Eletryptan Aurovitas 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eletriptán Aurovitas 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eletriptán Aurovitas i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Eletriptán Aurovitas
3. Jak stosować lek Eletriptán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eletriptán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eletriptán Aurovitas i do czego służy

Eletriptán Aurovitas zawiera jako substancję czynną eletriptan. Eletriptan należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoniny. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne. Eletriptan może być stosowany w leczeniu bólu głowy migrenowego z lub bez aurę u dorosłych. Przed wystąpieniem bólu głowy migrenowego może pojawić się faza zwana „aurą”, podczas której mogą występować zaburzenia wzroku, mrowienie oraz zaburzenia mowy.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Eletryptanu Aurovitas

Nie przyjmuj Eletryptanu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na eletryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, lub lekkie nadciśnienie tętnicze nieleczone.
• Jeśli miałeś problemy serca (np. zawał serca, dławicę piersiową, niewydolność serca lub istotne zaburzenia rytmu serca (arytmie), przemijające i nagłe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych).
• Jeśli masz zaburzenia krążenia (chorobę naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu (nawet jeśli był lekki i trwał tylko kilka minut lub godzin).
• Jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu eletryptanu przyjmowałeś ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (w tym metisergidę).
• Jeśli przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frowatryptan).

Powiadom lekarza i nie przyjmuj eletryptanu, jeśli aktualnie lub kiedykolwiek wcześniej występowały u Ciebie którejkolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eletryptanu, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Palisz papierosy lub jesteś w leczeniu zastępczym nikotyną.
• Jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia.
• Jesteś kobietą po menopauzie.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpisz na chorobę tętnic wieńcowych.
• Lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko choroby serca – powiadom o tym lekarza przed zażyciem eletryptanu.

Powtarzane stosowanie leków na migrenę

Jeśli powtarzale przyjmujesz eletryptan lub inne leki na migrenę przez kilka dni lub tygodni, może to prowadzić do długotrwałych, codziennych bólow głowy. Powiadom lekarza, jeśli doświadczyłeś takich objawów, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia na pewien czas.

Stosowanie Eletryptanu Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zażywanie Eletryptanu Aurovitas wraz z niektórymi lekami może powodować ciężkie skutki niepożądane. Nie przyjmuj Eletryptanu Aurovitas, jeśli:

• W ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu eletryptanu przyjmowałeś ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (w tym metisergidę).
• Przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frowatryptan).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania eletryptanu lub sam eletryptan może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Obejmuje to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).
• Leki stosowane w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, nelfinawir, indynawir).

Nie należy stosować preparatu ziołowego z wierzbownicy pospolitej (Hypericum perforatum) równocześnie z tym lekiem. Jeśli aktualnie przyjmujesz wierzbownicę, skonsultuj się z lekarzem przed odstawieniem preparatu z wierzbownicy.

Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia eletryptanem, jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. SSRI* lub SNRI**) stosowane w depresji lub innych zaburzeniach psychicznych. Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami na migrenę. Zobacz sekcję 4 „Możliwe skutki niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych informacji o objawach zespołu serotonicznego.

*SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
**SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Stosowanie Eletryptanu Aurovitas z pokarmem i napojami

Eletryptan można przyjmować przed lub po posiłku i napojach.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eletryptan lub sama migrena mogą powodować senność. Ten lek może również powodować uczucie zawrotów głowy. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn podczas napadu migreny lub po zażyciu leku.

Eletryptan Aurovitas zawiera laktozę oraz żółtą czerwień aluminiową S (E110)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółtą czerwień aluminiową S (E110).

Eletryptan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Eletriptán Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lek można przyjmować w dowolnym momencie po wystąpieniu bólu głowy migrenowego, jednak najlepiej jak najszybciej po jego początku**. Należy jednak stosować eletriptan wyłącznie w fazie bólu głowy migrenowego. Nie należy przyjmować tego leku w celu zapobiegania napadowi migreny.**

• Zalecana dawka początkowa to jeden tablet 40 mg.
• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletka nie przyniesie ulgi z powodu migreny, nie należy przyjmować drugiej tabletki w celu złagodzenia tego samego napadu.
• Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki objawy migreny ustąpią, ale później powrócą, można przyjąć drugą tabletkę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki przed zażyciem drugiej.
• Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg (dwie tabletki eletriptanu 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka 40 mg nie przynosi ulgi z powodu migreny, należy skonsultować się z lekarzem – on lub ona zdecyduje, czy należy zwiększyć dawkę do dwóch tabletek eletriptanu 40 mg w kolejnych napadach.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek eletriptanu u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia.

Pacjenci starsi

Nie zaleca się stosowania tabletek eletriptanu u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Problemy nerkowe

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg, a całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Lekarz wskazze, jaką dawkę należy przyjmować.

Problemy wątrobowe

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby. Nie są wymagane zmiany dawki w przypadku niewydolności wątroby łagodnego lub umiarkowanego stopnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eletriptán Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Zawsze należy mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Skutki niepożądane związane z przedawkowaniem eletriptanu obejmują podwyższone ciśnienie krwi oraz problemy sercowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eletriptán Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy to zrobić tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie dawki, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie obejmujące całe ciało) – może to być objaw reakcji nadwrażliwości.
• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca).
• Objawy i znaki zespołu serotonergowego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi oraz nadmierną pobudliwość odruchów.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca.
• Zawroty głowy, uczucie kręcenia się (bóle głowy), ból głowy, mrowienie, osłabienie wrażliwości dotykowej lub bólowej.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i żołądka, wzdysy (niedowład żołądka), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu prowadzące do wymiotów).
• Napięcie mięśni (zwiększenie napięcia mięśniowego), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Ogólne uczucie osłabienia, uczucie ciepła, dreszcze, katar, potliwość, mrowienie lub uczucie nieprzyjemnego swędzenia, zaczerwienienie skóry, ból.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem, częste ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub rąk i stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, swędzenie.
• Zwiększenie wrażliwości na dotyk lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niezrozumiała mowa.
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), depresja, nietypowe myślenie, uczucie niepokoju, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia).
• Epizody braku reakcji (otępienie), ogólne uczucie niedoboru, choroby lub braku samopoczucia (dyskomfort), trudności ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i utrata masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Zanik stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększone pragnienie oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna ilość moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nadwrażliwość na światło, suchość oczu lub nadmierne łzawienie.
• Ból uszu, brzęczenie w uszach (szumy).
• Zła krążenia (zaburzenia naczyniowe obwodowe).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Wstrząs, astma, pokrzywka, zmiany skórne, obrzęk języka.
• Infekcja gardła lub klatki piersiowej, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Wrażliwość emocjonalna (zmiany nastroju).
• Zanik stawów (artretyzm), zaburzenia mięśniowe, drgawki.
• Zaparcia, zapalenie przełyku, odbijanie.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone miesiączkowanie.
• Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Inne opisywane działania niepożądane obejmują omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zapalenie okrężnicy, wymioty, wypadki naczyniowe mózgu i krążenia, niedostateczne ukrwienie serca, zawał serca, skurcz tętnic i mięśni serca.

Twój lekarz może regularnie zalecać badania krwi w celu sprawdzenia wzrostu aktywności enzymów wątrobowych lub innych zaburzeń krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eletriptán Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu foliowym lub kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eletriptán Aurovitas

• Substancja czynna to eletryptan (jako bromek eletryptanu).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg eletryptanu (jako bromku).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol crokskarbokselulozy, stearyna magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza 2910 (6 cP), triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, lak barwnikowy pomarańczowy żółty S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literami „E” i „L” oddzielonymi podziałką po jednej stronie oraz cyfrą „40” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Eletriptán Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 3, 4, 6 i 10 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Eletriptán Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Eletriptan Arrow 40 mg comprimé pelliculé

Włochy: Eletriptan Aurobindo

Holandia: Eletriptan Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Eletriptano Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)