Еллаоне 30 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еллаоне 30 мг таблетки

Ацетат уліпристалу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Еллаоне і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еллаоне
3. Як застосовувати Еллаоне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еллаоне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Еллаоне та для чого його застосовують

Еллаоне — це засіб екстреної контрацепції

Еллаоне — це засіб контрацепції, призначений для запобігання вагітності після статевого акту без захисту або у разі відмови використаного методу контрацепції. Наприклад:

• якщо ви мали статевий акт без захисту;
• якщо порвалася, зійшла або зісковзнула презерватив, який використовували ви або ваш партнер, або якщо ви забули його використати;
• якщо ви не прийняли таблетку протизагороджувального засобу згідно з рекомендаціями.

Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після статевого акту, але не пізніше ніж протягом 5 днів (120 годин).

Це пов’язано з тим, що препарат є більш ефективним, якщо його прийняти якомога швидше після статевого акту без захисту.

Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки репродуктивного віку, включаючи підлітків.

Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.

Еллаоне не працює, якщо ви вже вагітні

Якщо у вас затримка менструації, ви можете бути вагітні. Якщо менструація затримується або у вас з’явилися симптоми вагітності (набряклі груди, ранні нудоти), ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед прийомом таблетки.

Якщо ви мали статевий акт без захисту після прийому таблетки, це не запобігатиме вагітності.

Статевий акт без захисту може призвести до вагітності в будь-який час менструального циклу.

Еллаоне не слід використовувати як звичайний метод контрацепції

Якщо у вас немає звичайного методу контрацепції, поговоріть з лікарем або іншим медичним працівником, щоб він допоміг вам вибрати найбільш підходящий для вас.

Як працює Еллаоне

Еллаоне містить діючу речовину ацетат уліпристалу, яка діє шляхом зміни активності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. У результаті цей препарат працює, відтерміновуючи овуляцію. Екстрена контрацепція не є ефективною у всіх випадках. З кожних 100 жінок, які приймають цей препарат, приблизно дві можуть завагітніти.

Цей лікарський засіб — контрацептив, призначений для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Засоби екстреної контрацепції не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Лише використання презерватива може захистити вас від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захищає вас від зараження ВІЛ або будь-якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідіозу, генітального герпесу, генітальних бородавок, гонореї, гепатиту В чи сифілісу). Якщо вас це турбує, зверніться до медичного працівника.

Додаткову інформацію про контрацепцію ви знайдете в кінці цієї інструкції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еллаоне

Не приймайте Еллаоне

• якщо у вас алергія на ацетат уліпристалу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником перед початком застосування цього лікарського засобу

• якщо у вас затримка місячних або симптоми вагітності (набряклі груди, ранкова нудота), оскільки ви вже можете бути вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо у вас тяжкий астматичний стан;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Усім жінкам екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого контакту. Існують певні докази, що ефективність цього лікарського засобу може знижуватися зі збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), проте ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому Еллаоне рекомендовано всім жінкам незалежно від їхньої ваги або ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Якщо ви вагітнієте, незважаючи на прийом таблетки, важливо звернутися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Застосування Еллаоне разом із іншими контрацептивами

Цей лікарський засіб може тимчасово знижувати ефективність звичайних гормональних контрацептивів, таких як таблетки або пластирі. Якщо ви вже застосовуєте гормональні контрацептиви, продовжуйте їх використовувати згідно з інструкцією після прийому цього лікарського засобу, але обов’язково використовуйте презервативи під час кожного статевого контакту до наступних місячних.

Не приймайте цей лікарський засіб разом із іншою таблеткою екстреної контрацепції, що містить левоноргестрел. Сумісне застосування може знизити ефективність цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Еллаоне

Повідомте лікареві, фармацевту або іншому медичному працівнику, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії Еллаоне. Якщо ви приймали будь-який із наведених нижче ліків протягом останніх 4 тижнів, ефективність Еллаоне може бути зниженою. Ваш лікар може призначити інший вид екстреної контрацепції (негормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій із міддю (ВМП-Сu):

• Ліки для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).
• Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін).
• Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еллаоне, якщо ви приймаєте (або нещодавно приймали) будь-який із зазначених ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас затримка місячних, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні (див. розділ «Попередження та застереження»).

Цей лікарський засіб є контрацептивом, призначеним для запобігання вагітності. Якщо ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.

Якщо ви вагітнієте, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, немає даних про те, що це вплине на вашу вагітність. Проте важливо звернутися до лікаря. Як і при будь-якій вагітності, лікар може захотіти перевірити, чи не є вагітність ектопічною. Це особливо важливо, якщо у вас сильний біль у животі або кровотеча, або якщо у вас була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або тривала (хронічна) інфекція статевих органів.

Якщо ви вагітнієте, незважаючи на прийом Еллаоне, ми закликаємо вас проконсультуватися з лікарем, щоб він зареєстрував вашу вагітність у офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити про це на сайті www.hra-pregnancy-registry.com. Ваша інформація залишиться анонімною, ніхто не дізнається, що вона стосується саме вас. Надання цієї інформації може допомогти іншим жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики застосування Еллаоне під час вагітності.

Годування грудьми

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте дитину грудьми протягом тижня після прийому цього лікарського засобу. Ми рекомендуємо вам протягом цього тижня використовувати молоковідкачувач для підтримки лактації, але викидати отримане молоко. Вплив на дитину годування грудьми протягом тижня після прийому цього лікарського засобу невідомий.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на вашу майбутню фертильність. Якщо ви маєте статевий контакт без захисту після прийому таблетки, це не завадить вагітності. Тому важливо використовувати презервативи до наступних місячних.

Якщо ви хочете почати або продовжити використання звичайного методу контрацепції після застосування цього лікарського засобу, ви можете це зробити, але повинні також використовувати презервативи до наступних місячних.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки відчувають запаморочення, сонливість, розмитість зору або втрату концентрації (див. розділ 4). Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еллаоне містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еллаоне 30 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря, фармацевта чи іншого медичного працівника. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як приймати таблетку Еллаоне 30 мг таблетки

• Прийміть одну таблетку перорально якомога раніше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після статевого акту без захисту або у разі відмови використаного методу контрацепції. Прийміть таблетку без зволікання.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час менструального циклу.
• Ви можете прийняти таблетку в будь-який час доби, до, під час або після їжі.
• Якщо ви застосовуєте один із лікарських засобів, які можуть завадити правильній дії Еллаоне 30 мг таблетки (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед застосуванням Еллаоне 30 мг таблетки») або якщо ви застосовували один із цих лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, ефективність Еллаоне 30 мг таблетки може бути зниженою. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еллаоне 30 мг таблетки. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто мідну внутрішньоматкову спіраль (ВМС).

Якщо виникла блювота після прийому Еллаоне 30 мг таблетки

Якщо ви випробували блювоту (вигнали вміст шлунка) протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо ви знову мали статевий акт після прийому Еллаоне 30 мг таблетки

Якщо ви мали статевий акт без захисту після прийому таблетки, це не запобіжить вагітності. Після прийому таблетки і до настання наступної менструації слід завжди використовувати презерватив під час статевого акту.

Якщо наступна менструація затримується після прийому Еллаоне 30 мг таблетки

Після прийому таблетки є нормальним, що наступна менструація затримується на кілька днів. Однак, якщо менструація затримується більше ніж на 7 днів, якщо вона менш обильна або більш обильна, ніж зазвичай, або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль у животі, біль у молочних залозах, блювота або нудота, ви можете бути вагітні. Необхідно негайно зробити тест на вагітність. Якщо ви вагітні, важливо звернутися до лікаря (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви прийняли більше Еллаоне 30 мг таблетки, ніж слід

Не повідомлялося про шкідливі наслідки від застосування вищої дози, ніж рекомендовано цього лікарського засобу. Однак проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі симптоми, такі як чутливість у грудях (біль у молочних залозах) і біль у животі (у шлунку), блювота (блювота) і нудота (запаморочення), також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас не було менструації і ви відчуваєте ці симптоми після прийому Еллаоне 30 мг таблетки, вам слід зробити тест на вагітність (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• нудота, біль або дискомфорт у животі (у шлунку), блювота
• болісні менструації, тазовий біль, чутливість у грудях
• головний біль, запаморочення, зміни настрою
• м’язові болі, біль у спині, втому

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• діарея, печія, метеоризм, сухість у роті
• нерегулярні або незвичні вагінальні кровотечі, надмірно обильні або тривалі менструації, передменструальний синдром, подразнення або виділення з піхви, зниження або підвищення статевого бажання
• гарячі приливи
• зміни апетиту, емоційні розлади, тривожність, збудження, проблеми зі сном, сонливість, мігрені, порушення зору
• грип
• акне, ураження шкіри, свербіж
• лихоманка, озноб, нездужання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• біль або свербіж у геніталіях, біль під час статевого акту, розрив яєчникового кісти
• менш інтенсивні менструації, ніж зазвичай
• втрата концентрації, запаморочення, тремтіння, дезорієнтація, втрати свідомості
• незвичайне відчуття в очах, червоні очі, світлобоязнь
• сухість у горлі, порушення смаку
• алергічні реакції, такі як висипання, вкрайки або набряк обличчя
• відчуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого аптекаря, лікаря або іншого медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еллаоне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еллаоне

• Діючою речовиною є ацетат уліпристалу. Кожна таблетка містить 30 міліграмів ацетату уліпристалу. Інші компоненти: лактоза моногідрат, полівідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Еллаоне

Еллаоне 30 мг таблетки — це круглі вигнуті таблетки діаметром 9 мм, білого або кремового кольору з мармуровим відтінком, з гравіруванням «ella» на обох сторонах.

Еллаоне 30 мг таблетки реалізуються в картонній упаковці, що містить 1 блистер з 1 таблеткою.

Тримач ліцензії на введення в обір

LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Франція
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Франція

Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Іспанія

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обір:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСОБІВ КОНТРАЦЕПЦІЇ

БІЛЬШЕ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ НА ВИПАДОК НЕПЕРЕДБАЧЕНОГО

Чим раніше ви приймете контрацептив у разі непередбаченого, тим більше шансів уникнути вагітності. Контрацепція на випадок непередбаченого не впливає на вашу фертильність.

Контрацепція на випадок непередбаченого може затримати овуляцію протягом певного менструального циклу, але не запобігатиме вагітності, якщо ви знову матимете статеве спілкування без захисту. Після прийому контрацепції на випадок непередбаченого та до наступної менструації слід використовувати презервативи щоразу, коли ви маєте статеве спілкування.

БІЛЬШЕ ПРО ЗВИЧАЙНІ ЗАСОБИ КОНТРАЦЕПЦІЇ

Якщо ви прийняли контрацептив на випадок непередбаченого і не використовуєте звичайний метод контрацепції (або не маєте підходящого методу контрацепції), проконсультуйтеся з лікарем або в клініці планування сім’ї. Існує багато різних видів контрацептивів, і ви зможете знайти той, що підійде саме вам.

До прикладів звичайних методів контрацепції належать: