Eletryptan Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eletriptán Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eletriptán Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eletriptán Aurovitas
3. Jak stosować Eletriptán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eletriptán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eletriptán Aurovitas i do czego jest stosowany

Eletriptán Aurovitas zawiera jako substancję czynną eletryptan. Eletryptan należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotonergicznego. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne. Eletryptan może być stosowany w leczeniu bólu głowy spowodowanego migreną z lub bez aure w dorosłych. Przed wystąpieniem bólu głowy migrenowego może pojawić się faza zwana „aurą”, podczas której mogą występować zaburzenia wzroku, mrowienie oraz zaburzenia mowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eletryptanu Aurovitas

Nie przyjmuj Eletryptanu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na eletryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi – umiarkowane lub ciężkie – lub nieleczoną łagodną nadciśnieniowość.
• Jeśli miałeś problemy serca (np. zawał serca, dławicę piersiową, niewydolność serca lub istotne zaburzenia rytmu serca (arytmie), przemijające i nagłe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych).
• Jeśli masz zaburzenia krążenia (chorobę naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu (nawet jeśli był to przemijający incydent, trwający tylko kilka minut lub godzin).
• Jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu eletryptanu przyjmowałeś ergotaminę lub leki z grupy ergotamin (w tym metisergidę).
• Jeśli przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frowatryptan).

Poinformuj lekarza i nie przyjmuj eletryptanu, jeśli aktualnie występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji lub jeśli miały one miejsce w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eletryptanu, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Palisz papierosy lub stosujesz terapię zastępczą nikotyną.
• Jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia.
• Jesteś kobietą po menopauzie.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie cierpi na chorobę wieńcową.
• Lekarz poinformował Cię, że masz zwiększony ryzyko choroby serca – poinformuj o tym lekarza przed zażyciem eletryptanu.

Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych na migrenę

Jeśli powtarzająco stosujesz eletryptan lub inne leki na migrenę przez kilka dni lub tygodni, może to prowadzić do przewlekłych, codziennych bólowi głowy. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczyłeś takiego objawu, ponieważ może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Stosowanie Eletryptanu Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Zażywanie Eletryptanu Aurovitas wraz z niektórymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane. Nie przyjmuj Eletryptanu Aurovitas, jeśli:

• W ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu eletryptanu przyjmowałeś ergotaminę lub leki z grupy ergotamin (w tym metisergidę).
• Przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frowatryptan).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania eletryptanu lub sam eletryptan może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Dotyczy to m.in.:

• Leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazolu, itrakonazolu).
• Leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyny, klaritromycyny, josamycyny).
• Leków stosowanych w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawiru, nelfinawiru, indynawiru).

Nie należy stosować preparatu z ziołem św. Jana (Hypericum perforatum) w tym samym czasie, co ten lek. Jeśli aktualnie przyjmujesz zioło św. Jana, skonsultuj się z lekarzem przed jego odstawieniem.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia eletryptanem, jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. SSRI* lub SNRI**) stosowane w depresji lub innych zaburzeniach psychicznych. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami na migrenę. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych informacji o objawach zespołu serotonicznego.

*SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
**SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Stosowanie Eletryptanu Aurovitas z pokarmem i napojami

Eletryptan można przyjmować przed lub po posiłku i spożyciu napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem dowolnego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eletryptan lub sama migrena mogą powodować senność. Ten lek może również powodować uczucie zawrotów głowy. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn podczas napadu migreny lub po zażyciu leku.

Eletryptan Aurovitas zawiera laktozę oraz pomarańczowy żółty lak S (E110)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowy żółty lak S (E110).

Eletryptan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eletriptán Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lek można przyjmować w dowolnym momencie po wystąpieniu bólu głowy migrenowego, jednak najlepiej jak najszybciej po jego początku**. Należy jednak stosować eletriptan wyłącznie w fazie bólu głowy migreny. Nie należy przyjmować tego leku w celu zapobiegania napadom migreny.**

• Zalecana dawka początkowa to jeden tablet 40 mg.
• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletka nie złagodzi migreny, nie należy przyjmować drugiej tabletki na ten sam napad.
• Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki objawy migreny ustąpiły, ale później powróciły, można przyjąć drugą tabletkę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od momentu przyjęcia pierwszej tabletki przed przyjęciem drugiej.
• Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg (dwie tabletki eletriptanu 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka 40 mg nie przynosi ulgi w migrenie, skonsultuj się z lekarzem — on lub ona zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę do dwóch tabletek eletriptanu 40 mg w kolejnych napadach.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek eletriptanu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

Nie zaleca się stosowania tabletek eletriptanu u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Problemów nerek

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg, a całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 40 mg. Lekarz wskazze odpowiednią dawkę.

Problemów wątroby

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby. Nie jest wymagana korekta dawki w przypadku niewydolności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eletriptán Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość, lub udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.

Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Skutki uboczne związane z przedawkowaniem eletriptanu obejmują podwyższone ciśnienie krwi oraz problemy serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eletriptán Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nagłe chrypkanie podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie obejmujące całe ciało) – może to być oznaka reakcji nadwrażliwości.
• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca).
• Objawy zespołu serotonergowego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi oraz nadmierną pobudliwość odruchów.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, kołowanie serca, przyspieszenie rytmu serca.
• Omdlenie, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), ból głowy, mrowienie, osłabienie wrażliwości dotykowej lub bólowej.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i żołądka, wzdęcia (dyspepsja), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu prowadzące do wymiotów).
• Napięcie mięśni (zwiększenie napięcia mięśniowego), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Ogólne uczucie osłabienia, uczucie gorąca, dreszcze, katar, potliwość, mrowienie lub uczucie nieprzyjemnego mrowienia, zaczerwienienie skóry, ból.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub rąk i stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, swędzenie.
• Zwiększona wrażliwość na dotyk lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niezrozumiała mowa.
• Niepoczucie własnej tożsamości (depersonalizacja), depresja, nietypowe myślenie, uczucie pobudzenia, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia).
• Stan osłabienia świadomości (otępienie), ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, choroby lub braku samopoczucia (niedobór samopoczucia), trudności ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i wagi ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Zanik stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększone pragnienie oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna ilość moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nietolerancja światła, suchość oczu lub łzawienie.
• Ból uszu, dźwięki w uszach (szumy).
• Słabe krążenie (zaburzenia naczyniowe obwodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wstrząs, astma, pokrzywka, zmiany skórne, obrzęk języka.
• Infekcja gardła lub klatki piersiowej, powiększenie węzłów chłonnych.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Wzruszliwość emocjonalna (zmiany nastroju).
• Zanik stawów (artretyzm), zaburzenia mięśniowe, drgawki.
• Zaparcia, zapalenie przełyku, odbijanie.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone miesiączkowanie.
• Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Inne opisane działania niepożądane obejmują: omdlenie, nadciśnienie tętnicze, zapalenie okrężnicy, wymioty, zdarzenia naczyniowe i mózgowe, niedostateczne przekrwienie serca, zawał serca, skurcz tętnic i mięśni serca.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia wzrostu aktywności enzymów wątrobowych lub innych zaburzeń krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Eletriptán Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym lub kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eletriptán Aurovitas

• Substancją czynną jest eletryptan (jako eletryptanu bromek).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg eletryptanu (jako bromku).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa só croskarbokselulozy, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (6 cP), triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, barwnik lakowy pomarańczowo-żółty S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „EL” na jednej stronie i „20” na drugiej.

Eletriptán Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 3, 4, 6 i 10 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Eletriptán Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Eletriptan Arrow 20 mg comprimé pelliculé

Włochy: Eletriptan Aurobindo

Portugalia: Eletriptano Aurovitas

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)