Эллаоне 30 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эллаоне 30 мг таблетки

Улипристила ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания врача, фармацевта или другого медицинского работника.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эллаоне и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Эллаоне
3. Как принимать Эллаоне
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эллаоне
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Полезная информация об антиконцепции

1. Что такое Эллаоне и для чего оно применяется

Эллаоне — это средство экстренной контрацепции

Эллаоне — это лекарственное средство, предназначенное для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или при неудаче использованного метода контрацепции. Например:

• если имел место незащищённый половой акт;
• если порвался, соскользнул или был неправильно использован презерватив, применяемый вами или вашим партнёром, либо если о нём забыли;
• если вы не приняли противозачаточные таблетки в соответствии с рекомендациями.

Вы должны принять таблетку как можно скорее после незащищённого полового акта, но не позднее чем через 5 дней (120 часов).

Это связано с тем, что препарат наиболее эффективен, если его принимают как можно раньше после незащищённого полового акта.

Этот препарат подходит для всех женщин репродуктивного возраста, включая подростков.

Вы можете принять таблетку в любой момент менструального цикла.

Эллаоне не действует, если вы уже беременны

Если у вас задержка менструации, вы можете быть беременны. Если менструация задерживается или у вас появляются признаки беременности (набухание молочных желез, утренняя тошнота), вам следует обратиться к врачу или другому медицинскому работнику до приёма таблетки.

Если вы вступаете в незащищённый половой акт после приёма таблетки, это не предотвратит наступление беременности.

Незащищённый половой акт может привести к беременности в любой момент менструального цикла.

Эллаоне не следует использовать в качестве обычного метода контрацепции

Если у вас нет постоянного метода контрацепции, поговорите с врачом или другим медицинским работником, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящий для вас.

Как действует Эллаоне

Эллаоне содержит активное вещество ацетат улиприста, который действует, изменяя активность естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате этот препарат работает, откладывая овуляцию. Экстренная контрацепция не является эффективной во всех случаях. Из каждых 100 женщин, принимающих этот препарат, примерно у двух наступает беременность.

Этот препарат — средство контрацепции, предназначенное для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прервёт уже существующую беременность.

Средства экстренной контрацепции не защищают от инфекций, передаваемых половым путём.

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передаваемых половым путём. Этот препарат не защитит вас от заражения ВИЧ или других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, гепатит В или сифилис). Обратитесь к медицинскому работнику, если вас это беспокоит.

Более подробную информацию о контрацепции вы найдёте в конце данной инструкции.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Эллаоне

Не принимайте Эллаоне

• если у вас аллергия на ацетат улиприста или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником перед началом приема этого лекарственного средства,

• если у вас задержка менструации или есть симптомы беременности (набухшие молочные железы, утренняя тошнота), поскольку вы можете уже быть беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас тяжелая форма астмы;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Всем женщинам экстренная контрацепция должна применяться как можно раньше после незащищенного полового акта. Существуют некоторые данные о том, что эффективность этого лекарственного средства может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные были ограниченными и неоднозначными. Поэтому Эллаоне рекомендуется для всех женщин независимо от их веса или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться с медицинским работником, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Если беременность наступила, несмотря на прием таблетки, важно обратиться к врачу. За дополнительной информацией ознакомьтесь с разделом «Беременность, лактация и фертильность».

Применение Эллаоне с другими контрацептивами

Это лекарственное средство может временно снижать эффективность обычных гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри. Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы, продолжайте их применение в обычном режиме после приема этого препарата, но обязательно используйте презервативы при каждом половом акте до наступления следующей менструации.

Не принимайте это лекарственное средство одновременно с другой экстренной контрацептивной таблеткой, содержащей левоноргестрел. Совместный прием может снизить эффективность препарата.

Другие лекарственные средства и Эллаоне

Сообщите врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты или лекарственные средства на растительной основе.

Некоторые лекарственные средства могут помешать эффективному действию Эллаоне. Если вы принимали какие-либо из следующих препаратов в течение последних 4 недель, эффективность Эллаоне может быть снижена. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции (негормональный), а именно — внутриматочное устройство с медью (ВМС-медь):

• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты);
• препараты, применяемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин);
• лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин);
• препарат для лечения грибковых инфекций (грисеофульвин);
• лекарственные средства на растительной основе, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эллаоне, если вы используете (или недавно использовали) какие-либо из перечисленных препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Перед приемом этого лекарственного средства, если у вас задержка менструации, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Это лекарственное средство — контрацептив, применяемый для предотвращения наступления беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет уже существующую беременность.

Если беременность наступила, несмотря на прием этого лекарственного средства, нет доказательств того, что оно повлияет на течение беременности. Тем не менее, важно обратиться к врачу. Как и при любой беременности, врач может захотеть убедиться, что беременность не является внематочной. Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе или кровотечения, или если ранее у вас была внематочная беременность, операция на маточных трубах или хроническая инфекция половых органов.

Если беременность наступила, несмотря на прием Эллаоне, мы рекомендуем вам сообщить об этом врачу, чтобы он зарегистрировал вашу беременность в официальном реестре. Вы также можете самостоятельно сообщить информацию на сайте www.hra-pregnancy-registry.com. Ваша информация будет оставаться анонимной, никто не узнает, что она относится к вам. Предоставляя эту информацию, вы можете помочь другим женщинам в будущем понять безопасность или риски применения Эллаоне во время беременности.

Лактация

Если вы принимаете это лекарственное средство во время грудного вскармливания, не кормите ребенка грудью в течение недели после приема препарата. Рекомендуем в течение этой недели использовать молокоотсос для поддержания лактации, но сливать молоко. Влияние грудного вскармливания в течение недели после приема этого лекарственного средства на ребенка неизвестно.

Фертильность

Это лекарственное средство не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы будете заниматься незащищенным сексом после приема таблетки, оно не предотвратит наступление беременности. Поэтому важно использовать презервативы до следующей менструации.

Если вы хотите начать или продолжить применение обычного контрацептивного метода после использования этого лекарственного средства, вы можете это сделать, но должны также использовать презервативы до следующей менструации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема этого лекарственного средства некоторые женщины испытывают головокружение, сонливость, нечеткость зрения или снижение концентрации внимания (см. раздел 4). Если у вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эллаоне содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эллаоне

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача, провизора или другого медицинского работника. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или провизору.

Как принимать таблетку Эллаоне

• Принимайте одну таблетку внутрь как можно раньше, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищённого полового акта или в случае неудачи использованного метода контрацепции. Принимайте таблетку без промедления.
• Вы можете принять таблетку в любое время менструального цикла.
• Вы можете принять таблетку в любое время суток, независимо от приёма пищи — до, во время или после еды.
• Если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снизить эффективность Эллаоне (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Эллаоне»), или если вы принимали один из таких препаратов в последние 4 недели, Эллаоне может быть менее эффективным. Проконсультируйтесь с врачом или провизором до использования Эллаоне. Врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), например, медную внутриматочную спираль (ВМС).

Если вы испытали рвоту после приёма Эллаоне

Если вы рвёте (выбрасываете содержимое желудка) в течение 3 часов после приёма таблетки, немедленно примите другую таблетку.

Если вы снова имели половой акт после приёма Эллаоне

Если вы имели незащищённый половой акт после приёма таблетки, это не предотвратит наступление беременности. После приёма таблетки и до наступления следующей менструации необходимо использовать презерватив при каждом половом акте.

Если у вас задержалась следующая менструация после приёма Эллаоне

После приёма таблетки нормальным является задержка следующей менструации на несколько дней. Однако, если менструация задерживается более чем на 7 дней, становится менее обильной или более обильной, чем обычно, или если вы испытываете такие симптомы, как боль в животе, болезненность молочных желёз, рвоту или тошноту, возможно, вы беременны. Немедленно сделайте тест на беременность. Если беременность подтвердится, важно обратиться к врачу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы приняли больше Эллаоне, чем следует

Не сообщалось о вредных последствиях при приёме дозы, превышающей рекомендованную для этого препарата. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, провизором или другим медицинским работником.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, провизору или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые симптомы, такие как болезненность молочных желез (боль в груди) и боли в животе, тошнота и рвота, могут также быть признаками беременности. Если у вас не началась менструация и вы испытываете эти симптомы после приёма Эллаоне, необходимо провести тест на беременность (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота, боли или дискомфорт в животе, рвота
• болезненные менструации, боли в области таза, болезненность молочных желез
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• мышечные боли, боль в спине, усталость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея, изжога, повышенное газообразование, сухость во рту
• нерегулярные вагинальные кровотечения или отличающиеся от обычных, обильные или продолжительные менструации, предменструальный синдром, раздражение или выделения из влагалища, снижение или повышение полового влечения
• приливы жара
• изменения аппетита, эмоциональные расстройства, тревожность, возбуждение, нарушения сна, сонливость, мигрень, нарушения зрения
• гриппоподобное состояние
• акне, поражения кожи, зуд
• лихорадка, озноб, общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• боль или зуд в области половых органов, боль во время полового акта, разрыв овариальной кисты, более лёгкие, чем обычно, менструации
• нарушение концентрации, головокружение, дрожь, дезориентация, обмороки
• ощущение странности в глазах, покраснение глаз, светочувствительность
• першение в горле, нарушения вкуса
• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница или отёк лица
• ощущение жажды

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Эллаоне

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после обозначения «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Блистер следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эллаоне

• Действующее вещество — ацетат улипристаля. Каждая таблетка содержит 30 миллиграммов ацетата улипристаля. Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Эллаоне

Эллаоне — это круглая вогнутая таблетка диаметром 9 мм, белого или кремового цвета с мраморным оттенком, с гравировкой «ella» на обеих сторонах.

Эллаоне выпускается в картонной пачке, содержащей 1 блистер с 1 таблеткой.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Франция
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Франция

Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Испания

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ АНТИКОНЦЕПЦИИ

БОЛЕЕ ПОДРОБНО ОБ ЭКСТРЕННОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Чем раньше вы примете экстренную контрацепцию, тем выше вероятность предотвратить беременность. Экстренная контрацепция не влияет на вашу фертильность.

Экстренная контрацепция может отсрочить овуляцию в течение определённого менструального цикла, однако она не предотвратит беременность, если вы снова будете заниматься сексом без защиты. После приёма экстренной контрацепции и до начала следующей менструации вы должны использовать презервативы каждый раз, когда занимаетесь сексом.

БОЛЕЕ ПОДРОБНО ОБ ОБЫЧНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Если вы приняли экстренную контрацепцию и не используете регулярный контрацептивный метод (или у вас нет подходящего контрацептивного средства), проконсультируйтесь со своим врачом или в клинике планирования семьи. Существует множество различных типов контрацептивов, и вы сможете подобрать подходящий именно вам.

Примеры обычных контрацептивных методов: