Елетриптан Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елетриптан Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елетриптан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елетриптан Ауровітас
3. Як застосовувати Елетриптан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Елетриптану Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елетриптан Ауровітас і для чого його застосовують

Елетриптан Ауровітас містить елетриптан як діючу речовину. Елетриптан належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами серотонінових рецепторів. Серотонін — це природна речовина, яка присутня в мозку і сприяє звуженню кровоносних судин. Елетриптан можна застосовувати для лікування мігреневого головного болю з або без аури у дорослих. Перш ніж розпочнеться мігреневий головний біль, може настати фаза, яка називається «аура», під час якої можуть виникати порушення зору, оніміння та розлади мовлення.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елетриптан Ауровітас

Не приймайте Елетриптан Ауровітас:

• Якщо Ви алергічні до елетриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск — помірний або тяжкий, або легкий, але не лікуваний.
• Якщо у Вас були захворювання серця (наприклад, серцевий напад, стенокардія, серцева недостатність або значні порушення ритму серця (аритмія), тимчасове та раптове звуження однієї з коронарних артерій).
• Якщо у Вас погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт (навіть якщо він був легким і тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо Ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому елетриптану.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, різатриптан, наратриптан, золмітриптан, аломотриптан та фроватриптан).

Повідомте лікареві та не приймайте елетриптан, якщо у Вас є будь-яка з цих умов зараз або якщо Ви пережили їх у минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому елетриптану, якщо:

• У Вас цукровий діабет.
• Ви палите або проходите лікування з використанням нікотину.
• Ви — чоловік старше 40 років.
• Ви — жінка у постменопаузі.
• У Вас або у когось із Вашої сім’ї є захворювання коронарних артерій.
• Вам було повідомлено, що Ви маєте підвищений ризик захворювання серця, повідомте про це лікареві перед прийомом елетриптану.

Повторне застосування ліків від мігрені

Якщо Ви багаторазово приймаєте елетриптан або інші ліки для лікування мігрені протягом декількох днів або тижнів, це може призвести до тривалих щоденних головних болів. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми, оскільки може знадобитися тимчасове припинення лікування.

Застосування Елетриптану Ауровітас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Елетриптану Ауровітас разом з деякими ліками може спричинити серйозні небажані ефекти. Не приймайте Елетриптан Ауровітас, якщо:

• Ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому елетриптану.
• Ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, різатриптан, наратриптан, золмітриптан, аломотриптан та фроватриптан).

Деякі ліки можуть впливати на дію елетриптану, або сам елетриптан може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, індінавір).

Рослинний препарат звіробою (Hypericum perforatum) не слід приймати одночасно з цим лікарським засобом. Якщо Ви вже приймаєте звіробій, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як припинити його прийом.

Повідомте лікареві перед початком лікування елетриптаном, якщо Ви приймаєте певні ліки (так звані СІОЗС* або ІСНЗС**), що використовуються для лікування депресії або інших психічних розладів. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час комбінованого застосування з певними засобами від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти» для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
**ІСНЗС — інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Прийом Елетриптану Ауровітас разом з їжею та напоями

Елетриптан можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати годування груддю протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елетриптан або сама мігрень можуть спричинити сонливість. Цей лікарський засіб також може викликати почуття запаморочення. Тому Вам слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами під час нападу мігрені або після прийому ліків.

Елетриптан Ауровітас містить лактозу та алюмінієву лакову жовто-оранжеву фарбу S (Е110)

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить алюмінієву лакову жовто-оранжеву фарбу S (Е110).

Елетриптан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Елетриптан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ви можете приймати цей препарат у будь-який час після початку мігренозного головного болю, але краще зробити це якомога швидше. Проте застосовувати елетриптан слід лише під час фази головного болю при мігрені. Не застосовуйте цей препарат для профілактики нападу мігрені.

• Рекомендована початкова доза — один таблетка 40 мг.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
• Якщо перша таблетка не допомогла усунути мігрень, не приймайте другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки ваша мігрень зникла, але потім повернулася, ви можете прийняти другу таблетку. Проте після прийому першої таблетки ви повинні почекати щонайменше 2 години, перш ніж приймати другу.
• Не приймайте більше ніж 80 мг (дві таблетки елетриптану 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо доза 40 мг не допомагає усувати ваші напади мігрені, проконсультуйтесь з лікарем — він або вона вирішить, чи слід збільшити дозу до двох таблеток елетриптану 40 мг при наступних нападах.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Застосування таблеток елетриптану у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване.

Пацієнти похилого віку

Застосування таблеток елетриптану у пацієнтів старше 65 років не рекомендоване.

Проблеми з нирками

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг, а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Проблеми з печінкою

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. Корекція дози при легкій або помірній печінковій недостатності не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Елетриптану Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Завжди носіть з собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня. Надмірна доза елетриптану може спричинити підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем.

Якщо ви забули прийняти Елетриптан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• Раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу), оскільки це може бути ознакою реакції гіперчутливості.
• Біль і тиснення в грудях, які можуть бути сильними і віддавати в горло. Це можуть бути симптоми порушення кровообігу в серці (ішемічна хвороба серця).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Біль або тиск у грудях, серцебиття, прискорення серцевого ритму.
• Запаморочення, відчуття обертання (вертиго), головний біль, оніміння, зниження чутливості до дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття тиску в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, розлад шлунку (дискомфорт у шлунку або череві), нудота (відчуття непокою та дискомфорту в шлунку або череві, що спонукає до блювоти).
• Напруження м’язів (підвищений м’язовий тонус), слабкість м’язів, біль у спині, біль у м’язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття тепла, озноб, виділення слизу з носа, пітливість, поколювання або незвичайне відчуття, почервоніння, біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Утруднення дихання, потягування.
• Набряк обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція язика, висип на шкірі, свербіж.
• Підвищена чутливість до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження рухової активності або уповільнені рухи, тремтіння, нерівна мова.
• Відчуття, що ви не в собі (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, відчуття нервозності, збентеження, зміни настрою (еуфорія).
• Періоди відсутності реакції (ступор), загальне відчуття нездужання, хворобливість або відчуття непокоя (нездужання), проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), зміни смаку, спрага.
• Дегенерація суглобів (артроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Підвищена потреба в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Порушення зору, біль у очах, чутливість до світла, сухість очей або сльозотеча.
• Біль у вухах, дзвін у вухах (шум у вухах).
• Погана циркуляція (периферичний судинний розлад).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Шок, астма, кропив’янка, зміни на шкірі, набряк язика.
• Інфекція горла або грудної клітки, збільшення лімфатичних вузлів.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Емоційна нестійкість (зміни настрою).
• Дегенерація суглобів (артрит), порушення м’язів, тремтіння.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у молочних залозах, надмірно сильні або тривалі менструації.
• Інфекція очей (кон’юнктивіт).
• Зміни в голосі.

Інші описані побічні ефекти включають непритомність, підвищення артеріального тиску, запалення товстої кишки, блювоту, ураження судин і мозку, недостатнє кровопостачання серця, інфаркт міокарда, спазм артерій і м’язів серця.

Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити підвищення рівня ферментів печінки або будь-які проблеми з кров’ю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елетриптану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері або картонній упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад елетриптану Ауровітас

• Діючою речовиною є елетриптан (у вигляді гідроброміду елетриптану).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг елетриптану (у вигляді гідроброміду).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 ср), триацетин, титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат, алюмінієвий лак жовто-помаранчевого кольору S (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкоою, помаранчевого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «EL» на одній стороні та «20» — на іншій.

Елетриптан Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерах по 2, 3, 4, 6 та 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Елетриптан Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Eletriptan Arrow 20 mg comprimé pelliculé

Італія: Eletriptan Aurobindo

Португалія: Eletriptano Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)