Elebrato Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramy/22 mikrogramy proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elebrato Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, dawka jednostkowa

furoat flutykazonu/umeclidynio/wilanterol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Elebrato Ellipta i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Elebrato Ellipta
3. Jak stosować lek Elebrato Ellipta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elebrato Ellipta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje krok po kroku dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Elebrato Ellipta i do czego służy

Co to jest Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta zawiera trzy substancje czynne: furoat flutydionu, bromek umeklidynii i wilanterol.

Furoat flutydionu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, często nazywanych po prostu sterydami.

Bromek umeklidynii i wilanterol należą do grupy leków zwanych środkami rozszerzającymi oskrzela.

Do czego służy Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba, która powoli postępuje i charakteryzuje się trudnościami w oddychaniu.

W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek rozszerza mięśnie płuc, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w najmniejszych drogach oddechowych, ułatwiając tym samym przepływ powietrza do i z płuc. Stosowany regularnie pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

Elebrato Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP. Nie należy go używać do nagłego złagodzenia napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej. W przypadku takich napadów należy użyć inhalatora o działaniu szybkim (np. salbutamolu). Jeśli nie posiada się inhalatora o działaniu szybkim, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elebrato Ellipta

Nie stosuj Elebrato Ellipta

• jeśli jesteś uczulony na furoat flutykazonu, umeclidynę, wileranol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Elebrato Ellipta:

• jeśli masz astmę (nie stosuj Elebrato Ellipta w leczeniu astmy)
• jeśli masz problemy serca lub nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz problem z wątrobą
• jeśli masz gruźlicę płucną (TB) lub inną długotrwałą infekcję, która nie była leczona
• jeśli masz chorobę oczu zwaną jaskrą z ciasnym kątem przesączania
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczu lub zablokowanie pęcherza
• jeśli chorujesz na epilepsję
• jeśli masz problem z tarczycą
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi
• jeśli chorowałeś wcześniej na cukrzycę
• jeśli występuje u Ciebie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z powyższych chorób dotyczy Ciebie.

Nagłe trudności oddechowe Jeśli pojawia się u Ciebie uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora Elebrato Ellipta:

przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz mieć ciężką chorobę zwaną paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Problemy oczne podczas leczenia Elebrato Ellipta

Jeśli odczuwasz ból oka lub dyskomfort, rozmyte widzenie, postrzeganie hal, zabarwionych obrazów lub zaczerwienienie oczu podczas leczenia Elebrato Ellipta:

przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Te objawy mogą wynikać z ostrej jaskry z ciasnym kątem przesączania.

Infekcja płuc

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu POChP, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju infekcji płuc, znanej jako zapalenie płuc. Zapoznaj się z sekcją 4 „Możliwe działania niepożądane”, aby uzyskać informacje o objawach, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Elebrato Ellipta

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki. Jeśli nie jesteś pewien składu swojego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• leki zwane blocznikami beta (np. propranolol), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca
• ketoconazol lub itraconazol, stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji
• klarytromycynę lub telitromycynę, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• leki obniżające poziom potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki lub niektóre leki stosowane w leczeniu POChP i astmy (np. metyloksantyny lub sterydy)
• inne leki o długim działaniu stosowane w leczeniu chorób oddechowych podobnych do tego leku, np. tiotropium, indakaterol. Nie stosuj Elebrato Ellipta, jeśli już przyjmujesz te leki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może przepisać dokładne badania kontrolne, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Elebrato Ellipta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Nie wiadomo, czy składniki Elebrato Ellipta przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Elebrato Ellipta. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Elebrato Ellipta zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Elebrato Ellipta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedno inhalowanie codziennie, o tej samej porze dnia. Wystarczy jedno inhalowanie dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Stosuj Elebrato Ellipta regularnie

Bardzo ważne jest, aby stosować Elebrato Ellipta codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dzięki temu będziesz chroniony przed objawami przez cały dzień i noc.

Elebrato Ellipta nie powinien być stosowany do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej. W przypadku takiego napadu należy użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj „Instrukcje krok po kroku” na końcu ulotki.

Elebrato Ellipta przeznaczony jest do inhalacji.

Elebrato Ellipta jest gotowy do użycia zaraz po otwarciu tacki.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy POChP (duszność, świsty, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej niż zwykle musisz stosować szybko działający inhalator „ratunkowy”:

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zażyjesz więcej Elebrato Ellipta niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej leku niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub ulotkę. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca, drżenie ciała, zaburzenia wzroku, suchość w ustach lub ból głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć Elebrato Ellipta

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W kolejnym terminie zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Jeśli masz świsty lub duszność, użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” (np. salbutamolu) i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować Elebrato Ellipta

Stosuj ten lek przez czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne na Elebrato Ellipta są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

Jeśli po zażyciu Elebrato Ellipta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• wysypka lub zaczerwienienie skóry, swędzące plamy (plamy pokrzywkowe)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem)
• świsty, kaszel lub trudności z oddychaniem
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).

Pilne trudności z oddychaniem

Jeśli po zażyciu tego leku od razu pogorszy się oddychanie lub pojawią się świsty, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Jeśli podczas stosowania Elebrato Ellipta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się z lekarzem. Mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru wydzieliny
• nasilenie kaszlu lub trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• opryszczki, guzki (występy) w jamie ustnej lub w gardle spowodowane infekcją grzybiczą (kandydoza). Płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po zastosowaniu Elebrato Ellipta może pomóc w zapobieganiu temu działaniu niepożądanemu
• infekcja nosa, zatok przynosowych lub gardła
• infekcja dróg oddechowych górnych
• swędzenie, kichanie lub zatkany nos
• ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zapalenie zatok przynosowych
• zapalenie płuc (bronchitis)
• grypa
• przeziębienie
• ból głowy
• kaszel
• bolesne i częste oddawanie moczu (może być objawem infekcji dróg moczowych)
• ból stawów
• ból pleców
• zaparcia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca
• przyspieszone tętno
• chrypka
• osłabienie kości, które może prowadzić do złamań
• suchość jamy ustnej
• zaburzenia smaku
• zamazane widzenie
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• ból oka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej w punkcie 4)
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• uczucie uderzania serca (kołatanie serca)
• niepokój
• drżenie
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Elebrato Ellipta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Inhalator należy przechowywać w zamkniętej blaszance w celu ochrony przed wilgocią. Wyjmuj inhalator z blaszanki bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu blaszanki inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni licząc od daty otwarcia. Wpisz datę, kiedy należy wyrzucić inhalator, w wyznaczonym miejscu na etykiecie inhalatora. Datę tę należy zanotować natychmiast po wyjęciu inhalatora z blaszanki.

Jeśli lek był przechowywany w lodówce, przed użyciem pozostaw inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej jedną godzinę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Elebrato Ellipta

Substancjami czynnymi są furoat flutykazonu, bromek umeklidyniu i wilanterol.

Każde wdychanie dostarcza dawkę wydzieloną (dawkę opuszczającą dyszę) 92 mikrogramy furoatu flutykazonu, 65 mikrogramy bromku umeklidyniu odpowiadające 55 mikrogramom umeklidyniu oraz 22 mikrogramy wilanterolu (jako trifenatan).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Elebrato Ellipta zawiera laktozę”) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elebrato Ellipta to proszek do inhalacji (jednodawkowy).

Inhalator Ellipta składa się z ciała z jasnoszarego plastiku, beżowego osłonka dyszy i licznika dawek. Jest on pakowany w folię aluminiową z aluminiową pokrywką do odsunięcia. Na folii znajduje się woreczek z substancją osuszającą, która zmniejsza wilgotność w opakowaniu.

Substancja czynna znajduje się w postaci białego proszku w oddzielnych paskach folii wewnątrz inhalatora. Elebrato Ellipta dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 14 lub 30 dawkami (na leczenie trwające 14 lub 30 dni) oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek, na leczenie trwające 90 dni). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europea.eu.

Instrukcja krok po kroku

Czym jest inhalator?

Po raz pierwszy, gdy użyjesz inhalatora Elebrato Ellipta, nie musisz upewniać się, czy działa poprawnie, ponieważ zawiera on już dawkowane dawki i jest gotowy do bezpośredniego użycia.

Twoje opakowanie inhalatora Elebrato Ellipta zawiera:

Inhalator znajduje się w tace. Nie otwieraj tacy, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na wdychanie dawki leku. Gdy będziesz gotowy(-a) na użycie inhalatora, usuń pokrywkę, aby otworzyć tacę. W tacy znajduje się woreczek z substancją osuszającą, zmniejszającą wilgotność. Wyrzuć woreczek z substancją osuszającą, nie otwieraj go, nie połykaj ani nie wdychaj.

Gdy wyjmiesz inhalator z tacy, będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na wdychanie dawki leku. Datę „Wyrzucić po” należy wpisać w wyznaczone miejsce na etykiecie inhalatora i na opakowaniu. Data „Wyrzucić po” to 6 tygodni od daty otwarcia tacy. Po tym terminie inhalator nie powinien być dłużej używany. Tacę można wyrzucić po jej otwarciu.

Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej co najmniej przez godzinę przed użyciem.

Poniższa instrukcja krok po kroku dotycząca użytkowania inhalatora dotyczy zarówno inhalatora Ellipta o pojemności 30 dawek (30 dni leczenia), jak i inhalatora Ellipta o pojemności 14 dawek (14 dni leczenia).

1. Przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem inhalatora

Jeśli pokrywkę inhalatora otworzysz i zamkniesz bez wdychania leku, dawka zostanie utracona. Utracona dawka pozostanie bezpiecznie uwięziona wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do wdychania.

Nie można przypadkowo podać dodatkowej ani podwójnej dawki przez jedno wdychanie.

W przypadku inhalatora 14-dawkowego licznik dawek pokaże połowę pola czerwonego, gdy zostanie mniej niż 10 dawek, a następnie pokaże połowę pola czerwonego z cyfrą 0 po ostatniej użytej dawce. Licznik dawek stanie się całkowicie czerwony, jeśli pokrywkę ponownie otworzy się.

1. Przygotowanie dawki

Gdy będziesz gotowy(-a) na wdychanie dawki, otwórz pokrywkę inhalatora.

Nie wstrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywkę w dół, aż usłyszysz „klik”.

Teraz lek jest gotowy do wdychania.

Potwierdzeniem tego jest zmniejszenie się licznika dawek o 1 jednostkę.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejszy się po usłyszeniu „klik”, inhalator nie uwolni dawki leku. Skontaktuj się z farmaceutą i poproś o pomoc.
• Nie wstrząsaj inhalatorem w żadnym momencie.

1. Wdychanie leku

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydech jak najgłębiej, jak tylko możesz.

Nie wydychaj do inhalatora.

• Umieść maseczkę między wargami i mocno zamknij wargi wokół niej.

Nie zasłaniaj otworów wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długi, ciągły i głęboki wdech. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3–4 sekundy).
• Usuń inhalator z ust.
• Delikatnie i powoli wydechnij.

Może się okazać, że nie wyczuwasz smaku ani nie odczuwasz leku, nawet jeśli używasz inhalatora poprawnie.

Przed zamknięciem pokrywki, końcówkę inhalatora można wyczyścić za pomocą suchej chusteczki.

1. Zamknij inhalator i przepłucz usta

• Przesuń pokrywkę w górę, aż do oporu, aby zakryć końcówkę.

• Przepłucz usta wodą po użyciu inhalatora, nie połykaj.

Zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak owrzodzenia jamy ustnej lub gardła.