Elecor 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elecor 50 mg tabletki powlekane

eplerenon

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Elecor i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Elecor
3. Jak stosować Elecor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elecor
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Elecor i do czego służy

Elecor należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te blokery hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i czynność serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Elecor stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów:

1. po niedawnym zawałcie mięśnia sercowego – w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. z utrzymującymi się łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Elecor

Nie przyjmuj leku Elecor

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol).
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia, takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elecor skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Elecor”)
• jeśli przyjmujesz lit związków litu (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, zwanych również zaburzeniami dwubiegunowymi)
• jeśli przyjmujesz tarkolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Elecor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu AIDS), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Elecor, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Diuretyki zwane oszczędzającymi potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki solne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Lit związków litu (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, zwanych również zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami IECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub tarkolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Leki te mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Mogą one powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprymina (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych): może zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty): mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (zwane również lekami przeciwpsychotycznymi), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Mogą one prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać obniżający ciśnienie tętnicze efekt leku Elecor.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Elecor.
• Warfaryna (lek przeciwkrzepliwy): należy zachować ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania Elecor w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), saquinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), fluokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszać metabolizm Elecor, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) lub rifampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Elecor i tym samym zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie leku Elecor z pokarmem i napojami

Elecor można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu Elecor na człowieka w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się w mleku matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu leku Elecor możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Lek Elecor zawiera laktozę

Elecor zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Elecor zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Elecor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Elecor można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wypijając dużą ilość wody.

Elecor stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. z beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Elecor, w pierwszym tygodniu terapii oraz po miesiącu od jej rozpoczęcia lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku niewydolności nerek o lekkim nasileniu leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg raz dziennie. W przypadku niewydolności nerek o umiarkowanym nasileniu leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane na polecenie lekarza, w zależności od poziomu potasu we krwi.

Elecor nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Elecor”).

U pacjentów starszych: nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

U dzieci i młodzieży: Elecor nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz więcej Elecor niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Elecor niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Przy nadmiernym przyjęciu leku najbardziej prawdopodobne objawy to niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia, czyli podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Elecor

Jeśli do następnej dawki pozostało już niewiele czasu, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną tabletę o regularnej porze.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Elecor

Należy kontynuować przyjmowanie leku Elecor zgodnie z zaleceniem, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudność w połykaniu
• pęcherze i trudność w oddychaniu

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (dotykającego do 1 na 100 osób).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• omdlenie
• zawroty głowy
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcz mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja
• eozynofilia (zwiększona liczba określonych białych krwinek)
• obniżony poziom sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• tromboza (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Elecor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i kartonie zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elecor

Substancją czynną w tabletach powlekanych Elecor jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmeloza sodowa (E468), hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka opadry żółtej tabletki Elecor 50 mg zawiera hipromeloze (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd Elecor i zawartość opakowania

Tabletka Elecor 50 mg to żółta tabletka powlekana. Ma oznakowanie „NSR” nad „50”.

Elecor 50 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 50 lub 200 tabletek. Możliwa jest dystrybucja tylko niektórych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcelona (Hiszpania).

Producent

Fareva Amboise. Strefa przemysłowa, 29 droga przemysłowa. 37530 Pocé-sur-Cisse (Francja)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es