Элетриптан Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Элетриптан Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

элетриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элетриптан Блюфиш и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Элетриптана Блюфиш
3. Как принимать Элетриптан Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элетриптана Блюфиш
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элетриптан Блюфиш и для чего его применяют

Этот препарат содержит элетриптан в качестве активного вещества. Элетриптан Блюфиш относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, которое содержится в головном мозге и способствует сужению кровеносных сосудов.

Элетриптан Блюфиш можно применять для лечения мигренозной головной боли с аурой или без неё у взрослых. Перед началом мигренозной головной боли может наступать фаза, называемая аурой, во время которой могут возникать нарушения зрения, онемение и расстройства речи.

2. Что нужно знать перед началом приёма Элетриптана Блюфиш

Не принимайте Элетриптан Блюфиш

• Если у вас аллергия на элетриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
• Если у вас повышенное артериальное давление умеренной или тяжёлой степени, либо лёгкая форма повышенного артериального давления, не подвергавшаяся лечению.
• Если у вас были сердечные заболевания [например, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), преходящее и внезапное сужение одной из коронарных артерий].
• Если у вас нарушена циркуляция крови (периферическое сосудистое заболевание).
• Если у вас когда-либо был инсульт (даже если он был лёгкой степени и длился всего несколько минут или часов).
• Если вы принимали эрготамин или лекарственные средства, относящиеся к группе эрготаминов (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приёма Элетриптана Блюфиш.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите врачу и не принимайте Элетриптан Блюфиш, если у вас есть любое из перечисленных состояний в настоящее время или если у вас когда-либо были такие состояния в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Элетриптана Блюфиш, если:

• у вас сахарный диабет;
• вы курите или проходите заместительную терапию никотином;
• вы мужчина старше 40 лет;
• вы женщина в постменопаузе;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи есть заболевание коронарных артерий.

Если вам сообщили, что у вас повышен риск развития сердечного заболевания, сообщите об этом врачу до начала приёма Элетриптана Блюфиш.

Повторный приём лекарственных средств от мигрени

Если вы многократно принимаете Элетриптан Блюфиш или другие лекарства для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может привести к ежедневным, длительным головным болям. Сообщите врачу, если у вас возникли такие симптомы, поскольку может потребоваться временная отмена лечения.

Приём Элетриптана Блюфиш с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Элетриптана Блюфиш одновременно с некоторыми лекарствами может вызвать тяжёлые побочные эффекты.

Не принимайте Элетриптан Блюфиш, если:

• вы принимали эрготамин или лекарства, относящиеся к группе эрготаминов (включая метисергид), в течение 24 часов до или после приёма Элетриптана Блюфиш;
• вы принимаете другие лекарства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарства могут влиять на действие Элетриптана Блюфиш, или сам Элетриптан может снижать эффективность других принимаемых одновременно лекарств. К ним относятся:

• Лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и итраконазол).
• Лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин и йосамицин).
• Лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир, индинавир и нелфинавир).

Лекарственное растительное средство зверобой (Hypericum perforatum) не следует принимать одновременно с этим лекарством. Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с врачом перед его отменой.

Сообщите врачу до начала лечения Элетриптаном Блюфиш, если вы принимаете определённые лекарства (так называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)), применяемые при депрессии и других психических расстройствах. Эти лекарства могут повышать риск развития серотонинового синдрома при одновременном применении с некоторыми лекарствами от мигрени. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения дополнительной информации о симптомах серотонинового синдрома.

Приём Элетриптана Блюфиш с пищей и напитками

Элетриптан Блюфиш можно принимать до или после приёма пищи и напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приёма этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Элетриптан Блюфиш, а также сама мигрень могут вызывать сонливость. Это лекарство также может вызывать головокружение. По этой причине следует избегать вождения транспортных средств и управления механизмами во время приступа мигрени или после приёма препарата.

Элетриптан Блюфиш содержит лактозу, оранжевый краситель (Е110) и натрий

Элетриптан Блюфиш содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Элетриптан Блюфиш содержит оранжевый краситель (Е110)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит «оранжевый краситель». Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Элетриптан Блюфиш содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке 20 мг и 40 мг; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Элетриптан Блюфиш

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Взрослые

Вы можете принимать препарат в любое время после начала приступа мигренозной головной боли, однако лучше всего сделать это как можно раньше. Однако Элетриптан Блюфиш следует принимать только во время фазы головной боли при мигрени. Не следует принимать этот препарат для профилактики приступа мигрени.

• Обычная начальная доза — 40 мг (два таблетки Элетриптан Блюфиш 20 мг или одна таблетка Элетриптан Блюфиш 40 мг в день перорально).
• Принимайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не снимает приступ мигрени, не следует принимать вторую таблетку для того же приступа.
• Если после приёма первой таблетки приступ мигрени исчез, но затем возвращается, можно принять вторую таблетку. Однако после приёма первой таблетки необходимо подождать не менее 2 часов перед приёмом второй таблетки.
• Не следует принимать более 80 мг (четырёх таблеток Элетриптан Блюфиш 20 мг или двух таблеток Элетриптан Блюфиш 40 мг) в течение 24 часов.
• Если при дозе в две таблетки по 20 мг или одну таблетку 40 мг облегчение не наступило, проконсультируйтесь с врачом. Он примет решение о необходимости увеличения дозы до 80 мг (четырёх таблеток по 20 мг или двух таблеток по 40 мг) при последующих приступах.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Элетриптан Блюфиш не рекомендуется для пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Препарат Элетриптан Блюфиш не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Нарушение функции почек

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (одна таблетка Элетриптан Блюфиш 20 мг), а общая суточная доза не должна превышать 40 мг (две таблетки Элетриптан Блюфиш 20 мг или одна таблетка Элетриптан Блюфиш 40 мг). Проконсультируйтесь с врачом, какую дозу вам следует принимать.

Нарушение функции печени

Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Коррекция дозы при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется.

Если вы случайно приняли больше Элетриптан Блюфиш, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Элетриптана, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста. Побочные эффекты передозировки Элетриптаном включают повышение артериального давления и проблемы с сердцем. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Элетриптан Блюфиш

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если после приема препарата у вас появились следующие симптомы:

• Внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно распространяющиеся на всё тело), поскольку это может быть признаком реакции гиперчувствительности (аллергии).
• Боль и ощущение сдавления в груди, которые могут быть сильными и отдавать в горло. Эти симптомы могут указывать на нарушение кровообращения в сердце (ишемическая болезнь сердца).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и повышенную рефлекторную активность.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Боль или ощущение сдавления в груди, сердцебиение, учащение сердечного ритма.
• Головокружение, ощущение вращения (вертиго), головная боль, онемение, снижение чувствительности к прикосновениям или боли.
• Боль в горле, ощущение сдавления в горле, сухость во рту.
• Боли в животе и желудке, диспепсия (расстройство желудка), тошнота (ощущение беспокойства и дискомфорта в желудке или брюшной полости, сопровождающееся позывами к рвоте).
• Мышечная скованность (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боль в мышцах.
• Общее ощущение слабости, чувство жара, озноб, выделение слизи из носа, потливость, покалывание или ощущение онемения, покраснение, боль.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Затруднение дыхания, частое зевание.
• Отек лица или кистей и стоп, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Повышенная чувствительность к прикосновениям или боли (гиперестезия), нарушение координации, замедленные или ограниченные движения, тремор, невнятная речь.
• Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), депрессия, нарушение мышления, чувство тревожности, спутанность сознания, изменения настроения (эйфория), состояния с отсутствием реакции (ступор), общее недомогание, болезненное состояние или отсутствие чувства благополучия (астения), нарушения сна (бессонница).
• Потеря аппетита и снижение массы тела (анорексия), нарушение вкуса, жажда.
• Дегенеративные изменения суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
• Учащенное мочеиспускание, нарушения при мочеиспускании, повышенное выделение мочи, диарея.
• Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, шум в ушах (тиннитус).
• Нарушение кровообращения (периферическое сосудистое расстройство).

Редкие: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• Шок, астма, крапивница, нарушения кожи, отек языка.
• Инфекция груди или горла, увеличение лимфатических узлов.
• Замедление сердечного ритма.
• Эмоциональная неустойчивость (нарушения настроения).
• Дегенеративные изменения суставов (артрит), нарушения мышц, подергивания.
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в молочной железе, обильные или продолжительные менструации.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменения голоса.

К другим описанным побочным эффектам относятся: обморок, повышение артериального давления, воспаление толстой кишки, рвота, нарушения сосудов и мозга, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт миокарда, спазм артерий / мышц сердца.

Ваш врач может регулярно назначать вам анализы крови для выявления повышения уровня печеночных ферментов или других нарушений в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Элетриптан Блюфиш

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или баночке после надписи САD. Срок годности — это последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элетриптана Блюфиш

Действующее вещество — элетриптан (в виде гидробромида элетриптана).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Элетриптан Блюфиш 20 мг содержит 20 мг элетриптана (в виде гидробромида элетриптана).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, алюминиевый лак апельсинового жёлтого FCF (Е110, краситель).

Внешний вид Элетриптана Блюфиш и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элетриптан Блюфиш 20 мг — оранжевые, круглые, выпуклые, с одной гладкой стороной, с маркировкой «20» на другой стороне.

Элетриптан Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в непрозрачных блистерных упаковках из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий, содержащих 1, 2, 3, 4, 6, 10 и 18 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель:
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea,
County Galway
Ирландия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007
2832094 Мадрид, отделение 36

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/