Eletriptano Aurovitas 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eletriptán Aurovitas 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eletriptán Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eletriptán Aurovitas
3. Come prendere Eletriptán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eletriptán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eletriptán Aurovitas e a cosa serve

Eletriptán Aurovitas contiene eletriptán come principio attivo. L'eletriptán appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti del recettore della serotonina. La serotonina è una sostanza naturale presente nel cervello che aiuta a restringere i vasi sanguigni. Eletriptán può essere utilizzato per il trattamento dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Prima dell'insorgenza dell'emicrania, si può verificare una fase chiamata "aura", durante la quale possono manifestarsi disturbi della vista, intorpidimento e alterazioni del linguaggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eletriptan Aurovitas

Non prenda Eletriptan Aurovitas:

• Se è allergico all’eletriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Se ha una pressione sanguigna alta, moderata o grave, oppure se ha una lieve ipertensione non trattata.
• Se ha avuto problemi cardiaci (ad esempio infarto, angina, scompenso cardiaco o gravi aritmie cardiache), oppure un restringimento improvviso e temporaneo di una delle arterie coronarie.
• Se ha una scarsa circolazione (malattia vascolare periferica).
• Se ha già avuto un ictus (anche se di lieve entità e durato solo pochi minuti o ore).
• Se ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotaminico (inclusa la metisergide) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di eletriptan.
• Se sta assumendo altri medicinali il cui nome termina in “triptan” (ad esempio sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan).

Informi il medico e non prenda eletriptan se presenta una di queste condizioni attualmente o se le ha presentate in passato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eletriptan se:

• Ha il diabete.
• Fuma o sta seguendo una terapia sostitutiva con nicotina.
• È un uomo con età superiore ai 40 anni.
• È una donna in post-menopausa.
• Lei o un membro della sua famiglia avete una malattia delle arterie coronariche.
• Le è stato detto che ha un rischio maggiore di sviluppare una malattia cardiaca, informi il medico prima di prendere eletriptan.

Uso ripetuto di medicinali per l’emicrania

Se utilizza ripetutamente eletriptan o altri medicinali per il trattamento dell’emicrania per diversi giorni o settimane, ciò potrebbe causare cefalee quotidiane di lunga durata. Informi il medico se ha avuto questo problema, poiché potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

Assunzione di Eletriptan Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di Eletriptan Aurovitas insieme ad alcuni medicinali può causare gravi effetti indesiderati. Non prenda Eletriptan Aurovitas se:

• Ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotaminico (inclusa la metisergide) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di eletriptan.
• Sta assumendo altri medicinali il cui nome termina in “triptan” (ad esempio sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan).

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’eletriptan o l’eletriptan stesso può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Questo include:

• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad esempio eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad esempio ritonavir, nelfinavir e indinavir).

L’assunzione contemporanea di preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata con questo medicinale. Se sta già assumendo Erba di San Giovanni, consulti il medico prima di interrompere il trattamento con tale preparato.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con eletriptan se sta assumendo alcuni medicinali (comunemente chiamati SSRI* o SNRI**) per la depressione o altri disturbi mentali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica durante l’uso combinato con certi medicinali per l’emicrania. Vedere la Sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni sui sintomi della sindrome serotoninergica.

*SSRI – Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
**SNRI – Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.

Assunzione di Eletriptan Aurovitas con cibi e bevande

Eletriptan può essere assunto prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’allattamento per le 24 ore successive all’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eletriptan, o l’emicrania stessa, possono causare sonnolenza. Questo medicinale può anche causare capogiri. Per questo motivo, deve evitare di guidare e di utilizzare macchinari durante un attacco di emicrania o dopo aver assunto il medicinale.

Eletriptan Aurovitas contiene lattosio e lacca di alluminio giallo arancio S (E110)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene lacca di alluminio giallo arancio S (E110).

Eletriptan Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eletriptán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Può assumere il medicinale in qualsiasi momento dopo l'inizio del mal di testa da emicrania, ma è preferibile prenderlo il prima possibile**. Tuttavia, deve assumere eletriptán soltanto durante la fase del mal di testa nell'attacco emicranico. Non deve assumere questo medicinale per prevenire l'attacco di emicrania.**

• La dose raccomandata abituale iniziale è di un compressa da 40 mg.
• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.
• Se la prima compressa non allevia l'emicrania, non deve assumere una seconda compressa per lo stesso attacco.
• Se, dopo aver assunto una prima compressa, l'emicrania si allevia ma ricompare successivamente, può assumere una seconda compressa. Tuttavia, dopo aver assunto la prima compressa, deve attendere almeno 2 ore prima di assumere la seconda compressa.
• Non deve assumere più di 80 mg (due compresse di eletriptán 40 mg) nelle 24 ore.
• Se con una dose di 40 mg non ottenesse sollievo dai suoi attacchi emicranici, consulti il suo medico – lui o lei decideranno se aumentare la dose a due compresse di eletriptán 40 mg negli attacchi successivi.

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

L'uso di eletriptán compresse non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti di età avanzata

L'uso di eletriptán compresse non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Problemi renali

Questo medicinale può essere utilizzato in pazienti con problemi renali lievi o moderati. In questi pazienti la dose iniziale raccomandata è di 20 mg e la dose giornaliera totale non deve superare i 40 mg. Il suo medico le dirà quale dose deve assumere.

Problemi epatici

Questo medicinale può essere utilizzato in pazienti con problemi epatici lievi o moderati. Non sono necessari aggiustamenti posologici in caso di insufficienza epatica lieve o moderata.

Se assume più Eletriptán Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota. Gli effetti indesiderati dovuti al sovradosaggio con eletriptán comprendono l'aumento della pressione arteriosa e problemi cardiaci.

Se dimentica di assumere Eletriptán Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto il medicamento.

• Respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (in particolare se diffuso a tutto il corpo), poiché ciò potrebbe essere segno di una reazione di ipersensibilità.
• Dolore e senso di oppressione al petto, che può essere intenso e interessare la gola. Tali sintomi possono indicare problemi alla circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).
• Segni e sintomi da sindrome serotoninergica, che possono includere irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna ed eccessiva attività dei riflessi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore o senso di oppressione al petto, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Capogiri, sensazione di giramento (vertigini), mal di testa, intorpidimento, diminuzione della sensibilità al tatto o al dolore.
• Mal di gola, sensazione di costrizione alla gola, bocca secca.
• Dolore addominale e gastrico, indigestione (malessere gastrico), nausea (sensazione di disagio e malessere allo stomaco o all’addome che induce al vomito).
• Contrattura muscolare (aumento del tono muscolare), debolezza muscolare, mal di schiena, dolore muscolare.
• Sensazione generale di debolezza, sensazione di calore, brividi, raffreddore, sudorazione, formicolio o sensazione anomala, arrossamento, dolore.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Gonfiore del viso o delle mani e dei piedi, infiammazione o infezione della lingua, eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della sensibilità al tatto o al dolore (iperestesia), perdita di coordinazione, movimenti ridotti o rallentati, tremore, parlato balbettante.
• Sensazione di non essere sé stessi (depersonalizzazione), depressione, pensiero anomalo, sensazione di agitazione, confusione, alterazioni dell’umore (euforia).
• Periodi di mancata reattività (stupore), malessere generale, malattia o senso di malessere (malaise), difficoltà a dormire (insonnia).
• Perdita di appetito e perdita di peso (anoressia), alterazioni del gusto, sete.
• Degenerazione delle articolazioni (artrosi), dolore alle ossa, dolore articolare.
• Maggiore necessità di urinare, difficoltà urinarie, eccessiva quantità di urina, diarrea.
• Vista anomala, dolore agli occhi, intolleranza alla luce, occhi secchi o lacrimosi.
• Dolore alle orecchie, ronzio alle orecchie (acufeni).
• Scarsa circolazione (disturbo vascolare periferico).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Shock, asma, orticaria, alterazioni cutanee, lingua gonfia.
• Infezione alla gola o al torace, aumento delle dimensioni dei linfonodi.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Labilità emotiva (cambiamenti dell’umore).
• Degenerazione delle articolazioni (artrite), alterazione muscolare, scosse muscolari.
• Stitichezza, infiammazione dell’esofago, eruttazioni.
• Dolore al seno, mestruazioni abbondanti o prolungate.
• Infezione agli occhi (congiuntivite).
• Alterazioni della voce.

Altri effetti indesiderati descritti includono svenimento, pressione arteriosa alta, infiammazione del colon, vomito, incidenti vascolari e cerebrali, insufficiente irrorazione sanguigna del cuore, infarto cardiaco, spasmo delle arterie e dei muscoli cardiaci.

Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolari per verificare un aumento degli enzimi epatici o eventuali problemi ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eletriptan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul cartonaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eletriptán Aurovitas

• Il principio attivo è eletriptán (come eletriptán bromidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptán (come bromidrato).

• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 cp), triacetina, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, laca di alluminio giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, di colore arancione, rotonde, biconvesse, incise con “E” e “L” separate da una linea di frattura su un lato e “40” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Eletriptán Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister da 2, 3, 4, 6 e 10 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lione, 69007

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Eletriptán Aurovitas 40 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: Eletriptan Arrow 40 mg comprimé pelliculé

Italia: Eletriptan Aurobindo

Paesi Bassi: Eletriptan Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Eletriptano Aurovitas

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)