Eletriptano Bluefish 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eletriptán Bluefish 40 mg compresse rivestite con film EFG

eletriptán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eletriptán Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eletriptán Bluefish
3. Come prendere Eletriptán Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eletriptán Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eletriptán Bluefish e a cosa serve

Questo medicinale contiene eletriptan come principio attivo. Eletriptán Bluefish appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della serotonina. La serotonina è una sostanza naturale presente nel cervello che aiuta a restringere i vasi sanguigni.

Eletriptán Bluefish può essere utilizzato per il trattamento dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Prima che inizi il mal di testa da emicrania, si può verificare una fase chiamata aura, durante la quale possono manifestarsi disturbi della vista, intorpidimento e alterazioni del linguaggio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eletriptán Bluefish

Non prenda Eletriptán Bluefish

• Se è allergico all’eletriptán o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Se ha una pressione arteriosa alta, da moderata a grave, o se ha una lieve pressione arteriosa alta non trattata.
• Se ha avuto problemi cardiaci [ad esempio infarto, angina, scompenso cardiaco o aritmie significative (aritmia), restringimento transitorio e improvviso di una delle arterie coronarie].
• Se ha una cattiva circolazione (malattia vascolare periferica).
• Se ha già avuto un ictus (anche se di lieve entità e durato solo pochi minuti o ore).
• Se ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotamina (inclusa la metisergida) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Eletriptán Bluefish.
• Se sta assumendo altri medicinali che terminano con “triptán” (ad esempio sumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán e frovatriptán).

Informi il medico e non prenda Eletriptán Bluefish, se si trova in una di queste condizioni attualmente o se le ha avute in passato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Eletriptán Bluefish se:

• ha il diabete.
• fuma o sta seguendo una terapia sostitutiva con nicotina.
• è un uomo con più di 40 anni.
• è una donna in postmenopausa.
• lei o un membro della sua famiglia avete una malattia delle arterie coronarie.
• le è stato detto che ha un rischio aumentato di malattia cardiaca, informi il medico prima di prendere Eletriptán Bluefish.

Uso ripetuto di medicinali per l’emicrania

Se utilizza ripetutamente Eletriptán Bluefish o altri medicinali per il trattamento dell’emicrania per diversi giorni o settimane, ciò potrebbe causare cefalee quotidiane di lunga durata. Informi il medico se ha riscontrato questo effetto, poiché potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

Uso di Eletriptán Bluefish con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di Eletriptán Bluefish insieme ad alcuni medicinali può causare gravi effetti indesiderati.

Non prenda Eletriptán Bluefish se:

• Ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotamina (inclusa la metisergida) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Eletriptán Bluefish.
• Sta assumendo altri medicinali che terminano con “triptán” (ad esempio sumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán e frovatriptán).

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Eletriptán Bluefish agisce, o Eletriptán stesso può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Ciò include:

• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad esempio eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’AIDS e dell’HIV (ad esempio ritonavir, indinavir e nelfinavir).

L’estratto vegetale di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non deve essere assunto contemporaneamente a questo medicinale. Se sta già assumendo Erba di San Giovanni, consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Erba di San Giovanni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Eletriptán Bluefish, se sta assumendo alcuni medicinali (comunemente chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina)), utilizzati per la depressione e altri disturbi mentali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico durante l’uso combinato con certi medicinali per l’emicrania. Vedere Sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni sui sintomi del sindrome serotoninergico.

Assunzione di Eletriptán Bluefish con cibi e bevande

Eletriptán Bluefish può essere assunto prima o dopo aver mangiato o bevuto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’allattamento per le 24 ore successive all’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eletriptán Bluefish, o l’emicrania stessa, potrebbero causarle sonnolenza. Questo medicinale può anche causare capogiri. Per questo motivo, deve evitare di guidare e di utilizzare macchinari durante un attacco di emicrania o dopo aver assunto il medicinale.

Eletriptán Bluefish contiene lattosio, giallo arancio (E110) e sodio

Eletriptán Bluefish contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Eletriptán Bluefish contiene giallo arancio (E110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene “giallo arancio”. Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Eletriptán Bluefish contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa da 20 mg e 40 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eletriptán Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Può assumere il medicinale in qualsiasi momento dopo l'inizio del mal di testa da emicrania, ma è meglio prenderlo il prima possibile. Tuttavia, deve assumere Eletriptán Bluefish soltanto durante la fase del mal di testa nell'emicrania. Non deve assumere questo medicinale per prevenire l'attacco di emicrania.

• Il dosaggio abituale iniziale è un comprimido da 40 mg (due comprimidi di Eletriptán Bluefish 20 mg o un comprimido di Eletriptán Bluefish 40 mg al giorno per via orale).
• Prenda il comprimido intero con un po' d'acqua.
• Se il primo comprimido non allevia l'emicrania, non deve assumere un secondo comprimido per lo stesso attacco.
• Se, dopo aver assunto un primo comprimido, l'emicrania si allevia ma ricompare successivamente, può assumere un secondo comprimido. Tuttavia, dopo aver assunto il primo comprimido, deve attendere almeno 2 ore prima di assumere il secondo comprimido.
• Non deve assumere più di 80 mg (quattro comprimidi di Eletriptán Bluefish 20 mg o due comprimidi di Eletriptán Bluefish 40 mg) nelle 24 ore.
• Se con una dose di 40 mg non ottenesse sollievo, consulti il suo medico. Il medico deciderà se aumentare la dose a due comprimidi da 40 mg negli attacchi successivi.

Pazienti di età avanzata

Eletriptán Bluefish comprimidi non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Eletriptán Bluefish non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Insufficienza renale

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti con problemi renali lievi o moderati. In questi pazienti, il dosaggio iniziale raccomandato è di 20 mg (un comprimido di Eletriptán Bluefish 20 mg), e il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 40 mg (due comprimidi di Eletriptán Bluefish 20 mg o un comprimido di Eletriptán Bluefish 40 mg). Consulti il suo medico per sapere quale dose deve assumere.

Insufficienza epatica

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti con problemi epatici lievi o moderati. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per insufficienza epatica lieve o moderata.

Se assume più Eletriptán Bluefish di quanto deve

Se accidentalmente assume più Eletriptán di quanto dovrebbe, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota. Gli effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di Eletriptán includono ipertensione arteriosa e problemi cardiaci. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Eletriptán Bluefish

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto il medicamento.

• Respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo), poiché questi sintomi potrebbero indicare una reazione di ipersensibilità (allergia).
• Dolore e senso di costrizione al petto, che può essere intenso e irradiarsi alla gola. Tali sintomi potrebbero indicare problemi alla circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).
• Segni e sintomi di sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione sanguigna e iperattività dei riflessi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Dolore o senso di costrizione al petto, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Capogiri, sensazione di giramento (vertigini), mal di testa, intorpidimento, diminuzione della sensibilità al tatto o al dolore.
• Mal di gola, sensazione di costrizione alla gola, bocca secca.
• Dolore addominale e gastrico, indigestione (disturbo di stomaco), nausea (sensazione di malessere e disagio allo stomaco o all’addome che induce al vomito).
• Contrattura muscolare (aumento del tono muscolare), debolezza muscolare, mal di schiena, dolore muscolare.
• Sensazione generale di debolezza, sensazione di calore, brividi, naso che cola, sudorazione, formicolio o sensazione anomala, arrossamento, dolore.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Difficoltà respiratorie, sbadigli frequenti.
• Gonfiore del viso o delle mani e dei piedi, infiammazione o infezione della lingua, eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della sensibilità al tatto o al dolore (iperestesia), perdita di coordinazione, riduzione o rallentamento dei movimenti, tremori, balbuzie.
• Sensazione di non sentirsi in sé (depersonalizzazione), depressione, pensiero anomalo, sensazione di agitazione, confusione, variazioni dell’umore (euforia), periodi di mancata reattività (stupore), malessere generale, malattia o senso di malessere (malaise), difficoltà a dormire (insonnia).
• Perdita di appetito e perdita di peso (anoressia), alterazioni del gusto, sete.
• Degenerazione delle articolazioni (artrosi), dolore alle ossa, dolore articolare.
• Maggiore necessità di urinare, problemi urinari, eccessiva quantità di urina, diarrea.
• Vista alterata, dolore agli occhi, intolleranza alla luce, occhi secchi o lacrimosi.
• Dolore all’orecchio, ronzio alle orecchie (acufeni).
• Scarsa circolazione (disturbo vascolare periferico).

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Shock, asma, orticaria, alterazioni cutanee, lingua gonfia.
• Infezione a livello toracico o della gola, aumento delle dimensioni dei linfonodi.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Labilità emotiva (cambiamenti dell’umore).
• Degenerazione delle articolazioni (artrite), alterazioni muscolari, scosse muscolari.
• Stitichezza, infiammazione dell’esofago, eruttazioni.
• Dolore al seno, mestruazioni abbondanti o prolungate.
• Infezione agli occhi (congiuntivite).
• Alterazioni della voce.

Altri effetti indesiderati descritti comprendono svenimento, pressione arteriosa alta, infiammazione del colon, vomito, incidenti vascolari e cerebrali, insufficiente irrorazione sanguigna del cuore, infarto cardiaco, spasmo delle arterie/muscoli cardiaci.

Il medico potrebbe richiederle periodicamente esami del sangue per verificare un aumento degli enzimi epatici o eventuali problemi ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eletriptán Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul contenitore dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eletriptán Bluefish

Il principio attivo è eletriptan (come eletriptan bromuro).

Ciascuna compressa rivestita con film di Eletriptán Bluefish 20 mg contiene 20 mg di eletriptan (come eletriptan bromuro).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), polietilenglicole, talco, lacca di alluminio arancione giallo FCF (E110, colorante).

Aspetto di Eletriptán Bluefish e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Eletriptán Bluefish 20 mg sono arancioni, rotonde, convesse, lisce su un lato e incise con “20” sull'altro.

Eletriptán Bluefish 20 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters opache in PVC/PCTFE/Alluminio contenenti 1, 2, 3, 4, 6, 10 e 18 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/