Элекор 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элекор 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эплеренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как в ней содержится важная для вас информация.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Элекор и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Элекора
Как принимать Элекор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Элекора
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элекор и для чего он применяется

Элекор относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Элекор применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения риска госпитализации у пациентов с:

недавно перенесённым инфарктом миокарда в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
стойкими лёгкими симптомами, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Элекор

Не принимайте Элекор

если у Вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
если Вы принимаете лекарства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики);
если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
если Вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол);
если Вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций ВИЧ (ритонавир или нелфинавир);
если Вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии;
если Вы одновременно принимаете лекарства, применяемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертензии, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Элекор.

если у Вас заболевание почек или печени (см. «Не принимайте Элекор»);
если Вы принимаете литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством);
если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Другие лекарства и Элекор

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Элекор, тем самым продлевая его действие в организме;
калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови;
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови;
литий (обычно используется при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерное повышение уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги;
циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, таким образом, увеличивают риск повышения уровня калия в крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови;
триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций): может увеличить риск повышения уровня калия в крови;
блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы): могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании;
трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании;
глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут ослаблять гипотензивное действие Элекор;
дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с Элекор;
варфарин (противосвертывающий препарат): требуется осторожность при назначении варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может вызывать изменения в метаболизме Элекор;
эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) — замедляют метаболизм Элекор, тем самым продлевая его действие в организме;
зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Элекор и, следовательно, снижать его эффективность.

Прием Элекор с пищей и напитками

Элекор можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Влияние Элекор на беременных людей не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с Вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приема Элекор у Вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Элекор содержит лактозу

Элекор содержит лактозу (вид сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Элекор содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Элекор

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Элекор можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Элекор обычно назначается в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — одна таблетка 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальный режим дозирования — 50 мг в день.

Перед началом лечения Элекором, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или изменения дозы необходимо проводить определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза — одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Элекор не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевание печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Элекор»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

Дети и подростки: Элекор не рекомендуется.

Если вы приняли больше Элекора, чем следует

Если вы приняли больше Элекора, чем положено, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Элекор

Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Элекором

Важно продолжать принимать Элекор так, как вам предписано, если только врач не порекомендует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих симптомов:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 человек).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
обморок
головокружение
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое кровяное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
кожная сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечные спазмы
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (образование тромба) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности
повышенное потоотделение
боли в мышцах и костно-мышечной системе
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения в результатах определённых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Элекор

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешнем картоне после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элекора

Действующее вещество таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Элекор — эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).

Желтая оболочка опадрай для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Элекор 50 мг содержит гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Элекора и содержание упаковки

Таблетка Элекор 50 мг — это желтая таблетка, покрытая плёночной оболочкой. На ней нанесена маркировка «NSR» над цифрой «50».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элекор 50 мг выпускаются в картонных пачках с контурными ячейковыми упаковками, содержащими 30, 50 или 200 таблеток. Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Барселона (Испания).

Производитель

Fareva Amboise. Зона промышленной зоны, 29, Дорога промышленных предприятий. 37530 Поке-сюр-Сисс (Франция)

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es