EllaOne 30 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ellaOne 30 mg compressa

Acetato di ulipristal

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o fornite dal medico, dal farmacista o da un altro operatore sanitario.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse notare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o un altro operatore sanitario, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ellaOne e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ellaOne
3. Come prendere ellaOne
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ellaOne
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Informazioni utili relative alla contraccezione

1. Che cos'è ellaOne e a cosa serve

ellaOne è un contraccettivo d'emergenza

ellaOne è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Ad esempio:

• se ha avuto un rapporto sessuale non protetto;
• se il preservativo si è rotto, staccato o scivolato, o se è stato dimenticato di utilizzarlo;
• se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le indicazioni previste.

Deve assumere la compressa il più presto possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro e non oltre 5 giorni (120 ore) successivi.

Questo perché è più efficace se assunta il più presto possibile dopo il rapporto sessuale non protetto.

Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.

Può assumere la compressa in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

ellaOne non funziona se è già in corso una gravidanza

Se ha un ritardo nel ciclo mestruale, potrebbe essere incinta. Se il suo ciclo è in ritardo o presenta sintomi di gravidanza (seno gonfio, nausea mattutina), deve consultare un medico o un altro professionista sanitario prima di assumere la compressa.

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto la compressa, questa non le impedirà di rimanere incinta.

I rapporti sessuali non protetti possono causare una gravidanza in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

ellaOne non deve essere utilizzato come metodo contraccettivo abituale

Se non utilizza un metodo contraccettivo abituale, parli con il suo medico o con un altro professionista sanitario affinché la aiuti a scegliere quello più adatto alle sue esigenze.

Come funziona ellaOne

ellaOne contiene il principio attivo acetato di ulipristal, che agisce modificando l'attività dell'ormone naturale progesterone, necessario affinché avvenga l'ovulazione. Di conseguenza, questo medicinale agisce posticipando l'ovulazione. La contraccezione d'emergenza non è efficace in tutti i casi. Su 100 donne che assumono questo medicinale, circa due rimangono incinte.

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per impedire che si verifichi una gravidanza. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza esistente.

I contraccettivi d'emergenza non proteggono dalle infezioni sessualmente trasmissibili.

Solo l'uso del preservativo può proteggerla dalle infezioni sessualmente trasmissibili. Questo medicinale non la protegge dall'infezione da HIV o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile (ad es. clamidia, herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B o sifilide). Se questo la preoccupa, consulti un professionista sanitario.

Alla fine di questo foglio illustrativo troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ellaOne

Non prenda ellaOne

• se è allergica all’acetato di ulipristal o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario prima di prendere questo medicinale

• se il suo ciclo è in ritardo o ha sintomi di gravidanza (seni gonfi, nausea mattutina), perché potrebbe essere già incinta (vedere la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»);
• se soffre di asma grave;
• se soffre di una grave malattia epatica.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che questo medicinale possa essere meno efficace con l’aumentare del peso o dell’indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, ellaOne è raccomandato per tutte le donne indipendentemente dal peso o dall’IMC.

Le consigliamo di consultare un professionista sanitario se ha dubbi riguardo alla contraccezione di emergenza.

Se rimane incinta nonostante l’assunzione della compressa, è importante che contatti il medico. Vedere la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità» per ulteriori informazioni.

Uso di ellaOne con altri contraccettivi

Questo medicinale può temporaneamente ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali abituali, come pillole o cerotti. Se sta attualmente utilizzando contraccettivi ormonali, continui a prenderli regolarmente dopo aver assunto questo medicinale, ma si assicuri di utilizzare il preservativo in ogni rapporto sessuale fino al prossimo ciclo mestruale.

Non prenda questo medicinale insieme a un altro contraccettivo ormonale di emergenza contenente levonorgestrel. L’assunzione combinata potrebbe ridurre l’efficacia di questo medicinale.

Altri medicinali ed ellaOne

Informi il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe.

Alcuni medicinali possono impedire a ellaOne di funzionare correttamente. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, ellaOne potrebbe essere meno efficace. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu):

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, osscarbazepina e barbiturici);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina e rifabutina);
• un trattamento per l’HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
• un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi (griseofulvina);
• prodotti a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il medico o il farmacista prima di usare ellaOne se sta assumendo (o ha recentemente assunto) uno dei medicinali sopra elencati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Prima di prendere questo medicinale, se il suo ciclo è in ritardo, parli con il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario oppure effettui un test di gravidanza per assicurarsi di non essere già incinta (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Questo medicinale è un contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. Se è già incinta, non interromperà la gravidanza in corso.

Se rimane incinta nonostante l’assunzione di questo medicinale, non ci sono evidenze che ciò possa influire sulla gravidanza. Tuttavia, è importante che contatti il medico. Come in ogni gravidanza, il medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non sia ectopica. Questo è particolarmente importante se ha forti dolori addominali o sanguinamenti, o se in passato ha avuto una gravidanza ectopica, un intervento alle tube di Falloppio o un’infezione genitale cronica.

Se rimane incinta nonostante l’assunzione di ellaOne, la invitiamo a parlare con il medico affinché il suo caso venga registrato in un registro ufficiale. Può anche segnalare direttamente il caso all’indirizzo www.hra-pregnancy-registry.com. I suoi dati saranno mantenuti anonimi e nessuno saprà che si riferiscono a lei. Condividendo queste informazioni, potrà aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi di ellaOne durante la gravidanza.

Allattamento

Se assume questo medicinale durante l’allattamento, non allatti il bambino per una settimana dopo l’assunzione. Le consigliamo di usare un tiralatte durante questa settimana per mantenere la produzione di latte, ma di scartare il latte estratto. Non è noto l’effetto dell’allattamento durante la settimana successiva all’assunzione di questo medicinale.

Fertilità

Questo medicinale non influisce sulla sua futura fertilità. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo l’assunzione della compressa, non impedirà una possibile gravidanza. È quindi importante che utilizzi il preservativo fino al prossimo ciclo mestruale.

Se desidera iniziare o continuare a utilizzare un metodo contraccettivo convenzionale dopo aver usato questo medicinale, può farlo, ma deve comunque utilizzare il preservativo fino al prossimo ciclo mestruale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto questo medicinale, alcune donne possono avvertire capogiri, sonnolenza, visione offuscata o difficoltà di concentrazione (vedere sezione 4). Se manifesta questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.

ellaOne contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere ellaOne

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o da un altro professionista sanitario. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere il compresse di ellaOne

• Prenda un compresse per via orale il più presto possibile, ma al massimo entro 5 giorni (120 ore) dopo un rapporto sessuale non protetto o dopo un fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Assuma il compresse senza indugio.
• Può prendere il compresse in qualsiasi momento del ciclo mestruale.
• Può prendere il compresse in qualsiasi momento della giornata, prima, durante o dopo i pasti.
• Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l'efficacia di ellaOne (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere ellaOne») o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, ellaOne potrebbe essere meno efficace per lei. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare ellaOne. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ossia una DIU-Cu.

Se vomita dopo aver preso ellaOne

Se vomita (rigetta) entro 3 ore dall'assunzione del compresse, prenda un altro compresse il più presto possibile.

Se ha rapporti sessuali dopo aver preso ellaOne

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver preso il compresse, non sarà protetta dalla gravidanza. Dopo l’assunzione del compresse e fino all’arrivo del ciclo successivo, deve usare il preservativo in ogni rapporto sessuale.

Se il ciclo successivo è in ritardo dopo aver preso ellaOne

Dopo aver preso il compresse, è normale che il ciclo successivo possa ritardare di alcuni giorni. Tuttavia, se il ciclo ritarda di più di 7 giorni, se è più scarso o più abbondante del solito, o se avverte sintomi come dolore addominale, dolore al seno, vomito o nausea, potrebbe essere incinta. Deve effettuare immediatamente un test di gravidanza. Se è incinta, è importante che consulti il medico (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Se assume una quantità di ellaOne superiore a quella prescritta

Non sono stati riportati effetti dannosi per l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale. Tuttavia, consulti il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o a un altro professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni sintomi, come la sensibilità nelle mammelle (dolore al seno) e il dolore addominale (di stomaco), vomito e nausea (capogiri), possono essere anche segni di gravidanza. Se non ha il ciclo mestruale e manifesta questi sintomi dopo aver assunto ellaOne, deve effettuare un test di gravidanza (vedere sezione 2 «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti ):

• nausea, dolore o disturbi addominali (di stomaco), vomito
• mestruazioni dolorose, dolore pelvico, sensibilità al seno
• mal di testa, capogiri, alterazioni dell’umore
• dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti ):

• diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza, bocca secca
• sanguinamento vaginale irregolare o diverso dal solito, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale, irritazione o perdite vaginali, diminuzione o aumento del desiderio sessuale
• vampate di calore
• alterazioni dell’appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà a dormire, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi
• influenza
• acne, lesioni cutanee, prurito
• febbre, brividi, malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti ):

• dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di un cisto ovarico, mestruazioni più leggere del solito
• perdita di concentrazione, vertigini, tremori, disorientamento, svenimenti
• sensazione strana agli occhi, occhi rossi, sensibilità alla luce
• secchezza della gola, disturbi del gusto
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria o gonfiore del viso
• sensazione di sete

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo farmacista, medico o operatore sanitario, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ellaOne

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ellaOne

• Il principio attivo è l'acetato di ulipristal. Ogni compressa contiene 30 milligrammi di acetato di ulipristal. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di ellaOne

ellaOne è una compressa rotonda biconcava del diametro di 9 mm, di colore bianco-crema marmorizzato, con la scritta «ella» incisa su entrambi i lati.

ellaOne è commercializzato in una confezione contenente un blister con 1 compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francia

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Francia

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Spagna

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAZIONI UTILI RELATIVE ALLA CONTRACCEZIONE

ALTRE INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA

Più rapidamente assume la contraccezione di emergenza, maggiori sono le probabilità di evitare una gravidanza. La contraccezione di emergenza non influenza la sua fertilità.

La contraccezione di emergenza può ritardare l’ovulazione all’interno di un determinato ciclo mestruale, ma non impedirà di rimanere incinta se avrà nuovamente rapporti sessuali non protetti. Dopo aver assunto la contraccezione di emergenza e fino all’arrivo del ciclo successivo, deve utilizzare il preservativo ogni volta che ha rapporti sessuali.

ALTRE INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE ABITUALE

Se ha assunto una contraccezione di emergenza e non utilizza un metodo contraccettivo abituale (oppure non ha un metodo contraccettivo adatto a lei), consulti il suo medico o una clinica di pianificazione familiare. Esistono molti tipi diversi di contraccettivi e dovrebbe essere possibile trovare un metodo adatto alle sue esigenze.

Esempi di metodi contraccettivi abituali sono: