Eletryptan Bluefish 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eletriptán Bluefish 40 mg tabletki powlekane EFG

eletriptán

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eletriptán Bluefish i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eletriptán Bluefish
3. Jak stosować Eletriptán Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eletriptán Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eletriptán Bluefish i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną eletryptan. Eletriptán Bluefish należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotonergowego. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne.

Eletriptán Bluefish może być stosowany w leczeniu bólu głowy typu migrenowego z lub bez aurey u dorosłych. Przed wystąpieniem bólu głowy typu migrenowego może pojawić się faza zwana aurą, podczas której mogą występować zaburzenia wzroku, mrowienie oraz zaburzenia mowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eletriptán Bluefish

Nie przyjmuj Eletriptán Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na eletryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub lekkie, nieleczone nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś problemy serca [np. zawał serca, dławicę piersiową, niewydolność serca lub istotne zaburzenia rytmu serca (arytmia), przemijające i nagłe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych].
• Jeśli masz zaburzenia krążenia (chorobę naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu (nawet jeśli był lekki i trwał tylko kilka minut lub godzin).
• Jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Eletriptán Bluefish przyjmowałeś ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (w tym metiserydę).
• Jeśli przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Powiadom lekarza i nie przyjmuj Eletriptán Bluefish, jeśli aktualnie występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eletriptán Bluefish, jeśli:

• masz cukrzycę.
• palisz papierosy lub stosujesz terapię zastępczą nikotynową.
• jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia.
• jesteś kobietą po menopauzie.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę tętnic wieńcowych.
• zostałeś poinformowany, że masz zwiększony ryzyko choroby serca, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Eletriptán Bluefish.

Powtarzające się stosowanie leków przeciwmigrenozowych

Jeśli powtarzająco stosujesz Eletriptán Bluefish lub inne leki na migrenę przez kilka dni lub tygodni, może to prowadzić do długotrwałych, codziennych bólow głowy. Powiadom lekarza, jeśli doświadczyłeś takiego stanu, ponieważ może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Stosowanie Eletriptán Bluefish z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zażywanie Eletriptán Bluefish wraz z niektórymi lekami może powodować poważne działania niepożądane.

Nie przyjmuj Eletriptán Bluefish, jeśli:

• W ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Eletriptán Bluefish przyjmowałeś ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (w tym metiserydę).
• Przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Eletriptán Bluefish lub sam eletryptan może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Obejmuje to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).
• Leki stosowane w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).

Nie należy stosować preparatu ziołowego z wierzbownika pospolitego (Hypericum perforatum) jednocześnie z tym lekiem. Jeśli już przyjmujesz wierzbownik, skonsultuj się z lekarzem przed odstawieniem preparatu z wierzbownika.

Przed rozpoczęciem leczenia Eletriptán Bluefish powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)), stosowane w depresji i innych zaburzeniach psychicznych. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami na migrenę. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat objawów zespołu serotonicznego.

Stosowanie Eletriptán Bluefish z posiłkami i napojami

Eletriptán Bluefish można przyjmować przed lub po posiłku i napojach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 24 godzin od zażycia tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eletriptán Bluefish lub sama migrena mogą powodować senność. Ten lek może również powodować uczucie zawrotów głowy. Z tego powodu należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas ataku migreny lub po zażyciu leku.

Eletriptán Bluefish zawiera laktozę, żółć pomarańczową (E110) i sód

Eletriptán Bluefish zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Eletriptán Bluefish zawiera żółć pomarańczową (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „żółć pomarańczową”. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Eletriptán Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tabletkach 20 mg i 40 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Eletriptán Bluefish

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lek można przyjmować w dowolnym momencie po wystąpieniu bólu głowy migrenowego, jednak najlepiej jak najszybciej. Należy jednak przyjmować Eletriptán Bluefish wyłącznie w fazie bólu głowy migrenowego. Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania napadowi migreny.

• Typowa dawka początkowa to jeden tablet 40 mg (dwa tabletki Eletriptán Bluefish 20 mg lub jeden tablet Eletriptán Bluefish 40 mg) podawane doustnie w ciągu doby.
• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletka nie przyniesie ulgi w migrenie, nie należy przyjmować drugiej tabletki w tym samym napadzie.
• Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki objawy migreny ustąpią, ale później nawrócą, można przyjąć drugą tabletę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki przed przyjęciem drugiej.
• Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg (cztery tabletki Eletriptán Bluefish 20 mg lub dwie tabletki Eletriptán Bluefish 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka 40 mg nie przyniesie ulgi, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę do dwóch tabletek 40 mg w kolejnych napadach.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Eletriptán Bluefish nie jest zalecany u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Lek Eletriptán Bluefish nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Niewydolność nerek

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg (jeden tablet Eletriptán Bluefish 20 mg), a całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 40 mg (dwa tabletki Eletriptán Bluefish 20 mg lub jeden tablet Eletriptán Bluefish 40 mg). Skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia w Twoim przypadku.

Niewydolność wątroby

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Nie wymaga się dostosowania dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Eletriptán Bluefish

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Eletriptán, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Skutki niepożądane związane z przedawkowaniem leku Eletriptán obejmują podwyższone ciśnienie krwi i problemy z sercem. Można również zadzwonić na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Eletriptán Bluefish

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nagłe chrypienie podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie obejmujący całe ciało), ponieważ może to być objaw reakcji nadwrażliwości (alergii).
• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy problemów z przepływem krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca).
• Objawy zespołu serotonergowego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi oraz nadmierną pobudliwość odruchów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca.
• Omdlenia, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), ból głowy, mrowienie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub bólowej.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i żołądka, wzdryganie (niestrawność), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu prowadzące do wymiotów).
• Napięcie mięśni (zwiększenie napięcia mięśniowego), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Ogólne uczucie osłabienia, uczucie gorąca, dreszcze, kichanie, pocenie się, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia skórne, zaczerwienienie, ból.

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub rąk i stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, świąd.
• Zwiększona wrażliwość na dotyk lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niezrozumiała mowa.
• Niepoczucie własnej tożsamości (depersonalizacja), depresja, niepokojące myśli, niepokój, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia), okresy braku reakcji (otępienie), ogólne uczucie niedoboru, choroby lub braku samopoczucia (dyskomfort), trudności ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i utrata masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Degeneracja stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Częstsze oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna ilość moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nadwrażliwość na światło, suchość oczu lub łzawienie oczu.
• Ból uszu, dźwięki w uszach (szumy).
• Zła krążenie (zaburzenia naczyniowe obwodowe).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Szok, astma, pokrzywka, zmiany skórne, obrzęk języka.
• Infekcja klatki piersiowej lub gardła, powiększenie węzłów chłonnych.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Łagodność emocjonalna (zmiany nastroju).
• Degeneracja stawów (artretyzm), zaburzenia mięśniowe, drgawki.
• Zaparcia, zapalenie przełyku, odruchy.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone miesiączkowanie.
• Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Inne opisane działania niepożądane obejmują omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zapalenie okrężnicy, wymioty, wypadki naczyniowe i mózgowe, niedostateczne ukrwienie serca, zawał serca, skurcz tętnic / mięśni serca.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby sprawdzić wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub inne problemy z krwią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eletriptán Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eletriptán Bluefish

Substancją czynną jest eletryptan (jako eletryptanu bromek wodorotlenek).

Każda tabletka powlekana Eletriptán Bluefish 20 mg zawiera 20 mg eletryptanu (jako eletryptanu bromek wodorotlenek).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, sodowa só croskarbometylowej celulozy, stearynian magnezu, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk, żółto-pomarańczowy lak barwnika FCF (E110, barwnik).

Wygląd leku Eletriptán Bluefish i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eletriptán Bluefish 20 mg to pomarańczowe, okrągłe, wypukłe tabletki, gładkie z jednej strony i oznaczone napisem „20” po drugiej.

Eletriptán Bluefish 20 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blisterowych z nieprzezroczystego PVC/PCTFE/Aluminium zawierających 1, 2, 3, 4, 6, 10 i 18 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/