Эллаоне 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эллаоне 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ацетат улипристаля

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эллаоне и для чего применяется этот препарат
2. Что необходимо знать перед применением Эллаоне
3. Как принимать Эллаоне
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эллаоне
6. Состав упаковки и дополнительная информация

• Полезная информация о контрацепции

1. Что такое Эллаоне и для чего оно применяется

Эллаоне — это экстренное контрацептивное средство

Эллаоне — это лекарственное средство, предназначенное для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или при неудачном использовании контрацептивного метода. Например:

• если имел место незащищённый половой акт;
• если порвался, соскользнул или был снят презерватив, использованный вами или вашим партнёром, либо если он вообще не был использован;
• если вы не приняли противозачаточную таблетку в соответствии с рекомендациями.

Принимать таблетку необходимо как можно скорее после незащищённого полового акта, но не позднее чем через 5 дней (120 часов).

Это связано с тем, что препарат наиболее эффективен, если его принять как можно раньше после незащищённого полового акта.

Этот препарат подходит для всех женщин репродуктивного возраста, включая подростков.

Таблетку можно принять в любой момент менструального цикла.

Эллаоне не действует, если вы уже беременны

Если у вас задержка менструации, возможно, вы беременны. Если менструация задерживается или у вас появляются признаки беременности (набухание молочных желез, утренняя тошнота), необходимо проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником до приёма таблетки.

Если после приёма таблетки вы вновь имели незащищённый половой акт, это не предотвратит наступление беременности.

Незащищённый половой акт может привести к беременности в любой момент менструального цикла.

Эллаоне не следует использовать в качестве обычного метода контрацепции

Если вы не пользуетесь регулярным методом контрацепции, поговорите со своим врачом или другим медицинским работником, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящий для вас метод.

Как действует Эллаоне

Эллаоне содержит активное вещество ацетат улипристаля, которое изменяет действие естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате препарат задерживает овуляцию. Экстренная контрацепция не является эффективной во всех случаях. Из каждых 100 женщин, принимающих этот препарат, примерно у двух наступает беременность.

Этот препарат является контрацептивным средством, предназначенным для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прерывает уже существующую беременность.

Экстренные контрацептивы не защищают от инфекций, передаваемых половым путём.

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передаваемых половым путём. Этот препарат не защищает от заражения ВИЧ или других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоза, генитального герпеса, остроконечных кондилом, гонореи, гепатита В или сифилиса). Обратитесь к медицинскому работнику, если вас это беспокоит.

Более подробную информацию о контрацепции вы найдёте в конце данной инструкции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эллаоне

Не принимайте Эллаоне

• если у Вас аллергия на улипристал ацетат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у Вас задержка менструации или имеются симптомы беременности (набухшие молочные железы, утренняя тошнота), поскольку Вы можете уже быть беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у Вас тяжёлая форма астмы;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Всем женщинам экстренная контрацепция должна применяться как можно раньше после незащищённого полового акта. Существуют определённые данные о том, что эффективность этого лекарственного средства может снижаться при увеличении массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Таким образом, Эллаоне рекомендуется всем женщинам независимо от их веса или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться с медицинским работником, если Вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Если беременность наступила, несмотря на приём этого лекарственного средства, важно обратиться к врачу. Более подробную информацию см. в разделе «Беременность, лактация и фертильность».

Применение Эллаоне с другими контрацептивами

Это лекарственное средство может временно снижать эффективность обычных гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри. Если Вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы, продолжайте применять их обычным способом после приёма таблетки, но обязательно используйте презервативы при каждом половом акте до наступления следующей менструации.

Не принимайте Эллаоне одновременно с другим экстренным контрацептивом, содержащим левоноргестрел. Совместный приём может снизить эффективность этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Эллаоне

Сообщите врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта, а также растительные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут препятствовать эффективному действию Эллаоне. Если Вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, эффективность Эллаоне может быть снижена. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции (негормональный), а именно — медный внутриматочный контрацептив (ВМС с медью):

• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты);
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, эфавиренз, невирапин);
• препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эллаоне, если Вы принимаете (или недавно принимали) какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Перед применением этого лекарственного средства, если у Вас задержка менструации, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Это лекарственное средство — контрацептив, применяемый для предотвращения наступления беременности. Если Вы уже беременны, оно не прервёт уже существующую беременность.

Если беременность наступила, несмотря на приём этого лекарственного средства, нет данных о том, что оно может повлиять на течение беременности. Тем не менее, важно обратиться к врачу. Как и при любой беременности, Ваш врач может захотеть убедиться, что беременность не является внематочной. Это особенно важно при наличии сильных болей в животе или кровотечений, а также при наличии в анамнезе внематочной беременности, операции на маточных трубах или хронического генитального инфекционного заболевания.

Если беременность наступила после приёма Эллаоне, мы рекомендуем Вам сообщить об этом врачу для внесения Вашей беременности в официальный регистр. Вы также можете самостоятельно сообщить об этом на сайте www.hra-pregnancy-registry.com. Ваша информация будет сохранена анонимно, никто не узнает, что она относится к Вам. Предоставление этой информации может помочь другим женщинам в будущем понять безопасность или риски применения Эллаоне во время беременности.

Лактация

Если Вы принимаете это лекарственное средство во время грудного вскармливания, не кормите ребёнка грудью в течение недели после его применения. Рекомендуется в течение этой недели использовать молокоотсос для поддержания лактации, но сцеженное молоко следует утилизировать. Влияние грудного вскармливания в течение недели после приёма этого лекарственного средства на ребёнка неизвестно.

Фертильность

Это лекарственное средство не влияет на Вашу будущую фертильность. Если Вы будете вступать в половые отношения без защиты после приёма этого лекарственного средства, оно не предотвратит наступление беременности. Поэтому важно использовать презервативы до наступления следующей менструации.

Если Вы хотите начать или продолжить применение обычного контрацептивного метода после использования этого лекарственного средства, Вы можете это сделать, но также должны использовать презервативы до наступления следующей менструации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма этого лекарственного средства некоторые женщины испытывают головокружение, сонливость, нечёткость зрения или снижение концентрации внимания (см. раздел 4). Если у Вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эллаоне содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эллаоне

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям, данным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Как принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эллаоне

• Принимайте одну таблетку внутрь как можно раньше, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищённого полового акта или в случае сбоя используемого метода контрацепции. Принимайте таблетку без промедления.
• Вы можете принимать таблетку в любое время менструального цикла.
• Вы можете принимать таблетку в любое время суток — до, во время или после еды.
• Если вы принимаете один из лекарственных препаратов, которые могут препятствовать правильному действию Эллаоне (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Эллаоне»), или если вы принимали один из этих препаратов в течение последних 4 недель, эффективность Эллаоне может быть снижена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эллаоне. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), то есть внутриматочную спираль с медью (ВМС-Сu).

Если вы почувствовали рвоту после приёма Эллаоне

Если у вас возникла рвота (рвотный рефлекс) в течение 3 часов после приёма таблетки, немедленно примите другую таблетку.

Если вы вновь имели половой акт после приёма Эллаоне

Если вы имели незащищённый половой акт после приёма таблетки, это не предотвратит наступление беременности. После приёма таблетки и до начала следующей менструации вы должны использовать презерватив каждый раз при половом контакте.

Если у вас задержка следующей менструации после приёма Эллаоне

После приёма таблетки нормальным является задержка следующей менструации на несколько дней. Однако, если менструация задерживается более чем на 7 дней, становится более скудной или обильной, чем обычно, или если вы ощущаете такие симптомы, как боли в животе, боли в молочных железах, рвоту или тошноту, возможно, вы беременны. Немедленно сделайте тест на беременность. Если вы беременны, важно как можно скорее обратиться к врачу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы приняли больше Эллаоне, чем нужно

Сообщений о вредных последствиях приёма дозы, превышающей рекомендованную, не поступало. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Некоторые симптомы, такие как чувствительность молочных желез (болезненность груди) и боли в животе, рвота и тошнота, могут также быть признаками беременности. Если у вас не началась менструация и вы испытываете эти симптомы после приема Эллаоне, необходимо провести тест на беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота, боли или дискомфорт в животе, рвота
• болезненные менструации, тазовая боль, чувствительность молочных желез
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• мышечные боли, боли в спине, усталость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея, изжога, метеоризм, сухость во рту
• нерегулярные или необычные вагинальные кровянистые выделения, обильные или затяжные менструации, предменструальный синдром, раздражение или выделения из влагалища, снижение или повышение полового влечения
• приливы
• изменения аппетита, эмоциональные нарушения, тревожность, беспокойство, нарушения сна, сонливость, мигрень, нарушения зрения
• гриппоподобное состояние
• акне, кожные поражения, зуд
• лихорадка, озноб, общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• боль или зуд в области гениталий, боль во время полового акта, разрыв кисты яичника, более лёгкие, чем обычно, менструации
• нарушение концентрации, головокружение, дрожь, дезориентация, обмороки
• ощущение жжения в глазах, покраснение глаз, светочувствительность
• сухость в горле, нарушения вкуса
• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница или отёк лица
• ощущение жажды

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Эллаоне

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата Эллаоне

• Действующее вещество — ацетат улипристаля. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг ацетата улипристаля.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, поливидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433), оксид железа жёлтый (Е172), силикат калия и алюминия (Е555).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Эллаоне

Эллаоне — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой золотистого цвета, щитовидной формы (диаметром около 10,8 мм), с гравировкой «ella» на обеих сторонах.

Препарат Эллаоне выпускается в картонной пачке, содержащей 1 блистер с 1 таблеткой, покрытой плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Франция
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Франция

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСТРЕННОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

БОЛЕЕ ПОДРОБНО ОБ ЭКСТРЕННОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Чем раньше вы примете средство экстренной контрацепции, тем выше вероятность предотвратить беременность. Экстренная контрацепция не влияет на вашу фертильность.

Экстренная контрацепция может задержать овуляцию в течение определённого менструального цикла, но она не защитит вас от беременности, если вы снова будете заниматься сексом без защиты. После приёма средства экстренной контрацепции и до начала следующей менструации вы должны использовать презервативы при каждом половом контакте.

БОЛЕЕ ПОДРОБНО ОБ ОБЫЧНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Если вы приняли средство экстренной контрацепции и не используете регулярный контрацептивный метод (или у вас нет подходящего контрацептивного средства), проконсультируйтесь с врачом или в клинике планирования семьи. Существует множество различных видов контрацептивов, и вы сможете подобрать подходящий для вас.

Примеры регулярных контрацептивных методов:

Ежедневные методы

Контрацептивная таблетка

Недельные или месячные методы

Контрацептивный пластырь Вагинальное кольцо

Долгосрочные методы

Контрацептивный имплантат ВМС (внутриматочная спираль)