Елебрато Еліпта 92 мкг/55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елебрато Еліпта 92 мкг/55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий)

флутиказону фурат/умеклідініум/вілантерол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елебрато Еліпта та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Елебрато Еліпта
3. Як застосовувати Елебрато Еліпта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елебрато Еліпта
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція щодо застосування крок за кроком

1. Що таке Елебрато Еліпта і для чого його застосовують

Що таке Елебрато Еліпта

Елебрато Еліпта містить три діючі речовини: фуразонат флутиказону, бромід умеклідинію та вілантерол.

Фуразонат флутиказону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди, що часто називають просто стероїдами.

Бромід умеклідинію та вілантерол належать до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.

Для чого застосовують Елебрато Еліпта

Елебрато Еліпта застосовують для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання, яке повільно прогресує і характеризується утрудненим диханням.

При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розширює м’язи легень, зменшуючи набряк і подразнення в найменших дихальних шляхах, полегшуючи притік і відтік повітря з легень. При регулярному застосуванні допомагає контролювати утруднене дихання та зменшувати вплив ХОХЛ на повсякденне життя.

Елебрато Еліпта слід застосовувати щоденно, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ. Не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. Якщо виникають такі напади, слід використовувати інгалятор швидкої дії (наприклад, сальбутамол). Якщо у вас немає інгалятора швидкої дії, зверніться до лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Елебрато Еліпта

Не застосовуйте Елебрато Еліпта

• якщо ви маєте алергію на флутиказону фуроат, умеклідинію, вілантерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Елебрато Еліпта

• якщо у вас астма (не застосовуйте Елебрато Еліпта для лікування астми)
• якщо у вас проблеми з серцем або високий артеріальний тиск
• якщо у вас проблеми з печінкою
• якщо у вас туберкульоз (ТБ) легенів або будь-яка інша давня чи не лікувана інфекція
• якщо у вас є окоше проблема, яка називається вузькокутна глаукома
• якщо у вас збільшена простата, утруднення при сечовипусканні або обструкція сечового міхура
• якщо у вас епілепсія
• якщо у вас є проблеми щитовидної залози
• якщо у вас низький рівень калію у крові
• якщо у вас була цукровий діабет
• якщо у вас спостерігається розмите зору або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що будь-яка з перелічених вище умов стосується вас.

Невідкладні дихальні проблеми Якщо у вас виникло відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання безпосередньо після застосування інгалятора Елебрато Еліпта:

припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки у вас може бути серйозне захворювання, яке називається парадоксальний бронхоспазм.

Проблеми з очима під час лікування Елебрато Еліпта

Якщо під час лікування Елебрато Еліпта у вас виникли біль у очах або дискомфорт, розмите зору, веселкові обриси навколо джерел світла або кольорові зображення, а також почервоніння очей:

припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою. Ці симптоми можуть бути пов’язані з гострим нападом вузькокутної глаукоми.

Легенева інфекція

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОЗЛ, ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції легень, відому як пневмонія. Перегляньте розділ 4 «Можливі побічні ефекти», щоб дізнатися про симптоми, на які слід звертати увагу під час застосування цього лікарського засобу.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Елебрато Еліпта

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Якщо ви не впевнені у складі свого лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• ліки, які називаються бета-блокатори (наприклад, пропранолол), що використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця
• кетоконазол або ітраконазол — для лікування грибкових інфекцій
• кларитроміцин або телітроміцин — для лікування бактеріальних інфекцій
• ритонавір або кобіцистат — для лікування ВІЛ
• ліки, що знижують рівень калію в крові, наприклад, деякі діуретики або деякі ліки для лікування ХОЗЛ та астми (наприклад, метилксантини або стероїди)
• інші ліки тривалої дії для лікування респіраторних захворювань, подібні до цього препарату, наприклад, тіотропій, індакатерол. Не застосовуйте Елебрато Еліпта, якщо ви вже приймаєте ці ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків. Ваш лікар може проводити докладні обстеження, оскільки ці препарати можуть посилювати побічні ефекти Елебрато Еліпта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, не застосовуйте цей препарат, якщо це не призначено вашим лікарем.

Невідомо, чи компоненти Елебрато Еліпта можуть проникати до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Елебрато Еліпта. Якщо ви годуєте грудьми, не застосовуйте цей препарат, якщо це не призначено вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Елебрато Еліпта містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Елебрато Еліпта

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна інгаляція щодня, щодня о тій самій годині. Вам потрібна лише одна інгаляція на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не застосовуйте більше дози, ніж призначив вам лікар.

Застосовуйте Елебрато Еліпта регулярно

Дуже важливо, щоб ви застосовували Елебрато Еліпта щодня, як призначив ваш лікар. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом усього дня і ночі.

Елебрато Еліпта не повинен застосовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. Якщо у вас виник такий напад, використовуйте інгалятор «рятування» з швидкодіючим ефектом (наприклад, сальбутамол).

Як користуватися інгалятором

Для отримання повної інформації прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування крок за кроком» у кінці цієї інструкції.

Елебрато Еліпта призначений для інгаляційного застосування.

Елебрато Еліпта готовий до застосування одразу після відкриття касети.

Якщо симптоми не поліпшуються

Якщо ваші симптоми ХОЗЛ (задишка, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте свій інгалятор «рятування» з швидкодіючим ефектом частіше, ніж зазвичай:

зв’яжіться з лікарем якомога швидше.

Якщо ви застосували більше Елебрато Еліпта, ніж слід

Якщо ви випадково застосували більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися медична допомога. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цю інструкцію. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, тремтіння, порушення зору, сухість у роті або головний біль.

Якщо ви забули застосувати Елебрато Еліпта

Не робіть подвійну інгаляцію, щоб компенсувати пропущену дозу. Зробіть наступну інгаляцію у звичайний час. Якщо у вас виникли свистяче дихання або задишка, використовуйте інгалятор «рятування» з швидкодіючим ефектом (наприклад, сальбутамол) і зверніться за медичною порадою.

Якщо ви припинили застосування Елебрато Еліпта

Застосовуйте цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендував вам лікар. Не припиняйте його застосування, доки цього не скаже лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Алергічні реакції на препарат Елебрато Еліпта 92 мкг/55 мкг/22 мкг порошок для інгаляції (однодозовий) є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Якщо після застосування Елебрато Еліпта у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть його використання та негайно повідомте лікареві:

• висип або почервоніння шкіри, вульгарна висипка (крурчі)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема)
• свистяче дихання, кашель або утруднення дихання
• раптова слабкість або запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу).

Термінові дихальні проблеми

Якщо після застосування цього препарату стан дихання або свистяве дихання погіршуються, припиніть його використання та негайно зверніться по медичну допомогу.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ (поширений побічний ефект)

Якщо під час застосування Елебрато Еліпта у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору мокротиння
• посилення кашлю або утруднення дихання.

Інші побічні ефекти

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• афти, випуклості (вузлики) у роті або горлі, спричинені грибковою інфекцією (кандидоз). Промивання рота водою відразу після застосування Елебрато Еліпта може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• інфекція носа, навколоносових пазух або горла
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• свербіж, виділення з носа або закладеність носа
• біль у задній частині рота та горлі
• запалення навколоносових пазух
• запалення легень (бронхіт)
• грип
• звичайний застудний кашель
• головний біль
• кашель
• болісне та часте сечовипускання (можуть бути ознаками інфекції сечовивідних шляхів)
• біль у суглобах
• біль у спині
• запор.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• осиплість голосу
• ослаблення кісток, що може призводити до переломів
• сухість у роті
• порушення смаку
• розмите зору
• підвищення очного тиску
• біль у очах.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• алергічні реакції (див. вище в розділі 4)
• утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• відчуття серцебиття (перебої в роботі серця)
• тривожність
• тремтіння
• м’язові спазми
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елебрато Еліпта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати інгалятор у запечатаній лотку, щоб захистити від вологи, і виймати лише безпосередньо перед першим застосуванням. Після відкриття лотка інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, у спеціально відведених для цього місцях на етикетці інгалятора. Дату слід вказати одразу після виймання інгалятора з лотка.

Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури принаймні за одну годину до застосування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елебрато Еліпта

Діючими речовинами є фуорат флутікасону, бромід умеклідинію та вілантерол.

Кожен вдих забезпечує випущену дозу (дозу, яка виходить з мундштука) 92 мкг фуорату флутікасону, 65 мкг броміду умеклідинію, що відповідає 55 мкг умеклідинію, та 22 мкг вілантеролу (у вигляді трифенатату).

Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Елебрато Еліпта містить лактозу») та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Елебрато Еліпта — порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалятор Еліпта складається з корпусу зі світло-сірого пластику, бежевого захисного ковпачка мундштука та лічильника доз. Він упакований у ламінований алюмінієвий лоток із відкидною алюмінієвою кришкою. Лоток містить пакетик-вологопоглинач для зменшення вологості всередині упаковки.

Діюча речовина подається у вигляді білого порошку у окремих стрічках блістерів всередині інгалятора. Елебрато Еліпта доступний у упаковках по 1 інгалятор, що містить 14 або 30 доз (для лікування протягом 14 або 30 днів), а також у клінічних упаковках, що містять 90 доз (3 інгалятори по 30 доз, для лікування протягом 90 днів). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europea.eu.

Інструкції щодо застосування крок за кроком

Що таке інгалатор?

Коли ви вперше використовуєте Елебрато Еліпта, вам не потрібно переконуватися, що інгалатор працює правильно, оскільки він містить заздалегідь дозовані порції та готовий до негайного застосування.

Ваша упаковка інгалатора Елебрато Еліпта містить:

Інгалатор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Коли будете готові скористатися інгалатором, зніміть кришку, щоб відкрити лоток. У лотку міститься пакетик-вологопоглинач для зменшення вологості. Викиньте пакетик-вологопоглинач, не розривайте, не ковтайте і не вдихайте його вміст.

Коли ви виймаєте інгалатор із лотка, він перебуває у положенні «закрито». Не відкривайте інгалатор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Дату «Викинути після» слід вказати у спеціально відведених місцях на етикетці інгалатора та на упаковці. Дата «Викинути після» — це 6 тижнів від дати відкриття лотка. Після цієї дати інгалатор більше не можна використовувати. Лоток можна викинути одразу після відкриття.

Якщо інгалатор зберігався в холодильнику, дайте йому досягнути кімнатної температури принаймні за одну годину до застосування.

Наведені нижче крокові інструкції щодо застосування інгалатора можуть бути використані як для інгалатора Еліпта на 30 доз (30 днів лікування), так і для інгалатора Еліпта на 14 доз (14 днів лікування).

1. Прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням інгалатора

Якщо кришку інгалатора відкрити та закрити, не вдихаючи лікарський засіб, доза буде втрачена. Втрачена доза залишиться надійно утриманою всередині інгалатора, але не буде доступною для вдихання.

Неможливо випадково вдихнути додаткову або подвійну дозу.

Для інгалатора на 14 доз індикатор кількості доз також стане наполовину червоним, коли залишиться менше 10 доз, а після використання останньої дози на ньому з’явиться наполовину червоне число 0. Індикатор кількості доз стане повністю червоним, якщо кришку відкриють ще раз.

1. Підготувати дозу

Коли ви будете готові вдихнути дозу, відкрийте кришку інгалатора.

Не струшуйте інгалатор.

• Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте клацання.

Тепер лікарський засіб готовий до вдихання.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1 одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується після того, як ви почули клацання, інгалатор не випустить дозу лікарського засобу. Зверніться до свого фармацевта за допомогою.
• Ніколи не струшуйте інгалатор.

1. Вдихання лікарського засобу

• Тримаючи інгалатор подалі від рота, видихайте повітря якомога сильніше.

Не видихайте в інгалатор.

• Помістіть мундштук між губами та міцно оберіть навколо нього губи.

Не закривайте вентиляційні отвори пальцями.

• Зробіть довгий, постійний та глибокий вдих. Утримуйте вдих якомога довше (принаймні 3–4 секунди).
• Вийміть інгалатор із рота.
• Повільно та обережно видихайте.

Можливо, ви не відчуєте смаку чи відчуття лікарського засобу, навіть якщо використовуєте інгалатор правильно.

Перед тим як закрити кришку, мундштук інгалатора можна протерти сухою серветкою.

1. Закрийте інгалатор і прополоскайте рот

• Зсуньте кришку вгору до упору, щоб закрити мундштук.

• Прополоскайте рот водою після використання інгалатора, не ковтайте воду.

Це зменшить імовірність появи побічних ефектів, таких як виразки в роті чи горлі.