Eletriptano Bluefish 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eletriptán Bluefish 20 mg compresse rivestite con film EFG

eletriptán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eletriptán Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eletriptán Bluefish
3. Come prendere Eletriptán Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eletriptán Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eletriptán Bluefish e a cosa serve

Questo medicamento contiene eletriptán come principio attivo. Eletriptán Bluefish appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti del recettore della serotonina. La serotonina è una sostanza naturale presente nel cervello che aiuta a restringere i vasi sanguigni.

Eletriptán Bluefish può essere utilizzato per il trattamento dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Prima dell'insorgenza dell'emicrania, si può verificare una fase detta aura, durante la quale possono manifestarsi disturbi della vista, intorpidimento e alterazioni del linguaggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eletriptán Bluefish

Non prenda Eletriptán Bluefish

• Se è allergico all’eletriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Se ha una pressione sanguigna alta, da moderata a grave, oppure se ha una lieve ipertensione non trattata.
• Se ha avuto problemi cardiaci (ad esempio infarto, angina, insufficienza cardiaca o aritmie significative, restringimento transitorio e improvviso di una delle arterie coronarie).
• Se ha una scarsa circolazione (malattia vascolare periferica).
• Se ha già avuto un ictus (anche se di lieve entità e durato solo pochi minuti o ore).
• Se ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotaminico (inclusa la metisergide) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Eletriptán Bluefish.
• Se sta assumendo altri medicinali che terminano con “triptano” (ad esempio sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Informi il medico e non prenda Eletriptán Bluefish se si trova in una di queste condizioni attualmente o se le ha avute in passato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Eletriptán Bluefish se:

• soffre di diabete.
• fuma o sta seguendo una terapia sostitutiva con nicotina.
• è un uomo con età superiore ai 40 anni.
• è una donna in post-menopausa.
• lei o un membro della sua famiglia soffrite di malattia delle arterie coronariche.

Se le è stato detto che ha un rischio aumentato di malattia cardiaca, informi il medico prima di prendere Eletriptán Bluefish.

Uso ripetuto di medicinali per l’emicrania

Se utilizza ripetutamente Eletriptán Bluefish o altri medicinali per il trattamento dell’emicrania per diversi giorni o settimane, ciò potrebbe causare cefalee croniche quotidiane. Informi il medico se ha avuto questo problema, poiché potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

Uso di Eletriptán Bluefish con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione contemporanea di Eletriptán Bluefish con alcuni medicinali può causare gravi effetti indesiderati.

Non prenda Eletriptán Bluefish se:

• Ha assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotaminico (inclusa la metisergide) entro le 24 ore precedenti o successive all’assunzione di Eletriptán Bluefish.
• Sta assumendo altri medicinali che terminano con “triptano” (ad esempio sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Eletriptán Bluefish, oppure Eletriptán Bluefish stesso può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Questi includono:

• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad esempio eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir e nelfinavir).

L’assunzione contemporanea con l’estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata con questo medicinale. Se sta già assumendo erba di San Giovanni, consulti il medico prima di interrompere il trattamento con tale erba.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Eletriptán Bluefish se sta assumendo alcuni medicinali (comunemente chiamati SSRI – Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina – o SNRI – Inibitori del Reuptake della Serotonina e Noradrenalina), utilizzati per la depressione e altri disturbi mentali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica durante l’uso combinato con certi medicinali per l’emicrania. Vedere la Sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni sui sintomi della sindrome serotoninergica.

Assunzione di Eletriptán Bluefish con cibi e bevande

Eletriptán Bluefish può essere assunto prima o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l’allattamento per le 24 ore successive all’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eletriptán Bluefish, o l’emicrania stessa, possono causare sonnolenza. Questo medicinale può anche causare capogiri. Per questo motivo, deve evitare di guidare e di utilizzare macchinari durante un attacco di emicrania o dopo aver assunto il medicinale.

Eletriptán Bluefish contiene lattosio, giallo arancio (E110) e sodio

Eletriptán Bluefish contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Eletriptán Bluefish contiene giallo arancio (E110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene “giallo arancio”. Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Eletriptán Bluefish contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa da 20 mg e 40 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eletriptán Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Può assumere il medicinale in qualsiasi momento dopo l'inizio del mal di testa da emicrania, ma è meglio prenderlo il prima possibile. Tuttavia, deve assumere Eletriptán Bluefish soltanto durante la fase del mal di testa nell'attacco emicranico. Non deve assumere questo medicinale per prevenire l'attacco emicranico.

• Il dosaggio abituale iniziale è un comprimido da 40 mg (due comprimidi di Eletriptán Bluefish 20 mg o un comprimido di Eletriptán Bluefish 40 mg al giorno, per via orale).
• Prenda il comprimido intero con un po' d'acqua.
• Se il primo comprimido non allevia l'emicrania, non deve assumere un secondo comprimido per lo stesso attacco.
• Se dopo aver preso un primo comprimido l'emicrania si allevia ma ricompare successivamente, può assumere un secondo comprimido. Tuttavia, dopo aver preso il primo comprimido, deve attendere almeno 2 ore prima di assumere il secondo.
• Non deve assumere più di 80 mg (quattro comprimidi di Eletriptán Bluefish 20 mg o due comprimidi di Eletriptán Bluefish 40 mg) nelle 24 ore.
• Se con una dose di due comprimidi da 20 mg o uno da 40 mg non dovesse ottenere sollievo, consulti il medico. Sarà il medico a decidere se aumentare la dose fino a 80 mg (quattro comprimidi da 20 mg o due comprimidi da 40 mg) negli attacchi successivi.

Pazienti di età avanzata

Eletriptán Bluefish comprimidi non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Bambini e adolescenti

Eletriptán Bluefish non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Insufficienza renale

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti con problemi renali lievi o moderati. In questi pazienti il dosaggio iniziale raccomandato è di 20 mg (un comprimido di Eletriptán Bluefish 20 mg), e il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 40 mg (due comprimidi di Eletriptán Bluefish 20 mg o un comprimido di Eletriptán Bluefish 40 mg). Consulti il medico per sapere quale dosaggio deve assumere.

Insufficienza epatica

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti con problemi epatici lievi o moderati. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nell'insufficienza epatica lieve o moderata.

Se assume più Eletriptán Bluefish di quanto deve

Se assume accidentalmente una quantità di Eletriptán superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota. Gli effetti indesiderati da sovradosaggio con Eletriptán comprendono aumento della pressione arteriosa e problemi cardiaci. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Eletriptán Bluefish

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto il medicamento.

• Respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo), poiché questi potrebbero essere segni di una reazione di ipersensibilità (allergia).
• Dolore e senso di oppressione al torace, che può essere intenso e interessare la gola. Questi potrebbero essere sintomi di problemi alla circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergico, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna e iperattività dei riflessi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore o senso di oppressione al torace, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Capogiri, sensazione di giramento (vertigini), mal di testa, intorpidimento, diminuzione della sensibilità al tatto o al dolore.
• Mal di gola, sensazione di oppressione alla gola, bocca secca.
• Dolore addominale e gastrico, indigestione (disturbo di stomaco), nausea (sensazione di malessere e disagio allo stomaco o all’addome che induce al vomito).
• Contrattura muscolare (aumento del tono muscolare), debolezza muscolare, mal di schiena, dolore muscolare.
• Sensazione generale di debolezza, sensazione di calore, brividi, naso che cola, sudorazione, formicolio o sensazione anomala, arrossamento, dolore.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Gonfiore del viso o delle mani e dei piedi, infiammazione o infezione della lingua, eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della sensibilità al tatto o al dolore (iperestesia), perdita di coordinazione, riduzione o rallentamento dei movimenti, tremore, balbuzie.
• Sensazione di non essere se stessi (depersonalizzazione), depressione, pensiero anomalo, sensazione di agitazione, confusione, alterazioni dell’umore (euforia), periodi di mancata reattività (stupore), sensazione generale di malessere, malattia o mancanza di benessere (malessere), difficoltà a dormire (insonnia).
• Perdita di appetito e perdita di peso (anoressia), alterazioni del gusto, sete.
• Degenerazione delle articolazioni (artrosi), dolore osseo, dolore articolare.
• Maggiore necessità di urinare, problemi a urinare, eccessiva quantità di urina, diarrea.
• Vista alterata, dolore agli occhi, intolleranza alla luce, occhi secchi o lacrimazione eccessiva.
• Dolore all’orecchio, ronzio alle orecchie (acufeni).
• Scarsa circolazione (disturbo vascolare periferico).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Shock, asma, orticaria, alterazioni cutanee, lingua gonfia.
• Infezione al torace o alla gola, aumento delle dimensioni dei linfonodi.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Fragilità emotiva (cambiamenti dell’umore).
• Degenerazione delle articolazioni (artrite), alterazione muscolare, scosse improvvise.
• Stitichezza, infiammazione dell’esofago, eruttazioni.
• Dolore al seno, mestruazioni abbondanti o prolungate.
• Infezione agli occhi (congiuntivite).
• Alterazioni della voce.

Altri effetti indesiderati descritti includono svenimento, pressione arteriosa alta, infiammazione del colon, vomito, incidenti vascolari e cerebrali, insufficiente irrorazione sanguigna del cuore, infarto cardiaco, spasmo delle arterie/muscoli del cuore.

Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolari per verificare un aumento degli enzimi epatici o eventuali problemi ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eletriptán Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata sull’imballaggio o sul contenitore dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Eletriptán Bluefish

Il principio attivo è eletriptan (come eletriptan bromidrato).

Ogni compressa rivestita con film di Eletriptán Bluefish 20 mg contiene 20 mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), polietilenglicole, talco, lacca di alluminio giallo arancio FCF (E110, colorante).

Aspetto di Eletriptán Bluefish e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Eletriptán Bluefish 20 mg sono arancioni, rotonde, convesse, lisce su un lato e incise con la scritta “20” sull'altro.

Eletriptán Bluefish 20 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters opache in PVC/PCTFE/Alluminio contenenti 1, 2, 3, 4, 6, 10 e 18 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/