Елетріптан Блюфіш 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Елетріптан Блюфіш 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

елетріптан

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Елетріптан Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Елетріптану Блюфіш
3. Як застосовувати Елетріптан Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елетріптану Блюфіш
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елетріптан Блюфіш і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить елетріптан як діючу речовину. Елетріптан Блюфіш належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами серотонінових рецепторів. Серотонін — це природна речовина, яка міститься в мозку і сприяє звуженню кровоносних судин.

Елетріптан Блюфіш можна застосовувати для лікування мігреневого головного болю з аурою або без неї у дорослих. Перед початком мігреневого головного болю може настати фаза, яка називається аурою, під час якої можуть виникати порушення зору, оніміння та розлади мовлення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Елетріптану Блюфіш

Не приймайте Елетріптан Блюфіш

• Якщо ви маєте алергію на елетріптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас помірна або тяжка гіпертензія або легкий підвищений артеріальний тиск, який не лікується.
• Якщо у вас були захворювання серця [наприклад, інфаркт міокарда, стенокардія, серцева недостатність, значні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове та раптове звуження однієї з коронарних артерій].
• Якщо у вас погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).
• Якщо у вас коли-небудь був інсульт (навіть якщо він був легким і тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або лікарські засоби, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому Елетріптану Блюфіш.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматріптан, різатріптан, наратріптан, золмітріптан, алометріптан та фроватріптан).

Повідомте лікареві та не приймайте Елетріптан Блюфіш, якщо ви зараз маєте будь-яке з цих захворювань або якщо вони були у вас у минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Елетріптану Блюфіш, якщо:

• у вас цукровий діабет.
• ви палите або проходите замісну терапію нікотином.
• ви чоловік і вам більше 40 років.
• ви жінка та перебуваєте в постменопаузі.
• у вас або у когось із ваших родичів є захворювання коронарних артерій.
• вам повідомили, що у вас підвищений ризик серцевих захворювань, повідомте про це лікареві перед прийомом Елетріптану Блюфіш.

Повторне застосування ліків від мігрені

Якщо ви багаторазово приймаєте Елетріптан Блюфіш або інші ліки для лікування мігрені протягом декількох днів або тижнів, це може призвести до тривалих щоденних головних болів. Повідомте лікареві, якщо це сталося, оскільки може знадобитися тимчасове припинення лікування.

Застосування Елетріптану Блюфіш разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Елетріптану Блюфіш разом з деякими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти.

Не приймайте Елетріптан Блюфіш, якщо:

• ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому Елетріптану Блюфіш;
• ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматріптан, різатріптан, наратріптан, золмітріптан, алометріптан та фроватріптан).

Деякі ліки можуть впливати на дію Елетріптану Блюфіш, або сам елетріптан може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин).
• Ліки для лікування СНІДу та ВІЛу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).

Рослинний препарат звіробій (Hypericum perforatum) не повинен застосовуватися одночасно з цим лікарським засобом. Якщо ви вже приймаєте звіробій, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити його прийом.

Перед початком лікування Елетріптаном Блюфіш повідомте лікареві, якщо ви приймаєте певні ліки (часто називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)), які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час спільного застосування з певними засобами від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.

Прийом Елетріптану Блюфіш разом з їжею та напоями

Елетріптан Блюфіш можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елетріптан Блюфіш або сама мігрень можуть спричинити сонливість. Цей лікарський засіб також може викликати почуття запаморочення. Тому під час нападу мігрені або після прийому ліків слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Елетріптан Блюфіш містить лактозу, жовто-оранжевий (Е110) та натрій

Елетріптан Блюфіш містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Елетріптан Блюфіш містить жовто-оранжевий (Е110)

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить «жовто-оранжевий». Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Елетріптан Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку 20 мг та 40 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Елетріптан Блюфіш

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ви можете приймати цей лікарський засіб у будь-який час після початку мігреневого головного болю, але краще зробити це якомога швидше. Однак Елетріптан Блюфіш слід приймати лише під час фази головного болю при мігрені. Не слід застосовувати цей лікарський засіб для профілактики нападу мігрені.

• Звичайна початкова доза — один компресований таблетка 40 мг (дві таблетки Елетріптан Блюфіш 20 мг або одна таблетка Елетріптан Блюфіш 40 мг перорально).
• Приймайте таблетку цілу, запиваючи невеликою кількістю води.
• Якщо перша таблетка не полегшила вашу мігрень, не слід приймати другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки ваша мігрень полегшила, але пізніше повернулася, ви можете прийняти другу таблетку. Проте після прийому першої таблетки слід почекати щонайменше 2 години перед тим, як приймати другу таблетку.
• Не слід приймати більше ніж 80 мг (чотири таблетки Елетріптан Блюфіш 20 мг або дві таблетки Елетріптан Блюфіш 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо доза 40 мг не призводить до полегшення, проконсультуйтесь з лікарем. Він вирішить, чи слід збільшити дозу до двох таблеток по 40 мг під час наступних нападів.

Літні пацієнти

Елетріптан Блюфіш таблетки не рекомендовано пацієнтам старше 65 років.

Діти та підлітки

Елетріптан Блюфіш не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Порушення функції нирок

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг (одна таблетка Елетріптан Блюфіш 20 мг), а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг (дві таблетки Елетріптан Блюфіш 20 мг або одна таблетка Елетріптан Блюфіш 40 мг). Проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідної дози.

Порушення функції печінки

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. Не потрібно коригувати дозу при легких або помірних порушеннях функції печінки.

Якщо ви прийняли більше Елетріптану Блюфіш, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Елетріптану, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня. Негативні наслідки передозування Елетріптаном включають підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Елетріптан Блюфіш

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після прийому препарату у вас виникли такі симптоми:

• Раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу), оскільки це може бути ознакою реакції гіперчутливості (алергії).
• Біль і тиск у грудях, які можуть бути сильними і віддавати в горло. Це можуть бути симптоми порушень кровообігу в серці (ішемічна хвороба серця).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Біль або тиск у грудях, серцебиття, прискорення серцебиття.
• Запаморочення, відчуття обертання (вертиго), головний біль, оніміння, зниження чутливості дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття тиску в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, погане травлення (розлад шлунку), нудота (відчуття непокоя і дискомфорту в шлунку або животі, що спонукає до блювоти).
• Напруження м’язів (підвищений тонус м’язів), м’язова слабкість, біль у спині, біль у м’язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття тепла, озноб, виділення з носа, пітливість, поколювання або незвичайне відчуття, почервоніння, біль.

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Утруднення дихання, позиви до зітхання.
• Набряк обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція язика, висип на шкірі, свербіж.
• Підвищення чутливості до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження рухової активності або уповільнені рухи, тремтіння, нерівна мова.
• Відчуття, що ви не ті, що ви (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, відчуття нервозності, сплутаність свідомості, зміни настрою (еуфорія), періоди відсутності реакції (ступор), загальне відчуття нездужання, хвороби або відсутності самопочуття (нездужання), проблеми зі сном (бессоння).
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), порушення смаку, спрага.
• Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Посилене бажання сечовиділення, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Порушення зору, біль у очах, світлобоязнь, сухість очей або сльозотеча.
• Біль у вухах, дзвін у вухах (шум у вухах).
• Погана циркуляція (порушення периферичного судинного кровообігу).

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• Шок, астма, кропив’янка, порушення шкіри, набряк язика.
• Інфекція грудної клітки або горла, збільшення лімфатичних вузлів.
• Уповільнення серцебиття.
• Емоційна нестійкість (зміни настрою).
• Дегенерація суглобів (артрит), порушення м’язів, судоми.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у молочних залозах, надмірно багата або тривала менструація.
• Інфекція очей (кон’юнктивіт).
• Зміни в голосі.

Інші описані побічні ефекти включають: непритомність, підвищений артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, інсульт, недостатнє кровопостачання серця, серцевий напад, спазм артерій/м’язів серця.

Можливо, ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб перевірити підвищення рівня ферментів печінки або будь-які проблеми з кров’ю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елетріптану Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або банці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елетріптану Блюфіш

Діючою речовиною є елетріптан (у вигляді гідроброміду елетріптану).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Елетріптан Блюфіш 20 мг містить 20 мг елетріптану (у вигляді гідроброміду елетріптану).

Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, тальк, алюмінієвий лак жовто-помаранчевого кольору FCF (Е110, барвник).

Зовнішній вигляд Елетріптану Блюфіш та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елетріптан Блюфіш 20 мг — це помаранчеві, круглі, опуклі, з однієї сторони гладкі, з іншого боку позначені цифрою «20».

Елетріптан Блюфіш 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію, які містять 1, 2, 3, 4, 6, 10 та 18 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Поштова скринька 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Лоуґреа,

графство Гелвей

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Поштова скринька 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/