EllaOne 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ellaOne 30 mg compressa rivestita con film

Acetato di ulipristal

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o da un altro professionista sanitario.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ellaOne e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ellaOne
3. Come prendere ellaOne
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ellaOne
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Informazioni utili relative alla contraccezione

1. Che cos'è ellaOne e a cosa serve

ellaOne è un contraccettivo di emergenza

ellaOne è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Ad esempio:

• se ha avuto un rapporto sessuale non protetto;
• se il preservativo utilizzato da lei o dal suo partner si è rotto, staccato o è stato dimenticato;
• se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le indicazioni.

Deve assumere la compressa il più presto possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro 5 giorni (120 ore).

Questo perché è più efficace se assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.

Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.

Può assumere la compressa in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

ellaOne non funziona se è già in corso una gravidanza

Se ha un ritardo nel ciclo mestruale, potrebbe essere incinta. Se il suo ciclo è in ritardo o presenta sintomi di gravidanza (seno gonfio, nausea mattutina), deve consultare un medico o un altro professionista sanitario prima di assumere la compressa.

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto la compressa, questa non le impedirà di rimanere incinta.

I rapporti sessuali non protetti possono causare una gravidanza in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

ellaOne non deve essere utilizzato come metodo contraccettivo abituale

Se non utilizza un metodo contraccettivo abituale, parli con il suo medico o un altro professionista sanitario per aiutarla a scegliere quello più adatto alle sue esigenze.

Come funziona ellaOne

ellaOne contiene il principio attivo acetato di ulipristal, che agisce modificando l'attività dell'ormone naturale progesterone, necessario per l'ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale agisce ritardando l'ovulazione. La contraccezione di emergenza non è efficace in tutti i casi. Su 100 donne che assumono questo medicinale, circa due rimangono incinte.

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per impedire che si verifichi una gravidanza. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza esistente.

I contraccettivi di emergenza non proteggono dalle infezioni sessualmente trasmissibili.

Solo l'uso di un preservativo può proteggerla dalle infezioni sessualmente trasmissibili. Questo medicinale non la protegge dall'infezione da HIV o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile (ad es. clamidia, herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B o sifilide). Consulti un professionista sanitario se questo aspetto la preoccupa.

Nella parte finale di questo foglio illustrativo troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.

2. Cosa deve sapere prima di assumere ellaOne

Non prenda ellaOne

• se è allergica all'acetato di ulipristal o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario prima di assumere questo medicinale

• se il suo ciclo è in ritardo o ha sintomi di gravidanza (seni gonfi, nausea mattutina), perché potrebbe essere già incinta (vedere la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»);
• se soffre di asma grave;
• se soffre di una grave malattia epatica.

In tutte le donne, la contraccezione d'emergenza deve essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che questo medicinale possa essere meno efficace con l'aumentare del peso o dell'indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, ellaOne è raccomandato per tutte le donne indipendentemente dal peso o dall'IMC.

Si raccomanda di consultare un professionista sanitario se ha dubbi riguardo alla contraccezione d'emergenza.

Se rimane incinta nonostante l'assunzione di questo medicinale, è importante che si rivolga al medico. Consultare la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità» per ulteriori informazioni.

Uso di ellaOne con altri contraccettivi

Questo medicinale può ridurre temporaneamente l'efficacia dei contraccettivi ormonali abituali, come pillole o cerotti. Se sta attualmente utilizzando contraccettivi ormonali, continui a usarli secondo le indicazioni, ma si assicuri di utilizzare il preservativo in ogni rapporto sessuale fino al prossimo ciclo mestruale.

Non prenda ellaOne insieme a un altro contraccettivo ormonale d'emergenza contenente levonorgestrel. L'assunzione contemporanea potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.

Altri medicinali ed ellaOne

Informi il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica o fitoterapici.

Alcuni medicinali possono impedire a ellaOne di funzionare efficacemente. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, ellaOne potrebbe essere meno efficace. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione d'emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu):

• medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, osscarbazepina e barbiturici);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina e rifabutina);
• un trattamento per l'HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
• un medicinale per il trattamento delle infezioni micotiche (griseofulvina);
• medicinali a base di piante contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare ellaOne se sta assumendo (o ha recentemente assunto) uno dei medicinali sopra elencati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Prima di assumere questo medicinale, se il suo ciclo è in ritardo, parli con il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario oppure effettui un test di gravidanza per accertarsi di non essere già incinta (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per impedire che la gravidanza si verifichi. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza esistente.

Se rimane incinta nonostante l'assunzione di questo medicinale, non ci sono evidenze che esso possa influire sulla gravidanza. Tuttavia, è importante che si rivolga al medico. Come in ogni gravidanza, il medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non sia ectopica. Questo è particolarmente importante se ha forti dolori addominali o sanguinamenti, oppure se in passato ha avuto una gravidanza ectopica, un intervento alle tube di Falloppio o un'infezione genitale cronica.

Se rimane incinta nonostante l'assunzione di ellaOne, la invitiamo a parlare con il medico affinché il suo caso venga registrato in un registro ufficiale. Può anche segnalare autonomamente l'informazione su www.hra-pregnancy-registry.com. I suoi dati saranno mantenuti anonimi e nessuno saprà che l'informazione si riferisce a lei. Condividendo queste informazioni, potrà aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi di ellaOne durante la gravidanza.

Allattamento

Se assume questo medicinale durante l'allattamento, non allatti il suo bambino durante la settimana successiva all'assunzione. Le raccomandiamo di utilizzare un tiralatte durante tale settimana per mantenere la produzione di latte, ma di scartare il latte estratto. L'effetto dell'allattamento durante la settimana successiva all'assunzione di questo medicinale sul neonato non è noto.

Fertilità

Questo medicinale non influenza la sua fertilità futura. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo l'assunzione di questo medicinale, non impedirà una possibile gravidanza. Pertanto, è importante che utilizzi il preservativo fino al prossimo ciclo mestruale.

Se desidera iniziare o continuare a utilizzare un metodo contraccettivo convenzionale dopo l'assunzione di questo medicinale, può farlo, ma deve comunque utilizzare il preservativo fino al prossimo ciclo mestruale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l'assunzione di questo medicinale, alcune donne possono manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata o difficoltà di concentrazione (vedere sezione 4). Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

ellaOne contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ellaOne

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o da un altro operatore sanitario. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere la compressa rivestita con film di ellaOne

• Prenda una compressa per via orale il più presto possibile, ma al massimo entro 5 giorni (120 ore) dopo un rapporto sessuale non protetto o dopo un fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Prenda la compressa senza indugio.
• Può prendere la compressa in qualsiasi momento del ciclo mestruale.
• Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata, prima, durante o dopo i pasti.
• Se sta assumendo uno dei medicinali che possono impedire il corretto funzionamento di ellaOne (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere ellaOne») o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, ellaOne potrebbe essere meno efficace per lei. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare ellaOne. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), ossia una DIU-Cu.

Se vomita dopo aver preso ellaOne

Se vomita entro 3 ore dalla somministrazione della compressa, prenda un'altra compressa il più presto possibile.

Se ha nuovamente rapporti sessuali dopo aver preso ellaOne

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver preso la compressa, non sarà protetta dalla gravidanza. Dopo aver preso la compressa e fino all'arrivo del ciclo successivo, deve utilizzare il preservativo ogni volta che ha un rapporto sessuale.

Se il suo prossimo ciclo si ritarda dopo aver preso ellaOne

Dopo aver preso la compressa, è normale che il prossimo ciclo si presenti con alcuni giorni di ritardo. Tuttavia, se il ciclo dovesse ritardare di più di 7 giorni, se fosse più scarso o più abbondante del solito, o se dovesse manifestare sintomi come dolore addominale, dolore al seno, vomito o nausea, potrebbe essere incinta. Deve effettuare immediatamente un test di gravidanza. Se è incinta, è importante che si rivolga al medico (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Se dovesse assumere una quantità di ellaOne superiore a quella indicata

Non sono stati riportati effetti dannosi per l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale. Tuttavia, consulti il medico, il farmacista o un altro operatore sanitario.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o a un altro operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni sintomi, come la sensibilità al seno (dolore al seno) e il dolore addominale (di stomaco), i vomiti (rigetto) e le nausee (capogiri), possono essere anche segni di gravidanza. Se non le viene il ciclo mestruale e avverte questi sintomi dopo aver assunto ellaOne, deve effettuare un test di gravidanza (vedere la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• nausee, dolore o disturbi addominali (di stomaco), vomito
• mestruazioni dolorose, dolore pelvico, sensibilità al seno
• mal di testa, capogiri, alterazioni dell’umore
• dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza, secchezza della bocca
• sanguinamento vaginale irregolare o diverso dal solito, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale, irritazione o perdite vaginali, diminuzione o aumento del desiderio sessuale
• vampate di calore
• alterazioni dell’appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà a dormire, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi
• influenza
• acne, lesioni cutanee, prurito
• febbre, brividi, malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di un cisto ovarico, mestruazioni più leggere del solito
• perdita di concentrazione, vertigini, tremori, confusione, svenimenti
• sensazione strana agli occhi, occhi rossi, sensibilità alla luce
• secchezza della gola, disturbi del gusto
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria o gonfiore del viso
• sensazione di sete

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo farmacista, il medico o un altro professionista sanitario, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ellaOne

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ellaOne

• Il principio attivo è l'acetato di ulipristal. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 milligrammi di acetato di ulipristal.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Rivestimento film: alcol polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di potassio e alluminio (E555).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di ellaOne

ellaOne è una compressa rivestita con film di colore dorato, di forma a scudo (circa 10,8 mm di diametro) con la scritta «ella» incisa su entrambi i lati.

ellaOne è commercializzato in una confezione contenente un blister con 1 compressa rivestita con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francia

Indirizzo e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Francia

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAZIONI UTILI SULLA CONTRACEZIONE

ALTRE INFORMAZIONI SULLA CONTRACEZIONE DI EMERGENZA

Più presto assume la contraccezione di emergenza, maggiori sono le probabilità di evitare una gravidanza. La contraccezione di emergenza non influenza la sua fertilità.

La contraccezione di emergenza può ritardare l’ovulazione all’interno di un determinato ciclo mestruale, ma non le impedirà di rimanere incinta se dovesse avere nuovamente rapporti sessuali non protetti. Dopo aver assunto la contraccezione di emergenza e fino all’arrivo del prossimo ciclo mestruale, deve utilizzare il preservativo ogni volta che ha rapporti sessuali.

ALTRE INFORMAZIONI SULLA CONTRACEZIONE ABITUALE

Se ha assunto una contraccezione di emergenza e non utilizza un metodo contraccettivo abituale (oppure non ha un metodo contraccettivo adatto a lei), consulti il suo medico o una clinica per la pianificazione familiare. Esistono molti tipi diversi di contraccettivi e dovrebbe essere possibile trovare un metodo adatto alle sue esigenze.

Esempi di metodi contraccettivi abituali:

Metodi giornalieri

Pillola contraccettiva

Metodi settimanali o mensili

Cerotto contraccettivo Anello vaginale

Metodi a lungo termine

Impianto contraccettivo DIU (dispositivo intrauterino)