Элетриптан Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элетриптан Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элетриптан Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Элетриптана Ауровитас
3. Как принимать Элетриптан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элетриптана Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элетриптан Ауровитас и для чего он применяется

Элетриптан Ауровитас содержит действующее вещество — элетриптан. Элетриптан относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, присутствующее в головном мозге, которое способствует сужению кровеносных сосудов. Элетриптан Ауровитас может применяться для лечения мигренозной головной боли с аурой или без неё у взрослых. Перед началом приступа мигрени может наступать фаза, называемая «аурой», во время которой могут возникать нарушения зрения, онемение и расстройства речи.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Элетриптана Ауровитас

Не принимайте Элетриптан Ауровитас:

• Если у Вас аллергия на элетриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у Вас повышенное артериальное давление — умеренное или тяжелое, а также легкое, но не леченное.
• Если у Вас были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), преходящее и внезапное сужение одной из коронарных артерий).
• Если у Вас нарушена циркуляция крови (периферическая сосудистая болезнь).
• Если у Вас когда-либо был инсульт (даже если он был легкой степени и длился всего несколько минут или часов).
• Если Вы принимали эрготамин или лекарства, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приема элетриптана.
• Если Вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите своему врачу и не принимайте элетриптан, если у Вас есть какое-либо из перечисленных состояний в настоящее время или если они были в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема элетриптана, если:

• У Вас сахарный диабет.
• Вы курите или проходите заместительную терапию никотином.
• Вы мужчина старше 40 лет.
• Вы женщина в постменопаузе.
• У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть заболевание коронарных артерий.
• Вам сообщили, что у Вас повышенный риск развития сердечного заболевания, сообщите об этом врачу до начала приема элетриптана.

Повторный прием лекарственных средств при мигрени

Если Вы многократно принимаете элетриптан или другие лекарства для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может привести к ежедневным, длительным головным болям. Сообщите врачу, если у Вас возникли такие симптомы, поскольку может потребоваться временная отмена лечения.

Применение Элетриптана Ауровитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Элетриптана Ауровитас одновременно с некоторыми лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты. Не принимайте Элетриптан Ауровитас, если:

• Вы принимали эрготамин или лекарства, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приема элетриптана.
• Вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарства могут влиять на действие элетриптана, или сам элетриптан может снижать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно. К ним относятся:

• Лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, йосамицин).
• Лекарства, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, нельфинавир, индинавир).

Растительное лекарственное средство зверобой (Hypericum perforatum) не следует принимать одновременно с этим препаратом. Если Вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить прием препарата с зверобоем.

Сообщите врачу перед началом лечения элетриптаном, если Вы принимаете определенные лекарства (так называемые СИОЗС* или СИОЗСН**), применяемые при депрессии и других психических расстройствах. Эти лекарства могут увеличить риск развития серотонинового синдрома при совместном применении с некоторыми препаратами от мигрени. Подробную информацию о симптомах серотонинового синдрома смотрите в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

*СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

**СИОЗСН — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Прием Элетриптана Ауровитас с пищей и напитками

Элетриптан можно принимать до или после еды и напитков.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Элетриптан или сама мигрень могут вызывать сонливость. Этот препарат также может вызывать головокружение. По этой причине Вам следует избегать вождения транспорта и использования механизмов во время приступа мигрени или после приема препарата.

Элетриптан Ауровитас содержит лактозу и алюминиевый оранжево-желтый лак S (Е110)

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства. Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый оранжево-желтый лак S (Е110).

Элетриптан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Элетриптан Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Вы можете принимать препарат в любое время после начала приступа мигрени, однако лучше всего сделать это как можно раньше**. Тем не менее, принимать элетриптан следует только во время фазы головной боли при мигрени. Не следует принимать этот препарат для профилактики приступа мигрени.**

• Рекомендуемая начальная доза — один таблетка 40 мг.
• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не принесла облегчения, не следует принимать вторую таблетку для того же приступа.
• Если после приёма первой таблетки приступ мигрени исчез, но затем повторился, вы можете принять вторую таблетку. Однако после приёма первой таблетки необходимо подождать не менее 2 часов перед приёмом второй.
• Не следует принимать более 80 мг (двух таблеток элетриптана 40 мг) в течение 24 часов.
• Если доза 40 мг не обеспечивает облегчения при ваших приступах мигрени, проконсультируйтесь с врачом — он или она решит, следует ли увеличить дозу до двух таблеток элетриптана 40 мг при последующих приступах.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Применение таблеток элетриптана у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Применение таблеток элетриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

Проблемы с почками

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг, а общая суточная доза не должна превышать 40 мг. Ваш врач укажет вам, какую дозу следует принимать.

Проблемы с печенью

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.

Если вы приняли больше Элетриптана Ауровитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста. Побочные эффекты при передозировке элетриптана включают повышение артериального давления и проблемы с сердцем.

Если вы забыли принять Элетриптан Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы после приема препарата:

• Внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно распространяющийся по всему телу), поскольку это может быть признаком реакции гиперчувствительности.
• Боль и сдавливание в груди, которые могут быть сильными и отдавать в горло. Эти симптомы могут указывать на нарушение кровообращения в сердце (ишемическую болезнь сердца).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и повышенную рефлексивную активность.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Боль или сдавливание в груди, сердцебиение, учащение сердцебиения.
• Головокружение, ощущение вращения (вертиго), головная боль, онемение, снижение чувствительности к прикосновениям или боли.
• Боль в горле, ощущение сдавливания в горле, сухость во рту.
• Боль в животе и желудке, диспепсия (расстройство желудка), тошнота (ощущение дискомфорта и недомогания в желудке или брюшной полости, сопровождающееся позывами к рвоте).
• Напряжение мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боль в мышцах.
• Общее ощущение слабости, ощущение жара, озноб, выделение слизи из носа, потливость, покалывание или необычные ощущения, покраснение, боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Затруднённое дыхание, частое зевание.
• Отёк лица или кистей и стоп, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Повышенная чувствительность к прикосновениям или боли (гиперестезия), нарушение координации, замедленные или ограниченные движения, дрожание, невнятная речь.
• Ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация), депрессия, нарушение мышления, чувство возбуждения, спутанность сознания, изменения настроения (эйфория).
• Состояния, характеризующиеся отсутствием реакции (ступор), общее недомогание, ощущение болезни или дискомфорта (астения), нарушения сна (бессонница).
• Потеря аппетита и снижение массы тела (анорексия), нарушения вкуса, жажда.
• Дегенеративные изменения суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
• Повышенная потребность в мочеиспускании, нарушения мочеиспускания, избыточное выделение мочи, диарея.
• Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, шум в ушах (тиннитус).
• Нарушение кровообращения (периферическое сосудистое расстройство).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• Шок, астма, крапивница, нарушения кожи, отёк языка.
• Инфекция горла или груди, увеличение лимфатических узлов.
• Замедление сердцебиения.
• Эмоциональная неустойчивость (изменения настроения).
• Дегенеративные изменения суставов (артрит), нарушения мышц, подёргивание.
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в молочной железе, обильные или длительные менструации.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменения голоса.

Другие описанные побочные эффекты включают обморок, повышение артериального давления, воспаление толстой кишки, рвоту, сосудистые и церебральные инсульты, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт миокарда, спазм артерий и сердечной мышцы.

Ваш врач может регулярно назначать вам анализы крови для выявления повышения уровня печеночных ферментов или других нарушений в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Элетриптана Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке, после «САД». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элетриптана Ауровитас

• Действующее вещество — элетриптан (в виде гидробромида элетриптана).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг элетриптана (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 сР), триацетин, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, алюминиевый лак жёлто-оранжевого красителя S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «EL» на одной стороне и «20» — на другой.

Элетриптан Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах по 2, 3, 4, 6 и 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Элетриптан Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Элетриптан Эрроу 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

Италия: Элетриптан Ауровиндо

Португалия: Элетриптан Ауровитас

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2021 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)