Elecor 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elecor 50 mg compresse rivestite con film

eplerenone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Elecor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elecor
3. Come prendere Elecor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Elecor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Elecor e a cosa serve

Elecor appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi farmaci inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Elecor è utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con:

1. recente infarto del miocardio, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento precedentemente ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Elecor

Non prenda Elecor

• se è allergico all’eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio).
• se ha una grave insufficienza renale.
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da HIV (ritonavir o nelfinavir).
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione, come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Elecor.

• se ha una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Elecor”)
• se sta assumendo litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Elecor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per trattare l’AIDS), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Elecor, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) o integratori di potassio (compresse sali), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) contemporaneamente (utilizzati per trattare pressione sanguigna alta, malattia cardiaca o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.
• Litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare pressione sanguigna alta e malattia cardiaca) ha dimostrato di causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare reazioni avverse come perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare e crampi.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprima (utilizzata per trattare infezioni batteriche): può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Alfa-1 bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare pressione sanguigna alta e alcune malattie della prostata): possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri all’alzarsi.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri all’alzarsi.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare infiammazioni e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo di Elecor.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente a Elecor.
• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modifiche del metabolismo di Elecor nell’organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per trattare infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e pressione sanguigna alta) possono ridurre il metabolismo di Elecor, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo di Elecor e quindi ridurne l’effetto.

Assunzione di Elecor con cibi e bevande

Elecor può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non è stato valutato l’effetto di Elecor durante la gravidanza nell’uomo.

Non si sa se l’eplerenone passi nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver preso Elecor, potrebbe sentirsi capogiro. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Elecor contiene lattosio

Elecor contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Elecor contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Elecor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Elecor possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

Elecor viene normalmente somministrato in associazione con altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Prima di iniziare il trattamento con Elecor, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati dosaggi del potassio nel sangue. Il medico potrà aggiustare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se soffre di insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Elecor non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se soffre di una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente i dosaggi del potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Elecor”).

Nei pazienti anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Elecor non è raccomandato.

Se assume più Elecor di quanto deve

Se assume più Elecor di quanto indicato, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono una bassa pressione sanguigna (caratterizzata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (caratterizzati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Elecor

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Prosegua quindi con l'assunzione del medicinale secondo la modalità abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Elecor

È importante continuare a prendere Elecor come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato non frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• svenimento
• capogiri
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale alterata
• eruzione cutanea
• prurito
• mal di schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che può indicare problemi renali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri nell’alzarsi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Elecor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elecor

Il principio attivo dei compresse rivestite con film di Elecor è eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilmetilcellulosa (E464), laurilsolfato sodico, talco (E553b) e stearato di magnesio (E470b).

Il rivestimento opadry giallo dei compresse rivestite con film di Elecor 50 mg contiene idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Elecor e contenuto della confezione

La compressa di Elecor 50 mg è una compressa gialla rivestita con film. È marcata con “NSR” sopra “50”.

Elecor 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in astucci con blister contenenti 30, 50 o 200 compresse. La commercializzazione potrebbe essere limitata ad alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcellona (Spagna).

Responsabile della fabbricazione

Fareva Amboise. Zona Industriale - 29, route des Industries. 37530 Pocé-sur-Cisse (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es