Elecor 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elecor 25 mg compresse rivestite con film

eplerenone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Elecor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elecor
3. Come prendere Elecor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elecor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elecor e a cosa serve

Elecor appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi farmaci inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Elecor viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con:

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca oppure
2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento precedentemente ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Elecor

Non prenda Elecor

• se è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• se sta assumendo farmaci appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio).
• se ha insufficienza renale grave.
• se ha insufficienza epatica grave.
• se sta assumendo farmaci utilizzati per trattare infezioni causate da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• se sta assumendo farmaci utilizzati per trattare infezioni da HIV (ritonavir o nelfinavir).
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• se sta assumendo nefazodone per il trattamento della depressione.
• se sta assumendo contemporaneamente farmaci utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione, come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Elecor.

• se ha una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Elecor”)
• se sta assumendo litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza dell'eplerenone non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Elecor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (farmaci antivirali per il trattamento dell'AIDS), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Elecor, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
• Diuretici detti risparmiatori di potassio (farmaci che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo) o integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Litio (utilizzato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L'uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e malattie cardiache) ha dimostrato di causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare le seguenti reazioni avverse: perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare e crampi muscolari.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi farmaci possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni analgesici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi farmaci possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprima (utilizzata per trattare infezioni batteriche): può aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Alfa-1 bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata): possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi farmaci possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l'infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo di Elecor.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente a Elecor.
• Warfarina (un farmaco anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono essere influenzati dalle modifiche indotte da Elecor nell'organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (farmaco antivirale per trattare infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) poiché riducono il metabolismo di Elecor, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo di Elecor e quindi ridurne l'effetto.

Assunzione di Elecor con cibi e bevande

Elecor può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non sono stati valutati gli effetti di Elecor durante la gravidanza nell'uomo.

Non si sa se l'eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto Elecor, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Elecor contiene lattosio

Elecor contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Elecor contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Elecor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Elecor possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le compresse intere con abbondante acqua.

Elecor viene solitamente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Prima di iniziare il trattamento con Elecor, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuate determinazioni del potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se ha un'insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha un'insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Elecor non è raccomandato nei pazienti con malattia renale grave.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia epatica o renale, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente le determinazioni del potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Elecor”).

Nei pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Elecor non è raccomandato.

Se assume più Elecor di quanto deve

Se assume più Elecor di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperpotassiemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Elecor

Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva. Riprenda quindi il normale schema di assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Elecor

È importante continuare a prendere Elecor come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell'angioedema, un effetto indesiderato poco frequente (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati segnalati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea)
• svenimento
• capogiri
• aumento del colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• cefalea
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale alterata
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di determinati esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Elecor

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elecor

Il principio attivo dei compresse rivestite con film di Elecor è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), laurilsolfato sodico, talco (E553b) e stearato di magnesio (E470b).

Il rivestimento opadry giallo delle compresse rivestite con film di Elecor 25 mg contiene ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Elecor e contenuto della confezione

La compressa di Elecor 25 mg è una compressa gialla rivestita con film. È marcata con “NSR” sopra “25”.

Elecor 25 mg compresse rivestite con film è disponibile in astucci con blister contenenti 30, 50 o 200 compresse. La commercializzazione potrebbe essere limitata ad alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcellona (Spagna).

Responsabile della produzione

Fareva Amboise. Zone Industrielle-29 route des Industries. 37530 Pocé-sur-Cisse (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es