Elecor 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elecor 25 mg tabletki powlekane

eplerenon

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Elecor i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elecor
3. Jak stosować lek Elecor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elecor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Elecor i do czego jest stosowany

Elecor należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te blokery hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Elecor stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. trwałymi, lekkimi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Elecor

Nie przyjmuj leku Elecor

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu,
• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność nerek,
• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność wątroby,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol),
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir),
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna),
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IKA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elecor skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj leku Elecor”),
• przyjmujesz lit związków litu (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach licho-manowych, zwanych również zaburzeniami dwubiegunowymi),
• przyjmujesz tacrolius lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Inne leki i Elecor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji) – ponieważ te leki zmniejszają metabolizm leku Elecor, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki solne) – ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IKA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek) – ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Lit związków litu (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach licho-manowych, zwanych również zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami IKA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub tacrolius (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LZNS – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetopryna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych): może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty): mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Antydepresanty trójcykliczne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (znane jako leki przeciwwahania psychiczne), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Elecor.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania leku Elecor.
• Warfaryna (lek przeciwpłytkowy): należy zachować ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania leku Elecor w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), fluokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) – ponieważ te leki zmniejszają metabolizm leku Elecor, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum (ziarna świętojańskie – lek ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm leku Elecor i tym samym zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie leku Elecor z posiłkami i napojami

Lek Elecor można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu leku Elecor na organizm człowieka w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu leku Elecor możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Lek Elecor zawiera laktozę

Elecor zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Elecor zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Elecor

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Elecor można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając dużą ilość wody.

Elecor jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np. beta-blokerami. Zwykle początkowa dawka wynosi 25 mg jednej tabletce raz dziennie, a po około 4 tygodniach dawkę zwiększa się do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny schemat dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Elecor, w pierwszym tygodniu terapii oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane na polecenie lekarza, w zależności od poziomu potasu we krwi.

Lek Elecor nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz także „Nie przyjmuj leku Elecor”).

U pacjentów starszych: nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

U dzieci i młodzieży: lek Elecor nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Elecor niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku Elecor niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniej wystąpią objawy takie jak obniżone ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć lek Elecor

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o ustalonym czasie.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Elecor

Należy kontynuować przyjmowanie leku Elecor zgodnie z zaleceniem, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), rzadko występującego działania niepożądanego (dotyczy do 1 na 100 osób).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• omdlenie
• zawroty głowy
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcz mięśni
• podwyższony poziom mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcja
• eozynofilia (zwiększona liczba eozynofilów – jednego z rodzajów białych krwinek)
• obniżony poziom sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• ogólne niedowolstwo
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Elecor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i kartonie zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Elecor

Substancją czynną tablet o powłoce filmowej Elecor jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.

Pozostałymi składnikami są laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E468), hipromeloza (E464), sodowy laurylosiarczan, talk (E553b) i stearyna magnezu (E470b).

Powłoka opadry żółtej tabletki Elecor 25 mg zawiera hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd Elecor i zawartość opakowania

Tabletka Elecor 25 mg to żółta tabletka o powłoce filmowej. Ma oznaczenie „NSR” nad „25”.

Elecor 25 mg tabletki o powłoce filmowej dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 50 lub 200 tabletek. Możliwa jest komercjalizacja tylko niektórych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcelona (Hiszpania).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fareva Amboise. Zone Industrielle-29 route des Industries. 37530 Pocé-sur-Cisse (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es