EllaOne 30 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ellaOne 30 mg tabletki

Acetát ulipristal

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał Twój lekarz, farmaceuta lub inny pracownik ochrony zdrowia.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem ochrony zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ellaOne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ellaOne
3. Jak stosować ellaOne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ellaOne
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest ellaOne i do czego służy

ellaOne to środek antykoncepcyjny doraźny

ellaOne to lek antykoncepcyjny przeznaczony do zapobiegania ciąży po współżyciu bez stosowania środków zapobiegających zajścieniu w ciążę lub po nieskutecznym zastosowaniu metody antykoncepcji. Na przykład:

• jeśli współżyłeś bez zabezpieczenia;
• jeśli pękł, zsunął się lub został niewłaściwie użyty prezerwatywa stosowana przez Ciebie lub Twojego partnera, albo jeśli zapomniano jej założyć;
• jeśli nie zażyłaś tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy zażyć jak najszybciej po współżyciu, a najpóźniej w ciągu 5 dni (120 godzin).

Jest bowiem bardziej skuteczna, jeśli zażyje się ją jak najszybciej po współżyciu bez zabezpieczenia.

Lek ten może stosować każda kobieta w wieku rozrodczym, w tym dziewczęta nastoletnie.

Tabletkę można zażyć w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.

ellaOne nie działa, jeśli jesteś już w ciąży

Jeśli masz opóźnione miesiączkowanie, możesz być w ciąży. Jeśli Twoja miesiączka się opóźnia lub masz objawy ciąży (np. opuchnięte piersi, nudności rano), przed zażyciem tabletki należy skonsultować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

Jeśli po zażyciu tabletki współżyjesz ponownie bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę.

Współżycie bez zabezpieczenia może prowadzić do zajścia w ciążę w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.

ellaOne nie powinno być stosowane jako regularna metoda antykoncepcji

Jeśli nie stosujesz regularnej metody antykoncepcji, porozmawiaj z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej, który pomoże Ci dobrać najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę.

Jak działa ellaOne

ellaOne zawiera substancję czynną acetat uliprysty, która działa poprzez modyfikację działania naturalnego hormonu – progesteronu – niezbędnego do zajścia owulacji. W rezultacie lek ten opóźnia owulację. Antykoncepcja doraźna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na 100 kobiet, które zażyją ten lek, około dwie zajdą w ciążę.

Lek ten jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym zajściu w ciążę. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Środki antykoncepcyjne doraźne nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Tylko stosowanie prezerwatywy chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Lek ten nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową (np. chlamydią, opryszczką narządów płciowych, brodawką genitalną, gonoreą, wirusem zapalenia wątroby typu B lub kiłą). Skonsultuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej, jeśli obawiasz się zakażenia.

Więcej informacji na temat antykoncepcji znajdziesz na końcu tego ulotki.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem ellaOne

Nie przyjmuj ellaOne

• jeśli jest Pani uczulona na octan uliprystalu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia:

• jeśli Pani okres się opóźnia lub ma Pani objawy ciąży (np. opuchnięte piersi, poranne mdłości), ponieważ może Pani już być w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”);
• jeśli cierpi Pani na ciężką astmę;
• jeśli cierpi Pani na ciężkie schorzenie wątroby.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być podana jak najszybciej po współżyciu bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że skuteczność tego leku może być mniejsza przy wzroście masy ciała lub indeksu masy ciała (BMI), jednak dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego ellaOne zaleca się wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli Panią niepokoi jakikolwiek problem związany z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli zajdzie Pani w ciążę pomimo zażycia tabletki, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Stosowanie ellaOne z innymi środkami antykoncepcyjnymi

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność standardowych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki lub plasterki. Jeśli obecnie stosuje Pani hormonalne środki antykoncepcyjne, powinna Pani nadal przyjmować je w sposób zwyczajowy po zażyciu tego leku, ale należy zawsze używać prezerwatywy podczas współżycia aż do następnego okresu.

Nie należy przyjmować tego leku razem z inną tabletką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel. Przyjmowanie obu środków jednocześnie może zmniejszyć skuteczność ellaOne.

Inne leki i ellaOne

Powiadom lekarza, farmaceutę lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli Pani przyjmuje lub przyjmowała Pani ostatnio inne leki, w tym leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie ellaOne. Jeśli Pani przyjmowała Pani którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ellaOne może być mniej skuteczna. Lekarz może zalecić inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), czyli wkładkę wewnątrzmaczniczą z miedzi (WKW-Cu):

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenehytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna);
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz, nevirapina);
• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (grzybówka);
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ellaOne, jeśli Pani stosuje (lub stosowała Pani ostatnio) którykolwiek z wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Przed zażyciem tego leku, jeśli Pani okres się opóźnia, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jest Pani już w ciąży (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Jeśli Pani już jest w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.

Jeśli zajdzie Pani w ciążę pomimo zażycia tego leku, nie ma dowodów, że wpłynie on na Pani ciążę. Niemniej jednak ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ektopijna. Jest to szczególnie ważne, jeśli Pani ma silne bóle brzucha lub krwawienie, lub jeśli miała Pani wcześniej ciążę ektopijną, operację jajowodów lub przewlekłe zakażenie narządów rodnych.

Jeśli zajdzie Pani w ciążę pomimo zażycia ellaOne, zachęcamy do rozmowy z lekarzem, aby zarejestrować Pani ciążę w oficjalnym rejestrze. Pani sama może również zgłosić informacje na stronie www.hra-pregnancy-registry.com. Pani dane pozostaną anonimowe, nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Pani. Udostępniając te informacje, może Pani pomóc innym kobietom w przyszłości w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania ellaOne podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli Pani przyjmuje ten lek podczas karmienia piersią, nie powinna Pani karmić niemowlęcia przez tydzień po zażyciu tego leku. Zaleca się, aby w tym czasie używać pompki do mleka w celu utrzymania produkcji mleka, ale odrzucić wydzielone mleko. Nie zna się wpływu karmienia piersią w tygodniu po zażyciu tego leku na niemowlę.

Rozrodczość

Ten lek nie wpływa na Pani przyszłą płodność. Jeśli będzie Pani miała współżycie bez zabezpieczenia po zażyciu tabletki, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest, aby używać prezerwatywy aż do następnego okresu.

Jeśli Pani chce rozpocząć lub kontynuować stosowanie standardowego środka antykoncepcyjnego po zastosowaniu tego leku, może Pani to zrobić, ale należy również używać prezerwatywy aż do następnego okresu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu tego leku niektóre kobiety doświadczają zawrotów głowy, senności, zamazanego widzenia lub utraty koncentracji (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią u Pani te objawy, nie powinna Pani kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

ellaOne zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Panią, że ma Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ellaOne

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub inny pracownik służby zdrowia. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować tabletkę ellaOne

• Przyjmij jedną tabletkę doustnie jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po stosunku niezabezpieczonym lub po wystąpieniu awarii zastosowanej metody antykoncepcji. Tabletkę należy przyjąć bez opóźnień.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym czasie dnia, przed, podczas lub po posiłku.
• Jeśli stosujesz lek, który może uniemożliwić prawidłowe działanie ellaOne (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem ellaOne”), lub jeśli stosowałaś jeden z takich leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ellaOne może być dla Ciebie mniej skuteczna. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ellaOne. Lekarz może przepisać inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), tj. wkładkę wewnątrzmaczna z miedzią (DIU-Cu).

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu ellaOne

Jeśli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki dojdzie do wymiotów, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę.

Jeśli ponownie uprawiasz seks po przyjęciu ellaOne

Jeśli po przyjęciu tabletki będziesz uprawiać niezabezpieczony stosunek, nie zapobiegnie to zajściu w ciążę. Po przyjęciu tabletki i aż do pojawienia się kolejnej krwawki miesięcznej należy zawsze stosować prezerwatywę podczas stosunku.

Jeśli następna krwawka miesięczna opóźni się po przyjęciu ellaOne

Po przyjęciu tabletki normalne jest, że następna krwawka miesięczna może się opóźnić o kilka dni. Jeśli jednak krwawka opóźni się o więcej niż 7 dni, będzie mniejsza lub obfudsza niż zwykle, lub jeśli odczujesz objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast wykonać test ciążowy. Jeśli jesteś w ciąży, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli przyjmiesz więcej ellaOne niż należy

Nie zgłaszano szkodliwych skutków po przyjęciu dawki wyższej niż zalecana tego leku. Mimo to skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre objawy, takie jak uczucie bolesności w piersiach (ból piersi) i ból brzucha (żołądka), wymioty (wyrzucanie) i nudności (mdłości), mogą być również oznakami ciąży. Jeśli nie ma Pani menstruacji i wystąpiły u Pani te objawy po zażyciu ellaOne, należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nudności, ból lub dolegliwości brzuszne (żołądka), wymioty
• bolesne miesiączkowania, ból miednicy, uczucie bolesności w piersiach
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka, zgaga, wzdęcia, suchość w ustach
• nieregularne krwawienie pochwy lub inne niż zwykle, obfite/przedłużone miesiączkowania, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie lub upławy pochwowe, zmniejszenie lub zwiększenie popędu seksualnego
• napoty ciepła
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności ze snem, senność, migreny, zaburzenia wzroku
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, świąd
• gorączka, dreszcze, niedomagania

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajnika, miesiączkowania lżejsze niż zwykle
• trudności w koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia
• dziwne uczucie w oczach, czerwone oczy, wrażliwość na światło
• suchość w gardle, zaburzenia w smaku
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka lub obrzęk twarzy
• uczucie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ellaOne

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Blistr należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ellaOne

• Substancją czynną jest acetian ulipryprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów acetianu ulipryprystalu. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, poliwinydopirydolon, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania ellaOne

ellaOne to okrągła, wypukła tabletka o średnicy 9 mm, biała do kremowej z marmurowym efektem, z wygrawerowanym napisem „ella” po obu stronach.

ellaOne jest dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 blisterek z 1 tabletką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francja

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Francja

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Hiszpania

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMACJA UŻYTECZNA DOTYCZĄCA ZABEZPIECZENIA PRZED CIĄŻĄ

WIĘCEJ INFORMACJI O ZABEZPIECZENIU PRZED CIĄŻĄ PO STOSUNKU

Im szybciej zażyje się zabezpieczenie przed ciążą po stosunku, tym większe jest prawdopodobieństwo uniknięcia ciąży. Zabezpieczenie przed ciążą po stosunku nie wpływa na płodność.

Zabezpieczenie przed ciążą po stosunku może opóźnić owulację w danym cyklu miesięcznym, ale nie uchroni przed ciążą, jeśli ponownie będzie miało miejsce współżycie niezabezpieczone. Po zażyciu zabezpieczenia przed ciążą po stosunku i aż do pojawienia się kolejnej miesiączki, należy zawsze używać prezerwatywy podczas współżycia.

WIĘCEJ INFORMACJI O ZABEZPIECZENIU PRZED CIĄŻĄ STALE STOSOWANYM

Jeśli zażyła Pani zabezpieczenie przed ciążą po stosunku i nie stosuje Pani regularnej metody antykoncepcji (lub nie ma Pani metody antykoncepcji odpowiedniej dla Pani), należy skonsultować się z lekarzem lub w klinice planowania rodziny. Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinna Pani móc znaleźć taki, który będzie odpowiedni dla Pani.

Przykładami regularnych metod antykoncepcji są: