Элетриптан Блюфиш 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элетриптан Блюфиш 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

элетриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элетриптан Блюфиш и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Элетриптана Блюфиш
3. Как принимать Элетриптан Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элетриптана Блюфиш
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элетриптан Блюфиш и для чего он применяется

Этот препарат содержит элетриптан в качестве активного вещества. Элетриптан Блюфиш относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, которое содержится в головном мозге и способствует сужению кровеносных сосудов.

Элетриптан Блюфиш можно применять для лечения мигрени с аурой и без ауры у взрослых. Перед началом головной боли может наступать фаза, называемая аурой, во время которой могут возникать нарушения зрения, онемение и расстройства речи.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Элетриптана Блюфиш

Не принимайте Элетриптан Блюфиш

• Если у Вас аллергия на элетриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у Вас умеренное или тяжелое повышение артериального давления, а также если у Вас нелеченное легкое повышение артериального давления.
• Если у Вас были заболевания сердца [например, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения ритма сердца (аритмия), преходящее и внезапное сужение одной из коронарных артерий].
• Если у Вас нарушение кровообращения (периферическое сосудистое заболевание).
• Если у Вас когда-либо был инсульт (даже если он был легкой степени и длился всего несколько минут или часов).
• Если Вы принимали эрготамин или лекарственные средства, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приема Элетриптана Блюфиш.
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите своему врачу и не принимайте Элетриптан Блюфиш, если у Вас есть любое из перечисленных состояний в настоящее время или если у Вас они были в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Элетриптана Блюфиш, если:

• у Вас сахарный диабет.
• Вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию.
• Вы мужчина старше 40 лет.
• Вы женщина в постменопаузе.
• У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть заболевание коронарных артерий.
• Вам сообщали о повышенном риске развития сердечного заболевания, сообщите об этом врачу перед приемом Элетриптана Блюфиш.

Повторный прием лекарственных средств при мигрени

Если Вы многократно принимаете Элетриптан Блюфиш или другие лекарственные средства для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может привести к ежедневным, длительно сохраняющимся головным болям. Сообщите врачу, если у Вас возникли такие симптомы, поскольку может потребоваться временный перерыв в лечении.

Применение Элетриптана Блюфиш с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прием Элетриптана Блюфиш одновременно с некоторыми лекарственными средствами может вызвать тяжелые побочные эффекты.

Не принимайте Элетриптан Блюфиш, если:

• Вы принимали эрготамин или лекарственные средства, относящиеся к группе эрготамина (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приема Элетриптана Блюфиш.
• Вы принимаете другие лекарственные средства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Элетриптана Блюфиш или сам Элетриптан может снижать эффективность других лекарственных средств, принимаемых одновременно. К ним относятся:

• Лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).
• Лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).

Растительное лекарственное средство зверобой (Hypericum perforatum) не следует принимать одновременно с этим препаратом. Если Вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить его прием.

Сообщите врачу перед началом лечения Элетриптаном Блюфиш, если Вы принимаете некоторые лекарственные средства (обычно называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСиН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)), применяемые при депрессии и других психических расстройствах. Эти препараты могут повышать риск развития серотонинового синдрома при одновременном применении с некоторыми лекарственными средствами при мигрени. Подробную информацию о симптомах серотонинового синдрома см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Применение Элетриптана Блюфиш с пищей и напитками

Элетриптан Блюфиш можно принимать до или после еды и напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Элетриптан Блюфиш или сама мигрень могут вызывать сонливость. Этот препарат также может вызывать головокружение. По этой причине Вам следует избегать вождения транспортных средств и использования механизмов во время приступа мигрени или после приема препарата.

Элетриптан Блюфиш содержит лактозу, оранжевый желтый (Е110) и натрий

Элетриптан Блюфиш содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Элетриптан Блюфиш содержит оранжевый желтый (Е110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит «оранжевый желтый». Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Элетриптан Блюфиш содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке 20 мг и 40 мг; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Элетриптан Блюфиш

Соблюдайте точно те инструкции по применению этого лекарственного препарата, которые дал вам врач. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые

Вы можете принимать препарат в любое время после начала приступа мигрени, однако лучше всего принимать его как можно раньше. Однако принимать Элетриптан Блюфиш следует только во время приступа головной боли при мигрени. Не следует принимать этот препарат для профилактики приступа мигрени.

• Обычная начальная доза — один таблетка 40 мг (две таблетки Элетриптан Блюфиш 20 мг или одна таблетка Элетриптан Блюфиш 40 мг в день перорально).
• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не облегчила вашу мигрень, не следует принимать вторую таблетку для того же приступа.
• Если после приёма первой таблетки симптомы мигрени исчезли, но затем вернулись, вы можете принять вторую таблетку. Однако после приёма первой таблетки необходимо подождать не менее 2 часов перед приёмом второй таблетки.
• Не следует принимать более 80 мг (четырёх таблеток Элетриптан Блюфиш 20 мг или двух таблеток Элетриптан Блюфиш 40 мг) в течение 24 часов.
• Если при дозе 40 мг облегчение не наступило, проконсультируйтесь с врачом. Он решит, следует ли увеличить дозу до двух таблеток по 40 мг при последующих приступах.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Элетриптан Блюфиш не рекомендуется пациентам старше 65 лет.

Дети и подростки

Препарат Элетриптан Блюфиш не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Нарушение функции почек

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (одна таблетка Элетриптан Блюфиш 20 мг), а общая суточная доза не должна превышать 40 мг (две таблетки Элетриптан Блюфиш 20 мг или одну таблетку Элетриптан Блюфиш 40 мг). Проконсультируйтесь с врачом, какую дозу вам следует принимать.

Нарушение функции печени

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени. Коррекция дозы при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется.

Если вы случайно приняли слишком много Элетриптан Блюфиш

Если вы случайно приняли больше Элетриптана, чем нужно, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста. К побочным эффектам передозировки Элетриптана относятся повышенное артериальное давление и проблемы с сердцем. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Элетриптан Блюфиш

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы после приема препарата:

• Внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно по всему телу), поскольку это может быть признаком реакции гиперчувствительности (аллергии).
• Боль и ощущение сдавливания в груди, которые могут быть сильными и распространяться на горло. Эти симптомы могут указывать на нарушение кровообращения в сердце (ишемическая болезнь сердца).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и повышенную рефлекторную активность.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Боль или ощущение сдавливания в груди, сердцебиение, учащение сердечного ритма.
• Головокружение, ощущение вращения (вертиго), головная боль, онемение, снижение чувствительности к прикосновению или боли.
• Боль в горле, ощущение сдавливания в горле, сухость во рту.
• Боль в животе и желудке, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота (ощущение беспокойства и дискомфорта в желудке или брюшной полости, сопровождающееся позывами к рвоте).
• Напряжение мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боль в мышцах.
• Общее ощущение слабости, чувство жара, озноб, выделение слизи из носа, потливость, покалывание или необычные ощущения, покраснение кожи, боль.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Затруднённое дыхание, частое зевание.
• Отёк лица или рук и ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Повышенная чувствительность к прикосновению или боли (гиперестезия), потеря координации, снижение двигательной активности или замедленные движения, дрожь, невнятная речь.
• Ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация), депрессия, нарушение мышления, чувство тревожности, спутанность сознания, изменения настроения (эйфория), состояния, при которых отсутствует реакция (ступор), общее недомогание, болезнь или отсутствие чувства благополучия (астения), нарушения сна (бессонница).
• Потеря аппетита и потеря веса (анорексия), нарушение вкуса, жажда.
• Дегенерация суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
• Повышенная потребность в мочеиспускании, нарушения мочеиспускания, чрезмерное выделение мочи, диарея.
• Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, шум в ушах (тиннитус).
• Нарушение кровообращения (периферическое сосудистое расстройство).

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• Шок, астма, крапивница, нарушения кожи, отёк языка.
• Инфекция в области груди или горла, увеличение лимфатических узлов.
• Замедление сердечного ритма.
• Эмоциональная неустойчивость (изменения настроения).
• Дегенерация суставов (артрит), нарушения мышц, подёргивание.
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в молочной железе, обильные или продолжительные менструации.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменения голоса.

Другие описанные побочные эффекты включают обморок, повышение артериального давления, воспаление толстой кишки, рвоту, нарушения сосудов и мозга, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт миокарда, спазм артерий / мышц сердца.

Ваш врач может регулярно назначать вам анализы крови для выявления повышения уровня печеночных ферментов или любых нарушений со стороны крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Элетриптана Блюфиш

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или банке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элетриптана Блюфиш

Действующее вещество — элетриптан (в форме гидробромида элетриптана).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Элетриптан Блюфиш 20 мг содержит 20 мг элетриптана (в форме гидробромида элетриптана).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, алюминиевый лак жёлто-оранжевого цвета FCF (Е110, краситель).

Внешний вид Элетриптана Блюфиш и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элетриптан Блюфиш 20 мг — оранжевые, круглые, выпуклые, с одной стороны гладкие, с другой стороны маркированы цифрой «20».

Элетриптан Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в непрозрачных контурных ячейковых упаковках из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий, содержащих 1, 2, 3, 4, 6, 10 и 18 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company

Лоури, графство Голуэй

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/