Eletriptano Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eletriptán Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eletriptán Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eletriptán Aurovitas
3. Come prendere Eletriptán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eletriptán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eletriptán Aurovitas e a cosa serve

Eletriptán Aurovitas contiene eletriptán come principio attivo. L'eletriptán appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti del recettore della serotonina. La serotonina è una sostanza naturale presente nel cervello che contribuisce a restringere i vasi sanguigni. Eletriptán può essere utilizzato per il trattamento dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Prima dell'insorgenza dell'emicrania, può manifestarsi una fase chiamata "aura", durante la quale possono comparire disturbi della vista, intorpidimento e alterazioni del linguaggio.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Eletriptán Aurovitas

Non prenda Eletriptán Aurovitas:

• Se è allergico all’eletriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni.
• Se ha una pressione sanguigna alta, moderata o grave, o se ha una pressione sanguigna alta lieve non trattata.
• Se ha avuto problemi cardiaci (ad esempio infarto, angina, insufficienza cardiaca o anomalie significative del ritmo cardiaco (aritmia), restringimento transitorio e improvviso di una delle arterie coronarie).
• Se ha una cattiva circolazione (malattia vascolare periferica).
• Se ha già avuto un ictus (anche se lieve e durato solo pochi minuti o ore).
• Se ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotaminico (inclusa la metisergide) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di eletriptano.
• Se sta assumendo altri medicinali che terminano con “triptano” (ad esempio sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Informi il medico e non prenda eletriptano, se si trova in una di queste condizioni attualmente o se le ha avute in passato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eletriptano se:

• Ha il diabete.
• Fuma o sta seguendo una terapia sostitutiva con nicotina.
• È un uomo con età superiore ai 40 anni.
• È una donna in post-menopausa.
• Lei o un membro della sua famiglia avete una malattia delle arterie coronarie.
• Le è stato detto che potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una malattia cardiaca, informi il medico prima di prendere eletriptano.

Uso ripetuto di medicinali per l’emicrania

Se utilizza ripetutamente eletriptano o altri medicinali per il trattamento dell’emicrania per diversi giorni o settimane, ciò potrebbe causare cefalee quotidiane di lunga durata. Informi il medico se ha sperimentato questo fenomeno, poiché potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

Uso di Eletriptán Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di Eletriptán Aurovitas insieme ad alcuni medicinali può causare gravi effetti indesiderati. Non prenda Eletriptán Aurovitas se:

• Ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotaminico (inclusa la metisergide) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di eletriptano.
• Sta assumendo altri medicinali che terminano con “triptano” (ad esempio sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui l’eletriptano agisce, oppure l’eletriptano stesso può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Ciò include:

• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad esempio eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad esempio ritonavir, nelfinavir e indinavir).

L’assunzione contemporanea di prodotti a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) con questo medicinale non è raccomandata. Se sta già assumendo Erba di San Giovanni, consulti il medico prima di interrompere il trattamento con tale prodotto.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con eletriptano, se sta assumendo alcuni medicinali (comunemente chiamati SSRI* o SNRI**) per la depressione o altri disturbi mentali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica durante l’uso combinato con certi medicinali per l’emicrania. Vedere la Sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni sui sintomi della sindrome serotoninergica.

*SSRI – Inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
**SNRI – Inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

Assunzione di Eletriptán Aurovitas con cibi e bevande

Eletriptán può essere assunto prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’allattamento per le 24 ore successive all’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eletriptán, o l’emicrania stessa, possono causare sonnolenza. Questo medicinale può anche causare capogiri. Per questo motivo, eviti di guidare e di utilizzare macchinari durante un attacco di emicrania o dopo aver assunto il medicinale.

Eletriptán Aurovitas contiene lattosio e lacca di alluminio giallo arancio S (E110)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene lacca di alluminio giallo arancio S (E110).

Eletriptán Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eletriptan Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Può assumere il medicamento in qualsiasi momento dopo l'inizio del mal di testa da emicrania, ma è meglio prenderlo il prima possibile**. Tuttavia, deve assumere eletriptan soltanto durante la fase del mal di testa nell'emicrania. Non deve assumere questo medicamento per prevenire l'attacco emicranioso.**

• Il dosaggio raccomandato abituale iniziale è di un comprimido da 40 mg.
• Inghiotta il comprimido intero con un po' d'acqua.
• Se il primo comprimido non allevia l'emicrania, non deve assumere un secondo comprimido per lo stesso attacco.
• Se dopo aver assunto il primo comprimido l'emicrania si allevia ma ricompare successivamente, può assumere un secondo comprimido. Tuttavia, dopo aver assunto il primo comprimido deve attendere almeno 2 ore prima di assumere il secondo.
• Non deve assumere più di 80 mg (due comprimidi di eletriptan 40 mg) nelle 24 ore.
• Se con una dose di 40 mg non ottenesse sollievo dai suoi attacchi emicraniosi, consulti il medico – lui o lei decideranno se aumentare la dose a due comprimidi di eletriptan 40 mg negli attacchi successivi.

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

L'uso di eletriptan compresse non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti di età avanzata

L'uso di eletriptan compresse non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni.

Problemi renali

Questo medicamento può essere utilizzato in pazienti con problemi renali lievi o moderati. In questi pazienti il dosaggio iniziale raccomandato è di 20 mg e il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 40 mg. Il medico le indicherà quale dose assumere.

Problemi epatici

Questo medicamento può essere utilizzato in pazienti con problemi epatici lievi o moderati. Non sono necessari aggiustamenti posologici nell'insufficienza epatica lieve o moderata.

Se assume più Eletriptan Aurovitas del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Porti sempre con sé il contenitore del medicamento, anche se vuoto. Gli effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio con eletriptan comprendono pressione sanguigna alta e problemi cardiaci.

Se dimentica di assumere Eletriptan Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto il medicamento.

• Respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo), poiché ciò potrebbe essere segno di una reazione di ipersensibilità.
• Dolore e senso di oppressione al torace, che può essere intenso e irradiarsi alla gola. Tali sintomi potrebbero indicare problemi alla circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).
• Segni e sintomi di sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna ed eccessiva attività dei riflessi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore o senso di oppressione al torace, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Capogiri, sensazione di giramento (vertigini), mal di testa, intorpidimento, diminuzione della sensibilità al tatto o al dolore.
• Mal di gola, sensazione di oppressione alla gola, bocca secca.
• Dolore addominale e gastrico, cattiva digestione (malessere gastrico), nausea (sensazione di disagio e malessere allo stomaco o all’addome che induce al vomito).
• Contrattura muscolare (aumento del tono muscolare), debolezza muscolare, mal di schiena, dolore muscolare.
• Sensazione generale di debolezza, sensazione di calore, brividi, naso che cola, sudorazione, formicolio o sensazione anomala, arrossamento, dolore.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie, frequenti sbadigli.
• Gonfiore del viso o delle mani e dei piedi, infiammazione o infezione della lingua, eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della sensibilità al tatto o al dolore (iperestesia), perdita di coordinazione, riduzione o rallentamento dei movimenti, tremori, balbuzie.
• Sensazione di estraneità rispetto a sé stessi (depersonalizzazione), depressione, pensiero anomalo, agitazione, confusione mentale, alterazioni dell’umore (euforia).
• Periodi di mancata reattività (stupore), malessere generale, sensazione di malattia o di malessere (malaise), difficoltà a dormire (insonnia).
• Perdita dell’appetito e perdita di peso (anoressia), alterazioni del gusto, sete.
• Degenerazione delle articolazioni (artrosi), dolore alle ossa, dolore articolare.
• Maggiore necessità di urinare, difficoltà a urinare, aumento della quantità di urina, diarrea.
• Visione anomala, dolore agli occhi, intolleranza alla luce, occhi secchi o lacrimazione eccessiva.
• Dolore alle orecchie, ronzio alle orecchie (acufeni).
• Scarsa circolazione (disturbo vascolare periferico).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Shock, asma, orticaria, alterazioni della pelle, lingua gonfia.
• Infezione della gola o del torace, aumento delle dimensioni dei linfonodi.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Labilità emotiva (cambiamenti dell’umore).
• Degenerazione delle articolazioni (artrite), alterazione muscolare, scosse improvvise.
• Stitichezza, infiammazione dell’esofago, eruttazioni.
• Dolore al seno, mestruazioni abbondanti o prolungate.
• Infezione agli occhi (congiuntivite).
• Alterazioni della voce.

Altri effetti indesiderati descritti includono svenimento, pressione sanguigna alta, infiammazione del colon, vomito, incidenti vascolari e cerebrali, insufficiente irrorazione sanguigna del cuore, infarto cardiaco, spasmo delle arterie e dei muscoli cardiaci.

Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche per verificare un aumento degli enzimi epatici o eventuali problemi ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eletriptan Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister o sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eletriptán Aurovitas

• Il principio attivo è eletriptán (come eletriptán bromuro di idrogeno).

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptán (come bromuro di idrogeno).

• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 cp), triacetina, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, lacca di alluminio giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, biconvesse, incise con “EL” su un lato e “20” sull'altro lato.

Eletriptán Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister da 2, 3, 4, 6 e 10 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lione, 69007

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Eletriptán Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: Eletriptan Arrow 20 mg comprimé pelliculé

Italia: Eletriptan Aurobindo

Portogallo: Eletriptano Aurovitas

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)