Элебрато Эллипта 92 мкг/55 мкг/22 мкг порошок для ингаляции (однодозовый)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элебрато Эллипта 92 мкг/55 мкг/22 мкг порошок для ингаляции (однодозовый)

фуразонат флутиказона/умеклидиний/вилантерол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элебрато Эллипта и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Элебрато Эллипта
3. Способ применения Элебрато Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элебрато Эллипта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкция по применению по шагам

1. Что такое Элебрато Эллипта и для чего оно применяется

Что такое Элебрато Эллипта

Элебрато Эллипта содержит три активных вещества: фуорат флутиказона, бромид умеклидиния и вилантерол.

Фуорат флутиказона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероиды, часто именуемые просто стероидами.

Бромид умеклидиния и вилантерол относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Элебрато Эллипта

Элебрато Эллипта применяется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание, медленно прогрессирующее и характеризующееся затруднением дыхания.

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данное лекарственное средство расширяет мышцы лёгких, уменьшает отёк и раздражение в мелких дыхательных путях, облегчая прохождение воздуха в лёгкие и из них. При регулярном применении помогает контролировать затруднение дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

Элебрато Эллипта следует применять ежедневно, а не только при появлении затруднений дыхания или других симптомов ХОБЛ. Не следует использовать это средство для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. Если у вас возникают такие приступы, необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения Элебрато Эллипта

Не применяйте Элебрато Эллипта

• если у вас аллергия на флутиказон фуроат, умеклидиний, вилантерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Элебрато Эллипта

• если у вас астма (Элебрато Эллипта не применяется для лечения астмы)
• если у вас проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас туберкулёз (ТБ) лёгких или любая другая хроническая или нелеченная инфекция
• если у вас заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома
• если у вас увеличение предстательной железы, затруднённое мочеиспускание или обструкция мочевого пузыря
• если у вас эпилепсия
• если у вас проблемы щитовидной железы
• если у вас низкий уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет в анамнезе
• если у вас расплывчатое зрение или другие нарушения зрения

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний к вам относится.

Неотложные дыхательные проблемы
Если после использования ингалятора Элебрато Эллипта у вас возникли чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания:

немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и срочно обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьёзное заболевание, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Проблемы со зрением во время лечения Элебрато Эллипта

Если во время лечения Элебрато Эллипта у вас возникли боль или дискомфорт в глазах, длительное расплывчатое зрение, ореолы вокруг источников света, цветные изображения, а также покраснение глаз:

немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью. Эти симптомы могут быть признаком острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Лёгочная инфекция

Если вы применяете это лекарственное средство для лечения ХОБЛ, у вас может быть повышенный риск развития лёгочной инфекции, называемой пневмонией. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения информации о симптомах, на которые следует обращать внимание во время применения этого лекарственного средства.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Элебрато Эллипта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы не уверены в составе вашего лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний сердца
• кетоконазол или итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• ритонавир или кобицитстат, применяемые для лечения ВИЧ
• лекарства, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики или некоторые препараты для лечения ХОБЛ и астмы (например, метилксантины или стероиды)
• другие препараты с пролонгированным действием для лечения респираторных заболеваний, аналогичные этому препарату, например, тиотропий, индакатерол. Не применяйте Элебрато Эллипта, если вы уже принимаете эти лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств. Ваш врач может назначить тщательное наблюдение, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Элебрато Эллипта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Если вы беременны, не применяйте этот препарат, если только врач не назначил его вам.

Неизвестно, проникают ли компоненты Элебрато Эллипта в грудное молоко. Если вы кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением Элебрато Эллипта. Если вы кормите грудью, не применяйте этот препарат, если только врач не назначил его вам.

Влияние на способность к вождению и использованию механизмов

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Элебрато Эллипта содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Элебрато Эллипта

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна ингаляция каждый день в одно и то же время. Вам требуется только одна ингаляция в день, поскольку действие этого препарата сохраняется в течение 24 часов.

Не используйте большую дозу, чем назначил вам врач.

Применяйте Элебрато Эллипта регулярно

Очень важно, чтобы вы применяли Элебрато Эллипта каждый день, как указано вашим врачом. Это поможет вам избежать симптомов в течение дня и ночи.

Элебрато Эллипта не должен использоваться для купирования внезапного приступа удушья или свистящих хрипов. При возникновении такого приступа вы должны использовать ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол).

Как пользоваться ингалятором

Полную информацию см. в разделе «Пошаговые инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Элебрато Эллипта предназначен для ингаляционного применения.

Элебрато Эллипта готов к использованию сразу после открытия лотка.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (удушье, свистящие хрипы, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы стали чаще использовать ингалятор «спасения» быстрого действия, чем обычно:

немедленно обратитесь к врачу.

Если вы применили больше Элебрато Эллипта, чем следовало

Если вы случайно применили больше препарата, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или данную инструкцию. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, дрожь, нарушение зрения, сухость во рту или головную боль.

Если вы забыли применить Элебрато Эллипта

Не делайте двойную ингаляцию, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное для вас время. Если у вас появляются свистящие хрипы или удушье, используйте ингалятор «спасения» быстрого действия (например, сальбутамол) и обратитесь за медицинской помощью.

Если вы прекратите лечение Элебрато Эллипта

Применяйте этот препарат в течение всего срока, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте его применение без указания врача, даже если чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на препарат Элебрато Эллипта встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если после приёма препарата Элебрато Эллипта у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно прекратите его применение и сообщите врачу:

• высыпания или покраснение кожи, зудящие волдыри (крапивница)
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк)
• свистящее дыхание, кашель или затруднение дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).

Неотложные нарушения дыхания

Если после применения этого препарата у вас ухудшается дыхание или появляются свистящие хрипы, немедленно прекратите его применение и обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (часто встречающийся побочный эффект)

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов во время применения препарата Элебрато Эллипта, обратитесь к врачу. Эти симптомы могут указывать на инфекцию лёгких:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества выделяемой слизи, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• афтозный стоматит, появление узелков во рту или горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Ополаскивание рта водой сразу после применения препарата Элебрато Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
• инфекция носа, околоносовых пазух или горла
• инфекция верхних дыхательных путей
• зуд, выделения из носа или заложенность носа
• боль в задней части рта и горла
• воспаление околоносовых пазух
• воспаление лёгких (бронхит)
• грипп
• обычная простуда
• головная боль
• кашель
• болезненное и частое мочеиспускание (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• боль в суставах
• боль в спине
• запор.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• нарушение ритма сердца
• учащённое сердцебиение
• охриплость голоса
• ослабление костей, которое может привести к переломам
• сухость во рту
• нарушение вкуса
• нечёткость зрения
• повышение внутриглазного давления
• боль в глазах.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции (см. выше в разделе 4)
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
• ощущение сердцебиения (палитации)
• тревожность
• тремор
• мышечные спазмы
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Элебрато Эллипта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Ингалятор необходимо держать в запечатанной пластине для защиты от влаги и извлекать из неё только непосредственно перед первым использованием. После вскрытия пластины ингалятор может использоваться в течение 6 недель, начиная с даты её открытия. Укажите дату, когда ингалятор следует утилизировать, в специально отведённом для этого месте на этикетке ингалятора. Эту дату необходимо записать сразу после того, как ингалятор будет извлечён из пластины.

Если ингалятор хранился в холодильнике, перед применением необходимо выдержать его при комнатной температуре не менее одного часа.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Элебрато Эллипта

Действующие вещества: фуросинат флутиказона, бромид умеклидиния и вилантерол.

Каждая ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, поступающую из мундштука) 92 мкг фуросината флутиказона, 65 мкг бромида умеклидиния, что эквивалентно 55 мкг умеклидиния, и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилатной соли).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Элебрато Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элебрато Эллипта — порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из корпуса из светло-серого пластика, защитного колпачка мундштука бежевого цвета и счётчика доз. Упакован в ламинированную алюминиевую лотковую упаковку с откидной алюминиевой крышкой. Лоток содержит пакетик-осушитель для снижения влажности внутри упаковки.

Действующее вещество представляет собой белый порошок, находящийся в виде отдельных полос блистеров внутри ингалятора. Элебрато Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (для курса лечения 14 или 30 дней), а также в клинических упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, для курса лечения 90 дней). Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00	Литва UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC» Тел.: + 370 52 691 947 [email protected]
	Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Бельгия Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чехия GlaxoSmithKline s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 [email protected]
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 356 80065004
Германия Berlin-Chemie AG Тел.: +49 (0) 30 67070	Нидерланды GlaxoSmithKline BV Тел.: + 31 (0) 33 2081100
Эстония OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел.: + 372 667 5001 [email protected]	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция Guidotti Hellas A.E. Тел.: + 30 210 8316111-13	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания FAES FARMA, S.A. Тел.: + 34 900 460 153 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000
Франция Menarini France Тел.: + 33 (0)1 45 60 77 20	Португалия BIAL, Portela & Ca. SA. Тел.: + 351 22 986 61 00 [email protected]
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000	Словения Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Тел.: + 386 (0)1 300 2160 [email protected]
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000	Словакия Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 2 544 30 730 [email protected]
Италия Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Тел.: +39 (0)55 56801	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Тел.: + 371 67103210 [email protected]	Великобритания (Северная Ирландия) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 44 (0)800 221441 [email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europea.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор?

Когда вы впервые используете ингалятор Элебрато Эллипта, вам не нужно убеждаться в его правильной работе, поскольку он содержит заранее отмеренные дозы и готов к немедленному применению.

Ваша упаковка ингалятора Элебрато Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в лоток. Не вскрывайте лоток до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лоток. В лотке находится пакетик-влагопоглотитель, предназначенный для снижения влажности. Утилизируйте пакетик-влагопоглотитель, не вскрывайте, не принимайте внутрь и не вдыхайте его содержимое.

Когда вы извлекаете ингалятор из лотка, он находится в закрытом положении. Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. В отведённое для этого место на этикетке ингалятора и на коробке необходимо внести дату «Утилизировать после». Эта дата — 6 недель с момента вскрытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно утилизировать после его вскрытия.

Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему достичь комнатной температуры не менее чем за один час до применения.

Приведённые ниже пошаговые инструкции по использованию ингалятора применимы как к ингалятору Эллипта на 30 доз (30 дней лечения), так и к ингалятору Эллипта на 14 доз (14 дней лечения).

1. Ознакомьтесь с приведёнными ниже инструкциями перед использованием ингалятора

Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдыхания препарата, доза будет потеряна. Потерянная доза останется безопасно удерживаемой внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Случайное введение дополнительной дозы или двойной дозы при одном вдохе невозможно.

Для ингалятора на 14 доз счётчик доз также покажется наполовину красным, когда останется менее 10 доз, а затем покажется наполовину красным с цифрой 0 после последней использованной дозы. Счётчик доз станет полностью красным, если крышку снова открыть.

1. Подготовка дозы

Когда вы готовы вдохнуть дозу, откройте крышку ингалятора.

Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите щелчок.

Теперь препарат готов к вдыханию.

В подтверждение этого счётчик доз уменьшится на 1 единицу.

• Если счётчик доз не уменьшается после щелчка, ингалятор не высвободит дозу препарата. Обратитесь к фармацевту за помощью.
• Никогда не встряхивайте ингалятор.

1. Вдыхание препарата

• Удерживая ингалятор на расстоянии ото рта, выдохните максимально глубоко.

Не выдыхайте внутрь ингалятора.

• Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами.

Не закрывайте пальцами вентиляционные прорези.

• Сделайте длинный, непрерывный и глубокий вдох. Задержите дыхание настолько долго, насколько возможно (по крайней мере, на 3–4 секунды).
• Уберите ингалятор изо рта.
• Медленно и плавно выдохните.

Возможно, вы не почувствуете вкуса или не ощутите препарат, даже если используете ингалятор правильно.

Перед тем как закрыть крышку, мундштук ингалятора можно очистить с помощью сухой салфетки.

1. Закрытие ингалятора и полоскание рта

• Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.

• Полосните рот водой после использования ингалятора, не глотая.

Это снизит вероятность возникновения побочных эффектов, таких как язвы во рту или горле.