Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елекор 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еплеренон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Елекор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Елекор
Як приймати Елекор
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Елекор
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елекор і для чого його застосовують

Елекор належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Елекор застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували досі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Елекору

Не приймайте Елекор

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
якщо Ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики).
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність.
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
якщо Ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертензії, таких як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Елекору проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. «Не приймайте Елекор»)
якщо Ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (які використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші ліки та Елекор

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні засоби для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки зменшують метаболізм Елекору, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призвести до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій): може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати): можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (відомі як антипсихотики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть зменшити знижувальний ефект Елекору на артеріальний тиск.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Елекором.
Варфарин (антикоагулянт): потрібно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може призвести до змін у метаболізмі Елекору.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний засіб для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) можуть зменшувати метаболізм Елекору, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Hypericum perforatum (зверобій) або звіробій (фітозасіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Елекору і, відповідно, зменшувати його ефект.

Застосування Елекору разом з їжею та напоями

Елекор можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Елекору під час вагітності у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому Елекору Ви можете відчувати запаморочення. У разі виникнення цього стану не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Елекор містить лактозу

Елекор містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Елекор містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Елекор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Елекор можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Елекор зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза — 50 мг.

Перед початком лікування Елекором, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно визначати рівень калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас слабке ниркове ураження, початкова доза становить одну таблетку 25 мг на добу. При помірному нирковому ураженні початкова доза — одна таблетка 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря залежно від рівня калію в крові.

Елекор не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким нирковим ураженням.

Початкове дозування не потребує корекції у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначати рівень калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Елекор»).

У пацієнтів похилого віку: початкове дозування не потребує корекції.

У дітей та підлітків: Елекор не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Елекору, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Елекору, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну дозу, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми м’язів, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Елекор

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну таблетку у звичайний час.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Потім продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Елекором

Важливо продовжувати приймати Елекор так, як призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
бульбашки на шкірі та утруднене дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (він виникає у до 1 із 100 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми м’язів, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
втрату свідомості
запаморочення
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (утруднення засинання)
головний біль
проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарею
нудоту
блювоту
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

інфекцію
еозинофілію (підвищення певних білих кров’яних тілець)
низький рівень натрію в крові
дегідратацію
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може призводити до запаморочення під час підйому
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
знижену функцію щитовидної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотику
підвищене потовиділення
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елекор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому картонному блоці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елекору

Діючою речовиною таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Елекор є еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), натрію лаурилсульфат, тальк (Е553b) та магнію стеарат (Е470b).

Покриття Opadry жовте таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Елекор 50 мг містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд Елекору та вміст упаковки

Таблетка Елекор 50 мг — жовта таблетка, вкрита плівковою оболонкою. На ній нанесено напис «NSR» над цифрою «50».

Елекор 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в пачки з блистерами, що містять 30, 50 або 200 таблеток. Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Барселона (Іспанія).

Виробник

Fareva Amboise. Промислова зона, 29, дорога des Industries. 37530 Поксе-сюр-Сіс (Франція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es