Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елекор 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еплеренон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Елекор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елекор
Як застосовувати Елекор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Елекору
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елекор і для чого його застосовують

Елекор належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та роботу серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Елекор застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Елекор

Не приймайте Елекор

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики);
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність;
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол або ітраконазол);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ (ритонавір або нельфінавір);
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин);
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії;
якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії, такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Елекор проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. «Не приймайте Елекор»);
якщо Ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад);
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Елекор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні засоби для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Елекор, тим самим подовжуючи його дію в організмі;
калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки-замінники солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові;
літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми;
циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові;
триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій): може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові;
блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати): можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі;
трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (такі як хлорпромазин або галоперидол, для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі;
глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект Елекор;
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Елекор;
варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може бути спричинений змінами, які Елекор викликає в організмі;
еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) — знижують метаболізм Елекор, тим самим подовжуючи його дію в організмі;
Hypericum perforatum (звіробій) або звіробій (фітотерапевтичний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Елекор і, відповідно, знижувати його ефект.

Прийом Елекор разом із їжею та напоями

Елекор можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Елекор під час вагітності у людини не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Елекор Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Елекор містить лактозу

Елекор містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Елекор містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Елекор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Елекор можна приймати з їжею або натщесерце. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Елекор зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза — 50 мг на добу.

Перед початком лікування Елекором, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, початкова доза становить одну таблетку 25 мг на добу. При помірній нирковій недостатності лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря відповідно до рівня калію в крові.

Елекор не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Початкове дозування не потребує корекції у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Елекор»).

У пацієнтів похилого віку: початкове дозування не потребує корекції.

У дітей та підлітків: Елекор не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Елекору, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Елекору, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато ліків, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, розмите зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми м’язів, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Елекор

Якщо до прийому наступної таблетки залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Елекором

Важливо продовжувати приймати Елекор так, як вам було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла
труднощі при ковтанні
бульбашки на шкірі та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (він виникає у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми м’язів, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
непритомність
запаморочення
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (труднощі заснути)
головний біль
проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття або серцева недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язові спазми
підвищений рівень сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
знижений рівень натрію в крові
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитоподібної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості дотику
підвищена пітливість
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних показниках аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елекор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому картоні після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору лікарських засобів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елекор

Діючою речовиною таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Елекор 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), натрію лаурилсульфат, тальк (Е553b) та магнію стеарат (Е470b).

Плівкова оболонка Opadry жовтого кольору таблеток Елекор 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд Елекор та вміст упаковки

Таблетка Елекор 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — жовта таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Має маркування «NSR» над цифрою «25».

Елекор 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою постачається в пачки з блистерами, що містять 30, 50 або 200 таблеток. Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Барселона (Іспанія).

Виробник

Fareva Amboise. Zone Industrielle-29 route des Industries. 37530 Pocé-sur-Cisse (Франція)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es