Елетриптан АуроВітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елетриптан АуроВітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елетриптан АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Елетриптану АуроВітас
3. Як застосовувати Елетриптан АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елетриптану АуроВітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елетриптан АуроВітас і для чого його застосовують

Елетриптан АуроВітас містить елетриптан як діючу речовину. Елетриптан належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами серотонінових рецепторів. Серотонін — це природна речовина, яка знаходиться в мозку і допомагає звужувати кровоносні судини. Елетриптан АуроВітас можна застосовувати для лікування мігренозного головного болю з або без аури у дорослих. Перш ніж розпочнеться мігренозний головний біль, може виникнути фаза, яка називається «аура», під час якої можуть з’явитися порушення зору, оніміння та зміни мовлення.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елетриптан АуроВітас

Не приймайте Елетриптан АуроВітас:

• Якщо ви маєте алергію на елетриптан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск — помірний або тяжкий, або якщо у вас нелікований легкий підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас були захворювання серця (наприклад, серцевий напад, стенокардія, серцева недостатність або значні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове раптове звуження однієї з коронарних артерій).
• Якщо у вас погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).
• Якщо у вас коли-небудь був інсульт (навіть якщо він був легким і тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому елетриптану.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, аломотриптан і фроватриптан).

Повідомте свого лікаря та не приймайте елетриптан, якщо ви зараз маєте будь-який з цих станів або якщо у вас були вони в минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому елетриптану, якщо:

• У вас цукровий діабет.
• Ви палите або проходите лікування заміщенням нікотину.
• Ви чоловік і вам більше 40 років.
• Ви жінка та перебуваєте в постменопаузі.
• У вас або в когось із ваших близьких родичів є захворювання коронарних артерій.
• Вам було сказано, що ви маєте підвищений ризик захворювання серця, повідомте про це лікареві перед прийомом елетриптану.

Повторне застосування ліків від мігрені

Якщо ви тривалий час (декілька днів або тижнів) регулярно приймаєте елетриптан або інші ліки від мігрені, це може призвести до тривалих щоденних головних болів. Повідомте свого лікаря, якщо це відбулося, оскільки може знадобитися тимчасове припинення лікування.

Застосування Елетриптану АуроВітас разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Прийом Елетриптану АуроВітас разом з деякими ліками може спричинити серйозні небажані ефекти. Не приймайте Елетриптан АуроВітас, якщо:

• Ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому елетриптану.
• Ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, аломотриптан і фроватриптан).

Деякі ліки можуть впливати на дію елетриптану або сам елетриптан може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).
• Ліки для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, індинавір).

Рослинний препарат звіробою (Hypericum perforatum) не слід приймати одночасно з цим лікарським засобом. Якщо ви вже приймаєте звіробій, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як припинити його застосування.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування елетриптаном, якщо ви приймаєте певні ліки (так звані ІМЗС* або ІСН**), що використовуються для лікування депресії або інших психічних розладів. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час комбінованого застосування з певними засобами від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти» для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*ІМЗС — інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
**ІСН — інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Прийом Елетриптану АуроВітас разом з їжею та напоями

Елетриптан АуроВітас можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати годування груддю протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елетриптан АуроВітас або сама мігрень можуть спричинити сонливість. Цей лікарський засіб також може викликати запаморочення. Тому під час нападу мігрені або після прийому препарату слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Елетриптан АуроВітас містить лактозу та алюмінієвий жовто-оранжевий лак S (Е110)

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить алюмінієвий жовто-оранжевий лак S (Е110).

Елетриптан АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Елетриптан АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ви можете приймати цей лікарський засіб у будь-який час після початку мігреневого нападу, але найкраще робити це якомога швидше. Однак елетриптан слід приймати лише під час фази головного болю при мігрені. Не слід застосовувати цей препарат для профілактики нападу мігрені.

• Звичайна початкова доза становить один компримований таблетку 40 мг.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
• Якщо перша таблетка не допомогла полегшити симптоми мігрені, не слід приймати другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки симптоми мігрені зникли, але пізніше повернулися, можна прийняти другу таблетку. Проте після прийому першої таблетки слід почекати щонайменше 2 години перед прийомом другої.
• Не слід приймати більше ніж 80 мг (дві таблетки елетриптану 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо доза 40 мг не допомагає полегшити симптоми мігрені, проконсультуйтесь з лікарем — він вирішить, чи слід збільшити дозу до двох таблеток елетриптану 40 мг під час наступних нападів.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Застосування таблеток елетриптану не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Пацієнти літнього віку

Застосування таблеток елетриптану не рекомендовано пацієнтам старше 65 років.

Проблеми з нирками

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг, а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Проблеми з печінкою

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. Корекція дози не потрібна при легкій або помірній печінковій недостатності.

Якщо ви прийняли більше Елетриптану АуроВітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Завжди носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня. Небажані ефекти при передозуванні елетриптаном включають підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем.

Якщо ви забули прийняти Елетриптан АуроВітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому препарату виникнуть такі симптоми:

• Раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу), оскільки це може бути ознакою реакції гіперчутливості.
• Біль і тиск у грудях, які можуть бути сильними і віддавати в горло. Це можуть бути симптоми порушення кровообігу в серці (ішемічна хвороба серця).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль або тиск у грудях, серцебиття, прискорення серцебиття.
• Запаморочення, відчуття обертання (вертиго), головний біль, оніміння, зниження чутливості до дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття тиску в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, розлад шлунку (диспепсія), нудота (відчуття неприємності та дискомфорту в шлунку або животі, що спонукає до блювоти).
• Напруження м’язів (підвищення тонусу м’язів), м’язова слабкість, біль у спині, біль у м’язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття тепла, озноб, виділення слизу з носа, пітливість, поколювання або незвичайне відчуття, почервоніння, біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Утруднення дихання, позіхання.
• Набряк обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція язика, висип на шкірі, свербіж.
• Підвищена чутливість до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження рухливості або уповільнені рухи, тремтіння, нерізка мова.
• Відчуття, що ви не ті, що були (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, відчуття тривожності, сплутаність свідомості, зміни настрою (ефективність).
• Періоди відсутності реакції (ступор), загальне відчуття нездужання, хворобливість або відсутність самопочуття (нездужання), проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту та втрата ваги (анорексія), порушення смаку, спрага.
• Дегенерація суглобів (артроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Підвищена потреба в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Незвичайне зору, біль у очах, світлобоязнь, сухість очей або сльозотеча.
• Біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус).
• Погана циркуляція (порушення периферичних судин).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Шок, астма, кропив’янка, порушення шкіри, набряк язика.
• Інфекція горла або грудної клітки, збільшення лімфатичних вузлів.
• Уповільнення серцебиття.
• Емоційна нестійкість (зміни настрою).
• Дегенерація суглобів (артрит), порушення м’язів, тремтіння.
• Запор, запалення стравоходу, буркіт у животі.
• Біль у молочних залозах, надмірна або тривала менструація.
• Інфекція очей (кон’юнктивіт).
• Зміни в голосі.

Інші описані побічні ефекти включають: непритомність, підвищення артеріального тиску, запалення товстої кишки, блювоту, ураження судин і мозку, недостатнє кровопостачання серця, серцевий напад, спазм артерій і м’язів серця.

Можливо, ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити підвищення рівня ферментів печінки або будь-які проблеми з кров’ю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елетриптану АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Елетриптан АуроВітас

• Активна речовина: елетриптан (у вигляді гідроброміду елетриптану).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг елетриптану (у вигляді гідроброміду).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 сР), триацетин, титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат, алюмінієвий лак жовто-помаранчевого кольору S (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «Е» і «L», розділеними подільником на одній стороні, та «40» — на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Елетриптан АуроВітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерах по 2, 3, 4, 6 та 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Елетриптан АуроВітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Eletriptan Arrow 40 mg comprimé pelliculé

Італія: Eletriptan Aurobindo

Нідерланди: Eletriptan Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Eletriptano Aurovitas

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)