Элекор 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элекор 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эплеренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Элекор и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приема Элекора
Как принимать Элекор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Элекора
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элекор и для чего он применяется

Элекор относится к группе лекарственных препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Элекор применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации у пациентов:

с недавним инфарктом миокарда в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
со стойкими лёгкими симптомами, несмотря на проводимую до настоящего времени терапию.

2. Что необходимо знать перед началом приема Элекора

Не принимайте Элекор

если у вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
если вы принимаете лекарства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики);
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол);
если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций ВИЧ (ритонавир или нелфинавир);
если вы принимаете антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (кларитромицин или телитромицин);
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии;
если вы одновременно принимаете лекарства, используемые для лечения некоторых заболеваний сердца или артериальной гипертензии, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Элекора:

если у вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Элекор»);
если вы принимаете литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством);
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Элекор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты при СПИДе), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Элекора, тем самым продлевая его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Литий (обычно используется при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством). Совместный прием лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может привести к чрезмерно высокому уровню лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций): может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы): могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие Элекора.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с Элекором.
Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при назначении варфарина, поскольку повышенные уровни варфарина в крови могут вызывать изменения в организме под влиянием Элекора.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сахаринавир (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) — замедляют метаболизм Элекора, тем самым продлевая его действие в организме.
Зверобой продырявленный (фитопрепарат), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Элекора и, следовательно, снижать его эффективность.

Прием Элекора с пищей и напитками

Элекор можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Влияние Элекора на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач примет решение совместно с вами о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После приема Элекора у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Элекор содержит лактозу

Элекор содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Элекор содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Элекор

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Таблетки Элекор можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Элекор обычно назначается одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — один раз в день одна таблетка 25 мг, с последующим увеличением примерно через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Элекором, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо проводить определение уровня калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начальная доза должна составлять одна таблетка 25 мг в день. Если у вас умеренная почечная недостаточность, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач даст соответствующие указания, с учётом уровня калия в крови.

Элекор не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Элекор»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

У детей и подростков: Элекор не рекомендуется.

Если вы приняли больше Элекора, чем нужно

Если вы приняли больше Элекора, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Элекор

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае, примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до приёма следующей таблетки остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Элекором

Важно продолжать принимать Элекор в соответствии с указаниями врача, если только он не посоветует вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
появление волдырей и затруднённое дыхание

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 пациентов).

Другие сообщённые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
обморок
головокружение
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднения со сном)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности
усиленное потоотделение
боли в мышцах и костях
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желёз у мужчин
изменения в результатах некоторых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Элекора

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и внешней коробке после надписи САD. Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элекора

Действующим веществом таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Элекор является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие Opadry жёлтого цвета таблеток Элекор 25 мг, покрытых плёночной оболочкой, содержит гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Элекора и содержание упаковки

Таблетка Элекор 25 мг — жёлтая таблетка, покрытая плёночной оболочкой. На ней нанесена маркировка «NSR» над цифрой «25».

Таблетки Элекор 25 мг, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в картонных пачках с блистерами, содержащими 30, 50 или 200 таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Барселона (Испания).

Производитель

Fareva Amboise. Zone Industrielle-29 route des Industries. 37530 Pocé-sur-Cisse (Франция)

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es