Eletryptan Bluefish 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eletriptán Bluefish 20 mg tabletki powlekane EFG

eletriptán

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Eletriptán Bluefish i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eletriptán Bluefish
3. Jak stosować lek Eletriptán Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eletriptán Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eletriptán Bluefish i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną eletryptan. Eletriptán Bluefish należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoniny. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne.

Eletriptán Bluefish może być stosowany w leczeniu bólu głowy typu migrenowego z lub bez aure w dorosłych. Przed wystąpieniem bólu głowy typu migrenowego może pojawić się faza zwana aurą, podczas której mogą występować zaburzenia wzroku, mrowienie oraz zaburzenia mowy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Eletriptán Bluefish

Nie przyjmuj Eletriptán Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na eletriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze od umiarkowanego do ciężkiego lub jeśli masz nieleczoną łagodną nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś problemy serca [np. zawał serca, dławicę, niewydolność serca lub istotne zaburzenia rytmu serca (arytmia), przemijające i nagłe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych].
• Jeśli masz zaburzenia krążenia (chorobę naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar (nawet jeśli był to tylko przemijający incydent trwający kilka minut lub godzin).
• Jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Eletriptán Bluefish przyjmowałeś ergotaminę lub leki z grupy ergotamin (w tym metiserydę).
• Jeśli przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Powiadom lekarza i nie przyjmuj Eletriptán Bluefish, jeśli aktualnie występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eletriptán Bluefish, jeśli:

• cierpisz na cukrzycę.
• palisz papierosy lub stosujesz zastępczą terapię nikotynową.
• jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia.
• jesteś kobietą po menopauzie.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie cierpi na chorobę tętnic wieńcowych.

Jeśli został Ci postawiony diagnoza zwiększonych ryzyka choroby serca, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Eletriptán Bluefish.

Powtarzane stosowanie leków przeciwmigrenowych

Jeśli powtarzająco stosujesz Eletriptán Bluefish lub inne leki przeciwmigrenowe przez kilka dni lub tygodni, może to prowadzić do przewlekłych, codziennych bólow głowy. Powiadom lekarza, jeśli doświadczyłeś takiego objawu, ponieważ może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Stosowanie Eletriptán Bluefish z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zażywanie Eletriptán Bluefish wraz z niektórymi lekami może powodować poważne działania niepożądane.

Nie przyjmuj Eletriptán Bluefish, jeśli:

• W ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Eletriptán Bluefish przyjmowałeś ergotaminę lub leki z grupy ergotamin (w tym metiserydę).
• Przyjmujesz inne leki kończące się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Eletriptán Bluefish lub sam eletriptan może zmniejszyć skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Obejmuje to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).

Nie należy przyjmować preparatu z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) jednocześnie z tym lekiem. Jeśli aktualnie przyjmujesz preparat ze zioła św. Jana, skonsultuj się z lekarzem przed jego odstawieniem.

Przed rozpoczęciem leczenia Eletriptán Bluefish powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), stosowane w depresji i innych zaburzeniach psychicznych. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwmigrenowymi. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych informacji o objawach zespołu serotonicznego.

Stosowanie Eletriptán Bluefish z posiłkami i napojami

Eletriptán Bluefish można przyjmować przed lub po posiłku i napojach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eletriptán Bluefish lub sama migrena mogą powodować senność. Ten lek może również powodować zawroty głowy. Dlatego należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn podczas napadu migreny lub po zażyciu leku.

Eletriptán Bluefish zawiera laktozę, żółć pomarańczową (E110) i sód

Eletriptán Bluefish zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Eletriptán Bluefish zawiera żółć pomarańczową (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „żółć pomarańczową”. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Eletriptán Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę 20 mg i 40 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eletriptán Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lek można przyjąć w dowolnym momencie po wystąpieniu bólu głowy migrenowego, jednak najlepiej jak najszybciej. Należy jednak stosować Eletriptán Bluefish wyłącznie w fazie bólu głowy migrenowego. Nie należy przyjmować tego leku w celu zapobiegania napadom migreny.

• Typowa dawka początkowa to jeden tabletki 40 mg (dwie tabletki Eletriptán Bluefish 20 mg lub jedna tabletki Eletriptán Bluefish 40 mg podawane doustnie).
• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletki nie przyniesie ulgi w migrenie, nie należy przyjmować drugiej tabletki w ramach tego samego napadu.
• Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki dojdzie do ulgi, ale ból głowy powróci, można przyjąć drugą tabletkę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki przed podaniem drugiej dawki.
• Nie należy przekraczać dawki 80 mg (cztery tabletki Eletriptán Bluefish 20 mg lub dwie tabletki Eletriptán Bluefish 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka dwóch tabletek 20 mg lub jednej tabletki 40 mg nie przyniesie ulgi, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w kolejnych napadach migreny dawkę należy zwiększyć do 80 mg (cztery tabletki 20 mg lub dwie tabletki 40 mg).

Pacjenci starsi

Eletriptán Bluefish nie jest zalecany u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Eletriptán Bluefish nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Niewydolność nerek

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg (jedna tabletki Eletriptán Bluefish 20 mg), a całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 40 mg (dwie tabletki Eletriptán Bluefish 20 mg lub jedna tabletki Eletriptán Bluefish 40 mg). Należy skonsultować się z lekarzem, jaka dawka jest odpowiednia.

Niewydolność wątroby

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby. Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Jeśli przyjmiesz więcej Eletriptán Bluefish niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki Eletriptán Bluefish niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Skutki niepożądane związane z przedawkowaniem Eletriptán mogą obejmować podwyższone ciśnienie krwi oraz problemy z sercem. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eletriptán Bluefish

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś/-łaś zrobić to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nagłe chrypkanie podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie obejmujący całe ciało), ponieważ mogą to być oznaki reakcji nadwrażliwości (alergii).
• Ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca).
• Objawy zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi oraz nadmierną aktywność odruchów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca.
• Zawroty głowy, uczucie kręcenia się (zawroty), ból głowy, mrowienie, zmniejszenie wrażliwości dotyku lub bólu.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i żołądka, wzdwojenie (niestrawność), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu prowadzące do wymiotów).
• Napięcie mięśni (zwiększenie napięcia mięśniowego), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Ogólne uczucie osłabienia, uczucie gorąca, dreszcze, kichanie, pocenie się, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia, zaczerwienienie skóry, ból.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub rąk i stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, świąd.
• Zwiększenie wrażliwości na dotyk lub ból (hipestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niezgrabna mowa.
• Niepokój psychiczny (dysocjacja), depresja, nietypowe myślenie, niepokój, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia), okresy braku reakcji (stupor), ogólne uczucie niedoboru, choroby lub braku samopoczucia (niedobór), trudności ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i utrata masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Degeneracja stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększone pragnienie oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu, nadmierna ilość moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nadwrażliwość na światło, suchość oczu lub łzawienie oczu.
• Ból uszu, dźwięk w uszach (szumy).
• Słabe krążenie (zaburzenia naczyniowe obwodowe).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Szok, astma, pokrzywka, zmiany skórne, obrzęk języka.
• Infekcja klatki piersiowej lub gardła, powiększenie węzłów chłonnych.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Wrażliwość emocjonalna (zmiany nastroju).
• Degeneracja stawów (artretyzm), zaburzenia mięśniowe, drgawki.
• Zaparcia, zapalenie przełyku, odbijanie.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone miesiączkowanie.
• Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Inne opisane działania niepożądane obejmują: omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zapalenie okrężnicy, wymioty, incydenty naczyniowe i mózgowe, niedostateczne ukrwienie serca, zawał serca, skurcz tętnic / mięśni serca.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby sprawdzić wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub inne problemy z krwią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eletriptán Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest podana na opakowaniu lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eletriptán Bluefish

Substancją czynną jest eletryptan (jako eletryptanu bromek wodorotlenek).

Każda tabletki powlekanej Eletriptán Bluefish 20 mg zawiera 20 mg eletryptanu (jako eletryptanu bromek wodorotlenek).

Pozostałe składniki (niewskazane) to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croskarbomerowa, stearyna magnezu, poliwinylocjalkohol, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk, lak aluminiowy żółto-pomarańczowy FCF (E110, barwnik).

Wygląd Eletriptán Bluefish i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eletriptán Bluefish 20 mg są pomarańczowe, okrągłe, wypukłe, z jednej strony gładkie, z drugiej strony oznaczone „20”.

Eletriptán Bluefish 20 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/PCTFE/Aluminium o zawartości 1, 2, 3, 4, 6, 10 i 18 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/