Елетріптан Блюфіш 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елетріптан Блюфіш 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

елетріптан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елетріптан Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елетріптан Блюфіш
3. Як застосовувати Елетріптан Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елетріптан Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елетріптан Блюфіш і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить елетріптан як діючу речовину. Елетріптан Блюфіш належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами рецепторів серотоніну. Серотонін — це природна речовина, яка міститься в мозку і сприяє звуженню кровоносних судин.

Елетріптан Блюфіш можна застосовувати для лікування мігреневого головного болю з аурою або без неї у дорослих. Перш ніж розпочнеться мігреневий головний біль, може виникнути фаза, що називається аурою, під час якої можуть спостерігатися порушення зору, відчуття оніміння та зміни мовлення.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Елетріптану Блюфіш

Не приймайте Елетріптан Блюфіш

• Якщо ви алергічні до елетріптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас помірна або тяжка гіпертензія або легка гіпертензія, яку не лікували.
• Якщо у вас були захворювання серця [наприклад, інфаркт міокарда, стенокардія, серцева недостатність, значні порушення ритму серця (аритмія), тимчасове раптове звуження однієї з коронарних артерій].
• Якщо у вас погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).
• Якщо у вас коли-небудь був інсульт (навіть якщо він був легким і тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому Елетріптану Блюфіш.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматріптан, різатріптан, наратріптан, золмітріптан, аломотріптан і фроватріптан).

Повідомте лікареві та не приймайте Елетріптан Блюфіш, якщо ви зараз маєте будь-яке з цих захворювань або мали їх у минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Елетріптану Блюфіш, якщо:

• у вас цукровий діабет.
• ви палите або проходите замісну терапію нікотином.
• ви — чоловік старше 40 років.
• ви — жінка у постменопаузі.
• у вас або у когось із ваших близьких родичів є захворювання коронарних артерій.

Якщо вам було сказано, що у вас підвищений ризик серцевого захворювання, повідомте про це лікареві перед прийомом Елетріптану Блюфіш.

Повторне застосування ліків від мігрені

Якщо ви багаторазово застосовуєте Елетріптан Блюфіш або інші ліки для лікування мігрені протягом декількох днів або тижнів, це може призвести до щоденних тривалих головних болів. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми, оскільки може знадобитися тимчасова зупинка лікування.

Застосування Елетріптану Блюфіш із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Прийом Елетріптану Блюфіш разом із деякими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти.

Не приймайте Елетріптан Блюфіш, якщо:

• ви приймали ерготамін або ліки, що належать до групи ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому Елетріптану Блюфіш.
• ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматріптан, різатріптан, наратріптан, золмітріптан, аломотріптан і фроватріптан).

Деякі ліки можуть впливати на дію Елетріптану Блюфіш або сам Елетріптан може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

• Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин).
• Ліки, що застосовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).

Рослинний препарат звіробою (Hypericum perforatum) не повинен застосовуватися одночасно з цим лікарським засобом. Якщо ви вже приймаєте звіробій, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити його застосування.

Повідомте лікареві перед початком лікування Елетріптаном Блюфіш, якщо ви приймаєте певні ліки (так звані СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)), які застосовуються при депресії та інших психічних розладах. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час комбінованого застосування з певними засобами від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.

Застосування Елетріптану Блюфіш разом із їжею та напоями

Елетріптан Блюфіш можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елетріптан Блюфіш або сама мігрень можуть спричинити сонливість. Цей лікарський засіб також може викликати запаморочення. Тому під час нападу мігрені або після прийому ліків слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Елетріптан Блюфіш містить лактозу, оранжевий жовтень (Е110) та натрій

Елетріптан Блюфіш містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Елетріптан Блюфіш містить оранжевий жовтень (Е110)

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить «оранжевий жовтень». Він може спровокувати астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсалицилової кислоти.

Елетріптан Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку 20 мг та 40 мг; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Елетріптан Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ви можете приймати лікарський засіб у будь-який час після початку мігреневого головного болю, але краще прийняти його якомога швидше. Однак Елетріптан Блюфіш слід приймати лише під час фази головного болю при мігрені. Цей лікарський засіб не слід застосовувати для профілактики нападу мігрені.

• Звичайна початкова доза — один компресований таблетка 40 мг (дві таблетки Елетріптан Блюфіш 20 мг або одна таблетка Елетріптан Блюфіш 40 мг перорально).
• Приймайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
• Якщо перша таблетка не полегшила вашу мігрень, не слід приймати другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки ваша мігрень полегшила, але пізніше знову з’явилася, ви можете прийняти другу таблетку. Проте після прийому першої таблетки слід почекати щонайменше 2 години перед тим, як приймати другу таблетку.
• Не слід приймати більше ніж 80 мг (чотири таблетки Елетріптан Блюфіш 20 мг або дві таблетки Елетріптан Блюфіш 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо доза у дві таблетки по 20 мг або одна таблетка 40 мг не призведе до полегшення, проконсультуйтеся з лікарем. Він вирішить, чи слід збільшити дозу до 80 мг (чотири таблетки по 20 мг або дві таблетки по 40 мг) при наступних нападах.

Літні пацієнти

Елетріптан Блюфіш таблетки не рекомендовані пацієнтам старше 65 років.

Діти та підлітки

Елетріптан Блюфіш не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Порушення функції нирок

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг (одна таблетка Елетріптан Блюфіш 20 мг), а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг (дві таблетки Елетріптан Блюфіш 20 мг або одна таблетка Елетріптан Блюфіш 40 мг). Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідної дози.

Порушення функції печінки

Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки. Корекція дози не потрібна при легкому або помірному порушенні функції печінки.

Якщо ви прийняли більше Елетріптан Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Елетріптану, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня. Небажані ефекти при передозуванні Елетріптаном включають підвищений артеріальний тиск та проблеми з серцем. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Елетріптан Блюфіш

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після прийому препарату ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражене все тіло), оскільки це може бути ознакою реакції гіперчутливості (алергії).
• Біль і тиснення в грудях, яке може бути сильним і віддавати в горло. Це можуть бути симптоми проблем із кровопостачанням серця (ішемічна хвороба серця).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: занепокоєння, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Біль або тиск у грудях, серцебиття, прискорення серцевого ритму.
• Запаморочення, відчуття обертання (вертиго), головний біль, оніміння, зниження чутливості до дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття тиску в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, розлад шлунку (диспепсія), нудота (відчуття непокою та дискомфорту в шлунку або череві, що спонукає до блювоти).
• Напруження м’язів (підвищений м’язовий тонус), слабкість м’язів, біль у спині, біль у м’язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття тепла, озноб, виділення з носа, пітливість, поколювання або незвичайне відчуття, почервоніння, біль.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Утруднення дихання, позіхання.
• Набряк обличчя або кінцівок, запалення або інфекція язика, висип на шкірі, свербіж.
• Підвищена чутливість до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження або уповільнення рухів, тремтіння, неправильна мова.
• Відчуття, що ви не в собі (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, відчуття нервозності, сплутаність свідомості, зміни настрою (еуфорія), періоди відсутності реакції (ступор), загальне відчуття нездужання, хворобливості або відсутності самопочуття (нездужання), проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), зміни в смакових відчуттях, спрага.
• Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Підвищена потреба в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Незвичайне зору, біль у очах, світлобоязність, сухість очей або сльозотеча.
• Біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус).
• Погана циркуляція (порушення периферичних судин).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Шок, астма, кропив’янка, ураження шкіри, набряк язика.
• Інфекція грудей або горла, збільшення лімфатичних вузлів.
• Зниження серцевого ритму.
• Емоційна нестійкість (зміни настрою).
• Дегенерація суглобів (артрит), порушення м’язів, судоми.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у молочних залозах, надмірно обильні або тривалі менструації.
• Інфекція очей (кон’юнктивіт).
• Зміни в голосі.

Інші описані побічні ефекти включають: непритомність, підвищений артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, інсульт, недостатнє кровопостачання серця, серцевий напад, спазм артерій/м’язів серця.

Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити підвищення рівня ферментів печінки або будь-які проблеми з кров’ю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елетріптану Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або банці після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Елетріптан Блюфіш

Діючою речовиною є елетріптан (у вигляді гідроброміду елетріптану).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Елетріптан Блюфіш 20 мг містить 20 мг елетріптану (у вигляді гідроброміду елетріптану).

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, тальк, алюмінієвий лак жовто-помаранчевого кольору FCF (Е110, барвник).

Зовнішній вигляд препарату Елетріптан Блюфіш та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елетріптан Блюфіш 20 мг — помаранчеві, круглі, опуклі, з однієї сторони гладкі, з іншого боку позначені цифрою «20».

Елетріптан Блюфіш 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію, що містять 1, 2, 3, 4, 6, 10 та 18 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Поштова скринька 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Лоуреа,

графство Голвей

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Поштова скринька 36007

2832094 Мадрид, відділення 36

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/