Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione (unidose)
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Elebrato Ellipta e per cosa si utilizza
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Elebrato Ellipta
- 3. Come usare Elebrato Ellipta
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Elebrato Ellipta
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, monodose
furoato di fluticasone/umeclidinio/vilanterolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Elebrato Ellipta e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Elebrato Ellipta
- Come usare Elebrato Ellipta
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Elebrato Ellipta
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Istruzioni per l'uso passo dopo passo
1. Che cos'è Elebrato Ellipta e per cosa si utilizza
Che cos'è Elebrato Ellipta
Elebrato Ellipta contiene tre principi attivi chiamati furoato di fluticasone, bromuro di umeclidinio e vilanterolo.
Il furoato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso indicati semplicemente come steroidi.
Il bromuro di umeclidinio e il vilanterolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
A cosa serve Elebrato Ellipta
Elebrato Ellipta è utilizzato per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica che peggiora lentamente e si caratterizza per causare difficoltà respiratorie.
Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale rilassa i muscoli dei polmoni, riduce il gonfiore e l'irritazione nelle vie respiratorie più piccole e facilita il flusso d'aria in entrata e in uscita dai polmoni. Quando viene utilizzato regolarmente, aiuta a controllare le difficoltà respiratorie e riduce l'impatto della BPCO sulla vita quotidiana.
Elebrato Ellipta deve essere utilizzato ogni giorno e non solo quando si hanno problemi di respiro o altri sintomi della BPCO. Non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili. Se ha questo tipo di attacchi, deve usare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo). Se non dispone di un inalatore ad azione rapida, contatti il suo medico.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Elebrato Ellipta
Non usi Elebrato Ellipta
- se è allergico al furoato di fluticasone, all’umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Elebrato Ellipta
- se ha l’asma (non usi Elebrato Ellipta per trattare l’asma)
- se ha problemi cardiaci o pressione sanguigna alta
- se ha problemi epatici
- se ha tubercolosi (TB) polmonare o qualsiasi altra infezione cronica o non trattata
- se ha un problema oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto
- se ha prostata ingrossata, difficoltà a urinare o un’ostruzione della vescica
- se soffre di epilessia
- se ha problemi della ghiandola tiroidea
- se ha livelli ematici di potassio bassi
- se ha antecedenti di diabete
- se ha visione offuscata o altri disturbi visivi.
Consulti il medico se pensa che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla.
Difficoltà respiratorie improvvise
Se ha sensazione di oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà respiratoria immediatamente dopo aver usato l’inhalatore Elebrato Ellipta:
smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente un medico, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata broncospasmo paradossale.
Problemi oculari durante il trattamento con Elebrato Ellipta
Se ha dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata nel tempo, aloni visivi o immagini colorate, nonché arrossamento degli occhi durante il trattamento con Elebrato Ellipta:
smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente un medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.
Infezione polmonare
Se sta utilizzando questo medicinale per il trattamento della BPCO, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un’infezione polmonare nota come polmonite. Si rimanda alla sezione 4 "Possibili effetti indesiderati" per informazioni sui sintomi di cui deve essere consapevole durante l’assunzione di questo medicinale.
Consulti il medico il prima possibile se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali ed Elebrato Ellipta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro del contenuto del suo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di questo medicinale o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi figurano:
- medicinali chiamati beta-bloccanti (come il propranololo), utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache
- ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine
- claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
- ritonavir o cobicistat per il trattamento dell’HIV
- medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue, come alcuni diuretici o alcuni medicinali per il trattamento della BPCO e dell’asma (come le metilxantine o i corticosteroidi)
- altri medicinali a lunga durata d’azione per il trattamento di disturbi respiratori simili a questo medicinale, ad esempio tiotropio, indacaterolo. Non usi Elebrato Ellipta se sta già assumendo questi medicinali.
Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più frequenti, poiché questi medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Elebrato Ellipta.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.
Non è noto se i componenti di Elebrato Ellipta passino nel latte materno. Se è in allattamento, deve consultare il medico prima di usare Elebrato Ellipta. Se è in allattamento, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Elebrato Ellipta contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
3. Come usare Elebrato Ellipta
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un’inalazione al giorno, alla stessa ora ogni giorno. È sufficiente una sola inalazione al giorno, poiché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Non utilizzi una dose superiore a quella prescritta dal medico.
Usi Elebrato Ellipta regolarmente
È molto importante che usi Elebrato Ellipta ogni giorno, come indicato dal medico. Questo le permetterà di evitare sintomi durante il giorno e la notte.
Elebrato Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di affanno o sibili respiratori. In caso di attacco di questo tipo, deve utilizzare un inalatore di "soccorso" ad azione rapida (come il salbutamolo).
Come usare l'inalatore
Per informazioni complete, legga le “Istruzioni per l'uso passo dopo passo” riportate alla fine del foglio illustrativo.
Elebrato Ellipta è destinato all'uso per inalazione.
Elebrato Ellipta è pronto all'uso non appena si apre il cassetto.
Se i sintomi non migliorano
Se i sintomi della BPCO (affanno, sibili respiratori, tosse) non migliorano o peggiorano, o se sta utilizzando l'inalatore di "soccorso" ad azione rapida più spesso del solito:
consulti il medico il prima possibile.
Se usa una dose eccessiva di Elebrato Ellipta
Se accidentalmente assume una quantità di medicinale superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se possibile, mostri loro l'inalatore, la confezione o il foglio illustrativo. Potrebbe avvertire un battito cardiaco più rapido del normale, sensazione di tremore, disturbi della vista, bocca asciutta o mal di testa.
Se ha dimenticato di usare Elebrato Ellipta
Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inali la dose successiva all'orario previsto. Se avverte sibili respiratori o affanno, utilizzi il suo inalatore di "soccorso" ad azione rapida (ad esempio, salbutamolo) e si rivolga a un medico.
Se interrompe il trattamento con Elebrato Ellipta
Utilizzi questo medicinale per il periodo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Reazioni allergiche
Le reazioni allergiche a Elebrato Ellipta sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).
Se ha uno dei sintomi descritti di seguito dopo aver assunto Elebrato Ellipta, smetta di utilizzarlo e informi immediatamente il medico:
- eruzione cutanea o arrossamento della pelle, orticaria (urticaria)
- gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema)
- sibili, tosse o difficoltà respiratorie
- sensazione improvvisa di debolezza o capogiro (che può causare collasso o perdita di coscienza).
Difficoltà respiratorie urgenti
Se la respirazione o i sibili peggiorano immediatamente dopo l’assunzione di questo medicamento, smetta di utilizzarlo e richieda immediatamente assistenza medica.
Pneumonia (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato frequente)
Se ha uno dei sintomi riportati di seguito durante l’uso di Elebrato Ellipta, consulti il medico. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:
- febbre o brividi
- aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del catarro
- aumento della tosse o della difficoltà respiratoria.
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- afte, escrescenze (noduli) in bocca o in gola causate da un’infezione da funghi (candidiasi). Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’uso di Elebrato Ellipta può aiutare a prevenire questo effetto indesiderato
- infezione del naso, dei seni nasali o della gola
- infezione delle vie respiratorie superiori
- prurito, scolo nasale o naso chiuso
- dolore nella parte posteriore della bocca e della gola
- infiammazione dei seni nasali
- infiammazione dei polmoni (bronchite)
- influenza
- raffreddore comune
- cefalea
- tosse
- minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione delle vie urinarie)
- dolore articolare
- mal di schiena
- stitichezza.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- battito cardiaco irregolare
- battito cardiaco accelerato
- raucedine
- indebolimento delle ossa che può causare fratture
- secchezza della bocca
- alterazione del gusto
- vista offuscata
- aumento della pressione oculare
- dolore oculare.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- reazioni allergiche (vedere sopra nella Sezione 4)
- difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
- dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
- percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
- ansia
- tremore
- crampi muscolari
- aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Elebrato Ellipta
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.
Tenere l’inhalatore all’interno della vaschetta sigillata per proteggerlo dall’umidità e rimuoverlo solo immediatamente prima del primo utilizzo. Una volta aperta la vaschetta, l’inhalatore può essere utilizzato per un periodo di 6 settimane a partire dalla data di apertura della vaschetta. Scrivere la data entro cui gettare via l’inhalatore nello spazio apposito sull’etichetta dell’inhalatore. Tale data deve essere annotata non appena l’inhalatore viene estratto dalla vaschetta.
Se conservato in frigorifero, lasciare che l’inhalatore raggiunga la temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Elebrato Ellipta
I principi attivi sono furoato di fluticasone, bromuro di umeclidinio e vilanterolo.
Ogni inalazione fornisce una dose erogata (dose che esce dalla bocchetta) di 92 microgrammi di furoato di fluticasone, 65 microgrammi di bromuro di umeclidinio corrispondenti a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenilato).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Elebrato Ellipta contiene lattosio”) e stearato di magnesio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Elebrato Ellipta è un pulvis per inhalationem (monodose).
L’inhalatore Ellipta è costituito da un corpo in plastica grigio chiaro, da un tappo beige per la bocchetta e da un contatore delle dosi. È confezionato in un blister in alluminio laminato con un coperchio pieghevole in alluminio. Il blister contiene una bustina disidratante per ridurre l’umidità all’interno della confezione.
Il principio attivo è presentato come polvere bianca in strisce di blister separate all’interno dell’inhalatore. Elebrato Ellipta è disponibile in confezioni da 1 inhalatore contenente 14 o 30 dosi (per un trattamento di 14 o 30 giorni) e in confezioni cliniche contenenti 90 dosi (3 inhalatori da 30 dosi, per un trattamento di 90 giorni). Possono essere disponibili in commercio soltanto alcune dimensioni di confezionamento.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Produttore responsabile della fabbricazione:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lituania UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 |
| Lussemburgo/Lussemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgio/Belgio Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 |
|
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 |
Germania Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 | Paesi Bassi GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
Estonia OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 | Norvegia GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Grecia Guidotti Hellas A.E. Tel: + 30 210 8316111-13 | Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
Spagna FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 | Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
Francia Menarini France Tel: + 33 (0)1 45 60 77 20
| Portogallo BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
|
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenia Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 |
Islanda Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Repubblica Slovacca Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730 |
Italia
Tel: +39 (0)55 56801 | Finlandia/Suomi GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Cipro GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 357 80070017 | Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
Lettonia SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 | Regno Unito (Irlanda del Nord) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europea.eu.
Istruzioni per l'uso passo dopo passo
Che cos'è l'inhalatore?
La prima volta che utilizza Elebrato Ellipta, non è necessario verificare che l'inhalatore funzioni correttamente, poiché contiene dosi pre-misurate ed è pronto all'uso immediato.
La confezione del vostro inhalatore Elebrato Ellipta contiene:
L'inhalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio finché non è pronto ad inalare una dose del medicinale. Quando è pronto ad utilizzare l'inhalatore, rimuova il coperchio per aprire il vassoio. Il vassoio contiene un sacchetto disidratante, per ridurre l'umidità. Getti via il sacchetto disidratante, non lo apra, lo ingerisca né lo inali.
Quando estrae l'inhalatore dal vassoio, si troverà nella posizione di "chiuso". Non apra l'inhalatore finché non è pronto ad inalare una dose del medicinale. La data di "Smaltire entro" deve essere annotata nello spazio apposito riportato sull'etichetta dell'inhalatore e sulla confezione. La data di "Smaltire entro" è di 6 settimane a partire dalla data di apertura del vassoio. Dopo tale data l'inhalatore non deve più essere utilizzato. Il vassoio può essere smaltito una volta aperto.
Se conservato in frigorifero, lasci che l'inhalatore raggiunga la temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Le istruzioni passo dopo passo per l'uso dell'inhalatore riportate di seguito possono essere utilizzate sia per l'inhalatore Ellipta da 30 dosi (30 giorni di trattamento) sia per l'inhalatore Ellipta da 14 dosi (14 giorni di trattamento).
- Leggere le seguenti istruzioni prima di utilizzare l'inhalatore
Se il coperchio dell'inhalatore viene aperto e chiuso senza inalare il medicinale, la dose andrà perduta. La dose persa rimarrà trattenuta in modo sicuro all'interno dell'inhalatore, ma non sarà disponibile per l'inalazione.
Non è possibile somministrare accidentalmente una dose aggiuntiva o una dose doppia mediante un'inalazione.
Per l'inhalatore da 14 dosi, il contatore delle dosi mostrerà metà cifra in rosso quando rimangono meno di 10 dosi e poi mostrerà metà cifra in rosso con il numero 0 dopo l'ultima dose utilizzata. Il contatore delle dosi apparirà completamente rosso se il coperchio viene aperto nuovamente.
- Preparare una dose
Quando è pronto per inalare una dose, aprire il coperchio dell'inhalatore.
Non agiti l'inhalatore.
- Faccia scivolare il coperchio verso il basso fino a sentire un 'clic'.
Ora il medicinale è pronto per essere inalato.
Come conferma, il contatore delle dosi diminuisce di 1 unità.
- Se il contatore delle dosi non diminuisce dopo aver sentito il 'clic', l'inhalatore non rilascerà la dose del medicinale. Si rivolga al farmacista per ottenere aiuto.
- Non agiti mai l'inhalatore.
- Inalare il medicinale
- Tenendo l'inhalatore lontano dalla bocca, espiri il più possibile.
Non espiri all'interno dell'inhalatore.
- Posizioni il boccaglio tra le labbra e chiuda saldamente le labbra intorno ad esso.
Non blocchi le fessure di ventilazione con le dita.
- Effettui un'inspirazione lunga, continua e profonda. Mantenga l'inspirazione il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
- Rimuova l'inhalatore dalla bocca.
- Espiri lentamente e delicatamente.
Potrebbe non riuscire a percepire il sapore o a notare il medicinale, anche quando utilizza l'inhalatore correttamente.
Prima di chiudere il coperchio, il boccaglio dell'inhalatore può essere pulito utilizzando un fazzoletto asciutto.
- Chiudere l'inhalatore e fare il risciacquo della bocca
- Faccia scivolare il coperchio verso l'alto fino all'arresto, per coprire il boccaglio.
- Dopo aver usato l'inhalatore, si sciacqui la bocca con acqua, senza inghiottirla.
Questo ridurrà la probabilità di effetti indesiderati come ulcere in bocca o in gola.