w nagłych sytuacjach nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Tylko zastosowanie prezerwatywy może Cię chronić przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową. Lek ten nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową (np. chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki genitale, gonoreja, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub kiła). Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli obawiasz się zakażenia.

Więcej informacji na temat antykoncepcji znajduje się na końcu tego ulotnika.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania ellaOne

Nie przyjmuj ellaOne

• jeśli jesteś uczulona na octan uliprylistalu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zaczęciem stosowania tego leku:

• jeśli Twoja miesiączka się opóźnia lub masz objawy ciąży (powiększone piersi, mdłości rano), ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli cierpisz na ciężką astmę;
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być przyjęta jak najszybciej po współżyciu bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że skuteczność tego leku może być mniejsza u kobiet z większą masą ciała lub wyższym indeksem masy ciała (BMI), jednak dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego też ellaOne zaleca się wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwi Cię którykolwiek problem związany z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, by skontaktować się z lekarzem. Zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”, aby uzyskać więcej informacji.

Stosowanie ellaOne z innymi środkami antykoncepcyjnymi

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność standardowych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki lub plasterki. Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, kontynuuj ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami, ale upewnij się, że używasz prezerwatywy przy każdym współżyciu aż do następnej miesiączki.

Nie przyjmuj ellaOne razem z inną tabletką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel. Stosowanie ich razem może zmniejszyć skuteczność tego leku.

Inne leki i ellaOne

Powiadom lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie ellaOne. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ellaOne może być mniej skuteczne. Twój lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), tj. wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (WKW-Cu):

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz, nevirapina);
• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina);
• leki ziołowe zawierające nasiona świętojańskie (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ellaOne, jeśli aktualnie stosujesz (lub niedawno stosowałaś) którykolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Przed przyjęciem tego leku, jeśli Twoja miesiączka się opóźnia, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobieżenia zajściu w ciążę. Jeśli już jesteś w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, nie ma dowodów, że wpłynie on na Twoją ciążę. Niemniej jednak ważne jest, by skontaktować się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ektopowa. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz silne bóle brzucha lub krwawienie, lub jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, operację jajowodów lub przewlekłe zakażenie narządów rodnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia ellaOne, zachęcamy do rozmowy z lekarzem, aby zarejestrować Twoją ciążę w oficjalnym rejestrze. Możesz również sama zgłosić informacje na stronie www.hra-pregnancy-registry.com. Twoje dane pozostaną anonimowe, nikt nie będzie wiedzieć, że informacje dotyczą Ciebie. Udostępniając te informacje, możesz pomóc innym kobietom w przyszłości w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania ellaOne podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmiesz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią przez tydzień po jego zastosowaniu. Zaleca się, aby w tym czasie korzystać z pompki do mleka w celu utrzymania produkcji mleka, ale odrzucić wydobyte mleko. Nieznany jest wpływ karmienia piersią w tygodniu po przyjęciu tego leku na niemowlę.

Płodność

Ten lek nie wpływa na Twoją przyszłą płodność. Jeśli będziesz współżyć bez zabezpieczenia po przyjęciu tego leku, nie zapobiegnie on zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest, by stosować prezerwatywy aż do następnej miesiączki.

Jeśli chcesz rozpocząć lub kontynuować stosowanie standardowej metody antykoncepcji po zastosowaniu tego leku, możesz to zrobić, ale musisz również stosować prezerwatywy aż do następnej miesiączki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zamazanego widzenia lub utraty koncentracji (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

ellaOne zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ellaOne

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub inny pracownik ochrony zdrowia. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować tabletkę powlekaną warstwą ochronną ellaOne

• Przyjmij jedną tabletę doustnie jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po współżyciu bez zabezpieczenia lub po awarii metody antykoncepcyjnej. Tabletkę należy przyjąć bez opóźnienia.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym czasie dnia, przed, podczas lub po posiłku.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą uniemożliwić prawidłowe działanie ellaOne (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem ellaOne”), lub jeśli stosowałeś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ellaOne może być mniej skuteczna. Przed użyciem ellaOne skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awarytnej (niehormonalnej), tj. wkładkę wewnązmaczyną z miedzi (IUD-Cu).

Jeśli wymiotujesz po zażyciu ellaOne

Jeśli w ciągu 3 godzin po zażyciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletę.

Jeśli ponownie uprawiasz seks po zażyciu ellaOne

Jeśli uprawiasz seks bez zabezpieczenia po zażyciu tabletki, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki i aż do wystąpienia kolejnej miesiączki należy zawsze stosować prezerwatywę podczas współżycia.

Jeśli następna miesiączka opóźni się po zażyciu ellaOne

Po zażyciu tabletki normalne jest, że następna miesiączka może się opóźnić o kilka dni. Jeśli jednak miesiączka opóźni się o więcej niż 7 dni, będzie rzadsza lub obfuszniesza niż zwykle, lub jeśli odczuwasz objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, możesz być w ciąży. Należy natychmiast wykonać test ciążowy. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zażyjesz więcej ellaOne niż powinieneś

Nie zgłoszono szkodliwych skutków po zażyciu wyższej dawki niż zalecana z tego leku. Mimo to skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub innego pracownika ochrony zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi (ból piersi) i ból brzucha (żołądka), wymioty (wyrzucanie) i nudności (zawroty głowy), mogą być również oznakami ciąży. Jeśli nie ma Pani menstruacji i wystąpiły u Pani te objawy po zażyciu ellaOne, należy wykonać test ciążowy (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nudności, ból lub dolegliwości brzuszne (żołądka), wymioty
• bolesne miesiączkowanie, ból miednicy, wrażliwość piersi
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka, oparzenia żołądka, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne krwawienie pochwy lub inne niż zwykle, obfite/przedłużone miesiączkowanie, zespół przedmiesiączkowy, podrażnienie lub upławy pochwowe, zmniejszenie lub zwiększenie popędu seksualnego
• napady gorąca
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności z zasypianiem, senność, migreny, zaburzenia wzroku
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, swędzenie
• gorączka, dreszcze, niedobre samopoczucie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból lub swędzenie narządów płciowych, ból podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajnika, miesiączkowanie lżejsze niż zwykle
• utrata koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia
• dziwne uczucie w oczach, czerwone oczy, wrażliwość na światło
• suchość gardła, zaburzenia smaku
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, wykwity lub obrzęk twarzy
• uczucie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ellaOne

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ellaOne

• Substancją czynną jest acetian uliprysztaliny. Każda tabletka powlekana zawiera 30 miligramów octanu ulipristalu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, poliwinydopirydynonitryl (PVP), croscarmelozowa soda, stearyna magnezu.
• Powłoka filmowa: alkohol polivinylowy (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), krzemian potasu i glinu (E555).

Wygląd produktu i zawartość opakowania ellaOne

ellaOne to tabletka powlekana w kolorze złotym, w kształcie tarczy (o średnicy ok. 10,8 mm), z wygrawerowanym napisem „ella” po obu stronach.

ellaOne jest dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym blistr z 1 tabletką powlekaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francja

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Francja

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMACJA UŻYTECZNA DOTYCZĄCA ZABEZPIECZENIA PRZED CIĄŻĄ

WIĘCEJ INFORMACJI O ZABEZPIECZENIU PRZED CIĄŻĄ PO STOSUNKU

Im szybciej zażyje Pani środki zabezpieczające przed ciążą po stosunku, tym większe są szanse uniknięcia ciąży. Zabezpieczenie przed ciążą po stosunku nie wpływa na Pani płodność.

Środki zabezpieczające przed ciążą po stosunku mogą opóźnić owulację w danym cyklu miesięcznym, ale nie zapobiegają zajścieniu w ciążę, jeśli Pani ponownie uprawia stosunek bez zabezpieczenia. Po zażyciu środków zabezpieczających przed ciążą po stosunku i aż do wystąpienia kolejnych krwawień miesięcznych, należy zawsze używać prezerwatywy podczas stosunków.

WIĘCEJ INFORMACJI O ZABEZPIECZANIU PRZED CIĄŻĄ W SPOSÓB STALE

Jeśli Pani zażyła środki zabezpieczające przed ciążą po stosunku i nie używa Pani stałej metody antykoncepcji (lub nie ma Pani metody antykoncepcji odpowiedniej dla Pani), należy skonsultować się z lekarzem lub w klinice planowania rodziny. Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinna Pani móc znaleźć taki, który będzie odpowiedni dla Pani.

Przykładami stałych metod antykoncepcji są:

Metody dawane codziennie

Tabletki antykoncepcyjne

Metody dawane co tydzień lub co miesiąc

Plaster antykoncepcyjny
Wkład vaginalny

Metody długotrwałe

Implant antykoncepcyjny
Wkład domaciczny (WDM)