Елапріза 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елапріза 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

ідурсульфаза

?Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Елапріза і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Елапрізи
3. Як застосовувати Елапрізу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елапрізи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елапріза і для чого її застосовують

Елапріза застосовується як ферментна замісна терапія для лікування дітей та дорослих із синдромом Хантера (мукополісахаридозом II), коли рівень ферменту ідуронат-2-сульфатази в організмі нижчий за норму, сприяючи поліпшенню симптомів захворювання. При синдромі Хантера вуглевод, відомий як глікозаміноглікан, який зазвичай метаболізується організмом, не розщеплюється і повільно накопичується в різних клітинах організму. Це призводить до порушення функціонування таких клітин і, як наслідок, викликає проблеми в різних органах, що може призвести до руйнування тканин і порушень функції або навіть органної недостатності. До типових органів, у яких накопичується глікозаміноглікан, належать селезінка, печінка, легені, серце та сполучна тканина. У деяких пацієнтів глікозаміноглікан також накопичується в головному мозку. Елапріза містить діючу речовину ідурсульфазу, яка діє як замінник ферменту, що міститься в організмі в недостатній кількості, і таким чином розщеплює цей вуглевод у уражених клітинах.

Ферментну замісну терапію, як правило, застосовують як довготривале лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Елапрізи

Не застосовуйте Елапрізу

• якщо у вас були алергічні реакції на ідурсульфазу або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), що мали тяжкий або потенційно летальний характер, і ці реакції не можуть бути контролювані за допомогою належного медичного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Якщо вам проводиться лікування препаратом Елапріза, у вас можуть виникнути побічні ефекти під час або після інфузії (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найпоширенішими симптомами є свербіж, висип, кропив’янка, підвищення температури, головний біль, підвищення артеріального тиску та почервоніння обличчя. У більшості випадків вам можуть продовжувати вводити цей препарат, навіть якщо виникли ці симптоми. Якщо у вас виникла алергічна побічна реакція після введення цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря. Вам можуть призначити інші ліки, такі як антигістаміни та кортикостероїди, щоб лікувати або допомогти запобігти алергічним реакціям.

Ваш лікар негайно припинить інфузію, якщо виникнуть тяжкі алергічні реакції, і розпочне належне лікування. Можливо, вам доведеться залишитися в лікарні.

Природа вашого генотипу (генетична конфігурація всіх активних генів у клітинах людини, що визначає індивідуальні та специфічні ознаки кожної особи) може впливати на терапевтичну відповідь на цей препарат, а також на ризик утворення антитіл і виникнення побічних ефектів, пов’язаних з інфузією. У окремих випадках можуть утворюватися так звані «нейтралізуючі антитіла», які можуть зменшити активність Елапрізи та відповідь на лікування. Довгостроковий вплив утворення антитіл на ефективність лікування не встановлено. Зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову інформацію.

Ведення записів

Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів необхідно чітко фіксувати назву та номер серії випущеного продукту. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого медичного працівника.

Інші лікарські засоби та Елапріза

Взаємодії цього лікарського засобу з іншими препаратами не відомі.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Елапріза містить натрій

Цей лікарський засіб містить 11,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 0,6 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Елапрізу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Цей лікарський засіб буде введено під наглядом лікаря або медсестри, які мають досвід у лікуванні синдрому Хантера або інших спадкових метаболічних порушень.

Рекомендована доза становить 0,5 мг (півміліграма) на кожен кілограм вашої ваги.

Елапрізу необхідно розчинити у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій перед застосуванням. Після розведення цей лікарський засіб вводять через вену (крапельно). Інфузія зазвичай триває від 1 до 3 годин, і проводиться щотижня.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків така сама, як і для дорослих.

Якщо ви застосували забагато Елапрізи

Зверніться до свого лікаря у разі передозування цим лікарським засобом.

Якщо ви забули застосувати Елапрізу

Якщо ви пропустили інфузію Елапрізи, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та пов’язані з інфузією; однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. З часом кількість таких реакцій, пов’язаних з інфузією, зменшується.

Якщо у вас виникли труднощі з диханням, незалежно від того, чи є у вас синюшність шкіри, негайно повідомте лікареві та зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

• Покрасніння обличчя

• Задишка, свистяче дихання

• Біль у животі, нудота, блювота, часте і/або м’яке випорожнення

• Біль у грудях

• Кропив’янка, висип, свербіж, почервоніння шкіри

• Лихоманка

• Реакція, пов’язана з інфузією (див. розділ «Попередження та застереження»)

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Запаморочення, тремтіння
• Прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, синюшність шкіри
• Підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску
• Утруднення дихання, кашель, низький рівень кисню в крові
• Набряк мови, розлад шлунку
• Біль у суглобах
• Набряк у місці введення, набряк кінцівок, набряк обличчя

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Прискорене дихання

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Серйозні алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елапрізи

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено зміну кольору розчину або наявність сторонніх частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елапрізи

Діючою речовиною є ідурсульфаза — це форма людського ферменту ідуронат-2-сульфатази. Ідурсульфазу отримують за допомогою генної інженерії в лінії людських клітин (введення генетичної інформації в людські клітини в лабораторних умовах, що призводить до виробництва потрібної речовини).

Кожен флакон Елапрізи містить 6 мг ідурсульфази. Кожен мл містить 2 мг ідурсульфази.

Інші складові: полісорбат 20, натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, натрію фосфат одноосновний моногідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузій. Випускається у флаконі зі скла у вигляді безбарвного розчину від прозорого до трохи опалесцентного.

Кожен флакон містить 3 мл концентрату для розчину для інфузій.

Елапрізу випускають у упаковках по 1, 4 та 10 флаконів. Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 11/2022.

Цей лікарський засіб зареєстровано в «особливих обставинах». Цей тип затвердження означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей препарат.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову доступну інформацію щодо цього препарату, і цей листок-вкладка буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів цей листок-вкладка доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

1. Розрахуйте загальну дозу, що підлягає введенню, та необхідну кількість флаконів Елапрізи.

2. Розведіть потрібний загальний об’єм концентрату Елапрізи для розчину для інфузій у 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій. Рекомендується вводити весь об’єм інфузії за допомогою вбудованого фільтра 0,2 мкм. Потрібно дотримуватися заходів щодо забезпечення стерильності приготування розчину, оскільки Елапріза не містить консерванти та бактеріостатичних речовин; слід дотримуватися асептичної техніки. Після розведення розчин слід обережно перемішати, не збивати.

3. Перед введенням слід візуально перевірити розчин на відсутність частинок та зміни кольору. Не збивати.

4. Рекомендується розпочати введення якомога швидше. Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 8 годин при температурі 25°C.

5. Елапрізу не слід вводити одночасно в одному інфузному розчині з іншими лікарськими засобами.

Для одноразового використання. Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.