Элетриптан АуроВитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элетриптан АуроВитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элетриптан АуроВитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Элетриптана АуроВитас
3. Как принимать Элетриптан АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элетриптана АуроВитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элетриптан АуроВитас и для чего он применяется

Элетриптан АуроВитас содержит элетриптан в качестве действующего вещества. Элетриптан относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, присутствующее в головном мозге, которое способствует сужению кровеносных сосудов. Элетриптан АуроВитас может применяться для лечения мигренозной головной боли с аурой или без неё у взрослых. Перед началом мигренозной головной боли может возникать фаза, называемая «аура», во время которой могут наблюдаться нарушения зрения, онемение и расстройства речи.

2. Что нужно знать перед началом применения Элетриптана АуроВитас

Не принимайте Элетриптан АуроВитас:

• Если у вас аллергия на элетриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас повышенное артериальное давление — умеренное, тяжелое или даже легкой степени, если оно не лечится.
• Если у вас были сердечные заболевания (например, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), а также внезапное и кратковременное сужение одной из коронарных артерий).
• Если у вас нарушена циркуляция крови (периферическая сосудистая болезнь).
• Если у вас когда-либо был инсульт (даже если он был незначительным и длился всего несколько минут или часов).
• Если вы принимали эрготамин или лекарства, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приема элетриптана.
• Если вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите своему врачу и не принимайте элетриптан, если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний в настоящее время или если они были у вас в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема элетриптана, если:

• У вас сахарный диабет.
• Вы курите или проходите заместительную никотиновую терапию.
• Вы мужчина старше 40 лет.
• Вы женщина в постменопаузе.
• У вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть заболевание коронарных артерий.
• Вам было сообщено, что у вас повышенный риск развития сердечного заболевания, сообщите об этом врачу до начала приема элетриптана.

Повторное применение лекарственных средств от мигрени

Если вы многократно используете элетриптан или другие лекарства для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может привести к ежедневным, длительным головным болям. Сообщите врачу, если вы столкнулись с этим, поскольку может потребоваться временный отказ от лечения.

Применение Элетриптана АуроВитас с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Элетриптана АуроВитас вместе с некоторыми лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты. Не принимайте Элетриптан АуроВитас, если:

• Вы принимали эрготамин или лекарства, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приема элетриптана.
• Вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарства могут влиять на действие элетриптана, или же сам элетриптан может снижать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно. К ним относятся:

• Лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, йосамицин).
• Лекарства, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, нелфинавир, индинавир).

Лекарственные средства на основе растения зверобой (Hypericum perforatum) не следует принимать одновременно с этим препаратом. Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить его прием.

Сообщите врачу перед началом лечения элетриптаном, если вы принимаете некоторые лекарства (так называемые СИОЗС* или СИОЗСН**), применяемые при депрессии или других психических расстройствах. Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома при одновременном применении с определенными лекарствами от мигрени. Подробную информацию о симптомах серотонинового синдрома см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

*СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
**СИОЗСН — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Применение Элетриптана АуроВитас с пищей и напитками

Элетриптан можно принимать до или после еды и напитков.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Элетриптан или сама мигрень могут вызывать сонливость. Этот препарат также может вызывать головокружение. По этой причине вы должны воздержаться от вождения и управления механизмами во время приступа мигрени или после приема препарата.

Элетриптан АуроВитас содержит лактозу и алюминиевый лак апельсиново-желтого цвета S (Е110)

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый лак апельсиново-желтого цвета S (Е110).

Элетриптан АуроВитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Элетриптан АуроВитас

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

Вы можете принимать препарат в любое время после начала приступа мигрени, однако лучше всего — как можно раньше**. Тем не менее, вы должны принимать элетриптан только во время фазы головной боли при мигрени. Не следует принимать этот препарат для профилактики приступа мигрени.**

• Рекомендуемая начальная доза — один таблетка 40 мг.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не снимает приступ мигрени, не следует принимать вторую таблетку для купирования того же приступа.
• Если после приёма первой таблетки приступ мигрени исчез, но затем повторился, вы можете принять вторую таблетку. Однако после приёма первой таблетки необходимо подождать не менее 2 часов перед приёмом второй.
• Не следует принимать более 80 мг (двух таблеток элетриптана 40 мг) в течение 24 часов.
• Если доза 40 мг не приносит облегчения при ваших приступах мигрени, проконсультируйтесь с врачом — он или она решит, следует ли увеличить дозу до двух таблеток элетриптана 40 мг при последующих приступах.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Применение таблеток элетриптана у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Применение таблеток элетриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

Проблемы с почками

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг, а общая суточная доза не должна превышать 40 мг. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать.

Проблемы с печенью

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени. Коррекция дозы при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется.

Если вы случайно приняли Элетриптан АуроВитас в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста. Побочные эффекты при передозировке элетриптана включают повышение артериального давления и проблемы с сердцем.

Если вы забыли принять Элетриптан АуроВитас

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после приема препарата:

• Внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно распространяющийся по всему телу), поскольку это может быть признаком реакции гиперчувствительности.
• Боль и ощущение сдавления в груди, которое может быть сильным и отдавать в горло. Эти симптомы могут указывать на нарушения кровообращения в сердце (ишемическая болезнь сердца).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и повышенную рефлекторную активность.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боль или ощущение сдавления в груди, сердцебиение, учащение сердечного ритма.
• Головокружение, ощущение вращения (вертиго), головная боль, онемение, снижение чувствительности к прикосновению или боли.
• Боль в горле, ощущение сдавления в горле, сухость во рту.
• Боли в животе и желудке, диспепсия (расстройство желудка), тошнота (ощущение дискомфорта и недомогания в желудке или брюшной полости, сопровождающееся позывами к рвоте).
• Напряжение мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боли в мышцах.
• Общее ощущение слабости, ощущение жара, озноб, выделение слизи из носа, потливость, покалывание или необычные ощущения, покраснение кожи, боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Затруднённое дыхание, частое зевание.
• Отёк лица или кистей рук и стоп, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Повышенная чувствительность к прикосновению или боли (гиперестезия), нарушение координации, замедленные или ограниченные движения, тремор, невнятная речь.
• Ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация), депрессия, нарушение мышления, чувство тревожности, спутанность сознания, изменения настроения (эйфория).
• Периоды отсутствия реакции (ступор), общее недомогание, болезненное состояние или ощущение плохого самочувствия (астения), нарушения сна (бессонница).
• Потеря аппетита и снижение массы тела (анорексия), нарушение вкуса, жажда.
• Дегенеративные изменения суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
• Повышенная потребность в мочеиспускании, затруднения при мочеиспускании, чрезмерное выделение мочи, диарея.
• Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, шум в ушах (тиннитус).
• Нарушение кровообращения (периферическое сосудистое расстройство).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Шок, астма, крапивница, нарушения кожи, отёк языка.
• Инфекция горла или груди, увеличение лимфатических узлов.
• Замедление сердечного ритма.
• Эмоциональная лабильность (изменения настроения).
• Дегенеративные изменения суставов (артрит), нарушения мышечной функции, подёргивания.
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в молочной железе, обильные или продолжительные менструации.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменения голоса.

Другие описанные побочные эффекты включают обморок, повышение артериального давления, воспаление толстой кишки, рвоту, сосудистые и церебральные инсульты, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт миокарда, спазм артерий и сердечной мышцы.

Ваш врач может регулярно назначать вам анализы крови для выявления повышения уровня печеночных ферментов или любых нарушений со стороны крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Элетриптана АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элетриптана АуроВитас

• Действующее вещество: элетриптан (в виде гидробромида элетриптана).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг элетриптана (в виде гидробромида).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 сР), триацетин, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, алюминиевый лак жёлто-оранжевого цвета S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «E» и «L», разделёнными риской, на одной стороне и «40» — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Элетриптан АуроВитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах по 2, 3, 4, 6 и 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Элетриптан АуроВитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Eletriptan Arrow 40 mg comprimé pelliculé

Италия: Eletriptan Aurobindo

Нидерланды: Eletriptan Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Eletriptano Aurovitas

Дата последнего обновления аннотации: март 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)